Аппарат офтальмологический для факоэмульсификации и витреальной хирургии Мегатрон S4 (Meg

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/11438

Дата государственной регистрации

28.03.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Аппарат офтальмологический для факоэмульсификации и витреальной хирургии Мегатрон S4 (Megatron S4) с принадлежностями (см. Приложение на 10 листах)1. Аппарат офтальмологический для факоэмульсификации и витреальной хирургии Мегатрон S4. 2. Инструкция пользователя. 3. Сетевой шнур питания. 4. Эквипотенциальный шнур. 5. Держатель педали. 6. Крепеж инфузионной стойки. II. Принадлежности 1. Дистанционная панель управления - не более 3 шт. 2. Силиконовый чехол для дист. панели управления - не более 10 шт. 3. Стерильный пакет для дист. панели управления (50 шт. в упак) - не более 10 упак. 4. Конвертер видеосигнала - не более 10 шт. 5. Верхняя подставка для доп. приборов - не более 10 шт. 6. Cистема освещения XENOTRON II - не более 10 шт. 7. Адаптер для ХENOTRON со шнуром, большой разъём диам. 9мм - не более 2 шт. 8. Адаптер для световода для XENOTRON II - не более 2 шт. 9. Светодиодный зонд освещения ocuLED - не более 10 шт. 10. Ручка управления - не более 10 шт. 11. Флэш накопитель. 12. Пылевой фильтр (10 шт в упак) - не более 10 упак. 13. Педаль FS4 ERGO+. 14. Инструментальная тележка с большим выдвижным столиком и тремя ящиками. 15. Инструментальная тележка с выдвижным столиком. 16. Стойка инфузионная с ручной настройкой высоты - не более 10 шт. 17. Стойка инфузионная моторизированная - не более 10 шт. 18. Система контроля количества жидкости - не более 10 шт. 19. Кассета, включая трубки гибридной системы откачки и трубки ирригации и аспирации (стерильная) - не более 1000 шт. 20. Кассета - включая трубки ирригации и аспирации - не более 1000 шт. 21. Инфузионные трубки (10 шт. в упак.) - не более 1000 упак. 22. Стандартная система трубок ирригации и аспирации ? не более 1000 шт. 23. Система трубок гибридной системы откачки - не более 1000 шт. 24. Пьезокерамическая ультразвуковая рукоятка: - P2 - не более 10 шт. - Р3 - не более 10 шт. - ERGO - не более 10 шт. - ERGO-LIGHT - не более 10 шт. 25. Адаптер для пьезокерамической ультразвуковой рукоятки - не более 10 шт. 26. Ультразвуковой наконечник: - 15о, диам 1.17мм - не более 50 шт. - 15о, диам 0.9мм, длина 30.6мм для лэнсэктомии - не более 50 шт. - 30о, диам 1.17мм - не более 50 шт. - 30о, диам 0.9мм, длина 30.6мм для лэнсэктомии - не более 50 шт. - MEGA 30о, диам 1.26мм - не более 50 шт. - 45о, диам 1.17мм - не более 50 шт. - 45о, диам 0.9мм, длина 30,6 мм для лэнсэктомии - не более 50 шт. - MEGA для бимануальной факоэмульсификации 15о, диам 1.0мм - не более 50 шт. - MINI-MEGA 30о, диам 1.0 мм - не более 50 шт. - CMP 30o, диам 0.80мм для коаксиальной микро факоэмульсификации - не более 50 шт. - CMP 30o, диам наконечника 1.0 мм, стержня 0.7 мм - не более 50 шт. - CMP 30o, диам наконечника 0.9 мм, стержня 0.8 мм - не более 50 шт. 27. Инфузионный рукав с гибкой инфузионной трубкой - не более 1000 шт. 28. Инфузионный рукав с усиленной трубкой - не более 1000 шт. 29. Силиконовый адаптер для бимануальной факоэмульсификации - не более 50 шт. 30. Ключ для ультразвукового наконечника - не более 10 шт. 31. Силиконовая тестовая камера - не более 50 шт. 32. CMP Инфузионный рукав 1.50 мм для коаксиальной микро-факоэмульсификации - не более 50 шт. 33. Ключ для CMP ультразвукового наконечника - не более 10 шт. 34. CMP Инфузионный жесткий рукав 1.40 мм - не более 100 шт. 35. CMP Инфузионный жесткий рукав 1.50 мм - не более 100 шт. 36. Силиконовая тестовая камера для CMP инфузионных рукавов - не более 10 шт. 37. Рукоятка ирригации и аспирации: - прямая с силиконовым рукавом, диам. 0.20 мм - не более 10 шт. - прямая с силиконовым рукавом, диам. 0.25 мм - не более 10 шт. - прямая с силиконовым рукавом, диам. 0.30 мм - не более 10 шт. - прямая с силиконовым рукавом, диам. 0.35 мм - не более 10 шт. - прямая с силиконовым рукавом, диам. 0.40 мм - не более 10 шт. - CMP прямая с силиконовым рукавом, диам. 0.30 мм для коаксиальной микро-факоэмульсификации - не более 10 шт. - изогнутая с силиконовым рукавом, диам. 0.20 мм - не более 10 шт. - изогнутая с силиконовым рукавом, диам. 0.25 мм - не более 10 шт. - изогнутая с силиконовым рукавом, диам. 0.30 мм - не более 10 шт. - изогнутая с силиконовым рукавом, диам. 0.35 мм - не более 10 шт. - изогнутая с силиконовым рукавом, диам. 0.45 мм - не более 10 шт. - CMP изогнутая с силиконовым рукавом, диам. 0.30 мм для коаксиальной микро- факоэмульсификации - не более 10 шт. - PAPST прямая, диам 0.30 мм - не более 10 шт. - PAPST прямая, диам 0.40 мм - не более 10 шт. - PAPST прямая, диам 0.50 мм - не более 10 шт. - PAPST изогнутая, диам 0.30 мм - не более 10 шт. - PAPST изогнутая, диам 0.40 мм - не более 10 шт. - PAPST изогнутая, диам 0.50 мм - не более 10 шт. - PAPST прямая, облегченная, диам 0.30 мм - не более 10 шт. - PAPST прямая, облегченная, диам 0.35 мм - не более 10 шт. - PAPST прямая, облегченная, диам 0.40 мм - не более 10 шт. - PAPST изогнутая, облегченная, диам 0.30 мм - не более 10 шт. - PAPST изогнутая, облегченная, диам 0.35 мм - не более 10 шт. - PAPST изогнутая, облегченная, диам 0.40 мм - не более 10 шт. - HUNOLD слегка изогнутая, диам. 0.30 мм - не более 10 шт. - TRINMANN, изогнутая. 0.20 мм - не более 10 шт. - GREITE изогнутая, диам. 0.30 мм - не более 10 шт. 38. Силиконовый инфузионный рукав для рукоятки ирригации и аспирации - не более 50 шт. 39. Набор стерильных рукояток для бимануальной ирригации и аспирации (рукоятка ирригации, порт 2х0.6мм; рукоятка аспирации, порт 0.4 мм; шероховатый наконечник, трубка 21 g /0.8 мм) 5 наборов в упаковке - не более 10 упак. 40. Рукоятка аспирации: - D.-D. KOCH ? T. KOHNEN с шероховатым наконечником - не более 10 шт. - С коническим наконечником и овальной трубкой диам. 0.25 мм - не более 10 шт. - С коническим и круглым наконечником и овальной трубкой диам 0.25 мм - не более 10 шт. - SCHMACK диам. 0.30 мм - не более 10 шт. - SСHMACK с шероховатым наконечником, 4 порта аспирации диам. 0.15 мм - не более 10 шт. - С коническим и шероховатым наконечником диам.0.30 мм - не более 10 шт. - BRAUWEILER с изогнутой аспирационной трубкой, шероховатый - не более 10 шт. - H.-R. KOCH изогнутый и шероховатый - не более 10 шт. - R. KOCH. с шероховатым наконечником диам. 0.30 мм - не более 10 шт. 41. Рукоятка ирригации: - D.-D. KOCH ? T. KOHNEN - не более 10 шт. - С коническим наконечником и овальной трубкой диам. 0.50 мм - не более 10 шт. - Каннюля Luer Cone - не более 10 шт. - Каннюля Luer Cone облегченная - не более 10 шт. - SCHMACK диам. 0.50 мм - не более 10 шт. - С коническим и шероховатым наконечником 2 порта диам. 0.50 мм - не более 10 шт. - WILHELM с крючком, коническим и шероховатым наконечником 2 порта диам. 0.50 мм - не более 10 шт. - BRAUWEILER с изогнутой инфузионной трубкой - не более 10 шт. - BRAUWEILER с изогнутой инфузионной трубкой и шероховатым круглым наконечником - не более 10 шт. - R. KOCH 2 порта диам. 0.75 мм - не более 10 шт. - R. KOCH с ножом, изогнутая, 2 порта диам. 0.75 мм - не более 10 шт. - HOFFMANN изогнутая с ножом, 2 порта диам. 0.50 мм - не более 10 шт. - WILHELM с крючком, изогнутая, 2 порта диам 0.75 мм - не более 10 шт. - NEUHANN/SAUDER с ножом, 2 порта диам. 0.75 мм - не более 10 шт. - SCHWEIKER изогнутая с ножом, 2 порта диам. 0.75мм - не более 10 шт. - DICK с ножом, два порта диам 0.75 мм - не более 10 шт. - IKEDA с ножом, стандартный, длина ножа 1.5мм - не более 10 шт. 42. Витректор пневматический: - 20 PSI, с регулируемым режущим портом 20 gauge / 0.9 мм (2 шт. в упак) - не более 100 упак. - 20 PSI, 20 gauge / 0.9 мм (2 шт. в упак) - не более 100 упак. - Высокоскоростной 20 PSI 23 gauge / 0.64 мм 2500 разрезов в минуту (2 шт. в упак) не более 100 упак. - Высокоскоростной 20 PSI 20 gauge / 0.9 мм (2 шт. в упак) - не более 100 упак. - 20 PSI, 23 gauge / 0.64 мм (2 шт. в упак) - не более 100 упак. - 20 PSI, 25 gauge / 0.5 мм (2 шт. в упак) - не более 100 упак. 43. Пневматические ножницы: - Вертикальные 20 PSI 20 gauge / 0.9 мм - не более 100 шт. 44. Инфузионная трубка 20 gauge / 0.9 мм - не более 100 шт. 45. Инфузионная трубка металлическая 20 gauge / 0.9 мм - не более 100 шт. 46. Инфузионная трубка пластиковая 20 gauge / 0.9 мм - не более 100 шт. 47. Высокоскоростные пневматические витректоры UNO Colorline: - UNO Colorline 20, красный 20 gauge / 0.9 мм - не более 100 шт. - UNO Colorline 20, красный 20 gauge / 0.9 мм (6 шт. в упак) - не более 100 упак. - UNO Colorline 23, зеленый 23 gauge / 0.64 мм - не более 100 шт. - UNO Colorline 23, зеленый 23 gauge / 0.64 мм (6 шт. в упак) - не более 100 упак. - UNO Colorline 25, голубой 25 gauge / 0.5 мм - не более 100 шт. - UNO Colorline 25, голубой 25 gauge / 0.5 мм (6 шт. в упак) - не более 100 упак. 48. Инфузионная трубка для UNO Colorline 20 - не более 100 шт. 49. Привод витректора MEGA-VIT: - высокоскоростной электромагнитный с регулировочным винтом порта аспирации режущей головки, фиолетовый - не более 10 шт. - высокоскоростной электромагнитный, красный - не более 10 шт. - стандартный электромагнитный, серый - не более 10 шт. - пневматический, 20-30 PSI, голубой - не более 10 шт. - высокоскоростной электромагнитный для режущей головки Zurich темно-красный - не более 10 шт. 50. Инфузионная трубка привода MEGA-VIT: - 16 gauge / 1.6 мм - не более 50 шт. - 18 gauge / 1.28 мм - не более 50 шт. 51. Режущая головка MEGA-VIT: - Классическая, черная, 20 gauge / 0.9 мм - не более 10 шт. - Стандартная, серебряная, 20 gauge / 0.9 мм стер. - не более 10 шт. - Стандартная, зеленая, 20 gauge / 0.9 мм - не более 10 шт. - Zurich, темно-красная, 20 gauge / 0.9 мм - не более 10 шт. - С двойным лезвием, золотая, 20 gauge / 0.9 мм - не более 10 шт. - Стандартная, светло-голубая, 23 gauge / 0.6 мм - не более 10 шт. - Стандартная, бирюзовая, 23 gauge / 0.6 мм - не более 10 шт. - Классическая, темно-синяя, 23 gauge / 0.6 мм - не более 10 шт. 52. Трубка для пневматического введения силикона и масла, 2 м - не более 50 шт. 53. Держатель для 10 мл шприца - не более 10 шт. 54. Адаптер для стеклянного шприца - не более 50 шт. 55. Адаптер для стеклянного шприца - не более 50 шт. 56. Шприц с люэровским наконечником 10 мл - не более 50 шт. 57. Заглушка для аспирации вязкой жидкости с соединительной трубкой для шприца 5мл - не более 10 шт. 58. Заглушка для аспирации вязкой жидкости с соединительной трубкой для шприца 10мл - не более 10 шт. 59. Заглушка для аспирации вязкой жидкости с соединительной трубкой для шприца 20мл - не более 10 шт. 60. Трубки для инъекции вязкой жидкости (10 шт. в упак.) - не более 50 упак. 61. Канюля DENSIRON для ирригации и аспирации вязкой жидкости, модель HEIDELBERG: - 18 gauge, 1.20, мм 30о -- не более 50 шт. - 19 gauge, 1.10, мм 30о - не более 50 шт. 62. Инжекционная трубка, модель Duisburg для вязкой жидкости: - 4.0 мм 20 gauge / 0.9 мм - не более 50 шт. - 5.0 мм 20 gauge / 0.9 мм - не более 50 шт. - 6.0 мм 20 gauge / 0.9 мм - не более 50 шт. 63. Инжекционная трубка, модель Hamburg для вязкой жидкости: - 4.0 мм 20 gauge / 0.9 мм - не более 50 шт. - 5.0 мм 20 gauge / 0.9 мм - не более 50 шт. - 6.0 мм 20 gauge / 0.9 мм - не более 50 шт. 64. Запасная силиконовая трубка 25см (3 шт. в упак.) - не более 10 упак. 65. Инжекционная трубка для вязкой жидкости для канюли Butterfly-19: - 4.0 мм 20 gauge / 0.9 мм - не более 10 шт. - 5.0 мм 20 gauge / 0.9 мм - не более 10 шт. - 6.0 мм 20 gauge / 0.9 мм - не более 10 шт. - 7.0 мм 20 gauge / 0.9 мм - не более 10 шт. 66. Инжекционная трубка для вязкой жидкости для канюли Butterfly-21: - 4.0 мм 20 gauge / 0.9 мм - не более 10 шт. - 5.0 мм 20 gauge / 0.9 мм - не более 10 шт. - 6.0 мм 20 gauge / 0.9 мм - не более 10 шт. - 7.0 мм 20 gauge / 0.9 мм - не более 10 шт. 67. Инжекционная трубка для вязкой жидкости (10 шт. в упак): - 4.0 мм 20 gauge / 0.9 мм - не более 10 упак. - 6.0 мм 20 gauge / 0.9 мм - не более 10 упак. 68. Инжекционная трубка для вязкой жидкости самоудерживающаяся 4.0 мм 20 gauge / 0.9 мм (5 шт. в упак.) - не более 10 упак. 69. Инжекционная трубка для вязкой жидкости (10 шт. в упак): - 4.0 мм 19 gauge / 1.1 мм - не более 10 упак. - 6.0 мм 19 gauge / 1.1 мм - не более 10 упак. 70. Инжекционная трубка KIRCHHOF для газа и вязкой жидкости: (10 шт. в упак) - не более 10 упак. 71. Мини фильтр 1 мкм - не более 10 шт. 72. Трубка с фильтром 1 мкм для инжекции воздуха (5 шт. в упак.) - не более 10 шт. 73. Трехходовой кран - не более 50 шт. 74. Инфузионная трубка с квадратным наконечником: - 4.0 мм 20 gauge / 0.9 мм - не более 10 шт. - 5.0 мм 20 gauge / 0.9 мм - не более 10 шт. - 6.0 мм 20 gauge / 0.9 мм - не более 10 шт. - 7.0 мм 20 gauge / 0.9 мм - не более 10 шт. 75. Инфузионная трубка: - 4.0 мм 20 gauge / 0.9 мм - не более 10 шт. - 5.0 мм 20 gauge / 0.9 мм - не более 10 шт. - 6.0 мм 20 gauge / 0.9 мм - не более 10 шт. - 7.0 мм 20 gauge / 0.9 мм - не более 10 шт. 76. Инфузионная трубка (10 шт. в упак): - 4.0 мм 20 gauge / 0.9 мм - не более 10 упак. - 6.0 мм 20 gauge / 0.9 мм - не более 10 упак. 77. Инфузионная трубка 4.0 мм 25 gauge / 0.5 мм (10 шт. в упак.) - не более 10 упак. 78. Инфузионная трубка самоудерживающаяся 4.0 мм 20 gauge / 0.9 мм (5 шт. в упак.) - не более 10 упак. 79. Биполярный пинцет для диатермии: - прямой - не более 10 шт. - изогнутый - не более 10 шт. 80. Биполярная рукоятка: - диам. 1.1 мм - не более 10 шт. - диам. 0.9 мм - не более 10 шт. 81. Интраокулярный зонд диатермии: - 20 gauge / 0.9 мм - не более 10 шт. - 23 gauge / 0.64 мм - не более 10 шт. - 25 gauge / 0.5 мм - не более 10 шт. 82. Соединительный кабель диатермии - не более 10 шт. 83. Интраокулярный зонд диатермии с оптоволоконным кабелем 20 gauge / 0.9 мм - не более 10 шт. 84. Соединительный оптоволоконный кабель - не более 10 шт. 85. Оптоволоконная игла с кабелем: - 20 gauge / 0.9 мм - не более 10 шт. - 23 gauge / 0.64 мм - не более 10 шт. 86. Оптоволоконный инструмент 60о 20 gauge / 0.9 мм - не более 10 шт. 87. Оптоволоконный инструмент 60о 20 gauge / 0.9 мм с кабелем - не более 10 шт. 88. Индендатор CLEMENS с оптоволоконным кабелем - не более 10 шт. 89. Оптоволоконный зонд 20 gauge / 0.9 мм (2 шт в упак) - не более 50 упак. 90. Оптоволоконный зонд 25 gauge / 0.5 мм (5 шт в упак) - не более 50 упак. 91. Оптоволоконный зонд 23 gauge / 0.64 мм (2 шт в упак) - не более 50 упак. 92. Оптоволоконный зонд с внутренней широкоугольной системой (2 шт в упак) - не более 50 упак. 93. Оптоволоконный зонд широкоугольный 20 gauge / 0.9 мм (2 шт в упак) - не более 50 упак. 94. Оптоволоконный зонд широкоугольный с козырьком 23 gauge / 0.6 мм (2 шт в упак) - не более 50 упак. 95. Оптоволоконный зонд широкоугольный 23 gauge / 0.6 мм (2 шт в упак) - не более 50 упак. 96. Широкоугольный подсветчик 20 gauge / 0.9 мм (5 шт. в упак) - не более 50 упак. 97. Широкоугольный подсветчик с инфузией 18 gauge / 1.27 мм (5 шт. в упак) - не более 50 упак. 98. Адаптер для оптоволоконного зонда - не более 10 шт. 99. Система трокар: - 3 порта с инфузионной трубкой для 23 gauge/0.64 мм (2 шт. в упак) - не более 50 упак. - 4 порта с инфузионной трубкой для 25 gauge/0.5 мм (2 шт. в упак) - не более 50 упак. 100. Система трокар HATTENBACH/NICOLIC UNO Colorline 23: - 23 gauge /0.64 мм - не более 50 шт. - 23 gauge /0.64 мм (6 шт. в упак) - не более 50 шт. 101. Система трокар UNO Colorline 25: - 25 gauge /0.5 мм - не более 50 шт. - 25 gauge /0.5 мм (6 шт. в упак) - не более 50 шт. 102. Стилет 20 gauge / 0.9 мм - не более 50 шт. 103. Контейнер для паровой стерилизации: - 300х220х75 мм - не более 10 шт. - 220х165х75 мм - не более 10 шт. - 220х165х55 мм - не более 10 шт. 104. Контейнер для паровой, газовой и плазменной стерилизации DURO A4 290х190х60 - не более 10 шт. 105. Фильтр для контейнера (10 шт. в упак) - не более 10 упак. 106. Вставка для фильтра (10 шт. в упак) - не более 10 упак. 107. Информационная наклейка (2000 шт. в упак) - не более 10 упак. 108. Защитная пломба (100 шт. в упак) - не более 10 упак. 109. Силиконовая пластина - не более 10 шт. 110. Силиконовая сетка - не более 10 шт. 111. Металлическая сетка - не более 10 шт. 112. Шнур заземления - не более 10 шт. 113. Насос вентури - не более 10 шт. 114. Компрессор - не более 10 шт. 115. Вакуумный фильтр - не более 50 шт. 116. Блок питания - не более 10 шт. 117. Плата управления - не более 10 шт. 118. Трансформатор - не более 10 шт. 119. Клапан - не более 20 шт. 120. Вентилятор - не более 10 шт. 121. Электродвигатель - не более 10 шт. 122. Датчик давления - не более 10 шт. 123. Разъем электрический - не более 10 шт. 124. Штуцер - не более 10 шт. 125. Корпус - не более 10 шт. 126. Фильтр бактериологический - не более 10 шт. 127. Карта памяти. 128. Трубка вакуумная - не более 10 шт. 129. Плунжер - не более 10 шт. 130. Видеомонитор. 131. Сенсорная панель - не более 3 шт. 132. Testbox II - не более 10 шт. 133. Ключи шестигранные - не более 5 шт.

Наименование организации – заявителя

ЗАО "Трейдомед Инвест"

Место нахождения организации-заявителя

109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис 311

Юридический адрес организации-заявителя

109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Geuder AG"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Geuder AG, Hertzstrasse 4, 69126 Heidelberg, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Geuder AG, Hertzstrasse 4, 69126 Heidelberg, Germany

ОКП/ОКПД2

94 4420

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Geuder AG, Hertzstrasse 4, 69126 Heidelberg, Germany

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение