Аппарат искусственной вентиляции легких Vela, с принадлежностями (см. Приложение на 5 лист

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/10425

Дата государственной регистрации

26.08.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Аппарат искусственной вентиляции легких Vela, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)I. Принадлежности:1.Линии подвода газов - не более 15 шт.2.Кабели питания - не более 3 шт.3.Воздушный и кислородный смесители - не более 3 шт.4.Кислородный монитор - 2 шт.5.Кабели соединения - не более 5 шт.6.Предохранители - не более 10 шт.7.Коммуникационные модули - не более 10 шт.8.Мобильная стойка на колесах.9.Влагосборники - не более 10 шт.10.Крепеж - 2 шт.11.Дыхательные трубки - не более 50 шт.12.Манжеты - не более 20 шт.13.Водосборники - не более 10 шт.14.Датчики воздушного потока - не более 30 шт.15.Датчики одноразовые - не более 30 шт.16.Датчики многоразовые - не более 30 шт.17.Датчики детские - не более 30 шт.18.Датчики взрослые - не более 30 шт.19.Датчики неонатальные - не более 30 шт. 20.Датчики температуры - не более 10 шт.21.Датчики расхода - не более 10 шт.22.Дыхательный мешок.23.Тестовые легкие.24.Магистрали - не более 10 шт.25.Катетеры эзофагеальные - не более 50 шт.26.Катетеры трахеальные - не более 50 шт. 27.Распылитель.28.Датчики гальванические - не более 5 шт.29.Датчики давления - не более 5 шт.30.Датчики сброса - не более 5 шт.31.Датчики пульсационные - не более 5 шт.32.Датчики кислорода - не более 10 шт.33.Датчики перепада давления - не более 5 шт.34.Панель управления.35.Разъемы - не более 15 шт.36.Мембраны - не более 30 шт.37.Медицинский компрессор.38.Диафрагмы - не более 35 шт.39.Уплотнительные кольца - не более 60 шт.40.Стойка.41.Турбина-компрессор.42.Фильтры - бумажные, воздушные - не более 50 шт.43.Фильтры - бумажные бактериальные - не более 70 шт.44.Фильтры - бумажные сборника конденсата - не более 50 шт.45.Фильтры - бумажные вентилятора - не более 50 шт.46.Фильтры - бумажные входные - не более 50 шт.47.Фильтры - бумажные хлопковые - не более 50 шт.48.Фильтры - бумажные компрессора - не более 50 шт.49.Фильтры - бумажные увлажнителя - не более 50 шт.50.Увлажнитель - не более 2 шт.51.Камеры для увлажнителя, одноразовые, многоразовые - не более 20 шт.52.Нагревательный элемент.53.Датчики увлажнителя - не более 5 шт.54.Клапаны вдоха - не более 10 шт.55.Клапаны выдоха - не более 13 шт.56.Клапаны переходной - не более 10 шт.57.Клапаны потока - не более 10 шт.58.Клапаны контроля - не более 10 шт.59.Клапаны очистки (ректификации) - не более 10 шт.60.Регулятор давления.61.Преобразователь давления.62.Графический дисплей.63.Специализированные электронные блоки - не более 5 шт.64.Линии подсоединения - не более 10 шт.65.Контуры пациента - не более 40 шт.66.Нагреватель для контура пациента.67.Адаптеры - не более 20 шт.68.Коннекторы - не более 20 шт.69.Регулятор потока.70.Соединительные кабели - не более 15 шт.71.Электрические адаптеры и переходники - не более 20 шт.72.Аккумуляторы - не более 5 шт.73.Блок заряда.74.Электрическая батарея - не более 2 шт.75.Сборники конденсата - не более 5 шт.76.Фиксаторы - не более 5 шт.77.Зажимы - не более 5 шт.78.Крепежные площадки и консоли - не более 5 шт.79.Держатели - не более 5 шт.80.Заглушки - не более 10 шт.81.Инфузионная стойка.82.Чехол.83.Трубки забора газовой смеси - не более 50 шт.84.Трубки соединительные - не более 55 шт.85.Трубки подачи газовой смеси - не более 50 шт.86.Трубки воздушные - не более 50 шт. 87.Трубки газовые - не более 50 шт. 88.Трубки шланги - не более 50 шт. 89.Трубки эндотрахеальные - не более 50 шт. 90.Трубки удлинительные. - до 50 шт.91.Клапаны - дыхания, вдоха - не более 10 шт. 92.Клапаны - дыхания, выдоха - не более 10 шт. 93.Клапаны - дыхания, перепускные - не более 10 шт. 94.Клапаны - дыхания, предохранительные - не более 10 шт. 95.Датчики потока - не более 2 шт.96.Инструкции.97.Платы управления - не более 3 шт.98.Уплотнители - не более 10 шт.99.Фильтры - не более 10 шт.100.Дыхательные клапаны - не более 5 шт.101.Электронные блоки управления - не более 5 шт.102.Пружины - не более 5 шт.103.Пластиковые элементы - не более 10 шт.104.Вентиляторы - не более 5 шт.105.Хомуты - не более 5 шт.106.Глушители - не более 9 шт.107.Наклейки - не более 5 шт.108.Электронные платы - не более 5 шт.109.Блок питания.110.Лицевая панель.111.Специальный ключ для монтажа. 112.Передняя панель.113.Калибровочный шприц - не более 5 шт.114.Корпус.115.Прокладки - не более 5 шт.116.Подшипники - не более 5 шт.117.Поршневая группа - не более 5 шт.118.Инструкции пользователя, сервисные.119.Программное обеспечение на различных носителях информации, для инсталляции, обслуживания, обновления.120.Пружины - не более 5 шт.121.Кожух.122.Емкость.123.Газосмесительный блок.124.Смарт коннектор.125.Интерфейсный модуль.126.Техническая документация.127.Инструкции пользователя, сервисные.II. Организация-изготовитель:- CareFusion, 1100 Bird Center Drive Palm Springs, CA 92262, USA.

Наименование организации – заявителя

ООО "Швейцарские медицинские технологии"

Место нахождения организации-заявителя

105082, Россия, , ул. Б.Почтовая, д.36, стр.10

Юридический адрес организации-заявителя

105082, Россия, ул. Б.Почтовая, д.36, стр.10

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

КеаФьюжн

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, CareFusion, 22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda, CA 92887, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, CareFusion, 22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda, CA 92887, USA

ОКП/ОКПД2

94 4400

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

CareFusion, 1100 Bird Center Drive Palm Springs, CA 92262, USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение