Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных STEPHANIE с принадлежностями (см

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/11508

Дата государственной регистрации

19.03.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных STEPHANIE с принадлежностями (см. Приложение на 7 листах)I. Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных STEPHANIE в составе:1. Основной блок.2. Блок питания.3. Блок аккумуляторов.4. Руководство по эксплуатации.II. Принадлежности:1. Пневматический модуль.2. Магнитодинамический привод.3. Плата терапевтического процессора.4. Плата датчиков.5. Плата аналогово-цифровых преобразователей.6. Рампа подачи питающих газов. 7. Компьютерный блок.8. Предохранительный клапан.9. Блок пропорционально - ассистируемой вентиляции. 10. Цветной монитор.11. Плата органов управления.12. Узел больного (клапанный блок пациента) Р7 (не более 5 шт.).13. Контур пациента (система шлангов) Р7 многоразовый для инкубатора (не более 5 шт.).14. Контур пациента (система шлангов) Р7 многоразовый для открытых реанимационных систем.15. Контур пациента (система шлангов) одноразовый.16. Переходник для одноразового контура многоразовый (не более 2 шт.).17. Датчик температуры Р7 с двухточечной регулировкой для работы инкубатора(не более 5 шт.).18. Датчик температуры Р7 с двухточечной регулировкой для работы подогреваемой кроватки (не более 5 шт.).19. Датчик потока (Пневмотахограф) с разъемом для недоношенных новорожденных- Тип А (не более 5 шт.).20. Датчик потока (Пневмотахограф) с разъемом для новорожденных - Тип B(не более 5 шт.).21. Датчик потока (Пневмотахограф) с разъемом для детей - Тип С (не более 5 шт.).22. Силиконовые шланги для датчика потока (не более 5 шт.).23. Осушитель мембранный для блока подключения газа с защитой от смешивания.24. Автоматическая система пополнения увлажнителя: - насос; - датчик уровня; - подающие шланги (не более 2 шт.); 25. Распылитель ультразвуковой для медикаментов. 26. Фильтр антибактериальный для распылителя.27. Пневматический распылитель медикаментов.28. Антибактериальные фильтры для пневматического распылителя медикаментов (не более 50 шт.).29. Соединительные шланги для пневматического распылителя медикаментов.30. Утеплитель шлангов для контура пациента (длина 390 мм).31. Утеплитель шлангов для контура пациента (длина 730 мм).32. Утеплитель шлангов для контура пациента (длина1130 мм).33. Штатив передвижной.34. Ящик выдвижной с кронштейном для крепления к штативу.35. Ящик двойной выдвижной с кронштейном для крепления к штативу.36. Ящик тройной выдвижной с кронштейном для крепления к штативу.37. Корзина из нержавеющей стали с кронштейном для крепления к штативу.38. Блок розеток. 39. Шина, нержавеющая сталь, 25 х 10 мм с кронштейном для крепления к передвижной стойке (не более 3 шт.).40. Кронштейн, анодированный алюминий для двух запасных газовых баллонов.41. Консоль шарнирная для системы шлангов больного, с гибким хвостовиком и крепежным зажимом для стандартной ширины 25 х 10 мм с двумя шарнирами.42. Консоль шарнирная для системы шлангов больного, с гибким хвостовиком и крепежным зажимом для стандартной ширины 25 х 10 мм с тремя шарнирами.43. Кронштейн для установки шарнирной консоли на корпус STEPHANIE.44. Маски для вентиляции, силикон (для детей) размер 0 (не более 100 шт.).45. Маски для вентиляции, силикон (для детей) размер 1 (не более 100 шт.).46. Маски для вентиляции, силикон (для детей) размер 2 (не более 100 шт.).47. Крепежное кольцо малое (не более 10 шт.).48. Крепежное кольцо большое (не более 10 шт.).49. Крепление силиконовое малое (не более 10 шт.).50. Крепление силиконовое большое (не более 10 шт.).51. Переходник 10 мм для носовой канюли автоклавируемый (не более 10 шт.).52. Переходник 10 мм для носовой канюли автоклавируемый с соединением для измерения давления (не более 10 шт.).53. Носовая канюля размер А (не более 100 шт.).54. Носовая канюля размер В (не более 100 шт.).55. Носовая канюля размер С (не более 100 шт.).56. Мешок самонаполняющийся для кратковременной искусственной вентиляции легких для новорожденных, объем 0,25 литра (не более 100 шт.).57. Мешок самонаполняющийся для кратковременной искусственной вентиляции легких, объем 0,5 литра (не более 100 шт.).58. Мешок самонаполняющийся для кратковременной искусственной вентиляции легких, объем 2 литра (не более 100 шт.).59. «Проверочное легкое» детское, с переходником для трубок для соединения к Y- образному коннектору.60. Калибровочное «проверочное легкое».61. Устройства для подачи монооксида азота: - датчик потока (Пневмотахограф) тип В с соединительными шлангами; - отсос NO; - очиститель NO; - адаптер для распределения NO; 62. Набор для технического обслуживания STEPHANIE с пневматическим модулем: - Фильтр для подаваемого газа (не более 2 шт.); - Прокладка кольцевая 9х2; - Прокладка кольцевая 10х2 (не более 2 шт.); - Прокладка кольцевая 12,42 х 1,78; - Ниппель соединительный; - Ниппель соединительный узла больного P7; - Поршень клапана безопасности; - Прокладка кольцевая 3х1 (не более 3 шт.); - Фильтр воздушный; - Прокладка кольцевая 4х1,5 (не более 2 шт.).63. Набор для технического обслуживания STEPHANIE с электронным смесителем без мембранного осушителя: - Ниппель соединительный для узла больного P7; - Поршень клапана безопасности; - Прокладка кольцевая 3х1 (не более 6 шт.); - Фильтр воздушный; - Прокладка кольцевая 20х1,3 (не более 2 шт.); - Фильтрующий картридж для водной ловушки;64. Набор для технического обслуживания STEPHANIE с электронным смесителем и с мембранным осушителем: - Ниппель соединительный; - Ниппель соединительный для узла больного P7; - Поршень клапана безопасности; - Прокладка кольцевая 3х1 мм (не более 6 шт.); - Фильтр воздушный; - Прокладка кольцевая 8х1,5; - Прокладка кольцевая 4х1,5 (не более 3 шт.); - Тонкий фильтр (не более 2 шт.); - Прокладка кольцевая 30х1,5 (не более 2 шт.).65. Набор для технического обслуживания узла больного Р7: - Звукопоглотитель; - Смазка; - Прокладка кольцевая 16х2; - Прокладка кольцевая 18х2; - Прокладка кольцевая 29х1,5; - Прокладка кольцевая 34,5х3,5; - Прокладка кольцевая 15х1,5 (не более 3 шт.); - Холст увлажнителя; - Прокладка кольцевая 16х2 (не более 2 шт.); - Прокладка кольцевая 4х1 (не более 2 шт.); - Прокладка кольцевая 8х2 (не более 2 шт.); - Прокладка кольцевая 10х2; - Прокладка кольцевая 11х1,5 (не более 2 шт.); - Прокладка кольцевая 12х1,5; - Прокладка кольцевая 13х1,5; - Прокладка кольцевая 15,6х1,78; 66. Прокладки для двойного клапана Р7.67. Прокладки для инжектора Р7.68. Инструкция по монтажу.69. Шланг для подачи кислорода к аппарату (не более 10 шт.).70. Шланг для подачи воздуха к аппарату (не более 10 шт.).71. Медицинский воздушный компрессор (не более 10шт.).72. Штатив для медицинского компрессора и генератора кислорода, воздуха, вакуума (не более 10шт.).73. Блок дополнительных розеток.74. Соединительный коннектор для кислорода (не более 10шт.). 75. Соединительный коннектор для воздуха (не более 10шт.).76 . Набор фильтров и запасных частей на 3000 часов работы генератора кислорода, воздуха, вакуума и медицинского воздушного компрессора (не более 10шт.) состоит из: -воздушный фильтр антибактериальный ( не более 6 шт.); -воздушный фильтр тонкой очистки (не более 6 шт.); -воздушный фильтр противопылевой (не более 6 шт.); -сменный картридж влагоотделителя (не более 3 шт.); -уплотнительное кольцо соединительного коннектора (не более10 шт.); -предохранитель (не более 4 шт.); -сменный элемент питания; 77. Набор фильтров и запасных частей на 3000 часов работы генератора кислорода, воздуха, вакуума (не более 10 шт.) состоит из: -воздушный фильтр (не более 6 шт.); -противопылевой фильтр (не более 6 шт.); -сменный картридж влагоотделителя (не более 3 шт.); -уплотнительное кольцо соединительного коннектора (не более 10 шт.); -предохранитель (не более 4 шт.); -элемент питания (не более 2 шт.); - уплотнительное кольцо воздушного фильтра (не более 8 шт.); -сменные картриджи воздушного фильтра (не более 4 шт.); 78. Генератор кислорода, воздуха, вакуума (не более 10шт.). 79. Компрессорный блок 1 ступени. 80. Компрессорный блок 2 ступени. 81. Армированный шланг. 82. Цанговый коннектор для пневматических соединений. 83. Акустический глушитель. 84. Фильтр тонкой очистки. 85. Электромагнитный клапан сброса конденсата. 86. Основной выключатель. 87. Двухходовый пневматический переключатель. 88. Блок адсорберов. 89. Ресиверы (не более 5 шт.). 90. Вентилятор охладителя. 91. Радиатор охладителя. 92. Электромагнитные клапаны (не более 6 шт.). 93. Датчик давления (не более 6 шт.). 94. Пневматический выключатель. 95. Реле давления. 96. Дозатор потока. 97. Обратный клапан. 98. Пневматическое реле. 99. Управляющий блок.100. Блок контроля температуры.101. Центральный выключатель.102. Счетчик времени работы.103. Звуковой сигнализатор.104. Самозапирающиеся разъемы для выхода газов.105. Мембранный осушитель.106. Сепаратор конденсата с функцией сброса.107. Антистатические колеса.108. Редукционный клапан.109. Канюли nCPAP размер S (не более 100 шт.).110. Канюли nCPAP размер M (не более 100 шт.).111. Канюли nCPAP размер L (не более 100 шт.).112. Канюли nCPAP размер XL (не более 100 шт.).113. Маски nCPAP размер S (не более 100 шт.).114. Маски nCPAP размер M (не более 100 шт.).115. Маски nCPAP размер XL (не более 100 шт.).116. Аппликатор для nCPAP (не более 100 шт.).117. Шапка с держателем для аппликатора (не более 100 шт.).118. Трубка nCPAP (не более 100 шт.).119. Полоска для фиксации шапки (не более 100 шт.).

Наименование организации – заявителя

ООО "ТРИММ МЕДИЦИНА"

Место нахождения организации-заявителя

107113, Россия, г. Москва, ул. Лобачика, д.15/36, стр.2, а/я 108

Юридический адрес организации-заявителя

107113, Россия, г. Москва, ул. Лобачика, д.15/36, стр.2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Ф. Штефан ГмбХ Медицинтехник"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, F. Stephan GmbH Medizintechnik, Kirchstrasse 19, D-56412 Gackenbach, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, F. Stephan GmbH Medizintechnik, Kirchstrasse 19, D-56412 Gackenbach, Germany

ОКП/ОКПД2

94 4460

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

F. Stephan GmbH Medizintechnik, Kirchstrasse 19, D-56412 Gackenbach, Germany

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение