Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях MV200, MV300 по ТУ 9444-020-

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2015/2814

Дата государственной регистрации

16.08.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях MV200, MV300 по ТУ 9444-020-32119398-2013В составе:1. Электронный блок, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия.2. Фильтр-регулятор, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия.3. Тележка транспортная, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия.4. Шланг кислородный, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия.5. Шланг кислородный DIN-NIST, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия.6. Корзина, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия.7. Штанга, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия.8. Увлажнитель дыхательных смесей MR810 с принадлежностями, рег. удостоверение № ФСЗ 2007/00742 от 07.12.2007г. «Fisher & Paykel Healthcare Limited», Новая Зеландия;или увлажнитель дыхательной смеси, модели РМН с принадлежностями, рег. удостоверение № ФСЗ 2010/07442 от 19.07.2010г. «WILAMed GmbH», Германия;или увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-2000 для аппаратов искусственной вентиляции легких, с принадлежностями, рег. удостоверение № ФСЗ 2010/08292 от 13.11.2010г. «VADI Medical Technology Со., Ltd», Тайвань;или увлажнитель дыхательных смесей MR850 с принадлежностями, рег. удостоверение № РЗН 2014/1416 от 28.02.2014г. «Fisher & Paykel Healthcare Limited», Новая Зеландия;или увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР-«УОМЗ» c принадлежностями, рег. удостоверение № РЗН 2015/2620 от 29.04.2015г. АО «ПО «УОМЗ», Россия.9. Дыхательный контур, рег. удостоверение № ФСЗ 2007/00742 от 07.12.2007г. «Fisher & Paykel Healthcare Limited», Новая Зеландия;или дыхательные контуры анестезиологические и реанимационные (антибактериальные) с обогревом или без с принадлежностями, рег. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания;или контуры дыхательные, рег. удостоверение № РЗН 2013/1311 от 10.02.2014г. «Flexicare Medical Limited», Великобритания;или контур дыхательный, рег. удостоверение № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012г. «Teleflex Medical», Ирландия;или контур пациента одноразовый, рег. удостоверение № ФСЗ 2010/07442 от 19.07.2010г. «WILAMed GmbH», Германия;или контур дыхательный одноразовый, многоразовый, рег. удостоверение № ФСЗ 2010/08292 от 13.11.2010г. «VADI Medical Technology Со., Ltd», Тайвань;или контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические, рег. удостоверение № ФСЗ 2011/11170 от 04.07.2016г. «Covidien Llc», США.10. Комплект дыхательного контура для аппаратов ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких, рег. удостоверение № ФСР 2010/07116 от 16.03.2010г. ООО «Медсиликон», Россия.11. Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры, рег. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания;или фильтры, рег. удостоверение № РЗН 2013/1311 от 10.02.2014г. «Flexicare Medical Limited», Великобритания;или фильтры (тепловлагообменники), рег. удостоверение № ФСЗ 2008/02774 от 05.05.2015г. «Unomedical Ltd», Великобритания;или фильтр дыхательный, рег. удостоверение № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012г. «Teleflex Medical», Ирландия;или фильтр, рег. удостоверение № ФСЗ 2010/08292 от 13.11.2010г. «VADI Medical Technology Со., Ltd», Тайвань;или фильтры воздушные, рег. удостоверение № ФСЗ 2011/11170 от 04.07.2016г. «Covidien Llc», США.12. Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры тепловлагообменники: для пациентов, для дыхательных контуров, для аппаратов, рег. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания;или тепловлагообменник с фильтрующим элементом, рег. удостоверение № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012г. «Teleflex Medical», Ирландия;или тепловлагообменники, рег. удостоверение № ФСЗ 2011/11170 от 04.07.2016г. «Covidien Llc», США;или фильтры, рег. удостоверение № РЗН 2013/1311 от 10.02.2014г. «Flexicare Medical Limited», Великобритания.13. Реанимационные системы: реанимационный дыхательный мешок для ИВЛ, реанимационная маска, рег. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания;или устройство ручное для искусственной вентиляции легких Resuscitator Bags с принадлежностями, рег. удостоверение № РЗН 2013/1311 от 10.02.2014г. «Flexicare Medical Limited», Великобритания.14. Дыхательные мешки, рег. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания;или мешки, рег. удостоверение № ФСЗ 2008/02774 от 05.05.2015г. «Unomedical Ltd», Великобритания;или мешок дыхательный для вентиляции, рег. удостоверение № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012г. «Teleflex Medical», Ирландия;или тестовое легкое, рег. удостоверение № ФСЗ 2010/08292 от 13.11.2010г. «VADI Medical Technology Со., Ltd», Тайвань;или мешки, рег. удостоверение № РЗН 2013/1311 от 10.02.2014г. «Flexicare Medical Limited», Великобритания.15. Соединители: жесткие, эластомерные, гибкие, шарнирные, прямые, угловые, Т - образные, Y-образные, адаптеры, рег. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания;или переходники, рег. удостоверение № РЗН 2013/1311 от 10.02.2014г. «Flexicare Medical Limited», Великобритания;или коннектор (адаптор), Т-коннектор (адаптор), коннектор (угольник), коннектор (тройник пациента), трубка гофрированная с коннектором, рег. удостоверение № ФСЗ 2010/08292 от 13.11.2010г. «VADI Medical Technology Со., Ltd», Тайвань.16. Удлинитель инфузионных насосов (РРI), рег. удостоверение № ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010г. «BALTON», Польша;или переходник, рег. удостоверение № РЗН 2013/1311 от 10.02.2014г. «Flexicare Medical Limited», Великобритания;или линии мониторинга: линии мониторинга содержания углекислого газа, линии мониторинга давления, рег. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания;или контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические, рег. удостоверение № ФСЗ 2011/11170 от 04.07.2016г. «Covidien Llc», США.17. Модуль газоанализа дыхательной смеси (без отбора пробы) в составе: датчик CO2 в прямом потоке, вентиляционные адаптеры взрослый/детский, детский/неонатальный.18. Датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический ДОПпп-«Тритон», рег. удостоверение № ФСР 2011/11675 от 08.09.2016г. ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия.19. Датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический ДОПн-«Тритон», рег. удостоверение № ФСР 2011/11675 от 08.09.2016г. ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия.20. Переходник датчика пульсоксиметрического, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия.21. Распылители, рег. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd»,Великобритания;или распылители (небулайзеры), рег. удостоверение № РЗН 2013/1311 от 10.02.2014г. «Flexicare Medical Limited», Великобритания;или небулайзер, рег. удостоверение № ФСЗ 2010/08292 от 13.11.2010г. «VADI Medical Technology Со., Ltd», Тайвань.22. Небулайзер Aeroneb с принадлежностями, рег. удостоверение № ФСЗ 2010/08746 от 29.12.2010г. «Aerogen Ltd», Ирландия.23. Маска для неинвазивной вентиляции дыхательная ClassicStar, NovaStar, рег. удостоверение № ФСЗ 2011/09227 от 06.07.2015г. «Draeger Medical GmbH», Германия;или маски для вентиляции легких: маски для неинвазивной вентиляции, маски для СРАР, рег. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания;или кислородная маска, рег. удостоверение № ФСЗ 2007/00742 от 07.12.2007г. «Fisher & Paykel Healthcare Limited», Новая Зеландия;или маска, варианты исполнения: Willow, Vio, Full Face Mask, размеры S, M, L, рег. удостоверение № ФСЗ 2012/11759 от 19.03.2012г. «ВМС Medical Co., Ltd», КНР;или маски, рег. удостоверение № ФСЗ 2012/12634 от 06.09.2012г. «Armstrong Medical Limited», Великобритания.24. Катетер, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия.25. DI-датчик одноразовый младенческий, DW/DN - датчик одноразовый педиатрический, рег. удостоверение № РЗН 2016/4711 от 16.09.2016г. «Envitec-Wismar GmbH», Германия.26. Кабель питания (сетевой), производства ООО «Электрическая мануфактура», г. Москва.27. Кабель питания от внешнего источника постоянного тока, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия.28. Внешний аккумулятор с принадлежностями, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия.Принадлежности:1. Предохранитель ВПТ6-10-2А.2. Микрофильтр, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС».3. Мембрана, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС».4. Фильтр пылевой, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС».5. Влагоотделитель, ARTEMA, Швеция.6. Уплотнительное кольцо для редуктора, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС».Эксплуатационная документация:1. Руководство по эксплуатации.2. Паспорт.

Наименование организации – заявителя

ООО фирма "Тритон-ЭлектроникC"

Место нахождения организации-заявителя

620063, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, а/я 522

Юридический адрес организации-заявителя

620027, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шевченко, д. 9, комн. 202

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО фирма "Тритон-ЭлектроникC"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

620063, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, а/я 522

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

620027, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шевченко, д. 9, комн. 202

ОКП/ОКПД2

32.50.21.121

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ООО фирма "Тритон-ЭлектроникC", Россия, 620100, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Сибирский тракт, д. 12, стр. 5

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение