Анализатор биохимический автоматический «Кобас Интегра 800» (Cobas Integra 800) с принадле

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/11530

Дата государственной регистрации

10.02.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Анализатор биохимический автоматический «Кобас Интегра 800» (Cobas Integra 800) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Анализатор биохимический автоматический «Кобас Интегра 800» (Cobas Integra 800).II. Принадлежности:1.Инструкция по инсталляции «Кобас Интегра 800» (Manual).2.Декларация соответствия (Declaration of Conformity).3.Сертификат качества (Certificate of Quality Cobas Integra 800).4.Рабочая станция (Data Station) в составе: - системный блок (Processor).- монитор (Monitor). - клавиатура (Keyboard).- "мышь" компьютерная (Mouse).5.Считыватель штрих-кода (Barcode Reader Unit) в составе:- карандаш-считыватель штрих-кода (Barcode Reader Pen PS/2).- держатель для карандаша-считывателя штрих-кода (Holder Barcode Pen).- упаковка считывателя штрих-кода (Beipackzettel BC Pen).- USB 2 коммутатор на 2 входа (USB 2 Port Hub).- конвертер USB-разъема на PS2-разъем для карандаша-считывателя штрих-кода (USB to PS2 Barcode Pen Converter).6.Набор для инсталляции анализатора (Start Up Kit) в составе:-трубка пластиковая, 5 шт. (Tube Nyflex D6 12YW, 5). -трубка пластиковая, 5 шт. (Tube Nyflex D4/10WT, 5). -зажим-хомут для трубки (Clamp Tube D10 S10/7ZY). -зажим-хомут для трубки (Clamp Tube 12 S12/7ZY). -набор адаптеров алюминиевых, 1 уп. х 30 шт. (Cup Adapter Alu Set of 30). -набор игл R, 2 шт. (Probe Set R, 2).-набор игл S, 2 шт. (Probe Set S, 2). -набор перемычек для блока питания для коммутации входных напряжений (Voltage Selector Resetting Set). -чашки для проб с отверстием, 1000 шт. (Sample Cup With Hole, 1000). -набор предохранителей (Fuse Set Integra 800).-ключ для реагентных кассет (Hex. Socket Head Cap Screw M6X30).-зажим-хомут для трубки (Tube Clamp D10).-прокладка (Spacer D6.2/10x10).-адаптер (Adapter Male).-адаптер (Adapter Male 1/4 Inch).-приспособление для закручивания крышек бутылок реагентов (Screw Cap Fastener).-зажим-хомут для трубки (Pipe Clamp).-подкладки пластиковые под прибор для выравнивания прибора, 4 шт. (Base Plate, 4).-подкладки резиновые под прибор для выравнивания прибора, 4 шт. (Rubber Disk, 4).-защитный маркер, 2 шт. (Self Adhesive Marker, 2).-наклейка со штрих-кодом 001-020 (Label Rackcode 001-020).-штатив для проб на 15 позиций, 2 шт. (Sample Rack 15, 2).-набор штативов для реагентов, 1 уп. х 2 шт. (Rack Reagent Set of 2).-наклейка для ISE (Label ISE).-наклейки синие для штатива проб 01-20 (Label Sample Rack 01-20 Blue).-штатив ISE (Rack ISE, Assy).-кабель (Cable, R J45).-наклейка для штатива (Label Rackcode FFF).-наклейка для вставок (Label Inserts).-вставка Р, 2шт. (Insert P + Bottom, 2).-вставка Q, 2шт. (Insert Q + Bottom, 2).-вставка R, 2шт. (Insert R + Bottom, 2).-вставка S, 2шт. (Insert S + Bottom, 2).-вставка T, 2 шт. (Insert T + Bottom, 2).-вставка U, 2 шт. (Insert U + Bottom, 2).-набор наклеек для мульти штативов, зеленые (Multi Rack Label Set, Green).-поддон для штативов на 75 позиций, с ручкой, 2 шт. (75 Tray, Collapsible, 2).-устройство для чистки/смазки реакционного ротора (Tool Rotor Clean/Lube).-башня перемешивания для ISE блока (Mixing Tower).-штатив для стандартных пробирок (серый), 2 шт. (RD Standard rack 0001-0050, 2).7.Резервуар для отходов (Waste Kit) в составе:- резервуар для жидких отходов (Waste Container). - поддон для резервуаров жидких отходов (Waste Tray compl.).III. Организация-изготовитель:- Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany.

Наименование организации – заявителя

ООО "Рош Диагностика Рус"

Место нахождения организации-заявителя

115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"

Юридический адрес организации-заявителя

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Рош Диагностикс Лтд.

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Швейцария, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, 6343 Rotkreuz, Switzerland

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Швейцария, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, 6343 Rotkreuz, Switzerland

ОКП/ОКПД2

94 4300

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение