Параметр изделия | Значение параметра |
Регистрационный номер | РЗН 2014/2010 |
Дата государственной регистрации | 20.10.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Анализатор биохимический модульный "ARCHITECT c8000 PROCESSING MODULE" с принадлежностямиНа медицинское изделиеАнализатор биохимический модульный "ARCHITECT c8000 PROCESSING MODULE" с принадлежностями: 1. Обрабатывающий модуль (с8000 Processing Module). 2. Набор крышек для прибора (с8000 Skins Kit): 2.1 Соединитель с8000 (Bridge, c8000). 2.2 Крышка верхняя передняя (Assy, RSH Cover, top front). 2.3 Планка передняя (Assy, Window Closeout, CC), 1 шт. 2.4 Задняя планка (Closeout, Rear c8000). 2.5 Удлинитель задний правый (Extension, Structure, Rear, Right). 2.6 Удлинитель задний левый (Extension, Structure, Rear, Left). 2.7 Крышка верхняя задняя (Assembly, Cover, Top Rear). 2.8 Крышка левая передняя (Assy, Door, Left Front). 2.9 Крышка центральная передняя (Assy, Door, Center Front). 2.10 Крышка правая передняя (Assy, Door, Right Front). 2.11 Крышка левая задняя (Assy, Cover, Left Rear). 2.12 Крышка правая задняя (Assy, Right Rear Cover). 2.13 Направляющая задней крышки (Assy, Rear Cover Attachment Brace). 3. Набор принадлежностей для модуля с 8000 (с8000 Module Accessory Kit): Установочные компоненты (Installation components): 3.1 Силовой кабель (Power Cable - UL and IEC Plug). 3.2 Трубки различного диаметра для подсоединения водяной станции и сливного насоса (Waste and Water Tubing Kit), 3-5 шт. 3.3 Набор соединительных трубок для высококонцентрированных отходов (High Concentration Waste Tubing Kit): 3.3.1 Соединитель-тройник (Fitting, T conc waste). 3.3.2 Трубка от контейнера до соединителя (Tbg,open tank to drain plug). 3.3.3 Трубка от клапана до коллектора (Tbg,wash cup valves to manifld). 3.3.4 Трубка от заборника до насоса (Tbg, НС noz-HC pmp). 3.4 Бутыль для сбора высококонцентрированных отходов (High Concentration Waste Bottle). 3.5 Кабель детекции переполнения контейнера слива (High Concentration Float Switch Cable). 3.6 Пробозаборник ICT (ICT Probe). 3.7 Держатель пробозаборника ICT (ICT Probe Holder). 3.8 Пробозаборник для реагентов (Reagent Probe), 2 шт. 3.9 Соединительные трубки для пробозаборника реагентов (Reagent Probe Tubing), 2 шт. 3.10 Пробозаборник для образцов (Sample Probe), 2 шт. 3.11 Соединительные трубки для пробозаборника образцов (Sample Probe Tubing), 2 шт. 3.12 Наружный сегмент А для больших реагентных картриджей с калибраторной мишенью (Reagent supply center large cartridge outer A segment - calibration target). 3.13 Наружный сегмент В, С для больших реагентных картриджей 1 (Reagent supply center 1, large cartridge outer В, С segment), 2 шт. 3.14 Внутренний сегмент D для больших реагентных картриджей 1 с калибраторной мишенью (Reagent supply center 1, inner segment D - calibration target). 3.15 Наружный сегмент А для малых реагентных картриджей 2 с калибраторной мишенью (Reagent supply center 2, small cartridge A segment - calibration target). 3.16 Наружный сегмент В, С, D для больших картриджей 2 (Reagent supply center 2, large cartridge outer В, C, D segment). 3.17 Наружный сегмент В, С, D для малых реагентных картриджей 2 (Reagent supply center 2, small cartridge В, С, D segment), 2 шт. Компоненты для обслуживания (Maintenance components): 3.18 Отвертка Phillips (Phillips Screwdriver). 3.19 Отвертка со шлицем (Slotted Screwdriver). 3.20 Гаечный ключ на 10 мм (10 mm Wrench). 3.21 Кюветный сегмент для регулировки пробозаборников (Cuvette Segment - Robocal Alignment Tool). 3.22 Проволока для прочистки пробозаборников (Nozzle Cleaning Wire), 10 шт. 3.23 Контейнер для хранения (Container, Parts case). Принадлежности (Accessories): 3.24 Адаптер для реагентного картриджа на 20 мл (20 mL Reagent Cartridge Adapter), 10 шт. 3.25 Адаптер для малого реагентного картриджа (Small Reagent Cartridge Adapter), 20 шт. Заменяемые компоненты (Spare components): 3.26 Шприц на 1 мл (1 mL Syringe), 6 шт. 3.27 Наконечник для осушения кювет (Cuvette Drying Tip), 2 шт. 3.28 Заменяемая пара кювет (Cuvette Replacement Pair), 2 шт. 3.29 Стеклоочиститель для кювет (Cuvette Wiper). 3.30 Уплотнительное кольцо ICT (ICT O-ring), 5 шт. 3.31 Обратный клапан референсного раствора ICT (ICT Reference Solution Check Valve). 3.32 Миксер (Mixer). 3.33 Трубки для соединения Rl со шприцом (Rl Tubing, Joint to Syringe). 3.34 Трубки для соединения R2 со шприцом (R2 Tubing, Joint to Syringe). 3.35 Уплотнительное кольцо для шприца реагентов (Reagent Syringe O-ring), 4 шт. 3.36 Уплотнительная насадка 1 для шприца реагентов (Reagent Syringe Seal Tip 1), 2 шт. 3.37 Уплотнительная насадка 2 для шприца реагентов (Reagent Syringe Seal Tip 2), 2 шт. 3.38 Винт для пробозаборника реагентов/образцов (Reagent/Sample Probe Screw), 5 шт. 3.39 Фильтр для референсного/промывающего раствора (Reference/Wash Solution Line Filter), 3 шт. 3.40 Уплотнительное кольцо для шприца образцов/промывающего раствора (Sample/Wash Solution Syringe O-ring), 2 шт. 3.41 Уплотнительная насадка 1 для шприца образцов/промывающего раствора (Sample/Wash Solution Syringe Seal Tip 1). 3.42 Уплотнительная насадка 2 для шприца образцов/промывающего раствора (Sample/Wash Solution Syringe Seal Tip 2). 3.43 Фильтр для входящей в шприц воды (Syringe Incoming Water Line Seal), 5 шт. 3.44 Лампа (Source Lamp). 3.45 Обратный клапан для промывающего раствора (Wash Solution Check Valve). 4. Набор расходных материалов (с8000 Maintenance Kit, Customer): 4.1 Шприц на 1 мл (1 mL Syringe), 24 шт. 4.2 Обратный клапан референсного раствора ICT (ICT Reference Solution Check Valve), 4 шт. 4.3 Уплотнительное кольцо для шприца реагентов (Reagent Syringe O-ring), 8 шт. 4.4 Уплотнительная насадка 1 для шприца реагентов (Reagent Syringe Seal Tip 1), 8 шт. 4.5 Уплотнительная насадка 2 для шприца реагентов (Reagent Syringe Seal Tip 2), 8 шт. 4.6 Винт пробозаборника для реагентов/образцов (Reagent/Sample Probe Screw), 5 шт. 4.7 Уплотнительное кольцо для шприца образцов/ промывающего раствора (Sample/Wash Solution Syringe O-ring), 12 шт. 4.8 Уплотнительная насадка 1 для шприца образцов/ промывающего раствора (Sample/Wash Solution Syringe Seal Tip 1), 12 шт. 4.9 Уплотнительная насадка 2 для пшрица образцов/промывающего раствора (Sample/ Wash Solution Syringe Seal Tip 2), 12 шт. 4.10 Лампа (Source Lamp), 4 шт. 5. Внешний насос слива (External Waste Pump). 6. Источник бесперебойного питания (UPS). Дополнительная комплектация 1 (Поставляется дополнительно для с8000): 1. Загрузчик образцов одиночного модуля в наборе (с8000 Stand Alone Base RSH Kit - 60 carriers, 12 RSH trays): 1.1 Набор штативов из 30 шт. (Assy, 30 Carrier Kit), 2 шт. 1.2 Электронная плата детектора давления (РСВ Assy, Pressure Monitor), 1 шт. 1.3 Конструктив для крепления плат одиночного загрузчика с8000 (Assy Standalone RSH c8000 Card Cage), 1 шт. 1.4 Загрузчик с8000 для одиночного модуля (Assy, Retest SH, c8000). 1.5 Набор деталей для монтажа загрузчика одиночного модуля RSH (Kit, RSH Hdwr, CC): 1.5.1 Шайба (Washer), 2 шт. 1.5.2 Магниты (Catch Magnetic), 6 шт. 1.5.3 Кабель (SCC Ethernet Cable), 1 шт. 1.5.4 Винт (Screw, 6-32 X 3/8, FHP), 4 шт. 1.5.5 Винт (Screw), 8 шт. 1.5.6 Винт (SCREW,8-32X1/2,PHPM(WASH),S), 29 шт. 1.5.7 Винт (Screw, 10-32x5/8, PHPM(Wash), S), 12 шт. 1.5.8 Винт (Screw, 1/4-20 X 5/8 РНРМ), 22 шт. 1.5.9 Защелка (Catch, Snap-in), 2 шт. 1.5.10 Наклейка (Label, Failure Analysis), 2 шт. 1.5.11 Плата управления двигателями (РСВ Assy_8 Axis Microstepper), 1 шт. 1.5.12 Процессорная плата (CPU Board), 1 шт. 1.5.13 Панель управления (Assay Module Keypad/Display), 1 шт. 1.5.14 Ограничитель верхней крышки (Strike, Top Cover), 2 шт. 1.5.15 Соединительная планка левая (Mount, Left Counterblance), 1 шт. 1.5.16 Соединительная планка правая (Mount, Right Counterblance), 1 шт. 1.5.17 Опора задних крышек (Mount, Pivot, LH RH Rear Cover), 5 шт. 1.5.18 Опора задней центральной крышки (Mount, Pivot, Center Rear Cover), 1 шт. 1.5.19 Скоба защелки (Bracket, Catch), 2 шт. 1.5.20 Кабель w50 (cable, rsh sib power (W500); 0), 1 шт. 1.5.21 Кабель w510 (cable, bkpl-sib signal 1 (W510)), 1 шт. 1.5.22 Кабель w520 (cable, bkpl-sib signal 2 (W520)), 1 шт. 1.5.23 Кабель w540 (cable, bkpl-sib bcr (w540)), 1 шт. 1.5.24 Кабель w580 (cable, cp motors (W580)), 1 шт. 1.5.25 Кабель w570 (cable, transport motor (W570)), 1 шт. 1.5.26 Кабель w560 (cable, x motor (W560)), 1 шт. 1.5.27 Кабель w817 (36V c8000 Standalone Power Cable W817), 1 шт. 1.5.28 Кабель w818 (5V c8000 Standalone Power Cable W818), 1 шт. 1.5.29 Кабель w820 (12V c8000 Standalone Power Cable W820), 1 шт. 1.5.30 Кабель w832 (c8000 Standalone Ethernet Cable W832), 1 шт. 1.5.31 Крепежная скоба левая (Ground Strap, Left), 1 шт. 1.5.32 Плата индексера (Indexer Bd), 1 шт. 1.5.33 Планка с названием с8000 (Nameplate, C8000), 1 шт. 1.5.34 Держатель боковой крышки (Mount, Side Covers), 4 шт. 1.5.35 Планка крепежная (Plate, Mounting Extension), 2 шт. 1.6 Левая крышка (ASSY_COVER_LEFT SIDE). 1.7 Правая крышка (ASSY_COVER_RIGHT SIDE). 1.8 Левая крышка загрузчика (ASSY_END CAP_LEFT). 1.9 Правая крышка загрузчика (Cover, Right End Cap). 1.10 Крышка загрузчика (Assy_Cover_Sample_Handler), 4 шт. 1.11 Держатели штативов (Kit, RSH Tray Assy), 6 шт. 2. Центр управления системой (SCC - CPU (Base). 3. Мышь центра управления (SCC Mouse). 4. Монитор специальный (17? Touhscreen Monitor). 5. Клавиатура специальная (Keyboard English). 6. Сетевой концентратор для центральной Европы (Network Hub & Cables, (DEL08-AX) [Central Europen]. 7. Стойка центра управления (SCC Component Stand). 8. Приспособление для калибровки загрузчика (Carrier Calibration Tool). 9. Приспособление для настройки бар-кода загрузчика (SH Barcode Tool). Дополнительная комплектация 2 (Поставляется дополнительно для ci8200): 1. Загрузчик образцов интегрированного модуля в наборе (с8000 Add-on Kit RSH 0 carriers, 16 RSH trays): 1.1 Набор штативов из 30 штук (Assy, 30 Carrier Kit) ,2 шт. 1.2 Электронная плата для датчика крышки (РСВ Assy, Door Sensor), 4 шт. 1.3 Загрузчик с8000 для интегрированного модуля (Assy, Add-On Retest SH, c8000). 1.4 Набор деталей для монтажа загрузчика интегрированного модуля RSH (Kit, RSH, Hdwr, CC Add): 1.4.1 Магнитная защелка (Catch, Snap in Mag, BL), 2 шт. 1.4.2 Магниты (Catch Magnetic), 6 шт. 1.4.3 Кабель (SCC Ethernet Cable), 1 шт. 1.4.4 Винт (Screw, 1/4-20 UNC X .5 Hex), 8 шт. 1.4.5 Винт ( Screw, 6-32 X 3/8, FHP), 4 шт. 1.4.6 Винт (Screw), 10 шт. 1.4.7 Винт (SCREW,8-32X1/2,PHPM(WASH)S), 29 шт. 1.4.8 Винт (Screw, 10-32x5/8, PHPM(Wash), S), 9 шт. 1.4.9 Винт (Screw, 10-32 х 3/4 inch), 4 шт. 1.4.10 Защелка (Catch, Snap-in), 2 шт. 1.4.11 Соединительные пальцы (Conn, Lin S Galv), 3 шт. 1.4.12 Наклейка (Label, Failure Analysis), 2 шт. 1.4.13 Панель управления (Assay Module Keypad/Display), 1 шт. 1.4.14 Ограничитель верхней крышки (Strike, Top Cover), 2 шт. 1.4.15 Соединительная планка левая (Mount, Left Counterblance), 1 шт. 1.4.16 Соединительная планка правая (Mount, Right Counterblance), 1 шт. 1.4.17 Опора задних крышек (Mount, Pivot, LH RH Rear Cover), 5 шт. 1.4.18 Опора задней центральной крышки (Mount, Pivot, Center Rear Cover), 1 шт. 1.4.19 Скоба защелки (Bracket, Catch), 2 шт. 1.4.20 Плата измерителя давления (РСВ Assy, Pressure Monitor), 1 шт. 1.4.21 Соединительная межмодульная планка (BRACKET, FILLER, INTERFACE), 1 шт 1.4.22 Соединительная планка загрузчика (Filler, RSH, СС), 1 шт. 1.4.23 Планка с названием (Nameplate, Bay Designator, Multi, CC, IA), 1 шт. 1.4.24 Планка с названием ci8200 (Nameplate, CI8200), 1 шт. 1.4.25 Соединительная планка (support, center, machined), 1 шт. 1.4.26 Поддерживающая скоба (Support, Center, SH Multimode, Machined), 1 шт. 1.4.27 Кабель W572 (Assy_Cable_Flex W572, ci8200) 1 шт. 1.4.28 Ремень (Belt_Timing_AT5_i2000SR_c8000), 1 шт. 1.4.29 Планка крепежная (Plate, Mounting Extension), 2 шт. 1.4.30 Письмо для заказчика (PDU Customer Leter). 1.5 Центральная вставка (Assy, RSH Filler, Center). 1.6 Задняя вставка (Assy, RSH Filler, Rear). 1.7 Крышка загрузчика (Assy_Cover_Sample_Handler), 4 шт. 1.8 Центральная вставка нижняя (Filler, Center, Lower). 1.9 Электронная плата датчика (РСВ Assy, Unit Detect Board), 4 шт. 1.10 Держатели штативов (Kit, RSH Tray Assy), 8 шт. |
Наименование организации – заявителя | ООО "Эбботт Лэбораториз" |
Место нахождения организации-заявителя | 141000, Россия, г. Химки, ул. Ленинградская, владение. 39, стр. 5 |
Юридический адрес организации-заявителя | 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1 |
Наименование организации-производителя или организации-изготовителя | "Эбботт Лэбораториз" |
Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя | , США, Дальнее зарубежье, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя | , США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
ОКП/ОКПД2 | 94 4300 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия | 2а |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Toshiba Medical Systems Corporation, 1385, Shimoishigami, Otawara-Shi, Tochigi, Japan 324-8550 |
Контакты производителя медицинского изделия | |
Контакты дистрибутора в России №1 | |
Контакты дистрибутора в России №2 | |
Контакты дистрибутора в России №3 | |
Документы доступные для скачивания | Регистрационное удостоверение |