Анализатор газов и электролитов крови «Стат Профиль Фокс» (Stat Profile pHOx) с принадлежн

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/11880

Дата государственной регистрации

24.10.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Анализатор газов и электролитов крови «Стат Профиль Фокс» (Stat Profile pHOx) с принадлежностямив следующих исполнениях: 1. Анализатор «Стат Профиль Фокс » (Stat Profile PHOx ). 2. Анализатор «Стат Профиль Фокс Плюс» (Stat Profile PHOx Plus). 3. Анализатор «Стат Профиль Фокс Плюс C» (Stat Profile PHOx Plus C). 4. Анализатор «Стат Профиль Фокс Плюс Л» (Stat Profile PHOx Plus L). 5. Анализатор «Стат Профиль Фокс Плюс M» (Stat Profile PHOx Plus M). 6. Анализатор «Стат Профиль Фокс Ультра» (Stat Profile PHOx Ultra). 7. Анализатор «Стат Профиль Фокс Ультра cо встроенным СО-оксиметром» (Stat Profile PHOx Ultra - CO - Oximeter). Принадлежности: 1. Электрод pО2 (1 шт. в уп.) (pO2 Sensor / pO2 Electrode (1 each) - не более 3 уп. 2. Электрод pСО2 (1 шт. в уп.) (pCO2 Sensor / pCO2 Electrode (1 each) - не более 3 уп. 3. Электрод SО2 (1 шт. в уп.) (SO2 Sensor / SO2 Electrode (1 each) - не более 3 уп. 4. Электрод pН (1 шт. в уп.) (pH Sensor / pH Electrode (1 each) - не более 3 уп 5. Электрод глюкозы (1 шт. в уп.) (Glucose Sensor / Glucose Electrode (1 each) - не более 3 уп. 6. Электрод калия (1 шт. в уп.) (Potassium Sensor / Potassium Electrode (1 each) - не более 3 уп. 7. Электрод кальция (1 шт. в уп.) (Ionized Calcium Sensor / Calcium Electrode (1 each) - не более 3 уп. 8. Электрод креатинина (1 шт. в уп.) (Creatinine Sensor / Creatinine Electrode (1 each) - не более 3 уп. 9. Электрод лактата (1 шт. в уп.) (Lactate Sensor / Lactate Electrode (1 each) - не более 3 уп. 10. Электрод магния (4 шт. в уп.) (Magnesium Sensor / Magnesium Electrode (4 pcs/pkg) - не более 3 уп. 11. Электрод мочевины (1 шт. в уп.) (BUN Sensor / BUN Electrode (1 each) - не более 3 уп. 12. Электрод натрия (1 шт. в уп.) (Sodium Sensor / Sodium Electrode (1 each ) - не более 3 уп. 13. Электрод хлора (4 шт. в уп.) (Chloride Sensor / Chloride Electrode (4 pcs./pkg.) - не более 6 уп. 14. Референтный электрод (1 шт. в уп. ) (Reference Sensor / Reference Electrode (1 each) - не более 3 уп. 15. Пустой электрод (1 шт. в уп.) (Sensor Blank (1 each) - не более 2 уп. 16. Пустой мульти электрод (1 шт. в уп.) (Multi-Blank Sensor (1 each) - не более 2 уп. 17. Пустой электрод для ISE (1 шт. в уп.) (ISE Sensor Blank (1 each) - не более 3 уп. 18. Заглушка для электрода для магния (1 шт. в уп.) (Magnesium Sensor Blank (1 each) - не более 2 уп. 19. Заглушка для электродов для метаболитов (1 шт. в уп.) (Metabolites Sensor Blank (1 each) - не более 4 уп. 20. Заглушка для электродов для газов (1 шт. в уп.) (Blank Sensor, Gas (1 each) - не более 2 уп. 21. Заглушка для электродов для натрия/ pH (1 шт. в уп.) (Na/pH Sensor Blank (1 each) ? не более 2 уп. 22. Набор уплотнительных прокладок для электрода (8 шт. в уп.) (Replacement Gasket Kit Flow - Through sensor (8 pcs./pkg.) - не более 4 уп. 23. Набор мембран pО2 (6 шт. в уп.) (pО2 membrane Kit (6 pcs./pkg.) - не более 4 уп. 24. Набор мембран pСО2 (3 шт. в уп.) (pCО2 membrane Kit (3 pcs./pkg.) - не более 4 уп. 25. Набор мембран глюкозы (3 шт. в уп.) (Glucose membrane Kit (3 pcs./pkg.) - не более 4 уп. 26. Набор мембран креатинина (3 шт. в уп.) (Creatinine membrane Kit (3 pcs./pkg.) - не более 4 уп. 27. Набор мембран лактата (3 шт. в уп.) (Lactate membrane Kit (3 pcs./pkg.) - не более 4 уп. 28. Набор мембран мочевины (3 шт. в уп.) (BUN membrane Kit (3 pcs./pkg.) - не более 4 уп. 29. Набор внутренних трубок (5 шт. в уп.) (Manifold Tubing (Internal) Kit (5 pcs. /pkg.) - не более 4 уп. 30. Набор трубковых линий 1,2,3 / Набор трубковых линий 4,5,6 (3 шт. в уп.) (Tubing assemblies L1, L2, L3 / (Tubing assemblies L4, L5, L6 (3 pcs./pkg.) - не более 4 уп. 31. Набор прокладок (6 шт. в уп.) (Seals/Gasket Kit (Horizontal Sensors) (6 seals/pkg) - не более 4 уп. 32. Набор кабеля с предохранителем (по 1 шт. каждый) (International Power cors and Fuss (4A, 250 V) Kit (1 each) - не более 4 шт. 33. Двухуровневый контрольный раствор (20 шт. в уп.; 30 шт. в уп.) (Control Chemistry 1,2/ Control Chemistry 4,5 (20 pcs./pkg; 30 pcs./pkg.) - не более 4 уп. 34. Трехуровневый контрольный раствор (30 шт. в уп.) (Control levels 1, 2, 3/4, 5, 6/7, 8, 9 (30 pcs./pkg.) - не более 4 уп. 35. Контрольный раствор (глюкоза / мочевина / креатинин) (30 шт.в уп.) (Performance Chek Solution (Glu/BUN/Creat (30 pcs./pkg.) - не более 4 уп. 36. Калибровочный раствор SО2 (20 шт. в уп.) (SO2% Calibrator (20 pcs./pkg.) - не более 4 уп. 37. Раствор для восстановления электрода pО2 (1 шт. в уп.) (pO2 Filling Solution (1 each) - не более 4 уп. 38. Раствор кондиционирующий pСО2 (1 шт. в уп.) (pCO2 Conditioning Solution (1 each) - не более 4 уп. 39. Раствор для полировки электрода (1 шт. в уп.) (Sensor Polishing Solution (1 each) не более 4 уп. 40. Раствор депротеинизирующий для СО - Оксиметра (1 шт. в уп.) (Deproteinizing Solution CO-Oximeter (1 each) - не более 4 уп. 41. Раствор депротеинизирующий (1 шт. в уп. ) (Deproteinizing Solution (1 each) - не более 4 уп. 42. Раствор кондиционирующий pCO2/TCO2 (1 шт. в уп.) (pCO2/TCO2 Conditioning Solution (1 each) - не более 4 уп. 43. Раствор кондиционирующий натрий/рН (1 шт. в уп.) (Na/pH Conditioning Solution (1 each) - не более 4 уп. 44. Раствор для восстановления электрода pСО2 (1 шт. в уп.) (pCO2 Filling Solution (1 each) - не более 4 уп. 45. Раствор для очистки пробозаборника (1 шт. в уп.) (Probe Cleaning Kit (1 each) - не более 4 уп. 46. Раствор чистящий (1 шт. в уп. ) (Cleaning Agent / Cleaning Solution (1 each) - не более 4 уп. 47. Трубка сброса раствора (1 шт. в уп.) (W/R Tubing Harness / Tubing Segment (1 each) - не более 4 уп. 48. Трубка для реагентов (1 шт. в уп.) (Tubing Reagent (1 each) - не более 4 уп. 49. Трубка C линии пробозаборника (1 шт. в уп.) (Probe / S-Line (1 each) Manifold Tubing Segment «S» Line (1 each) - не более 4 уп. 50. Трубка C линии пробозаборника заменяемая (1 шт. в уп.) (Probe & S-Line Manifold Tubing Replacement Segment «S» Line (1 each) - не более 4 уп. 51. Трубка C линии с иглой пробозаборника (1 шт. в уп.) (Probe & S-Line Manifold Tubing Segment «S» Line (1 each) - не более 4 уп. 52. Трубка насосная (1 шт. в уп.) (W/R Pump Tubing Assembly / Pump Tubing Kit (1 each) - не более 4 уп. 53. Трубка насосная для СО - Оксиметра (1 шт. в уп.) (Pump Tubing Replacement CO - Oximeter (1 each) - не более 4 уп. 54. Трубка W Линии коллекторная сегментная заменяемая (2 шт. в уп.; 3 шт. в уп.; 4 шт. в уп.) (W Tubing Segment (2 pcs./pkg.; 3 pcs./pkg.; 4 pcs./pkg) - не более 4 уп. 55. Трубка Р Линии коллекторная сегментная заменяемая (1 шт. в уп.) (Manifold Tubing Replacement Segment «R» Line (1 each) - не более 4 уп. 56. Трубка гемолайзера (1 шт. в уп.) (Hemolyzer Tubing Harness (1 each) - не более 4 уп. 57. Трубка разделительного клапана (1шт в уп.) (Splitter Valve Tubing Kit (1 each) - не более 4 уп. 58. Газовый фильтр (1 шт. в уп.) (Gas Filter (1 each) - не более 4 уп. 59. Капилляры (100 шт. в уп.) (Capillary Tube (100 pcs./pkg.) - не более 4 уп. 60. Миксеры для капилляров (250 шт. в уп.) (Fleas For Capillary Tubes (250 Per Vial) (250 pcs./pkg.) - не более 4 уп. 61. Магниты для пластиковых капилляров (10 шт. в уп.) (Magnets For Capillary Tubes. (10 pcs./pkg) - не более 4 уп. 62. Контрольный картридж 6 мультипак на газы (1 шт. в уп.) (Blood Gas Controls Auto - Cartridge 6/Day(1 each) - не более 4 уп. 63. Контрольный картридж 9 мультипак на газы (1 шт. в уп.) (Blood Gas ControlS Auto - Cartridge 9/Day(1 each) - не более 4 уп. 64. Контрольный картридж 3 мультипак на электролиты и метаболиты с креатинином (1 шт. в уп.) (Chemistry ControlS Auto Cartridge with Creat 3/Day(1 each) - не более 4 уп. 65. Контрольный картридж 6 мультипак на электролиты и метаболиты с креатинином (1 шт. в уп.) (Chemistry ControlS Auto Cartridge with Creat 6/Day(1 each) - не более 4 уп. 66. Контрольный картридж 4 мультипак на электролиты и метаболиты (1 шт. в уп.) (Chemistry ControlS Auto Cartridge 4/Day(1 each) - не более 4 уп. 67. Контрольный картридж 6 мультипак на электролиты и метаболиты (1 шт. в уп.) (Chemistry ControlS Auto Cartridge 6/Day(1 each) - не более 4 уп. 68. Контрольный картридж для СО - Оксиметра 6 мультипак (1 шт. в уп.) (СО - Оximeter Controls Auto - Cartridge 6/Day(1 each) - не более 4 уп. 69. Контрольный картридж для СО - Оксиметра 9 мультипак (1 шт. в уп.) (СО - Оximeter Controls Auto - Cartridge 9/Day(1 each) - не более 4 уп. 70. Контрольный картридж 75 мультипак (1 шт. в уп.) (Controls Auto - Cartridge 75 (1 each) - не более 4 уп. 71. Контрольный картридж 110 мультипак (1 шт. в уп.) (Controls Auto - Cartridge 110 (1 each) - не более 4 уп. 72. Контрольный картридж 330 мультипак (1 шт. в уп.) (Controls Auto - Cartridge 330 (1 each) - не более 4 уп. 73. Калибратор общего содержания гемоглобина для СО - Оксиметра (1 шт. в уп.) (tHb Calibrator: CO - Oximeter Module (1 each) - не более 4 уп. 74. Калибровочный картридж 1 с креатинином (1 шт.) (Calibrator Cartridge 1 With creatinine (1 each) - не более 5 шт. 75. Калибровочный пак (1 шт.) (Calibrator Pack (1 each) - не более 4 шт. 76. Калибровочный картридж с билирубином и депротеинизирующим раствором для СО-Оскиметра (1 шт.) (CO - Oximeter Calibrator Cartridge with Bilirubin and Deproteinizing Solution (1 each) - не более 5 шт. 77. Поглотитель сгустков для шприца (250 шт. в уп.) (Syringe Clot Catcher (250/pk) (1 each) - не более 4 уп. 78. Поглотитель сгустков для капилляров (250 шт. в уп.) (Cappilary Tube Clot Catcher (250/pk) (1 each) - не более 4 уп. 79. Сенсорный модуль (1 шт. в уп.) (Sensor Module; Flowcell (Complete) (1 each) - не более 4 уп. 80. Приспособление для удаления сгустков (1 шт. в уп.) (Clot Removal Tool (1 each) - не более 4 уп. 81. Держатель для электрода (1 шт. в уп.) (Electrode Conditioning Holder (1 each) - не более 4 уп. 82. Клавиатура (1 шт.) (Keyboard (1 each) - не более 1 шт. 83. Смазка для подвижных клапанов (1 шт. в уп.) (Rotary Valve Lubrication Kit (1 each) - не более 7 уп. 84. Прокладка кюветки (1 шт. в уп.) (Cuvette washer Fit Replacement (1 each)) - не более 4 уп. 85. Инструмент для удаления клапана (1 шт. в уп.) (Valve Tube Removal Tool (1 each) - не более 4 уп. 86. Термобумага для принтера (4 рул в уп./ 5 рул в уп.) (Thermal Paper (pk of 4 rolls/ pk of 5 rolls) - не более 4 уп. 87. Втулка сенсорного модуля (1 шт. в уп.) (Sensor Module Flush Tool (1 each ) - не более 4 уп. 88. Диск СД со вспомогательными файлами для СО - Оксиметра (1 шт. в уп.) (CD (with Help Files CO - Oximeter) (1 each) - не более 1 уп. 89. Диск с программным обеспечением (1 шт в уп.) (CD (Software) (1 each) - не более 1 уп. 90. Пользовательское Руководство по эксплуатации (1 шт.) (Advanced User Applications Manual (1 each). 91. Журнал сервисной обработки данных (1 шт.) (IFU Manual (1 each).

Наименование организации – заявителя

ООО "М.С. ИНСТРУМЕНТС"

Место нахождения организации-заявителя

123056, Российская Федерация, г. Москва, ул. Б.Грузинская, д.60, стр.1

Юридический адрес организации-заявителя

123056, Россия, г. Москва, ул. Б.Грузинская, д.60, стр.1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"НОВА Биомедикал Корпорейшн"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, NOVA Biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Waltham, Massachusetts, 02454-9141, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, NOVA Biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Waltham, Massachusetts, 02454-9141, USA

ОКП/ОКПД2

94 4300

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

NOVA Biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Waltham, Massachusetts, 02454-9141, USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение