Аппарат медицинский лазерный "СмартКсайд²" (SmartXide²) с принадлежностями (см. Приложение

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/11699

Дата государственной регистрации

19.03.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Аппарат медицинский лазерный "СмартКсайд²" (SmartXide²) с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Аппарат медицинский лазерный «СмартКсайд2» (SmartXide2).II. Принадлежности:1.Разъем блокиратора двери - не более 3 шт.2.Педаль управления ножная - не более 3 шт.3.Ключ для замка включения - не более 4 шт.4.Брелок для ключа с кольцом - не более 4 шт.5.Кабель сетевой - не более 5 шт. 6.Кабель питания для сканера - не более 3 шт. 7.Шарнирный манипулятор - не более 3 шт.8.Держатель шарнирного манипулятора - не более 3 шт.9.Противовес с крепежом и 2 болтами - не более 3 шт.10.Гибкий воздушный шланг для насадки- не более 4 шт.11.Эмблемы безопасности для аппарата - не более 2-х наборов (7шт в наборе).12.Эмблемы безопасности для двери - не более 4 шт.13.Очки защитные в диапазоне СО2 лазера, для врача - не более 6 шт.14.Очки для защиты от пилотного луча для врача - не более 5 шт. 15.Футляры мягкие универсальные, для очков - не более 6 шт.16.Замша для ухода за линзами очков - не более 6 шт.17.Очки защитные для пациента - не более 6 шт.18.Чехол универсальный для очков - не более 6 шт. 19.Коробка хранения очков для врача - не более 6 шт. 20.Карабин для очков - не более 6 шт. 21.Чип доступа -USER ID-с брелоком - не более 10 шт. 22.Воздушный фильтр - не более 10 шт.23.Ключ гаечный универсальный 5мм - не более 5 шт.24.Сканер HiScan DOT/RF - не более 4 шт.25.Насадка DOT сканера HiScan DOT/RF - не более 4 шт.26.Насадка RF сканера HiScan DOT/RF- не более 4 шт.27.Накладки защитные для насадки DOT/RF одноразовые - не более 300 шт.28.Сканер HiScan - не более 4 шт.29.Насадка фракционная для HiScan - не более 4 шт.30.Сканер HiScan V2LR - не более 4 шт.31.Насадка сканера HiScan V2LR - не более 5 шт.32.Аппликаторы для насадки сканера HiScan V2LR - не более 5 шт.33.Сканер EndoScan - не более 4 шт.34.Головка сканера универсальная - не более 5 шт. 35.Кабель соединительный универсальный для сканера - не более 5 шт. 36.Заглушка универсальная для насадки/сканера - не более 10 шт. 37.Насадки специальные универсальные - не более 10 шт. 38.Насадки хирургические - не более 10 шт.39.Наконечники универсальные для насадок со спейсерами - не более 25 шт. 40.Элемент оптический для хирургической насадки в пластиковом тубусе - не более 5 шт.41.Воздушный шланг для эвакуатора дыма - не более 6 шт. 42.Кейс для транспортировки и хранения аксессуаров - не более 4 шт. 43.Кейс для насадки - не более 10 шт.44.Фильтр воздушный для аппарата - не более 10 шт.45.Эвакуатор дыма - не более 2 шт.46.Насадка эвакуатора дыма - не более 5 шт.47.Предохранители - не более 10 шт.48.Чехол защитный - не более 3 шт.49.Гибкий шланг с бумажными фильтрами для эвакуатора дыма - не более 10 шт.50.Фильтр для эвакуатора дыма - не более 20 шт.51.Манипула ручная - не более 12 шт.52.Бокс для манипулы - не более 10 шт.53.Коллимированная ручная манипула - не более 10 шт.54.Фокусный блок для манипулы - не более 10 шт.55.Микроманипулятор EasySpot Hybrid - не более 5 шт.56.Адаптер к микроманипулятору - не более 10 шт.57.Диодный лазерный блок 50Вт при 980нм - не более 5 шт.58.Диодный лазерный блок 50Вт при 940нм - не более 5 шт.59.Диодный лазерный блок 30Вт при 980нм - не более 5 шт.60.Диодный лазерный блок 30Вт при 940нм - не более 5 шт.61.Насадка диодная - не более 10 шт.62.Игловидная насадка полая - не более 30 шт. 63.Оптоволокно 600мм, 3м. - не более 25 штук. 64.Оптоволокно 300мм, 3м. - не более 30 штук. 65.Секач для оптоволокна - не более 5 шт.66.Резак для оптоволокна - не более 5 шт.67.Специальная туба для фиксации оптоволокна - не более 5 шт.68.Держатель насадки с тубой для оптоволокна - не более 5 шт.69.Эндоназальная насадка - не более 10 шт.70.Световод гибкий полый 80мм - не более 20 шт. 71.Световод гибкий полый 150мм - не более 10 шт. 72.Наконечник для лор прямой 80мм/150мм - не более 20 шт. 73.Наконечник для лор специальный 80мм/150мм - не более 20 шт. 74.Устройство фокусирующее 400мм для лапароскопии - не более 10 шт.75.Устройство фокусирующее 300мм для лапароскопии - не более 10 шт.76.Прямая сцепляющая муфта - не более 10 шт. 77.Коннектор для лапароскопа - не более 10 шт.78.Адаптер для лапароскопа - не более 10 шт.79.Фильтр водяной - не более 5 шт. 80.Реле - не более 4 шт.81.Переключатель - не более 6 шт.82.Система охлаждения Peltier - не более 10 шт.83.Адаптер специальный для внешних устройств.84.Лампа керамическая - не более 10 шт.85.Лампа источника лазерного напряжения - не более 10 шт.86.Прошивка для обновления программы - не более 7 шт.87.Диод лазерный - не более 3 шт.88.Колесо со стопором - не более 8 шт.89.Шнур малый - не более 4 шт.90.Шнур большой - не более 4 шт.91.Зеркало - не более 20 шт.92.Линза сменная универсальная для насадок - не более 20 шт.93.Панель ключа - не более 4 шт.94.Датчик потока жидкости - не более 2 шт.95.Держатель зеркала - не более 4 шт.96.Обменник с вентилятором - не более 2 шт. 97.Переходник - не более 6 шт.98.Спиральная трубка для эвакуатора дыма - не более 10 шт.99.LCD дисплей.100.Кабель для дисплея.101.Охлаждающая жидкость в пластиковой емкости объемом 1л. - не более 10шт. 102.Источник RF излучения медицинский - не более 4 шт.103.Руководство по эксплуатации.

Наименование организации – заявителя

ООО "Дека Рус"

Место нахождения организации-заявителя

123100, Россия, г. Москва, Шмитовский проезд, д.16, стр. 2

Юридический адрес организации-заявителя

123100, Россия, г. Москва, Шмитовский проезд, д.16, стр. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Италия, , DEKA M.E.L.A S.r.l., Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Италия, Дальнее зарубежье, DEKA M.E.L.A S.r.l., Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy

ОКП/ОКПД2

94 4420

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

DEKA M.E.L.A S.r.l., Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение