Аппарат офтальмологический эксимерный лазерный STAR, модели: S4, S4 IR, с принадлежностями

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/11641

Дата государственной регистрации

05.03.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Аппарат офтальмологический эксимерный лазерный STAR, модели: S4, S4 IR, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I.Аппарат офтальмологический эксимерный лазерный STAR, варианты исполнения: S4, S4 IR.Состав модели Star S4:1.Эксимерный лазерный аппарат Star S4 в сборе. 2.Кресло пациента в сборе.3.Подушка вакуумная.4.Педаль.5.Сетевой шнур питания. 6.Руководства пользователя.Состав модели Star S4IR:1.Эксимерный лазерный аппарат Star S4IR в сборе. 2.Кресло пациента в сборе.3.Подушка вакуумная.4.Педаль.5.Сетевой шнур питания. 6.Руководства пользователя.II. Принадлежности:1.Кресло пациента в сборе.2.Подушка вакуумная - не более 5 шт.3.Педаль - не более 2 шт.4.Сетевой шнур питания - не более 10 шт.5.Руководства пользователя - не более 2 шт.6.Кресло хирургическое (для доктора и ассистента) - не более 2 шт.7.Модуль формирования формы лазерного луча - не более 3 шт. 8.Модуль гиперметропии - не более 3 шт.9.Интегратор - не более 3 шт.10.Гидрофобный фильтр - не более 3 шт. 11.Зеркало 25.4х25.4 с серебряным покрытием - не более 5 шт. 12.Дихроичное зеркало - не более 5 шт. 13.Зеркало полупрозрачное - не более 5 шт. 14.Уплотнитель - не более 20 шт. 15.Галогенный фильтр - не более 20 шт. 16.PALL фильтр - не более 20 шт. 17.Выходное зеркало - не более 20 шт. 18.Заднее зеркало - не более 20 шт. 19.Делитель луча измерителя энергии - не более 20 шт. 20.Зеркало M1/M2 - не более 20 шт. 21. Цилиндрические линзы интегратора C1 и C2 - не более 20 шт. 22.Призма шестигранная в сборе с линзой L1 - не более 20 шт. 23.Линза L2 - не более 20 шт. 24.Линза L3 - не более 20 шт. 25.Зеркало M3 - не более 20 шт. 26.Карта пластиковая калибровочная прозрачная - не более 5000 шт. 27.Карта пластиковая калибровочная белая- не более 5000 шт.28.Пылевой фильтр - не более 20 шт. 29.Бактериологический фильтр - не более 20 шт. 30.Микрофильтр - не более 5 шт. 31.Очки защитные. 32.Карта VisionKey Card для стандартной операции S2 (1 процедура) - не более 5000 шт. 33.Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (1 процедура) - не более 5000 шт. 34.Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (2 процедуры) - не более 5000 шт. 35.Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (10 процедур) - не более 1000 шт. 36.Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (50 процедур) - не более 1000 шт. 37.Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (100 процедур) - не более 1000 шт. 38.Карта CustomVue Card для персонифицированной операции S4(10 процедур) - не более 1000 шт. 39.Карта Presbyopia CustomVue для персонифицированной операции S4 (1 процедура) - не более 1000 шт.40.Карта Presbyopia CustomVue для персонифицированной операции S4 (2 процедуры) - не более 1000 шт.41.Карта Presbyopia CustomVue для персонифицированной операции S4 (10 процедур) - не более 1000 шт.42.Карта CustomVue PreVue операционная демонстрационная - не более 500 шт. 43.Карта Custom-CAP операционная - не более 500 шт.

Наименование организации – заявителя

ЗАО "Трейдомед Инвест"

Место нахождения организации-заявителя

109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис 311

Юридический адрес организации-заявителя

109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

AMO Мануфекчеринг ЮЭсЭй, ЛЛС (АМО)

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, AMO Manufacturing USA, LLC (?AMO?)., 510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, AMO Manufacturing USA, LLC (?AMO?)., 510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USA

ОКП/ОКПД2

94 4420

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

AMO Manufacturing USA, LLC ("AMO")., 510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение