Аппарат лазерный хирургический SmartXide с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2008/01899

Дата государственной регистрации

16.05.2008

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Аппарат лазерный хирургический SmartXide с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Аппарат лазерный хирургический SmartXide: 1. Педаль управления ножная (Footswitch) - 1 шт. 2. Кабель сетевой (Mains cable) - 1 шт. 3. Разъем блокиратора двери (Interlock) - 1 шт. 4. Держатель шарнирного манипулятора (articulated arm holder) - 1 шт. 5. Сканер фракционный Hi-Scan Esterno (Scanner Hi-Scan Esterno) - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Ключ для замка выключения (key for the key lock switch) - 2 шт. на одно изделие. 2. Очки защитные для 10,6мкм (laser safety googles 10.6mkm) - 2 шт. на одно изделие. 3. Чехол защитный (Laser cover) - 1 шт. на одно изделие. 4. Предохранители 6,3АТ, 5*20мм (Fuses 6.3 AT, 5*20mm) - 12 шт. на одно изделие. 5. Эмблема безопасности для двери (Door label, 2) - 2 шт. на одно изделие. 6. Эмблемы безопасности (Safety labels) - 8 шт. на одно изделие. 7. Инструкция пользователя (Operator's manual) - 1 шт. на одно изделие. 8. Блок управления (CPU board) - 1 шт. на одно изделие. 9. Блок низкого напряжения (LVPS) - 1 шт. на одно изделие. 10. Блок высокого напряжения (HVPS) - 1 шт. на одно изделие. 11. Блок управления с ЖК-дисплеем (LCD control panel) - 1 шт. на одно изделие. 12. Излучатель СО2 лазера (CO2 laser source) - 1 шт. на одно изделие. 13. Внутренний измеритель мощности (Internal power meter) - 1 шт. на одно изделие. 14. Пилотный диодный лазер (Diode laser) - 1 шт. на одно изделие. 15. Пилотный He-Ne лазер (He-Ne laser source) - 1 шт. на одно изделие. 16. Датчик потока (flow switch) - 1 шт. на одно изделие. 17. Насос (Cooling fluid pump) - 1 шт. на одно изделие. 18. Фильтр (Filter) - 1 шт. на одно изделие. 19. Радиатор/Вентилятор (Heat exchenger and Fan) - 1 шт. на одно изделие. 20. Охлаждающая жидкость (Cooling fluid) - 1 шт. на одно изделие. 21. Резервуар для охлаждающей жидкости (Fluid reservoir) - 1 шт. на одно изделие. 22. Насадка прямая хирургическая K50R EFL 2" (handpiece K50R EFL 2") -1 шт. на одно изделие. 23. Насадка прямая хирургическая K100R EFL 4" (handpiece K100R EFL 4") - 1 шт. на одно изделие. 24. Насадка хирургическая с ограничителем K125B EFL 5" (handpiece K125B EFL 5") - 1 шт. на одно изделие. 25. Насадка хирургическая с ограничителем K100B EFL 4" (handpiece K100B EFL 4") - 1 шт. на одно изделие. 26. Насадка хирургическая для стоматологии K100AD EFL 4" (handpiece K100AD EFL 4") - 1 шт. на одно изделие. 27. Насадка прямая хирургическая открытая K100RO EFL 4" (handpiece K100RO EFL 4") - 1 шт. на одно изделие. 28. Насадка угловая хирургическая K100A EFL 4" (handpiece K100A EFL 4") - 1 шт. на одно изделие. 29. Насадка прямая для ЛОР K125R EFL 5" (handpiece K125R EFL 5") - 1 шт. на одно изделие. 30. Зум насадка для ЛОР c прямым наконечником (focusable handpiece open end) - 1 шт. на одно изделие. 31. Зум насадка для ЛОР c ограничителем (focusable handpiece backstop) - 1 шт. на одно изделие. 32. Назальная насадка с наконечниками (nose handpiece) - 1 шт. на одно изделие. 33. Наконечник прямой и под 90 град длиной 80мм для назальной насадки (nose 90 degree and nose straight tips for nose handpiece 80mm) - 1 шт. на одно изделие. 34. Наконечник прямой и под 90 град длиной 150мм для назальной насадки (nose 90 degree and nose straight tips for nose handpiece 150mm) - 1 шт. на одно изделие. 35. Наконечник прямой и под 90 град длиной 250мм для назальной насадки (nose 90 degree and nose straight tips for nose handpiece 250mm) - 1 шт. на одно изделие. 36. Сканер Hi-Scan высокого разрешения (Scanner Hi-Scan) - 1 шт. на одно изделие. 37. Сканер Miniscan (Scanner Miniscan) - 1 шт. на одно изделие. 38. Микроманипулятор EasySpot (mikromanipulator EasySpot ) - 1 шт. на одно изделие. 39. Микроманипулятор KMC (mikromanipulator KMC) - 1 шт. на одно изделие. 40. Микроманипулятор KMCLO (mikromanipulator KMCLO) - 1 шт. на одно изделие. 41. Адаптер к микроманипуляторам (adapter for mikromanipulaters Zeiss , Kaps, Leitz, Optomic, Olympus, Leisegang) - 1 шт. на одно изделие. 42. Эвакуатор дыма TBH (smoke evacuators TBH) - 1 шт. на одно изделие. 43. Эвакуатор дыма Filtrum (smoke evacuators FILTRUM) - 1 шт. на одно изделие. 44. 7-ми зеркальный шарнирный манипулятор (Articulated arm) - 1 шт. на одно изделие.

Наименование организации – заявителя

"ДЕКА М.Е.Л.А. С.Р.Л.", Италия

Место нахождения организации-заявителя

DEKA M.E.L.A. S.R.L., Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy

Юридический адрес организации-заявителя

DEKA M.E.L.A. S.R.L., Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ДЕКА М.Е.Л.А. С.Р.Л.", Италия

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

DEKA M.E.L.A. S.R.L., Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

DEKA M.E.L.A. S.R.L., Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy

ОКП/ОКПД2

94 4420

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

DEKA M.E.L.A. S.R.L., Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (FI), Italy

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение