Аппарат искусственной вентиляции легких Servo Ventilator в исполнении Servo-U и Servo-n с

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2016/4956

Дата государственной регистрации

05.12.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Аппарат искусственной вентиляции легких Servo Ventilator в исполнении Servo-U и Servo-n с принадлежностямиI. Состав:1. Блок пациента.2. Блок управления, интегрированный в дисплей.3. Легкое тестовое, не более 2 шт.4. Тест-трубка, не более 2 шт.5. Модуль батарейный, не более 6 шт.6. Кассета экспираторная.7. Кабель соединяющий для небулайзера, не более 2 шт.8. Небулайзер одноразовый, не более 50 шт.9. Т-образный адаптер небулайзера, не более 50 шт.10. Кабель питания электрический.11. Руководство по эксплуатации «Аппарат искусственной вентиляции легких Servo Ventilator в исполнении Servo-U и Servo-n», не более 5 шт.II. Принадлежности:1. Кассета экспираторная, не более 10 шт.2. Модуль нейроконтроля с тестовым кабелем, не более 5 шт.3. Катетеры модуля нейроконтроля 6 Fr, 8 Fr, 12 Fr, 16 Fr, длина 49 см, 50 см, 100 см, 125 см, 5 шт. в упаковке, не более 10 упаковок.4. Проводники катетеров модуля нейроконтроля 6 Fr, 8 Fr, 50 см, 100 см, 125 см, 5 шт. в упаковке, не более 10 упаковок.5. Модуль проксимального датчика с кабелем.6. Линия давления проксимального датчика (10 шт. в упаковке), не более 20 упаковок.7. Угловой адаптер проксимального датчика с портом (5 шт. в упаковке), не более 20 упаковок.8. Адаптер проксимального датчика при проведении капнографии (10 шт. в упаковке), не более 20 упаковок.9. Проксимальный датчик (Y-сенсор), не более 25 шт.10. Модуль капнографический.11. Датчик капнографический с нулевой и референтной ячейкой для взрослых.12. Адаптер датчика капнографического для взрослых, не более 10 шт.13. Адаптер датчика капнографического педиатрический, не более 10 шт.14. Шланг кислородный длина 3 м, 5 м, не более 5 шт.15. Шланг воздушный, длина 1,5 м, 3 м, 5 м, не более 5 шт.16. Компрессор специальный с набором для подключения к аппарату:16.1. Бутылочка для слива конденсата.16.2. Кабель сетевой электрический.16.3. Винты крепежные, не более 4 шт.17. Тележка специальная.18. Ящик для тележки, не более 4 шт.19. Держатель шлангов.20. Площадка специальная для размещения компрессора на тележке.21. Площадка специальная для крепления аппарата на подвесе, не более 4 шт.22. Крепление монитора на рельсе, не более 10 шт.23. Рукоятка специальная для перемещения аппарата, не более 4 шт.24. Держатель проксимального датчика, не более 4 шт.25. Универсальный держатель для кабелей.26. Комплект для размещения газовых баллонов:26.1. Ремень для фиксации баллонов, не более 6 шт.26.2. Нижняя подставка баллонов не более 2 шт.26.3. Боковой держатель баллонов (для фиксации ремнем) не более 2 шт.26.4. Прижимная металлическая пластина не более 4 шт.26.5. Винты для крепления подставки и бокового держателя.27. Кабель питания небулайзера, не более 5 шт.28. Небулайзер многоразовый, не более 10 шт.29. Т-образный адаптер небулайзера взрослый, педиатрический, неонатальный, не более 50 шт.30. Адаптер небулайзера, неонатальный, не более 50 шт.31. Трубка-удлинитель для небулайзера (5 шт. в упаковке), не более 5 упаковок.32. Фильтр выдоха (60 шт. в упаковке), не более 10 упаковок.33. Пластиковый термокорпус, не более 25 шт.34. Пластиковый антиконденсатный колпачок (5 шт. в упаковке), не более 10 упаковок.35. Фильтр для пассивного увлажнения (100 шт., в упаковке), не более 10 упаковок.36. Контур пациента для взрослых НМЕ, не более 20 шт.:36.1. Шланг дыхательный, не более 2 шт.36.2. Тройник пластиковый.36.3. Угловой адаптер.37. Контур пациента для детей НМЕ, не более 20 шт.:37.1. Шланг дыхательный, не более 2 шт.37.2. Тройник пластиковый.37.3. Угловой адаптер.38. Шланг пациента с набором для подсоединения взрослый, не более 10 шт.:38.1. Шланг силиконовый, не более 4 шт.38.2. Тройник пластиковый.38.3. Влагоотделитель Y-образный.38.4. Адаптер угловой.38.5. Адаптер прямой.39. Шланг пациента с набором для подсоединения детский, не более 10 шт.:39.1. Шланг силиконовый, не более 5 шт.39.2. Тройник пластиковый.39.3. Влагоотделитель Y-образный.39.4. Адаптеры прямые не более 6 шт.40. Шланг для увлажнителя с подогревом для взрослых, не более 20 шт.:40.1. Шланг дыхательный, не более 4 шт.40.2. Тройник пластиковый.40.3. Влагоотделитель Y-образный.40.4. Адаптер угловой.40.5. Адаптер прямой.41. Шланг для увлажнителя с подогревом для детей, не более 20 шт.:41.1. Шланг дыхательный, не более 5 шт.41.2. Тройник пластиковый.41.3. Влагоотделитель Y-образный.41.4. Адаптер угловой.41.5. Адаптеры прямые, не более 4 шт.42. Контур пациента одноразовый взрослый, детский, с подогревом линии вдоха и без него, производства «Fisher&Paykel Healthcare Ltd.» (10 шт. в упаковке), не более 25 упаковок.43. Увлажнитель с подогревом, не более 5 шт.44. Держатель увлажнителя, не более 5 шт.45. Датчик температуры и потока увлажнителя, не более 5 шт.46. Адаптер держателя увлажнителя.47. Соединительный кабель увлажнителя, не более 10 шт.48. Камера увлажнителя детская, не более 4 шт.49. Камера увлажнителя взрослая, не более 4 шт.50. Стойка-держатель.51. Комплект принадлежностей для подключения увлажнителя, не более 10 комплектов:51.1. Гибкий нагреватель контура пациента для увлажнителя.51.2. Фиксаторы пластиковые, не более 6 шт.51.3. Соединительный кабель для гибкого нагревателя контура пациента для увлажнителя.51.4. Струна установочная для протяжки.51.5. Пластиковый штуцер, не более 2 шт. 51.6. Датчик температуры и потока увлажнителя.52. Соединитель шлангов угловой (5 шт. в упаковке), не более 10 упаковок.53. Маски лицевые для неинвазивной вентиляции одноразовые, не более 50 шт.54. Маски лицевые для неинвазивной вентиляции многоразовые, не более 50 шт.55. Канюли назальные для неинвазивной вентиляции, не более 100 шт.56. Маски назальные для неинвазивной вентиляции, не более 100 шт.57. Наголовники для крепления адаптера, не более 100 шт.58. Адаптеры для неинвазивной вентиляции, не более 100 шт.59. Датчик ультразвуковой кислородный.60. Ячейка кислородная, не более 10 шт.61. Ремкомплект на 5000 часов, не более 20 комплектов:61.1. Фильтры для газового модуля, 2 шт.61.2. Фильтр входа газового модуля.61.3. Насадки с клапаном, 2 шт.62. Держатели для навесного оборудования, не более 4 шт.63. Зажимы специальные, не более 6 шт.64. Фиксаторы специальные, не более 10 шт.65. Наклейки на аппарат, не более 10 шт.66. Печатные платы, не более 10 шт.67. Приставка для проведения вентиляции с использованием оксида азота.68. Легкое тестовое детское, не более 5 шт.69. Легкое тестовое взрослое, не более 5 шт.70. Программное обеспечение Servo, версия 1.1, в конфигурациях:70.1. ПО вентиляции новорожденных.70.2. ПО «автомод».70.3. ПО «открытое легкое».70.4. ПО режима вентиляции с двумя фазами положительного давления в дыхательных путях.70.5. ПО режима неинвазивной вентиляции NIV.70.6. ПО проксимального датчика.70.7. ПО для модуля капнографического.70.8. ПО неинвазивная нейро-контролируемая вентиляция НИВ NAVA.70.9. ПО «стресс индекс».70.10. ПО неинвазивной вентиляции с постоянным положительным давлением в дыхательных путях.70.11. ПО наружной системы оповещения.70.12. ПО для проведения высокочастотной вентиляции.70.13. ПО для вентиляции с использованием оксида азота.

Наименование организации – заявителя

ООО "Маке"

Место нахождения организации-заявителя

109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3

Юридический адрес организации-заявителя

109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Маке Критикал Кэа АБ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Швеция, Дальнее зарубежье, Maquet Critical Care AB, Röntgenvägen 2, 171 54 Solna, Sweden

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Швеция, Дальнее зарубежье, Maquet Critical Care AB, Röntgenvägen 2, 171 54 Solna, Sweden

ОКП/ОКПД2

94 4460

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Maquet Critical Care AB, Röntgenvägen 2, 171 54 Solna, Sweden

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение