Аппарат искусственной вентиляции легких iVent 101 с принадлежностями (см. Приложение на 6

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2008/02841

Дата государственной регистрации

29.10.2008

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Аппарат искусственной вентиляции легких iVent 101 с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)I. Модули: 1.Модули перемежающейся вентиляции (Intermittent ventilation modules). 2.Модули постоянной вентиляции (Constant ventilation modules). 3.Модули объемной вентиляции (Volume ventilation modules). 4.Модули вентиляции с двойным контролем PRVC (Double controlled ventilation modules PRVC). 5.Модули мониторинга кислорода FiO2 (Oxygen monitoring FiO2 modules). 6.Модули пульсоксиметрии SpO2 (Pulsoximetry SpO2 modules). 7.Модули респираторной механики (Respiratory mechanics modules). 8.Модули педиатрической вентиляции (Pediatric ventilation modules). 9.Модули мобильности (Mobile modules). 10.Модули ингаляции, небулизации (Inhalation modules). 11.Модули совместимости с МРТ (MRI compatibility modules). 12.Модули капнографии (Capnography modules). 13.Модули трендов (Trends modules). II. Контуры: 1.Контуры дыхательные многоразовые укороченные взрослые (Shortened reusable adult breathing circuits). 2.Контуры дыхательные многоразовые укороченные детские (Shortened reusable pediatric breathing circuits). 3.Контуры дыхательные многоразовые укороченные неонатальные (Shortened reusable neonatal breathing circuits). 4.Контуры дыхательные многоразовые полноразмерные взрослые (Full-length reusable adult breathing circuits). 5.Контуры дыхательные многоразовые полноразмерные детские (Full-length reusable pediatric breathing circuits). 6.Контуры дыхательные многоразовые полноразмерные неонатальные (Full-length reusable neonatal breathing circuits). 7.Контуры дыхательные одноразовые укороченные взрослые (Shortened disposable adult breathing circuits). 8.Контуры дыхательные одноразовые укороченные детские (Shortened disposable pediatric breathing circuits). 9.Контуры дыхательные одноразовые укороченные неонатальные (Shortened disposable neonatal breathing circuits). 10.Контуры дыхательные одноразовые полноразмерные взрослые (Full-length disposable adult breathing circuits). 11.Контуры дыхательные одноразовые полноразмерные детские (Full-length disposable pediatric breathing circuits). 12.Контуры дыхательные одноразовые полноразмерные неонатальные (Full-length disposable neonatal breathing circuits). III. Аксессуары для контуров дыхательных: 1.Клапаны выдоха (Exhalation valves). 2.Диафрагмы клапана выдоха (Exhalation valve membranes). 3.Адаптеры для контуров (Breathing circuit adapters). 4.Наборы для контура полноразмерного многоразового (Full-length reusable circuit kits). 5.Наборы для контура полноразмерного одноразового (Full-length disposable circuit kits). 6.Наборы для контура укороченного многоразового (Shortened reusable circuit kits). 7.Наборы для контура укороченного одноразового (Shortened disposable circuit kits). 8.Воздушные фильтры (Air filters). 9.Комплекты входных фильтров по 6 шт. (Packs of 6 air filters). 10.Датчики потока (Flow sensors). 11.Обратные клапаны (One-way valves). 12.Соединительные трубки (Connecting tubes). 13.Кислородные датчики (Oxygen sensors). 14.Крышки блока кислородного датчика (Oxygen sensor unit caps). 15.Адаптеры для кислородных датчиков, тип 1 (Oxygen sensors adapters of type 1). 16.Адаптеры для кислородных датчиков, тип 2 (Oxygen sensors adapters of type 2). 17.Коннекторы для кислородных датчиков (Oxygen sensors connectors). 18.Влагосборники (Water traps). 19.Сервисные наборы (Service kits). 20.Фильтры тепловлагосберегающие (Heat and moisture saving filters). 21.Фильтры бактериальные (Bacterial filters). IV. Устройства крепления: 1.Устройства крепления на инвалидном кресле (Mounting wheelchairs). 2.Устройства для крепления на каталке (Mounting stretchers). 3.Устройства для крепления на рельсе(Mounting rails). 4.Устройства для крепления на полке (Mounting shelves). 5.Устройства для крепления на стенде (Mounting stand). 6.Тележки (Trolleys). 7.Полки для настенного крепления (Wall shelves). 8.Стенды мобильные (Roll stands). 9.Ручки для стендов мобильных (Handles for roll stands). 10.Корзины для стендов мобильных (Baskets for roll stands). 11.Кронштейны для поддержки дыхательного контура (Breathing circuit support arms). 12.Опорные демпферы (Dampers). V. Батареи: 1.Батареи на 4 часа автономной работы (4 hour batteries). 2.Батареи на 8 часов автономной работы (8 hour batteries). 3.Блоки для батареи на 4 часа автономной работы (4 hour battery compartments). 4.Блоки для батареи на 8 часов автономной работы (8 hour battery compartments). 5.Внешние зарядные устройства (External chargers). 6.Устройства для крепления батарей (Battery holders). VI. Аксессуары для снабжения кислородом: 1.Адаптеры для кислорода с низким давлением (Low pressure oxygen adapters). 2.Фильтры для адаптера для кислорода с низким давлением (Low pressure oxygen adapter filters). 3.Шланги для кислорода (Oxygen horses). 4.Держатели кислородных баллонов (Oxygen cylinder holders). 5.Кислородные редукторы (Oxygen reducers). 6.Кислородные флоуметры (Oxygen flowmeters). VII. Калибровочные устройства: 1.Устройства для калибровки (Calibration devices). 2.Манометры калибровочные (Calibration manometers). 3.Шприцы калибровочные (Calibration syringes). 4.Приборы измерительные калибровочные (Measurement calibration units). 5.Тестовые легкие (Test lungs). 6.Заглушки для проведения теста OVT (OVT test caps). 7.Резисторы Rp20 (Rp20 resistors). VIII. Маски дыхательные: 1.Маски дыхательные взрослые большие (Adult breathing masks, big size). 2.Маски дыхательные взрослые средние (Adult breathing masks, middle size). 3.Маски дыхательные взрослые малые (Adult breathing masks, small size). 4.Маски дыхательные детские большие (Pediatric breathing masks, big size). 5.Маски дыхательные детские средние (Pediatric breathing masks, middle size). 6.Маски дыхательные детские малые (Pediatric breathing masks, small size). 7.Маски дыхательные неонатальные размер 4 (Neonatal breathing masks, size 4). 8.Маски дыхательные неонатальные размер 3 (Neonatal breathing masks, size 3). 9.Маски дыхательные неонатальные размер 2 (Neonatal breathing masks, size 2). 10.Маски дыхательные неонатальные размер 1 (Neonatal breathing masks, size 1). 11.Коннекторы для масок дыхательных (Breathing mask connectors). 12.Крепления для масок дыхательных (Fastening breathing masks). IX. Канюли назальные: 1.Канюли назальные взрослые (Adult nasal canules). 2.Канюли назальные детские (Pediatric nasal canules). 3.Канюли назальные неонатальные (Neonatal nasal canules). 4.Крепления для канюль назальных (Fastening nasal canules). 5.Коннекторы для канюль назальных (Nasal canules connectors). X. Ингаляционные устройства: 1.Небулайзеры Aeroneb Pro (Aeroneb Pro Nebulizers ). 2.Небулайзеры Aeroneb Solo (Aeroneb Solo Nebulizers ). 3.Небулайзеры Aeroneb Go (Aeroneb Go Nebulizers ). 4.Адаптеры для небулайзеров взрослые (Adult adapters for nebulizers). 5.Адаптеры для небулайзеров педиатрические (Pediatric adapters for nebulizers). 6.Адаптеры для небулайзеров неонатальные (Neonatal adapters for nebulizers). 7.Комплекты адаптеров для небулайзеров для детей и новорожденных (Pediatric and neonatal adapters complete sets). 8.Адаптеры для небулайзера угловые для использования с масками (Angle adapters for using nebulizers with masks). 9.Комплекты угловых адаптеров для небулайзеров (Complete sets of angle adapters for nebulizers). XI. Мешки дыхательные: 1.Мешки дыхательные взрослые (Adult breathing bags). 2.Мешки дыхательные детские (Pediatric breathing bags). 3.Мешки дыхательные неонатальные (Neonatal breathing bags). XII. Карты памяти: 1.Карты памяти, тип 1 (Memory cards, type 1). 2.Карты памяти, тип 2 (Memory cards, type 2). 3.Устройства для работы с картой памяти типа 1 (Memory type 1 card readers). 4.Устройства для работы с картой памяти типа 2 (Memory type 2 card readers). XIII. Устройства для мониторинга: 1.Внешние мониторы (External monitors). 2.Устройства измерения напряженности МРТ поля с тревожной сигнализацией (Devices for MRI field parameters measuring). 3.Блоки мониторинга углекислого газа (Carbon dioxide monitoring units). XIV. Увлажнители дыхательных смесей: 1.Увлажнители дыхательных смесей (Breathing mixture humidifiers). 2.Подогреваемые увлажнители дыхательных смесей (Heated breathing mixtures humidifiers). 3.Камеры для увлажнителей дыхательных смесей (Humidifier chambers). 4.Адаптеры для камер для увлажнителей (Adapters for humidifier chambers). 5.Комплекты адаптеров для увлажнителей (Complete sets of adaptors for humidifiers). 6.Гибкие нагреватели шлангов (Flexible tube heaters). 7.Адаптеры гибкого нагревателя шлангов (Adapters for flexible tube heaters). 8.Струны для протяжки гибкого нагревателя шлангов (Strings for flexible tube heaters). 9.Датчики температурные (Temperature sensors). 10.Соединительные кабели для увлажнителей (Connecting cables for humidifiers). XV. Устройства для ручной вентиляции: 1.Мешки Амбу взрослые (Adult Ambu bags). 2.Мешки Амбу детские (Pediatric Ambu bags). XVI. Датчики пульсоксиметрические: 1.Датчики пульсоксиметрические SpO2 взрослые многоразовые, тип "клипса" (SpO2 sensors, adult, reusable, clip type). 2.Датчики пульсоксиметрические SpO2 взрослые многоразовые, мягкий тип (SpO2 sensors, adult, reusable, soft type). 3.Датчики пульсоксиметрические SpO2 детские многоразовые, тип "клипса" (SpO2 sensors, pediatric, reusable, clip type). 4.Датчики пульсоксиметрические SpO2 детские многоразовые, мягкий тип (SpO2 sensors, pediatric, reusable, soft type). 5.Датчики пульсоксиметрические SpO2 неонатальные многоразовые, У-образные (SpO2 sensors, neonatal, reusable, Y-type). 6.Датчики пульсоксиметрические SpO2 неонатальные многоразовые, мягкий тип (SpO2 sensors, neonatal, reusable, soft type). 7.Кабели удлинительные пульсоксиметрические SpO2, короткие (SpO2 extension cables, short). 8.Кабели удлинительные пульсоксиметрические SpO2, длинные (SpO2 extension cables, long). 9.Датчики пульсоксиметрические SpO2 взрослые одноразовые(SpO2 sensors, adult, disposable). 10.Датчики пульсоксиметрические SpO2 детские одноразовые (SpO2 sensors, pediatric, disposable). 11.Датчики пульсоксиметрические SpO2 неонатальные одноразовые (SpO2 sensors, neonatal, disposable). XVII. Чемоданы: 1.Жесткие чемоданы (Hard cases). 2.Мягкие чемоданы (Soft cases). XVIII. Кабели: 1.Кабели электропитания 220В (AC cables 220V). 2.Кабели электропитания от бортовой сети автомобиля с адаптером (Car adapter cables). 3.Кабели вызова медперсонала (Nurse call cables). XIX. Руководства пользователя: 1.Руководства пользователя краткие на английском языке (English Quick guides). 2.Руководства пользователя полные на английском языке (English User manuals). 3.Руководства пользователя сервисные на английском языке (English Service manuals). 4.Руководства пользователя краткие на русском языке (Russian Quick guides). 5.Руководства пользователя полные на русском языке (Russian User manuals). 6.Руководства пользователя сервисные на русском языке (Russian Service manuals).

Наименование организации – заявителя

"ВерсаМед Медикал Системс, Инк."

Место нахождения организации-заявителя

VersaMed Medical Systems, Inc., 2 Blue Hill Plaza P.O. Box 1512 Pearl River, NY, 10965, USA

Юридический адрес организации-заявителя

VersaMed Medical Systems, Inc., 2 Blue Hill Plaza P.O. Box 1512 Pearl River, NY, 10965, USA

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ВерсаМед Медикал Системс, Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

VersaMed Medical Systems, Inc., 2 Blue Hill Plaza P.O. Box 1512 Pearl River, NY, 10965, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

VersaMed Medical Systems, Inc., 2 Blue Hill Plaza P.O. Box 1512 Pearl River, NY, 10965, USA

ОКП/ОКПД2

94 4460

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение