Анализатор глюкозы «СтатСтрип Глюкоза» (StatStrip Glucose) с принадлежностямив следующих

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/10624

Дата государственной регистрации

09.11.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Анализатор глюкозы «СтатСтрип Глюкоза» (StatStrip Glucose) с принадлежностямив следующих исполнениях: 1. Анализатор глюкозы «СтатСтрип Глюкоза» (StatStrip Glucose). 2. Анализатор глюкозы «СтатСтрип Экспресс Глюкоза» (StatStrip Xpress Glucose). 3. Анализатор глюкозы «СтатСтрип Глюкоза/Кетоны» (StatStrip Glucose/Ketone). 4. Анализатор глюкозы «СтатСтрип Экспресс Глюкоза/Кетоны» (StatStrip Xpress Glucose/Ketone). Принадлежности: 1. Тест-полоски на Глюкозу (50 шт. в уп.) (StatStrip Glucose - Test Strips (50 pcs./pkg.)) - не более 10 уп. 2. Тест-полоски на Глюкозу (1800 шт. в уп.) (StatStrip Glucose - Test Strips (1800 pcs./pkg.)) - не более 10 уп. 3. Тест-полоски на Кетоны (50 шт. в уп.) (StatStrip Ketone - Test Strips (50 pcs./pkg.)) - не более 10 уп. 4. Тест-полоски на Кетоны (100 шт. в уп.) (StatStrip Ketone - Test Strips (100 pcs./pkg.)) - не более 10 уп. 5. Тест-полоски на Кетоны (1800 шт. в уп.) (StatStrip Ketone - Test Strips (1800 pcs./pkg.)) - не более 10 уп. 6. Контрольный раствор на глюкозу, 1 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose Control, Level 1 (1 each)) - не более 3 уп. 7. Контрольный раствор на глюкозу и кетоны, 1 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose/Ketone Control, Level 1 (1 each)) - не более 3 уп. 8. Контрольный раствор на глюкозу, 2 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose Control, Level 2 (1 each)) - не более 3 уп. 9. Контрольный раствор на глюкозу и кетоны, 2 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose/Ketone Control, Level 2 (1 each)) - не более 3 уп. 10. Контрольный раствор на глюкозу, 3 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose Control, Level 3 (1 each)) - не более 3 уп. 11. Контрольный раствор на глюкозу и кетоны, 3 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose/Ketone Control, Level 3 (1 each)) - не более 3 уп. 12. Линейный раствор на глюкозу, 5 уровеней (5 шт. в уп.) (StatStrip Glucose Linearity Kit, 5 Levels (5 pcs./pkg.)) - не более 3 уп. 13. Линейный раствор на глюкозу и кетоны, 5 уровеней (5 шт. в уп.) (StatStrip Glucose/Ketone Linearity Kit, 5 Levels (5 pcs./pkg.)) - не более 3 уп. 14. Док станция (Docking Station). 15. Набор кабелей с адаптером (2 шт. в уп.) (Power supply (2 pcs./pkg.)). 16. Аккумуляторная батарея (1 шт. в уп.) (Rechargeable Battery (1 each)). 17. Аккумуляторная батарея (4 шт. в уп.) (Rechargeable Battery (4 pcs./pkg.)). 18. Защитная крышка аккумулятора (1 шт. в уп.) (Battery Cover (1 each)). 19. Защитная крышка аккумулятора (10 шт. в уп.) (Battery Cover (10 pcs./pkg.)). 20. Капилляры (50 шт. в уп.) (Capillary Tubes (50 pcs./pkg.)) - от 1 уп. до 5 уп. 21. Безопасные ланцеты, 33 G (100 шт. в уп.) (Lancets - Safety Type: 33 Gauge (100 pcs./box)) - не более 5 уп. 22. Безопасные ланцеты, 28 G (100 шт. в уп.) (Lancets - Safety Type: 28 Gauge (100 pcs./box)) - не более 5 уп. 23. Безопасные ланцеты, 26 G (100 шт. в уп.) (Lancets - Safety Type: 26 Gauge (100 pcs./box)) - не более 5 уп. 24. Универсальное устройство для ланцетов (1 шт. в уп.) (Universal Lancing Device (1 each)) - не более 10 уп. 25. Сумка «Премиум» (Carrying Case (hard) Premium). 26. Сумка «Стандарт» (Carrying Case (hard) Standard). 27. Сумки стерильные (100 шт. в уп.) (Sterility Bags (100 pcs./pkg.)) - не более 4 уп. 28. Набор креплений для стены (Wall Mounting Kit). 29. Пользовательское Руководство по эксплуатации (Quick guide / User Manual).

Наименование организации – заявителя

ООО "М.С. ИНСТРУМЕНТС"

Место нахождения организации-заявителя

123056, Российская Федерация, г. Москва, ул. Б.Грузинская, д.60, стр.1

Юридический адрес организации-заявителя

123056, Россия, г. Москва, ул. Б.Грузинская, д.60, стр.1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Нова Биомедикал Корпорейшн"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Waltham, Massachusetts, 02454-9141, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Waltham, Massachusetts, 02454-9141, USA

ОКП/ОКПД2

94 4300

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Waltham, Massachusetts, 02454-9141, USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение