Анализатор биохимический автоматический "Кобас Интегра 400 плюс" (Cobas Integra 400 Plus)

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/11531

Дата государственной регистрации

29.03.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Анализатор биохимический автоматический "Кобас Интегра 400 плюс" (Cobas Integra 400 Plus) с принадлежностямиПринадлежности: 1. Ион-селективный (ISE) модуль (ISE-Module). 2. Электронная плата для управления ISE блоком (PCB ISE Control). 3. Рукоятки для переноса прибора, 2 шт. (Instrument Transport Handles, 2). 4. Инструкция по инсталляции "Кобас Интегра 400 плюс" (Installation Manual Integra 400 plus). 5. Декларация соответствия (Declaration of conformity). 6. Миксер кассет (Cassette Mixer 230V/50 Hz). 7. Рабочая станция (PC Data Station) в составе: - клавиатура (Keyboard). - "мышь" компьютерная (Mouse). - кабель для последовательного порта (Cable Serial). - кабель "витая пара" (Cable Twisted Pair). - монитор (Monitor). - держатель клавиатуры (Keyboard Holder). 8. Комплект считывателя штрих-кода (Barcode-Reader Kit) в составе: карандаш-считыватель с коннектором (Barcode Pen), чехол. 9. Набор аксессуаров (Box accessories) в составе: - набор игл (Probe Set) в составе: две иглы с пластиковыми трубками и коннекторами. - предохранители, 10-100 шт. (Fuse). - упаковка патронов для фильтров, 1 уп. х 10 шт. (Filterpatrone Set of 10). - заглушки на промывочную станцию, 10 шт. (Tube Stopper D=3.5, 10). - набор прокладок, 1 уп. х 5 шт. (Seal Cap Pipette, Set of 5). - набор прокладок тефлоновых, 1 уп. х 10 шт. (Seal Teflon 250µl, Set of 10). - упаковка кювет, 1 уп. х 1000 шт. (Cuvette Bag, 1000 Cuvettes). - контейнер для использованных кювет, 2 шт. (Cuvette Waste Container, 2). - устройство разблокировки штативов (Tool Rack Unlock). - комплект воздушных фильтров (Filter Set Ventilation/Fluid) в составе: 8 фильтров для модуля анализатора, 4 фильтра для зоны проб. - кабель питания (Cable Main Power). - наклейка для резервуара отходов (Label Waste). - наклейка-линейка (Label Ruler). - устройство для замены прокладок дозирующих шприцов (Tool Tip Replacer). - башня перемешивания для ISE блока (Mixing Tower ISE). - переключатель напряжения 100V (Cable Voltage Selector 100V). - переключатель напряжения 115V (Cable Voltage Selector 115V). - переключатель напряжения 120V (Cable Voltage Selector 120V). - устройство для чистки/смазки реакционного ротора (Tool Rotor Clean/Lube). 10. Набор штативов с аксессуарами (Rack Kit) в составе: - наклейки для штатива ISE блока (Label ISE Rack). - наклейки для штатива кассет 1-20 (Label Cassette Rack 1-20). - наклейки для штатива кассет 21-40 (Label Cassette Rack 21-40). - наклейки для штатива проб 1-20 серые (Label Sample Rack 1-20 gray). - наклейки для штатива проб 21-40 серые (Label Sample Rack 21-40 gray). - наклейки для штатива проб 1-20 красные (Label Sample Rack 1-20 red). - наклейки для штатива проб 1-20 синие (Label Sample Rack 1-20 blue). - наклейки для штатива проб 1-20 желтые (Label Sample Rack 1-20 yellow). - наклейки для штатива проб 1-20 зеленые (Label Sample Rack 1-20 green). - наклейка со штрих-кодом 001-020 (Label Rackcode 001-020). - наклейка со штрих-кодом 021-040 (Label Rackcode 021-040). - наклейка со штрих-кодом 101-120 (Label Rackcode 101-120). - наклейка со штрих-кодом 121-140 (Label Rackcode 121-140). - штатив для ISE блока (Rack ISE Complete). - штатив для кассет, 8 шт. (Rack Test assay (Testrack kpl.), 8). - штатив для проб, 6 шт. (Rack Sample SA-15 Complete, 6). - набор адаптеров для штатива для проб, 1 уп. х 30 шт. (Adapter Cup Alu, Set of 30). - чашки для образцов с отверстием, 100 шт. (COBAS Cup with hole, 100). 11. Комплект резервуара для воды (Box Reservoir Water Complete) в составе: - резервуар, 10 л (Container 10 Liter Natural). - наклейка для резервуара (Label Reservoir). - устройство для поступления воды (Suction Water Reservoir Assy). 12. Резервуар для отходов (Reservoir Waste Complete) в составе: - желтый резервуар, 10 л (Container 10 Liter Yellow). - наклейка для резервуара (Label Waste). - вставка в резервуар (Insert). - сливное устройство (Fluid Waste Discharge Assy).

Наименование организации – заявителя

ООО "Рош Диагностика Рус"

Место нахождения организации-заявителя

115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2

Юридический адрес организации-заявителя

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

ОКП/ОКПД2

94 4300

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.2. Roche Diagnostics International Ltd, Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение