Анализатор биохимический АU5400, варианты исполнения AU5421, AU5431, с принадлежностями (с

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/10595

Дата государственной регистрации

21.09.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Анализатор биохимический АU5400, варианты исполнения AU5421, AU5431, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Анализатор биохимический AU5400, варианты исполнения: AU5421, AU5431, в составе:- анализатор (2 биохимических модуля для AU5421 и 3 биохимических модуля для AU5431);- модуль загрузки образцов;- блок питания анализатора;- модуль автоматического повтора;- ионселективный модуль (ISE);- кабель коммутатора локальной сети;- металлические пластины под опоры анализатора (для AU5421 - 12 шт.; для AU5431 - 16 шт.);- шланг для подачи воды, диаметр 15мм (внут.) х 22мм (внеш.), 10м - 2 шт.;- шланг для подачи воды, диаметр 12мм (внут.) х 18мм (внеш.), 10м - 2 шт.; - насадки миксера (Spiral) (для AU5421 - 24 шт.; для AU5431 - 36 шт.);- насадки миксера (L-shape) (для AU5421 - 12 шт.; для AU5431 - 18 шт.);- крышка (S cup); - этикетки со штрих-кодом для штативов, с 1-го по 20-й, 1 комплект;- этикетки со штрих-кодом для штативов, с 21-го по 40-й, 1 комплект;- этикетки со штрих-кодом No.1 (14 листов), No. 2 и 3 (по 3 листа);- мандрены, диаметр 0.3, 1 комплект;- мандрены, диаметр 0.2, 1 комплект;- штатив, белый, 10 шт./упаковка;- штатив, желтый;- штатив, зеленый;- штатив, синий;- штатив, красный;- штатив, оранжевый;- наклейки информационные и предупреждающие с пиктограммами - от 15 до 19 шт.;- адаптор для установки флаконов (30мл) в реагентый отсек (для AU5421 - 40 шт., для AU5431 - 60 шт.);- адаптор для установки флаконов (15мл) в реагентый отсек, (для AU5421 - 40 шт. ; для AU5431 - 60 шт.);- разделительные пластины для реагентного круга DA11 (для AU5421 - 160 шт.; для AU5431 - 240 шт.);- лампа фотометрического модуля (для AU5421 - 2 шт., для AU5431 - 3 шт.);- винты - 4 шт.;- ключ шестигранный, 1.5 мм;- хомут - 4 шт.;- хомут GS4564 (для AU5421 - 12 шт., для AU5431 - 18 шт.);- хомут MD1260 (для AU5421 - 6 шт.; для AU5431 - 9 шт.);- декоративные пластиковые заглушки (для AU5421 - 50 шт.; для AU5431 - 75 шт.);- реакционные кюветы, 10 шт. в упаковке (для AU5421 - 2 упак.; для AU5431 - 3 упак.);- флакон пластиковый 60 мл (для AU5421 - 10 шт.; для AU5431 - 15 шт.);- флакон пластиковый 120 мл (для AU542 - 12 шт.; для AU5431 - 3 шт.);- крышки для пластиковых флаконов (для AU5421 - 12 шт., для AU5431 - 18 шт.);- игла для пробоoтборника S1 (для AU542 - 14 шт.; для AU5431 - 6 шт.);- игла для пробоoтборника S2 (для AU542 - 14 шт.; для AU543 - 16 шт.);- игла для дозатора реагентов (для AU5421 - 10 шт.; для AU5431 - 15 шт.);- крышка реагентного отсека (DA Cover) (для AU542 - 14 шт. ; для AU543 - 16 шт.);- канистра с жидкостью (Coolant) для заполнения контура кюветного круга (2 л/упак.) (для AU5421 - 4 шт., для AU5431 - 6 шт.);- упаковочный лист и карта индивидуальной настройки прибора;- базовый комплект для ионселективного модуля (ISE), в составе: передняя крышка ионселективного модуля; металлические пластины под опоры анализатора (4 шт.), проботборник (2 шт.); хомут GS4564 (6 шт.); хомут MD1260 (3 шт.); декоративные пластиковые заглушки для отверстий под винты (5 шт.); трубка перистальтического насоса (2 шт./упак.); трубка пережимного клапана (2 шт./упак.); винты (2 шт.); трубки (GB7157 (3), MA2552 (2), ME8087(3), ME5747(2));- базовый комплект принадлежностей для модуля автоматического повтора;- управляющая станция, в составе: компьютер, сетевой кабель для подключения компьютера, коммуникационный кабель, клавиатура, манипулятор «мышь»;- CD-диск резервного копирования;- программное обеспечение для анализатора на CD или DVD-дисках (от 1 до 3 шт.).- руководство по применению наборов реагентов для анализаторов AU серии (на CD-диске);II. Принадлежности: - монитор;- сканер штрих-кодов;- коммуникатор локальной сети;- сетевые кабели - не более 5 шт.;- коммуникационные кабели для анализатора - не более 7 шт.;- блок бесперебойного питания (UPS);- подставка для установки компьютера и принтера;- сетевой фильтр;- принтер в комплекте с сетевым и коммуникационным кабелем;- пробирки для образцов 2,5мл - 100 шт. в упаковке;- электрод натриевый;- электрод хлорный;- референсный электрод;- электрод калиевый;- стартовый набор, в составе: штатив, желтый - 3 шт.; штатив, зеленый - 3 шт.; штатив, красный - 2 шт.; штатив, синий - 1 шт.; набор флаконов (30 мл) с крышками - 20 шт.; набор флаконов (60 мл) с крышками - 20 шт.; набор флаконов (120 мл) с крышками - 14 шт.; электрод натриевый - 2 шт; электрод хлорный - 2 шт.; референсный электрод (2 шт.); электрод калиевый - 2 шт.; пробирки для образцов 2.5 мл - 100 шт. в упаковке;- инструкция по эксплуатации.III. Организации-изготовители:- Beckman Coulter K.K., TOC Ariake West Tower, 3-5-7 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063, Japan.- Beckman Coulter Mishima K.K., 454-32 Higashino, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken 411-0931, Japan.- Beckman Coulter Biomedical Limited, Lismeehan, O'Callaghans Mills, Co.Clare, Ireland.- A&T Corporation, 2023-1 Endo, Fujiasawa-shi, Kanagawa-ken, 252-0816, Japan.

Наименование организации – заявителя

ООО "Бекмен Культер"

Место нахождения организации-заявителя

109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3

Юридический адрес организации-заявителя

109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Бекмен Культер, Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

ОКП/ОКПД2

94 4310

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

(см. приложение)

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение