Анализатор биохимический модульный ARCHITECT c16000 для in vitro диагностики с принадлежно

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2009/03611

Дата государственной регистрации

16.06.2014

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Анализатор биохимический модульный ARCHITECT c16000 для in vitro диагностики с принадлежностямиI. Анализатор биохимический модульный ARCHITECT c16000 в составе:1. Обрабатывающий модуль - с16000 Processing Module.2. Набор крышек для прибора - с16000/с8000 Skins kit:2.1. Соединитель с16000/с8000 - Bridge с16000/с8000.2.2. Крышка верхняя передняя - Assy, RSH Cover Top Front.2.3. Планка передняя - Assy, Window Closeout, CC.2.4. Планка задняя - Closeout, Rear c16000/c8000.2.5. Удлинитель задний правый - Extension, Structure, Rear, Right.2.6. Удлинитель задний левый - Extension, Structure, Rear, Left.2.7. Крышка верхняя задняя - Assembly, Cover Top Rear.2.8. Крышка левая передняя - Assy, Door, Left Front.2.9. Крышка центральная передняя - Assy, Door, Center Front.2.10. Крышка правая передняя - Assy, Door, Right Front.2.11. Крышка левая задняя - Assy, Cover, Left Rear.2.12. Крышка правая задняя - Assy, Right Rear Cover.2.13. Направляющая задней крышки - Assy, Rear Cover Attachment Brace.3. Набор принадлежностей для модуля с16000 - с16000 Module Accessory Kit:3.1. Силовой кабель - Power Cable - UL and IEC Plug.3.2. Трубки различного диаметра для подсоединения водяной станции и сливного насоса - Waste and Water Tubing Kit - 3-5 шт.3.3. Набор соединительных трубок для высококонцентрированных отходов - High Concentration Waste Tubing Kit.3.3.1. Соединитель-тройник - Fitting, T conc waste.3.3.2. Трубка от контейнера до соединителя - Tbg, open tan to drain plug.3.3.3. Трубка от клапана до коллектора - Tbg, wash cup valves to manifld.3.3.4. Трубка от заборника до насоса - Tbg, НС noz-HC pump.3.4. Пробозаборник ICT - ICT Probe.3.5. Держатель пробозаборника ICT - ICT Probe Holder.3.6. Пробозаборник для реагентов (RlA/R2B) левый - Reagent Probe RlA/R2B (L).3.7. Пробозаборник для реагентов (R1B/R2A) правый - Reagent Probe R1B/R2A (R).3.8. Соединительные трубки для пробозаборника реагентов R1&A2 - Tubing, Joint to R Probe R1&A2 - 2 шт.3.9. Соединительные трубки для пробозаборника реагентов R1&B2 - Tubing, Joint to R Probe Rl&B2 - 2 шт.3.10. Пробозаборник для образцов - Sample Probe.3.11. Соединительные трубки для пробозаборника для образцов - Sample Probe tubing.3.12. Сегмент А для больших реагентных картриджей 1 и 2 с калибраторной мишенью - с8000 (Rl)/cl6000 - (Rl and R2) Large Cartridge, Segment A, (Target).3.15. Сегмент А, В, С для больших реагентных картриджей 1 и 2 - с8000 (Rl)/cl6000 (Rl and R2) Large Cartridge, Segment А, В, С) - 2 шт.3.16. Сегмент D для реагентных картриджей 1 и 2 с калибраторной мишенью - с8000 (Rl)/cl6000 (Rl and R2) Segment D, (Target).3.17. Сегмент А, В, С для малых реагентных картриджей 1 и 2 -с8000 (Rl)/cl6000(Rl and R2) Small Cartridge, Segment A, B, C) - 3 шт.3.18. Отвертка Phillips - Phillips Screwdriver.3.19. Отвертка со шлицем - Slotted Screwdriver.3.20. Гаечный ключ на 10 мм - 10 mm Wrench.3.21. Кюветный сегмент для регулировки пробозаборников - с 16000 Cuvette Segment Alignment Tool.3.22. Проволока для прочистки пробозаборников - Nozzle Cleaning Wire -10 шт.3.23. Контейнер для хранения - Container, Parts Case.3.24. Адаптер для реагентного картриджа на 20 мл - 20 mL Reagent Cartridge Adapter -20 шт.3.25. Адаптер для малого реагентного картриджа - Small Reagent Cartridge Adapter -30 шт.3.26.Шприц на 1 мл - lmL Syringe - 8 шт.3.27 Наконечник для осушения кювет - Cuvette Dryong Tip - 2 шт.3.28. Заменяемая пара кювет - Cuvette Replacement Pair - 2 шт.3.29. Стеклоочиститель для кювет - Cuvette Wiper.3.30. Уплотнительное кольцо ICT - ICT O-ring - 5 шт.3.31. Обратный клапан референсного раствора ICT - ICT Reference Solution Check Valve.3.32. Миксер - Mixer.3.33. Винт для крышки держателя пробозаборника - Pipettor Arm Cover Screw - 3 шт.3.34. Пробозаборник для реагентов 1 и 2 - Reagent Probe R1A/R2B.3.35. Пробозаборник для реагентов 1 и 2 - Reagent Probe R1B/R2A.3.36. Винт пробозаборника для реагентов - Reagent Probe Screw - 3 шт.3.37. Соединительные трубки для пробозаборника реагентов R1&A2 - Tubing, Joint to R Probe Rl&A2 - 2 шт.3.38. Соединительные трубки для пробозаборника реагентов R1&B2 - Tubing, Joint to R Probe RI&B2 - 2 шт.3.39. Уплотнительное кольцо для шприца реагентов - Reagent Syringe O-ring - 4 шт.3.40. Уплотнительная насадка 1 для шприца реагентов - Reagent Syringe Seal Tip #1 - 4 шт.3.41. Уплотнительная насадка 2 для шприца реагентов - Reagent Syringe Seal Tip #2 - 4 шт.3.42. Фильтр для референсного/промывающего раствора - Reference/Wash Solution Line Filter - 3 шт.3.43. Пробозаборник для образцов - Sample Probe.3.44. Соединительные трубки для пробозаборника образцов - Sample Probe tubing.3.45. Трубки для соединения со шприцом пробозаборника образцов - Sample Probe Tubing, Joint to Syringe.3.46. Винт для пробозаборника образцов - Probe Screw cl6000 Sample- 5 шт.3.47. Уплотнительное кольцо для шприца образцов/промывающего раствора -Sample/wash Solution Syringe O-ring - 2 шт.3.48. Уплотнительная насадка 1 для шприца образцов/промывающего раствора -Sample/Wash Solution Syringe Seal Tip # 1.3.49. Уплотнительная насадка 2 для шприца образцов/промывающего раствора -Sample/Wash Solution Syringe Seal Tip #2.3.50. Фильтр для входящей в шприц воды - Syringe Incoming Water Line Seal - 5 шт.3.51. Лампа - Source Lamp.3.52. Обратный клапан для промывающего раствора - Wash Solution Check Valve.4.Внешний насос слива - External Waste Pump.5.Источник бесперебойного питания 220 V - UPS. II. Принадлежности для дополнительной комплектации 1:1. Загрузчик образцов одиночного модуля в наборе - с16000 Stand Alone Base RSH Kit - 60 carries, 12 RSH trays.1.1. Набор штативов из 30 шт. - Assy, 30 Carrier Kit, 2 шт.1.2. Электронная плата детектора давления - РСВ Assy, Pressure Monitor.1.3. Загрузчик с 16000 для одиночного модуля - Assy, Retest SH, с 16000.1.4. Набор деталей для монтажа загрузчика одиночного модуля RSH-Kit, RSH Hdwr, CC:1.4.1. Шайба - Washer - 2 шт.1.4.2. Магниты - Catch Magnetic - 6 шт.1.4.3. Кабель - SCC Ethernet Cable.1.4.4. Винт - Screw, 6-32 X 3/8, FHP - 4 шт.1.4.5. Винт - Screw - 8 шт.1.4.6. Винт - Screw, 8-32x1/2, РНРМ (Wash), S - 29 шт.1.4.7. Винт - Screw, 10-32x5/8, РНРМ (Wash), S -12 шт.1.4.8. Винт - Screw, 1/4-20x5/8 РНРМ - 22 шт.1.4.9. Защелка - Catch, Snap-in - 2 шт.1.4.10. Наклейка - Label, Failure Analysis - 2 шт.1.4.11. Плата управления двигателями - РСВ Assy 8 Axis Microstepper.1.4.12. Процессорная плата - CPU Board.1.4.13. Панель управления двигателями - Assay Module Reypad/Display.1.4.14. Ограничитель верхней крышки - Strike, Top Cover - 2 шт.1.4.15. Соединительная планка левая - Mount, Left Counterblance.1.4.16. Соединительная планка правая - Mount, Right Counterblance.1.4.17. Опора задних крышек - Mount, Pivot, LH RH Rear Cover - 5 шт.1.4.18. Опора задней центральной крышки - Mount, Pivot Center Rear Cover.1.4.19. Скоба защелки-Bracket, Catch- 2 шт.1.4.20. Кабель w500-Cable, rsh sib power (W500).1.4.21. Кабель w510 - Cable, bkpl- sib signal 1 (W510).1.4.22. Кабель w520 - Cable, bkpl- sib signal 2 (W520).1.4.23. Кабель w540 - Cable, bkpl- sib bcr (W540).1.4.24. Кабель w580 - Cable, cp motors (W580).1.4.25. Кабель w570 - Cable, cp motors (W570).1.4.26. Кабель w560 - Cable, x motors (W560).1.4.27. Кабель w817 - 36V c8000 Standalone Power Cable W817.1.4.28. Кабель w818 - 5V c8000 Standalone Power Cable W818.1.4.29. Кабель w820 - 12V c8000 Standalone Power Cable W820.1.4.30. Кабель w832 - c8000 Standalone Ethernet Cable W832.1.4.31. Крепежная скоба левая - Ground Strap, Left.1.4.32. Плата индексера - Indexer Bd.1.4.33. Планка с названием cl6000 - Nameplate, cl6000.1.4.34. Держатель боковой крышки - Mount, Side Covers - 4 шт.1.4.35. Планка крепежная - Plate, Mounting Extension - 2 шт.1.5. Левая крышка - Assy, Cover, Left Side.1.6. Правая крышка - Assy, Cover, Right Side.1.7. Левая крышка загрузчика - Assy, End Cap, Left.1.8. Правая крышка загрузчика - Cover, Right End Cap.1.9. Крышка загрузчика - Assy, Cover Sample Handler - 4 шт.1.10. Держатель штативов - Kit, RSH Tray Assy - 6 шт.2. Центр управления системой - SCC-CPU (Base).3. Мышь центра управления - SCC Mouse.4. Монитор специальный -17" Touchscreen Monitor.5. Клавиатура специальная - Keyboard English.6. Сетевой концентратор для центральной Европы - Network Hub & Cables, DEL08-АХ Central Europe.7. Стойка центра управления - SCC Component Stand.8.Конструкция для крепления плат одиночного загрузчика с16000/с8000 - Assy Standalone RSH с 16000 Card Cage.III. Принадлежности для дополнительной комплектации 2:1. Загрузчик образцов одиночного модуля в наборе - с16000 Stand Alone Base RSH Kit - 60 carries, 12 RSH trays.1.1. Набор штативов из 30 шт.- Assy, 30 Carrier Kit, 2 шт.1.2.Электронная плата детектора давления - PCB Assy, Pressure Monitor.1.3. Загрузчик cl6000 для одиночного модуля - Assy, Retest SH, с 16000.1.4. Набор деталей для монтажа загрузчика одиночного модуля RSH - Kit, RSH Hdwr, CC).1.4.1. Шайба - Washer - 2 шт.1.4.2. Магниты - Catch Magnetic - 6 шт.1.4.3. Кабель - SCC Ethernet Cable.1.4.4. Винт - Screw, 6-32 X 3/8, FHP - 4 шт.1.4.5. Винт - Screw - 8 шт.1.4.6. Винт - Screw, 8-32x1/2, РНРМ (Wash), S - 29 шт.1.4.7. Винт - Screw, 10-32x5/8, РНРМ (Wash), S - 12 шт.1.4.8. Винт - Screw, 1/4-20x5/8 РНРМ - 22 шт.1.4.9. Защелка - Catch, Snap-in - 2 шт.1.4.10. Наклейка - Label, Failure Analysis - 2 шт.1.4.11. Плата управления двигателями - РСВ Assy 8 Axis Microstepper.1.4.12. Процессорная плата - CPU Board.1.4.13. Панель управления двигателями - Assay Module Reypad/Display.1.4.14. Ограничитель верхней крышки - Strike, Top Cover - 2 шт.1.4.15. Соединительная планка левая - Mount, Left Counterblance.1.4.16. Соединительная планка правая - Mount, Right Counterblance.1.4.17. Опора задних крышек - Mount, Pivot, LH RH Rear Cover - 5 шт.1.4.18. Опора задней центральной крышки - Mount, Pivot Center Rear Cover.1.4.19. Скоба защелки - Bracket, Catch - 2 шт.1.4.20. Кабель w500 - Cable, rsh sib power (W500).1.4.21. Кабель w510 - Cable, bkpl- sib signal 1 (W510).1.4.22. Кабель w520 - Cable, bkpl- sib signal 2 (W520).1.4.23. Кабель w540 - Cable, bkpl- sib bcr (W540).1.4.24. Кабель w580 - Cable, cp motors (W580),1.4.25. Кабель w570 - Cable, cp motors (W570).1.4.26. Кабель w560 - Cable, x motors (W560).1.4.27. Кабель w817 - 36V c8000 Standalone Power Cable W817.1.4.28. Кабель w818 - 5V c8000 Standalone Power Cable W818.1.4.29. Кабель w820 - 12V c8000 Standalone Power Cable W820.1.4.30. Кабель w832 - c8000 Standalone Ethernet Cable W832.1.4.31. Крепежная скоба левая - Ground Strap, Left.1.4.32. Плата индексера - Indexer Bd.1.4.33. Планка с названием с16000 - Nameplate, cl6000.1.4.34. Держатель боковой крышки - Mount, Side Covers - 4 шт.1.4.35. Планка крепежная - Plate, Mounting Extension - 2 шт.1.5. Левая крышка - Assy, Cover, Left Side.1.6. Правая крышка - Assy, Cover, Right Side.1.7. Левая крышка загрузчика - Assy, End Cap, Left.1.8. Правая крышка загрузчика - Cover, Right End Cap.1.9. Крышка загрузчика - Assy, Cover Sample Handler - 4 шт.1.10. Держатель штативов - Kit, RSH Tray Assy - 6 шт.IV. Принадлежности для дополнительной комплектации 3:1. Загрузчик образцов интегрированного модуля в наборе - с16000 Add-on Kit RSH 0 carriers, 16 RSH trays: 1.1. Набор штативов из 30 шт. - Assy, 30 Carrier Kit - 2 шт.1.2. Электронная плата для датчика крышки (РСВ Assy, Door Sensor) - 4 шт. 1.3. Загрузчик с 16000 для интегрированного модуля - Assy, Add-on Retest SH с16000. 1.4. Набор деталей для монтажа загрузчика интегрированного модуля RSH - Kit, RSH, Hdwr, CC Add. 1.4.1. Магнитная защелка - Catch, Snap in Mag, BL - 2 шт. 1.4.2. Магниты - Catch Magnetic - 6 шт. 1.4.3. Кабель - SCC Ethernet Cable . 1.4.4. Винт - Screw, 1/2-20 UNC X 5 Hex - 8 шт.1.4.5. Винт - Screw, 6-32 X 3/8, FHP - 4 шт.1.4.6. Винт - Screw- 10 шт.1.4.7. Винт - Screw, 8-32 Xl/2, PHPM (WASH)S - 29 шт.1.4.8. Винт - Screw, 10-32x5/8, PHPM (Wash), S - 9 шт.1.4.9. Винт - Screw, 10-32x3/4 inch - 4 шт.1.4.10. Защелка - Catch, Snap-in - 2 шт.1.4.11. Соединительные пальцы (Conn, Lin S Galv) - 3 шт.1.4.12. Наклейка - Label, Failure analysis - 2 шт.1.4.13. Панель управления - Assay Module Reypad/Display.1.4.14. Ограничитель верхней крышки - Strike, Top Cover - 2 шт.1.4.15. Соединительная планка левая - Mount, Left Counterbalance.1.4.16. Соединительная планка правая (Mount, Right Counterbalance).1.4.17. Опора задних крышек - Mount, Pivot, LH RH Rear Cover - 5 шт.1.4.18. Опора задней центральной крышки - Mount, Pivot Center Rear Cover.1.4.19. Скоба защелки - Bracket, Catch - 2 шт.1.4.20. Плата измерителя давления - РСВ Assy. Pressure Monitor. 1.4.21. Соединительная межмодульная планка - Bracket, Filler, Interface. 1.4.22. Соединительная планка загрузчика - Filler, RSH, CC. 1.4.23. Планка с названием - Nameplate, Bay Designator, Multi, CC, IA. 1.4.24. Планка с названием ci16200 - Nameplate, ci16200. 1.4.25. Соединительная планка - Support, Center Machined. 1.4.26. Поддерживающая скоба - Support, Center, SY Multimode, Machined.1.4.27. Кабель W572 - Assy Cable Flex W572, ci16200.1.4.28. Ремень - Belt Timing AT5 i2000sr, c8000, cl6000.1.4.29. Планка крепежная - Plate, Mounting Extension - 2шт.1.4.30. Письмо для заказчика - PDU Customer Letter.1.5. Центральная вставка - Assy, RSH Filler, Center.1.6. Задняя вставка - Assy, RSH Filler, Rear.1.7. Крышка загрузчика - Assy, Cover Sample Handler - 4 шт.1.8. Центральная вставка нижняя - Filler Center, Lower.1.9. Электронная плата датчика - РСВ Assy, Unit Detect Board - 4 шт. 1.10. Держатели штативов - Kit, RSH Tray Assy - 8 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "Эбботт Лэбораториз"

Место нахождения организации-заявителя

125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1

Юридический адрес организации-заявителя

125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Эбботт Лэбораториз"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

ОКП/ОКПД2

94 4300

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Toshiba Medical Systems Corporation, 1385, Shimoishigami, Otawara-Shi, Tochigi, 324-8550, JAPAN.2. ABBOTT Laboratories, 1921 Hurd Drive, Irving, Texas, 75038, USA.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение