Анализатор электролитов LYTE с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Анализатор

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/07425

Дата государственной регистрации

19.07.2010

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Анализатор электролитов LYTE с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Анализатор электролитов LYTE, варианты исполнения:SMARTLYTE, PROLYTE.II. Принадлежности:1. Шнур сетевой (Power Cable).2. Блок питания (Power Supply).3. Блок управления (CPU complete).4. Принтер встроенный (Printer).5. Дисплей встроенный (Display).6. Панель управления (Touch Pad).7. Насос встроенный перистальтический (Peristaltic Pump).8. Клапан соленоидный (Solenoid Valve).9. Электрод K+ (K+ Electrode).10. Электрод Na+ (Na+ Electrode).11. Электрод Cl- (Cl- Electrode).12. Электрод Ca2+ (Ca2+ Electrode).13. Электрод Li+ (Li+ Electrode).14. Электрод Референсный (Reference Electrode).15. Корпус электродов Na/K/Cl/Ca/Li/Reference (Electrode Housing Na/K/Cl/Ca/Li/Reference).16. Комплект соединительных трубок для перистальтического насоса и вентиля растворов (Tubing Set).17. Пробоотборник (Sample Probe).18. Держатель пробоотборника (Probe Arm).19. Локатор пробоотборника (Probe Locator).20. Датчик положения пробоотборника (Sample Probe Position Sensor).21. Двигатель пробоотборника (Probe Motor Assembly).22. Вентиль для растворов (Solution Valve).23. Детектор пробы (Sample Detector).24. Узел мембранный (Membrane Assembly).25. Устройство обтирки пробоотборника (Sample Probe Wiper).26. Шприц с коническим наконечником, 12 мл (Syringe, 12 ml, with tapered tip).27. Термобумага для принтера (Printer Paper) - не более 20 рулонов.28. Комплект диагностический (Troubleshooting Kit):28.1. Соединитель корпуса электрода (Electrode Housing Fill Plug).28.2. Соединитель красный, виниловый, 4 шт. (Plug, Vinyl, Red, 4 pcs.).28.3. Втулки для электродов 4 шт. (Grommet, Electrode Connector, 4 pcs.).28.4. Раствор тестовый окрашивающий, Красный (Red Dye Test Solution, ME-2578D).28.5. Инструмент для установки/снятия электродов (Electrode Install/Removal Tool).28.6. Трубка соединительная силиконовая (Tubing, Silicon).28.7. Трубка соединительная ЭВА (Tubing, Ethyl Vinyl Acetate).28.8. Шприц с коническим наконечником, 10 мл (10 ml Slip Tip Syringe).28.9. Игла одноразовая с адаптером - Luer Lock 18G (Luer Lock Disposable Needle 18G).28.10. Трубка полипропиленовая, 5 мл (Tube,5 ml, Natural Polypropylene).28.11. Наклейка (Label).28.12. Щетка для чистки электродов (Electrode cleaning brush).29. Комплект для технического обслуживания (Maintenance Kit):29.1. Трубка насоса, соединительная (Pump Tubing).29.2. Узел мембранный (Membrane Assembly).29.3. Раствор заполняющий внутренний (Internal Filling Solution, 100 ml, ME-2492D).29.4. Наклейка (Label).30. Комплект по уходу за пробоотборником (Probe Wiper Set):30.1. Наклейка на ампулу (Ampule Label).30.2. Наклейки 8 шт. (Label, 8 pcs.).30.3. Колпачок для устройства обтирки пробоотборника 6 шт. (Probe Wiper Cap, 6 pcs.).30.4. Основание устройства обтирки пробоотборника 6 шт. (Probe Wiper Base, 8 pcs.).30.5. Фильтр бумажный для устройства обтирки Пробоотборника 6 шт. (Filter, Paper, Probe Wiper, 6 pcs.).31. Комплект для вывода из эксплуатации (Shutdown Kit):31.1. Заглушка (Shutdown Plug).31.2. Зажим для соленоида 5 шт. (Solenoid Releif Clamps 5 pcs).31.3. Корпус транспортировочный Референсного Электрода (Transport Housing, Reference Electrode).31.4. Лента защитная для кассеты ISE Pack (Protective Strip, ISE Pack).32. Комплект (кассета), растворы ISE, ISE Fluid Pack (ISE Pack Na/K/Cl/Ca/Li AV-BP5186D, Fluid Pack Na/K/Cl, IL- 2121D) - не более 100 шт.33. Раствор для ежедневной промывки/очищения (Daily Cleaner/Rinse Solution Kit, ME-2118D) - не более 12 шт.34. Раствор заполняющий внутренний (Internal Filling Solution, 100 ml, ME-2492D) - не более 10 шт.35. Раствор моющий (Wash Solution, ME-2309D) - не более 10 шт.36. Раствор очищающий (Cleaning Solution, AV-BP1025D) - не более 5 шт.37. Раствор депротеинизатор (Deproteinizer Solution, AV-BP0521D) - не более 5 шт.38. Раствор-кондиционер для натриевого электрода (Na Electrode Cleaning Solution, AV-BP0380D) - не более 5 шт.39. Раствор разбавитель мочи (Urine Diluent AV-BP0344D, ME-2111D) - не более 5 шт.40. Раствор стандарт для мочи (Urine Solution Standard, ME-2577D) - не более 5 шт.41. Раствор тестовый окрашивающий красный (Red Dye Test Solution, ME-2578D) - не более 5 шт.42. Раствор контрольный, уровни 1, 2, 3 и 1-2-3 (Mission Control Lev. 1, 2, 3 & 1-2-3, DD-92001, 92002, 92003, 92123) - не более 10 шт.43. Раствор контрольный, уровни 1, 2, 3, 4 и 5 (Mission Complete 5 Levels, DD-92900-905) - не более 10 шт.44. Комплект предохранителей (Fuse Set).45. Комплект зажимных колец (Quad Ring, Set).46. Чашки для образцов (Sample Cups).47. Руководство по эксплуатации (Operator Manual).

Наименование организации – заявителя

ООО "ЛабСистемс"

Место нахождения организации-заявителя

, Россия, 105120, г. Москва, Съезжинский пер., д. 6

Юридический адрес организации-заявителя

, Россия, 105120, г. Москва, Съезжинский пер., д. 6

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Даймонд Диагностикс Инк.

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Diamond Diagnostics Inc., 333 Fiske Street, Holliston, Massachusetts, 01746, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Diamond Diagnostics Inc., 333 Fiske Street, Holliston, Massachusetts, 01746, USA

ОКП/ОКПД2

94 4310

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Diamond Diagnostics Inc., 333 Fiske Street, Holliston, Massachusetts, 01746, USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение