Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i2000sr для in vitro диагностики с принадл

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/10138

Дата государственной регистрации

09.11.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i2000sr для in vitro диагностики с принадлежностямиПринадлежности к анализатору Architect i2000sr: 1. Обрабатывающий модуль (ARCHITECT i2000sr Processing Module (PM). 2. Внешний насос слива (Waste Pump External). 3. Источник бесперебойного питания (UPS Voltage 220). 4. Считыватель штрих-кодов (SCC Barcode Scanner) 5. Центр управления системой (CPU System Control Center (SCC). 6. Монитор (Touchscreen Monitor). 7. Клавиатура (Keyboard English). 8. Сетевой концентратор используемый для центральной Европы (Network HUB). 9. Кронштейн для центра управления (Articulating Arm Kit). 10. Принтер (Printer 220 V). 11. Набор принадлежностей для модуля (i2000sr Module Accessory Kit): - контейнер для приготовления дезинфектанта (Bleach Preparation Container); - фильтр для буфера (Filter Buffer); - фильтр для конструктива плат (Filter Card Cage/Supply); - фильтр обрабатывающего центра (Filter Processing Center); - пробозаборник образцов/реагентов (Probe Sample/Reagent); - пробозаборник/трубка кронштейна отходов (Probe/Tubing Waste Arm); - пробозаборник промывочной зоны (Probe Wash Zone); - датчик уровня буфера (Sensor Level Buffer); - датчик уровня пре-триггера (Sensor Level Pre-Trigger); - датчик уровня триггера (Sensor Level Trigger); - трубка пробозаборника (Tubing Probe); - трубка перекачки буфера (Tubing Wash Buffer Transfer); - трубка/сенсор температуры промывочной зоны, 3 шт. (Tubing/Sensor Temp WZ); - контейнер для приготовления буфера, 2 шт. (Wash Buffer Preparation Container); - сосуд для обслуживания промывочной зоны (WZ Probe Maintenance Water Bottle); - инструмент для калибровки загрузчика (Tool Carrier Calibration); - инструмент для калибровки штрих-кода рабочей части загрузчика (Tool Bar Code Calibration); - инструмент для калибровки штрих-кода SH, 2 шт. (SH Ваг Code Tool); - инструмент для удаления клапанов (Valve Removal Tool); - пакеты биозащитные, 12 шт. (Bag Biohazard); - трубки слива (External Waste Tubing); - фонарь (Flashlight); - набор предохранителей, 2 шт. (Fuse Kit); - смазка (Grease); - бумага для протирки оптики (Lens Paper); - сосуд для обслуживания (Maintenance Cleaning Bottle); - крышка для оптики (Optics Cap); - отвертка специальная №1 (Screw Driver #1 Phillips); - отвертка специальная №2 (Screw Driver #2 Phillips); - ключ удаления термистора (Thermistor Removal Wrench); - шнур питания (Power Cord Kit); - трубка пробозаборника STAT (Tubing, STAT Probe); - резервуар промывочного буфера (Wash Buffer Reservoir); - крышка внутренних компонентов 1 (Internal component cover I); - крышка внутренних компонентов 2 и 3 (Internal component cover 2 & 3); - крышка внутренних компонентов 4 (Internal component cover 4); - крышка внутренних компонентов 5 (Internal component cover 5); - крышка внутренних компонентов 6 (Internal component cover 6); - крышка внутренних компонентов 7 (Internal component cover 7); - CD-ROM с файлами исследований (CD-ROM, ARCHITECT i System Assay - WW). Дополнительная комплектация 1: 1. Загрузчик образцов одиночного модуля в наборе (i2000SR Stand Alone Base RSH Kit/Single module SH Kit): 1.1. Набор штативов из 30 шт., 2 шт. (Assy, 30 Carrier Kit); 1.2. Крышка прохода выгрузки (Assy, RSH, Unload Gate Cover); 1.3. Загрузчик i2000sr для одиночного модуля (Assy, Retest SH, i2000sr). 1.4. Набор деталей для монтажа загрузчика одиночного модуля (RSH Kit, RSH, Hdwr, IС Stand Alone): 1.4.1. Крышка платы LLS, 2 шт. (Cover, RSH Aspirate); 1.4.2. Кабель (SCC Ethernet Cable); 1.4.3. Винт, 11 шт. (Screw, 1/4-20 x5/8 PHPM); 1.4.4. Винт, 6 шт. (Screw, 8-32 X 3/8, PHPCW); 1.4.5. Винт, 8 шт. (Screw); 1.4.6. Винт, 5 шт. (Screw, 1/4-20x0,75); 1.4.7. Винт, 4 шт. (Screw, 10-32x5/8, РНРМ (Wash), S; 1.4.8. Крепежная скоба левая (Assy, Ground Strap, Left); 1.4.9. Толкающий шток, 2 шт. (Push Pin); 1.4.10. Наклейка, 2 шт. (Label, Failure Analysis); 1.4.11. Плата чувствительности к жидкости, 2 шт. (РСВ Sample Handler Antenna); 1.4.12. Планка с названием i2000sr (Nameplate, i2000sr); 1.4.13. Держатель боковых крышек, 4 шт. (Mount, Side Covers); 1.4.14. Плата микроконтроллера (РСВ Assy 8 Axis Microstepper); 1.4.15. Плата процессора (РСВ Assy, MPC860 CPU); 1.4.16. Плата датчиков (Indexer Bd); 1.4.17. Скоба крепления платы LLS, 2 шт. (Sample LLS Bd Bracket); 1.5. Крепежная скоба правая (Assy, Ground Strap, Right); 1.6. Левая крышка (ASSY cover left side); 1.7. Правая крышка (ASSY cover right side); 1.8. Левая крышка загрузчика (Assy end cap left); 1.9. Правая крышка загрузчика (Cover, Right End Cap); 1.10. Крышка загрузчика, 3 шт. (Assy Cover_Sample_Handler); 1.11. Крышка верхняя, 2 шт. (Cap, Top, Stand Alone RSH); 1.12. Держатели штативов, 4 шт. (Kit, RSH Tray Assy); 1.13. Упаковочный вкладыш (Enclosure, Stand Alone RSH). Дополнительная комплектация 2: 1. Загрузчик образцов интегрированного модуля в наборе (i2000sr Add-on Kit RSH): 1.1. Набор штативов из 30 штук, 2 шт. (Assy, 30 Carrier Kit); 1.2. Электронная плата для датчика крышки, 3 шт. (РСВ Assy, Door Sensor); 1.3. Загрузчик i2000sr для интегрированного модуля (Assy, Add-on, Retest SH, i2000SR). 1.4. Набор деталей для монтажа загрузчика интегрированного модуля RSH (Kit, RSH, Hdwr, IС Add): 1.4.1. Магнитная защелка, 2 шт. (Catch, Snap in Mag. BL); 1.4.2. Крышка платы LLS, 2 шт, (Cover, RSH Aspirate); 1.4.3. Кабель (SCC Ethernet Cable); 1.4.4. Винт, 8 шт. (Screw, 1/4-20 UNC X ,5 Hex); 1.4.5. Винт, 6 шт. (Screw, 8-32 X 3/8, PHPCW); 1.4.6. Винт, 9 шт. (Screw); 1.4.7. Винт, 3 шт. (Screw, 1/4-20x0,75); 1.4.8. Винт, 3 шт. (Screw, 10-32x5/8, РНРМ (Wash), S); 1.4.9. Винт, 4 шт. (Screw, 10-32 х 3/4 inch); 1.4.10. Толкающий шток, 2 шт. (Push Pin); 1.4.11. Соединительные пальцы, 3 шт. (Conn, Lin S Galv); 1.4.12. Наклейка, 2 шт. (Label, Failure Analysis); 1.4.13. Кабель W583 (Cable Bulkhead To CP Motor i2000 W583); 1.4.14. Кабель W612 (Cable CP Sib To Sensor i2000 W612); 1.4.15. Плата чувствительности к жидкости, 2 шт. (РСВ Sample Handler Antenna); 1.4.16. Соединительная межмодульная планка (Bracket filter structure interface); 1.4.17. Скоба крепления платы LLS, 2 шт. (Sample LLS Bd Bracket); 1.4.18. Планка с названием (Nameplate, Bay Designator, Multi, CC, LA); 1.4.19. Планка с названием ci8200 (Nameplate, ci8200); 1.4.20. Соединительная планка (Support, center, machined); 1.4.21. Поддерживающая скоба (Support, Center, SH Multimode, Machined); 1.4.22. Кабель W572 (Assy, Cable_Flex W572, ci8200); 1.4.23. Ремень (Belt_Timmg_AT5_i2000SR_c8000); 1.5. Центральная вставка (Assy, RSH Filler, Center); 1.6. Крепежная скоба правая (Assy, Ground Strap, Right); 1.7. Задняя вставка (Assy, RSH Filler, Rear); 1.8. Крышка загрузчика. 3 шт. (Assy_Cover_Sample_Handler); 1.9. Центральная вставка нижняя (Filler, Center, Lower); 1.10. Электронная плата датчика, 3 шт. (РСВ Assy, Unit Detect Board); 1.11. Крышка верхняя, 2 шт. (Cap, Top, Stand Alone RSH); 1.12. Держатели штативов, 6 шт. (Kit, RSH Tray Assy); 1.13. Крышка отсека выгрузки (Assy, RSH, Unload Gate Cover); 1.14. Упаковочный вкладыш (Enclosure, Add-on RSH).

Наименование организации – заявителя

ООО "Эбботт"

Место нахождения организации-заявителя

125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"

Юридический адрес организации-заявителя

125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Эбботт Лэбораториз"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

ОКП/ОКПД2

26.60.12.119

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Flextronics Manufacturing (Singapore) Pte Ltd., 1 Kallang Place, 339211, Singapore. 2. ABBOTT Laboratories, 1921 Hurd Drive, Irving, Texas, 75038, USA.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение