Аппарат маммографический Senographe DS с принадлежностями (cм. Приложение на 6 листах)I.

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/11949

Дата государственной регистрации

12.04.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Аппарат маммографический Senographe DS с принадлежностями (cм. Приложение на 6 листах)I. Аппарат маммографический Senographe DS.1. Моторизованная изоцентрическая дуга на вертикальной стойке.2. Рентгеновская трубка.3. Коллиматор рентгеновского излучения.4. Цифровой детектор.5. Высокочастотный генератор.6. Пульт управления маммографом.II. Принадлежности:1. Автоматическое устройство для введения контрастного вещества.2. Адаптеры для втулок (не более 48 шт.).3. Биопсийное устройство.4. Блок реконструкции данных. 5. Втулки для игл (не более 20 шт.). 6. Двумерный оптический локализатор для биопсии.7. Держатели для биопсийных игл (не более 50 шт.).8. Дистанционный ручной включатель рентгеновского излучения для аппарата Senographe DS.9. Дозиметрические устройства (не более 2 шт.). 10. Документация по взаимодействию с протоколом DICOM.11. Документация пользователя (не более 2 шт.).12. Дополнительные направляющие для биопсийной системы (не более 30 шт.). 13. Дополнительные направляющие для вертикального доступа для биопсийной системы (не более 30 шт.).14. Дополнительные направляющие компоненты для оси бокового держателя (не более 3 шт.).15. Дополнительные фильтры для опции Seno Bright (не более 3 шт.).17. Дополнительный компрессионный тубус квадратной формы.18. Дополнительный компрессионный тубус круглой формы.19. Дополнительный компрессионный тубус.20. Дополнительный подмышечный компрессионный тубус.21. Дополнтельные компрессионные тубусы для проведения биопсии (не более 5 шт.). 22. Иглы металлические для биопсии (не более 200 шт.).23. Инструкция по эксплуатации.24. Источники бесперебойного питания (не более 2 шт.).25. Кабели для аппарата оцифровки рентгеновских снимков (не более 3 шт.).26. Кабели для маммографической системы (не более 20 шт.).27. Кабели для принтера (не более 10 шт.).28. Кабели соединительные (не более 10 шт.).29. Квадратный прицельный компрессор для увеличения.30. Приспособления для подключения рабочей станции Centricity в России.31. Компрессионные лопатки для биопсии с окном (не более 5 шт.).32. Компрессионные лопатки для биопсии без окна (не более 5 шт.).33. Компрессионный тубус.34. Компрессор.35. Крепежные устройства (не более 150 шт.). 36. Круглая компрессионная ложка для увеличения.37. Круглый прицельный компрессор для увеличения.38. Лопатки компрессионные различной формы (не более 15 шт.).39. Металлические направляющие для игл для проведения биопсии (не более 48 шт.).40. Микросхемы (не более 10 шт.).41. Модем.42. Мониторы для пульта управления маммографом (не более 3 шт.).43. Мышь (не более 3 шт.). 44. Набор TECHINSIGHT:44.1. Вращающийся держатель; 44.2. Клавиатура;44.3. Мышь;44.4. Опора для компьютера. 45. Набор диагностический для съемки с увеличением:45.1. Стойка с увеличением в 1,5 раза;45.2. Стойка с увеличением в 1,8 раза;45.3. Лопатка для съемки с увеличением;45.4. Техническая документация для диагностического набора. 46. Устройства для контроля качества функционирования системы (не более 5 шт.).47. Металлические втулки (не более 5 пар.).49. Маркеры для маммографической системы (не более 6 упаковок).50. Колбы (не более 10 упаковок).51. Гибкие трубки (не более 4 шт.).52. Втулки металлические без стяжных болтов (не более 6 шт.). 53. Втулки металлические со стяжными болтами (не более 14 шт.).54. Наклейки для системы маммографической (не более 3 упаковок). 55. Набор пластин плексигласовых:55.1. Малая толщина;55.2. Средняя толщина;55.3. Большая толщина.56. Втулки пластиковые стерильные (не более 30 шт.). 55. Накопитель на жестких дисках.57. Насадка для биопсии. 58. Негатоскоп.59. Опора для рук пациента при проведении диагностики (не более 2 шт.).60. Локализатор-перекрестие оптический.61. Программное обеспечение Premium View для анализа изображений.62. Компрессор эргономичный и гибкий 19х23 см.63. Программное обеспечение для контрастной спектральной маммографии.64. Педали управления (не более 3 шт.).65. Перемещаемая направляющая иглы для проведения биопсии (не более 48 шт.). 66. Направляющая пластиковая иглы для проведения биопсии (не более 48 шт.). 67. Плата контроллера.68. Платы консоли управления (не более 10 шт.).69. Подлокотник для инъекций. 70. Поручни к биопсийному столу (не более 2 шт.). 71. Принтер дозы.72. Принтеры печати медицинских заключений (не более 2 шт.).73. Приставка стереотаксическая для биопсии.74. Проводники для биопсийных игл (не более 50 шт.).75. Программное обеспечение iCAD.76. Программное обеспечение для визуализации полученных данных.77. Программное обеспечение для исследований.78. Программное обеспечение для поддержки формата DICOM.79. Программное обеспечение для работы с сетью RIS.80. Программное обеспечение для реконструкции изображений.81. Программное обеспечение для станции сбора данных.82. Программное обеспечение на компакт диске (не более 10 шт.). 83. Программный пакет FUNCTOOL PERF для рабочей станции.84. Программный пакет VOLUME VIEWER для рабочей станции.85. Пульт дистанционного включения рентгеновскго излучения.86. Пульт управления движением и коллимацией.87. Рабочие станции AW для анализа полученных изображений (не более 2 шт.).88. Рабочая станция Centricity для анализа полученных изображений (не более 2 шт.).89. Станция рабочая маммографическая Image Diagnost International.89.1. Программное обеспечение для маммографии.89.2. Медицинский монитор.89.3. Системный блок для станции рабочей маммографической.89.4. Мониторы медицинские жидкокристаллические черно-белые (не более 10 шт.).89.5. Вспомогательные клавиатуры медицинские (не более 5 шт.).89.6. Инструкция по эксплуатации.89.7. Кабели (не более 20 шт.).89.8. Программное обеспечение для контрастной спектральной маммографии.89.9. Программное обеспечение для подключения пользователя.89.10. Программное обеспечение для составления заключения.89.11. Серверная компьютерная станция для медицинских исследований.89.12. Центральная компьютерная станция для передачи DICOM-информации.89.13. Дополнительные компьютерные станции для передачи DICOM-информации (не более 5шт.).89.14. Компьютерные станции для документирования медицинских исследований (не более 5 шт.).89.15. Дополнительные мониторы медицинские жидкокристаллические (не более 8 шт.).89.16. Дополнительные клавиатуры медицинские (не более 8 шт.).89.17. Дополнительные модули памяти для станции рабочей маммографической (не более 8 шт.).89.18. Интерфейс подключения RIS/MIS.89.19. Сервисное программное обеспечение для медицинских исследований.89.20. Источники бесперебойного питания для станции рабочей маммографической (не более 8 шт.).89.21. Принтер специальный для печати медицинских изображений.89.22. Программное обеспечение для автоматической оптимизации медицинских изображений.89.23. Программное обеспечение для автоматического распознавания деталей медицинских изображений.89.24. Интерфейс DICOM.90. Рабочие станции Seno Advantage (не более 2 шт.). 91. Рабочая станция для аппарата оцифровки рентгеновских снимков.92. Рабочие станции для работы с функциональными изображениями (не более 2 шт.).93. Рабочие станции для сбора и анализа полученных изображений (не более 2 шт.).95. Рентгензащита для щитовидной железы (не более 3 шт.). 96. Рентгенозащитные фартуки (не более 3 шт.). 97. Ресивер.98. Сенсорный монитор для управления маммографом.99. Сервисная документация.100. Сетевые опции для соединения с системами RIS и PACS.101. Системные кабели питания для принтера (не более 3 шт.).102. Соединительные шнуры (не более 10 шт.).103. Специализированные серверы для хранения и передачи данных медицинского формата DICOM (не более 2 шт.).104. Специальные клавиатуры для управления системой (не более 3 шт.).105. Специальная медицинская мебель для маммографического кабинета. 108. Специальные полки для хранения аксессуаров (не более 4 шт.). 109. Устройства для записи медицинских данных на цифровые носители (не более 2 шт.). 111. Мониторы высокого разрешения для просмотра маммографических снимков (не более 4 шт.). 112. Принтеры для печати медицинских изображений (не более 4 шт.).113. Специальный стол для проведения биопсии в лежачем положении. 114. Рентгенозащитные очки (не более 3 шт.).115. Средства рентгеновской защиты для маммографических систем (не более 5 шт.).116. Ложка стандартная компрессионная для увеличения изображения молочной железы. 117. Компрессор стандартный для увеличения изображения молочной железы.118. Станции управления и сбора информации (не более 2 шт.).119. Пленки для принтера медицинских изображений (не более 2 упаковок). 120. Стекла рентгенозащитные с рамой (не более 2 шт.).121. Стойка пристенная для аксессуаров.122. Столик дополнительный для хранения вспомогательных материалов.123. Столик-стойка мобильный для хранения и перемещения аксессуаров.124. Стул с гидравлической регулировкой высоты.125. Считыватели штрихкодов (не более 2 шт.).126. Считыватель штрих-кодов для рабочей станции сбора данных системы SENOGRAPHE DS.127. Тележки передвижные для рабочей станции (не более 4 шт.).128. Техническая документация.129. Трекбол для управляющей станции.130. Тубус компрессионный для биопсии.131. Устройства DICOM Print (не более 2 шт.).132. Устройства для проведения съемки с увеличением изображения молочной железы (не более 5 шт.). 133. Устройства для сервиса и монтажа (не более 50 шт.).134. Устройства стабилизации напряжения (не более 2 шт.).135. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром.136. Экран рентгенозащитный прозрачный. 137. Устройство для обработки данных PACS.138. Устройства для позиционирования биопсии (не более 3 шт.). 140. Устройство реконструкции изображений. 141. Устройство цифрового томосинтеза.142. Фантомы для калибровки (не более 8 шт.).144. Чехлы для кабелей (не более 20 шт.). 145. Экран рентгенозащитный прозрачный для лица пациента.146. Шапочки рентгенозащитные: малая, большая, средняя (не более 3 шт.). 147.Шнуры телефонной и интернет связи (не более 10 шт.).148. Штативы для мониторов (не более 12 шт.). 149. Щиты электрораспределительные (не более 2 шт.).

Наименование организации – заявителя

ООО "Центр сертификации и регистрации"

Место нахождения организации-заявителя

123308, Россия, г. Москва, ул.Мневники, д. 3

Юридический адрес организации-заявителя

123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ДжиИ Медикал Системз Эс.Си.Эс."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Франция, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems S.C.S., 283, Rue de la Miniere, B.P. 34 78533 BUC Cedex, France

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Франция, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems S.C.S., 283, Rue de la Miniere, B.P. 34 78533 BUC Cedex, France

ОКП/ОКПД2

94 4220

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение