Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в ст

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/6213

Дата государственной регистрации

20.09.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix с принадлежностямив исполнениях: MediMix mini (MF 4010), MediMix four (MF 4040S), MediMix plus (MF 4060, MF 4060S), MediMix multi (MF 4120S, MF 4120R). I. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix mini (MF 4010) в составе: 1. Базовый модуль. 2. Кабель сетевой. 3. Руководство по эксплуатации с дополнением. Принадлежности: 1. Педаль (MF 4400). 2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520). 3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519). 4. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные: 4.1. Системы дозировочные, варианты исполнения MF 4011А, MF 4011C, MF 4012С, MF 4014С, не более 400 шт. 4.2. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт. 4.3. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт. 4.5. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт. 4.6. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт. 4.7. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт. 4.8. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт. 4.9. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, М 11025, не более 400 шт. II. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix four (MF 4040S) в составе: 1. Базовый модуль. 2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500). 3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели. 4. Кабель сетевой. 5. Руководство по эксплуатации с дополнением. Принадлежности: 1. Педаль (MF 4400). 2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520). 3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519). 4. Насадка-штатив для установки держателей (MF 4804). 5. Держатели для позиционирования флаконов/шприцев (MF 4811), не более 6 шт. 6. Держатели для флаконов, типа «корзинка» (MF 4812), не более 6 шт. 7. Держатели для мешков/флаконов, типа «крючок» (MF 4813), не более 6 шт. 8. Держатели для фиксации центральной трубки дозировочной системы (MF 4823), не более 2 шт. 9. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов: 9.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601). 9.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602). 9.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603). 9.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604). 10. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные: 10.1. Системы дозировочные, варианты исполнения MF 4044, MF 4044А, не более 400 шт. 10.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт. 10.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт. 10.4. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт. 10.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт. 10.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт. 10.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт. 10.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт. 10.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт. 10.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, М 11025, не более 400 шт. III. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix plus (MF 4060) в составе: 1. Базовый модуль. 2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500). 3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели. 4. Кабель сетевой. 5. Руководство по эксплуатации с дополнением. Принадлежности: 1. Педаль (MF 4400). 2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520). 3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519). 4. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов: 4.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601). 4.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602). 4.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603). 4.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604). 5. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные: 5.1. Системы дозировочные, варианты исполнения MF 4041, MF 4061, не более 400 шт. 5.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт. 5.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт. 5.4. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт. 5.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт. 5.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт. 5.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт. 5.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт. 5.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт. 5.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, М 11025, не более 400 шт. IV. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix plus (MF 4060S) в составе: 1. Базовый модуль. 2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500). 3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели. 4. Кабель сетевой. 5. Руководство по эксплуатации с дополнением. Принадлежности: 1. Педаль (MF 4400). 2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520). 3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519). 4. Насадка-штатив для установки держателей (MF 4803). 5. Держатели для позиционирования флаконов/шприцев (MF 4811), не более 6 шт. 6. Держатели для флаконов, типа «корзинка» (MF 4812), не более 6 шт. 7. Держатели для мешков/флаконов, типа «крючок» (MF 4813), не более 6 шт. 8. Держатели для фиксации центральной трубки дозировочной системы MF 4822, не более 2 шт. 9. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов: 9.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601). 9.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602). 9.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603). 9.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604). 10. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные: 10.1. Системы дозировочные, варианты исполнения MF 4061, MF 4062, MF 4064, MF 4065, MF 4067i (часть «А»), MF 4066 (часть «В»), MF 4068 (часть «В»), MF 4070 (часть «С»), MF 4071 (часть «С»), не более 400 шт. 10.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт. 10.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт. 10.4. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт. 10.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт. 10.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт. 10.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт. 10.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт. 10.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт. 10.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, М 11025, не более 400 шт. V. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix multi (MF 4120S) в составе: 1. Базовый модуль. 2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500). 3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели. 4. Кабель сетевой. 5. Руководство по эксплуатации с дополнением. Принадлежности: 1. Педаль (MF 4400). 2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520). 3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519). 4. Насадка-штатив для установки держателей (MF 4801). 5. Держатели для позиционирования флаконов/шприцев (MF 4811), не более 6 шт. 6. Держатели для флаконов, типа «корзинка» (MF 4812), не более 6 шт. 7. Держатели для мешков/флаконов, типа «крючок» (MF 4813), не более 6 шт. 8. Держатели для фиксации центральной трубки дозировочной системы MF 4821, не более 2 шт. 9. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов: 9.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601). 9.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602). 9.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603). 9.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604). 10. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные: 10.1. Системы дозировочные, варианты исполнения M l5108, MF 41201S (часть «А»), MF 41201Si (часть «А»), MF 41204S (часть «А»), MF 41204Si (часть «А»), MF 40211Si (часть «А»), MF 41205 (часть «В»), MF 41213 (часть «В»), MF 41206 (часть «С»), MF 41207 (часть «С»), MF 41212 (часть «С»), не более 400 шт. 10.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт. 10.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт. 10.4. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт. 10.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт. 10.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт. 10.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт. 10.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт. 10.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт. 10.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, М 11025, не более 400 шт. VI. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix multi (MF 4120R) в составе: 1. Базовый модуль. 2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500). 3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели. 4. Кабель сетевой. 5. Руководство по эксплуатации с дополнением. Принадлежности: 1. Педаль (MF 4400). 2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520). 3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519). 4. Насадка-штатив для установки держателей (MF 4802). 5. Держатели для позиционирования флаконов/шприцев (MF 4811), не более 6 шт. 6. Держатели для флаконов, типа «корзинка» (MF 4812), не более 6 шт. 7. Держатели для мешков/флаконов, типа «крючок» (MF 4813), не более 6 шт. 8. Держатели для фиксации центральной трубки дозировочной системы (MF 4821), не более 2 шт. 9. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов: 9.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601). 9.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602). 9.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603). 9.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604). 10. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные: 10.1. Системы дозировочные, варианты исполнения M l5108, MF 41201 (часть «А»), MF 41204 (часть «А»), MF 41205 (часть «В»), MF 41213, MF 41206 (часть «С»), MF 41207 (часть «С»), MF 41212, не более 400 шт. 10.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт. 10.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт. 10.4. Шприцы перфузорные: MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт. 10.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт. 10.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт. 10.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт. 10.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт. 10.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт. 10.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, М 11025, не более 400 шт.

Наименование организации – заявителя

АО "Р-Фарм"

Место нахождения организации-заявителя

123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корпус 1

Юридический адрес организации-заявителя

123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Импромедиформ ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Impromediform GmbH, Gielster Stück 11, 58513 Lüdenscheid, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Impromediform GmbH, Gielster Stück 11, 58513 Lüdenscheid, Germany

ОКП/ОКПД2

32.50.50.000

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

M-Form Medizintechnik Metallform GmbH & Co. KG, Gielster Stück 11, 58513 Lüdenscheid, Germany

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение