Аппарат диагностический для определения нарушений сна SOMNOlab 2, варианты исполнения: SOM

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/09929

Дата государственной регистрации

24.03.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Аппарат диагностический для определения нарушений сна SOMNOlab 2, варианты исполнения: SOMNOLab 2, SOMNOlab 2 R&K, SOMNOlab 2 AASM, с принадлежностямиI. Основные аксессуары к полисомнографического аппарата SOMNOlab 2, в комплекте: 1.Комплект для апгрейда AASM, в составе: многожильный кабель AASM (WM 95205), 3-х жильный кабель для ЭКГ (WM 95207), фиксатор многожильного кабеля (WM 95252), набор электродов для SOMNOlab 2 ПСГ (WM 95233), аппликационная карточка для R&K (WM 95097), символ апгрейда до ПСГ системы (WM 95237) WM 95256. 2.Комплект для апгрейда R&K, в составе: многожильный кабель R&K (WM 95206), 3-х жильный кабель для ЭКГ (WM 95207), фиксатор многожильного кабеля (WM 95252), набор электродов для SOMNOlab 2 ПСГ (WM 95233), аппликационная карточка для R&K (WM 95097), символ апгрейда до ПСГ системы (WM 95237) WM 95235. 3.SOMNOlab 2 - базовый блок WM 95410. 4.Кабель USB (для подзарядки) WM 95116. 5.Модуль для гальванической развязки USB/PC WM 95091. 6.USB-кабель WM 95076. 7.Блок питания WM 95090. 8.Пояс для фиксации 1,1 м (желтый) WM 94053. 9.Пояс для фиксации 1,5 м (зеленый) WM 94054. 10.Соединительная лента с фиксатором, ширина 40 мм WM 95151. 11.Назальные канюли поток/храп одноразовые (в упаковке 10 шт) WM 94044. 12.Т-образный пневмо-адаптер, комплект вкл. 5 трубок WM 95083. 13.Пульсоксиметрический мягкий датчик, размер L WM 18035. 14.Абдоминальный датчик WM 95155. 15.Пояс для фиксации на животе 1,5 м (зеленый) WM 94082. 16.Пояс для фиксации на животе 1,1 м (желтый) WM 94083. 17.Набор аппликационных карточек - 4 шт WM 96502. 18.Набор электродов PG, в составе: кабели с кнопочным наконечником - 9шт., одноразовые электроды р-р N (упаковка - 25 шт), одноразовые электроды ЭКГ р-р L (упаковка - 25 шт), WM 96501. 19.Программное обеспечение SOMNOlab WM 98500. II Принадлежности: 1.Сумка WM 94055. 2.Transferbox 2 - модуль для передачи данных с измерительного блока на компьютер, в комплекте WM 95300: Transferbox 2, basic device (WM 95320); блок питания (WM 95090); ПО SOMNOlab (WM 98500); кабель для конвертера (WM 93313). 3.Video package - комплект для ночного видеомониторирования WM 98627: LAN-IR-камера (WM 98613); ИК излучатель (WM 98630); Настенное крепление (WM 98644). 4.Audio package - комплект для звукозаписи WM 98628: Микрофон (WM 98660); Микрофон с адаптером (WM 98661); Усилитель для микрофона с блоком питания (WM 98670); Кабель (WM 98865). 5.SOMNObutler 2 - fixed - кронштейн для стационарного использования WM 95358. 6.Модуль для капнометрии CAPNOsleep WM 97105. 7.ПСГ (полисомнографический) кабель для аппаратов Weinmann WM 24037. 8.Сменная батарея WM 98483. 9.Пульсоксиметрический датчик с коннектором Minimed 90, многоразовый, для пациентов весом более 20 кг, 140 см кабель WM 95105. 10.Пульсоксиметрический мягкий датчик, размер M, с коннектором Minimed, многоразовый, 120 см кабель WM 18030. 11.Пульсоксиметрический мягкий датчик, размер S, с коннектором Minimed, многоразовый, 120 см кабель WM 18040. 12.Датчик ротового потока WM 95082. 13.Заглушка для порта измерения давления WM 94042. 14.Назальные канюли типа «backpressure», 330 мм (упаковка 100 шт) с адаптером WM 95222. 15.Адаптер типа «Luer lock», 1 шт WM 95221. 16.Назальная канюля поток/храп WM 94043. 17.Назальная канюля поток/храп (упаковка 10 шт) WM 94044. 18.Назальная канюля поток/храп (упаковка 50 шт) WM 94045. 19.Т-образный пневмо-адаптер, комплект вкл. 5 трубок WM 95083. 20.Набор трубок для Т-образного пневмо-адаптера (20 шт) WM 96503. 21.Гибкий коннектор для маски WM 95263. 22.Многожильный кабель AASM WM 95205. 23.Многожильный кабель R&K WM 95206. 24.3-х жильный кабель для ЭКГ WM 95207. 25.Набор электродов R&K ? В наборе: упаковка электродов (из 10 шт) Grass, длина кабеля 61 см (24"), кабели с кнопочным наконечником - 9шт, переходник для референц-кабеля 19 см, одноразовые электроды р-р N, (упаковка - 25 шт), одноразовые электроды ЭКГ р-р L, (упаковка - 25 шт). 26.Провод для кнопочных электродов, 600мм WM 96489. 27.Два (2) соединительных пояса с 40 мм фиксатором WM 95151. 28.Сумка для переноски WM 94055. 29.Крепежная основа для R&K кабеля WM 95208. 30.Модуль гальванической развязки USB/PC WM 95091. 31.Флэш-карта, 512 MB - до 2 шт. 32.Пояс RIP. 33.Модуль для беспроводной передачи WM 95080. 34.Блок питания для Analogbox D/ A WM 95090. 35.Перезаряжаемая батарея с возможностью мониторирования WM 95115. 36.Кейс маленький для SOMNOcheck 2 (R&K), размеры 420х120х330 мм WM 98028. 37.Кейс большой для SOMNOcheck 2 (R&K), размеры 460х185х380 мм WM 98029. 38.Коробка позолоченных электродов Grass (10 шт., 610 мм) WM 96517. 39.Коробка позолоченных электродов Grass (10 шт., 760 мм) WM 96518. 40.Кабель для кнопочных электродов, двойное соединение, 600 мм WM 96489. 41.Электроды-липучки, р-р N, 25 шт WM 96547. 42.Электроды-липучки для ЭКГ, р-р L, 25 шт WM 96548.

Наименование организации – заявителя

ООО "Вайнманн СПб"

Место нахождения организации-заявителя

195027, Россия, г. Санкт-Петербург, Пискаревский проспект, д. 2, к. 2, лит. Щ

Юридический адрес организации-заявителя

195027, Россия, г. Санкт-Петербург, Пискаревский проспект, д. 2, к. 2, лит. Щ

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany

ОКП/ОКПД2

94 4280

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany.2. Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Siebenstucken 14, 24558 Henstedt-Ulzburg, Germany.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение