Аппарат для уродинамических исследований HELIX (Хеликс) с принадлежностями (см. Приложение

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/10414

Дата государственной регистрации

23.08.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Аппарат для уродинамических исследований HELIX (Хеликс) с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Аппарат для уродинамических исследований HELIX (Хеликс):1.Базовый управляющий блок HELIX с интегрированным термопринтером и жидкокристаллическим дисплеем, с мембранной клавиатурой.2.Модуль с тремя наружными датчиками давления.3.Модуль с тремя наружными датчиками давления (купольная система Dome).4.Держатель датчика давления (купольная система Dome).5.Держатель 3 датчиков давления.6.Модуль с одним наружным датчиком давления и разъемом для соединения катетера с микрочипом (MTC) с 2-мя датчиками давления включая. 7.Роликовый насос H2O с интегрированным датчиком объема. 8.Датчик объема.9.Датчик объема переносной.10.Роликовый насос.11.Предусилитель ЭМГ. 12.Кабель предусилителя ЭМГ. 13.Усилитель беспроводного соединения.14.Блок дистанционного управления.15.Блок питания.16.Пуллер. 17.Держатель пуллера.18.Датчик потока с сервосистемой и воронкой. 19.Дистанционный переключатель. II. Принадлежности:1.Стойка. 2.Стойка для станции AUDACT. 3.Видео-конвертер с принадлежностями, модуль видео с функцией записи.4.Интерфейс для подключения системы к компьютеру с операционной системой Windows.5.Программное обеспечение AUDACT.6.Клипер-анализатор CLP.7.Датчик потока CONUS. 8.Мензурка.9.Управляющий процессор-контроллер.10.Стойка с принадлежностями.11.Раструб с дренажной трубкой.12.Термобумага, ширина 110 мм.13.Одноразовый датчик давления.14.Одноразовый датчик давления pvb-Hybrid.15.Контроллер перфузии воды UPP одноразовый. 16.Купол для датчика давления.17.Трубка насоса (демпферная трубка).18.Удлинитель трубки насоса.19.Набор трубок для 3-х наружных датчиков давления.20.Набор трубок насоса.21.Отдельная соединительная трубка для везикального давления (синяя).22.Отдельная соединительная трубка для уретрального давления (желтая).23.Отдельная соединительная трубка для ректального давления (красная).24.Наружные электроды ЭМГ.25.3-просветный катетер для цистометрии и уретрального профиля давления, 9 CH.26.Катетер для цистометрии с насадкой Тимана, 2-просветный детский, 5 CH.27.Катетер для цистометрии 2-просветный, 6 Шр.28.Катетер для цистометрии 2-просветный, 9 Шр.29.Ректальный катетер 2-просветный детский, 9 Шр.30.Ректальный катетер 2-просветный взрослый, 12 Шр.31.Ректальный катетер, 14 Шр.32.Ректальный катетер, 12 Шр.33.Ректальный катетер, 9 Шр.34.Баллон для ректального катетера.35.Кабель удлинительный для катетера с микрочипом MTC. 36.Кабель удлинительный датчика потока.37.Кабель для наружного датчика давления.38.Кабель удлинительный для пуллера.39.Кабель для 2 наружных датчиков давления. 40.Переходник катетера с микрочипом MTC Andromeda/Wiest.41.Переходник катетера с микрочипом MTC Andromeda/Wiest, Dräger, Sentron, Gaeltec.42.Переходник катетера с микрочипом MTC Andromeda/ SL5.43.Переходник катетера с микрочипом (1 датчик) MTC Gaeltec/ Andromeda.44.Переходник катетера с микрочипом (2 датчика) MTC Gaeltec/ Andromeda.45.Катетер с микрочипом MTC. 46.Катетер с микрочипом MTC с 2 датчиками, 8 Шр.47.Катетер с микрочипом MTC с 2 датчиками и насадкой Тимана, 8 Шр.48.Катетер с микрочипом MTC с 4 датчиками, 8 Шр.49.Катетер с микрочипом MTC с 1 датчиком, 6 Шр.50.Катетер с микрочипом MTC с 1 датчиком детский, 6 Шр.51.Катетер для ректоманометрии 12, 14 шр.52.Катетер для ректоманометрии 8-канальный. 53.Катетер для ректоманометрии 8-канальный с изменяемым баллоном.

Наименование организации – заявителя

ДИН ГОСТ ТЮФ Берлин-Бранденбург Общество по сертификации в Европе с ограниченной ответственностью

Место нахождения организации-заявителя

, Россия, 123007, г. Москва, ул. Шеногина, д. 4

Юридический адрес организации-заявителя

, Россия, 123007, г. Москва, ул. Шеногина, д. 4

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

АНДРОМЕДА медицинские Системы ГмбХ

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, ANDROMEDA medizinische System GmbH, Wallbergstrasse 5, D-82024 Taufkirchen/Potzham, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, ANDROMEDA medizinische System GmbH, Wallbergstrasse 5, D-82024 Taufkirchen/Potzham, Germany

ОКП/ОКПД2

94 4100

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ANDROMEDA medizinische System GmbH, Wallbergstrasse 5, D-82024 Taufkirchen/Potzham, Germany

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение