Аппарат поддержания функций сердца и легких Cardiohelp-i с принадлежностямиПринадлежнос

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/10437

Дата государственной регистрации

10.11.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Аппарат поддержания функций сердца и легких Cardiohelp-i с принадлежностямиПринадлежности:1. Руководство пользователя. 2. Сетевой кабель, не более 3 шт. 3. Приводы аппарата экстренные ручные, не более 2 шт. 4. Датчики потока/пузырьков, не более 5 шт. 5. Кабели соединительные, не более 20 шт. 6. Датчики венозные, не более 5 шт. 7. Кабели соединительные для датчиков венозных, не более 5 шт. 8. Диски с программным обеспечением, не более 3 шт. 9. Карты памяти для сохранения данных, не более 2 шт. 10. Кронштейны для опций, не более 30 шт. 11. Держатели специальные для крепления дополнительного оборудования, не более 20 шт. 12. Датчики давления, не более 10 шт. 13. Колпачки датчиков давления, не более 200 шт. 14. Датчики температуры, не более 10 шт. 15. Датчики уровня жидкости, не более 10 шт. 16. Держатели датчика уровня одноразовые, не более 200 шт. 17. Коробка транспортная для аппарата Cardiohelp-i. 18. Устройства для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с покрытием Биолайн, не более 4 шт.: BE-HLS 7050, BE-HLS 7051, BE-HLS 5050, BE-HLS 5051, BE-HMO 70100, BE-HMO 71100, BE-PLS 2050, BE-PLS 2051, BE-PLS 4050, BE-PLS 4060, BE-HMOD 30000. 19. Устройства для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с покрытием Софтлайн, не более 4 шт.: BO-HLS 7050, BO-HLS 5050, BO-PLS 2050, BO-PLS 2051. 20. Устройства для искусственного (экстракорпорального) кровообращения без покрытия демонстрационные нестерильные PLS 2051u, PLS 2050-1u, не более 4 шт. 21. Устройства для искусственного (экстракорпорального) кровообращения без покрытия демонстрационные нестерильные HLS 7050u, не более 4 шт. 22. Принадлежности к устройствам искусственного кровообращения для экстракорпоральной мембранной оксигенации и операций с применением минимального экстракорпорального контура: 22.1. трубки специальные из ПВХ разной длины и жесткости, не более 30 шт., 22.2. трубки специальные из силикона разной длины и жесткости, не более 30 шт., 22.3. коннекторы-переходники для подсоединения магистралей, не более 60 шт., 22.4. оксигенатор с интегрированной системой центрифужной HLS Modul Advanced, не более 2 шт., 22.5. оксигенатор с интегрированной системой центрифужной Quadrox-iR, не более 2 шт., 22.6. оксигенатор PLS-i, не более 2 шт., 22.7. оксигенатор Quadrox-iD, не более 2 шт., 22.8. система для искусственного кровообращения центрифужная, не более 3 шт., 22.9. зажимы для трубок, не более 20 шт., 22.10. фильтры грибовидные (газовые), не более 10 шт., 22.11. фильтры бактериальные, не более 4 шт., 22.12. фильтры-ловушки для удаления воздуха из системы, не более 2 шт., 22.13. заглушки специальные, не более 30 шт., 22.14. коннекторы специальные (двухходовые и трехходовые), не более 30 шт., 22.15. краники двухходовые и трехходовые, не более 30 шт., 22.16. тройники специальные, не более 30 шт., 22.17. переходники специальные, не более 30 шт., 22.18. резервуары мягкие из полиэстера для крови, не более 4 шт., 22.19. шприцы специальные одноразовые, не более 3 шт., 22.20. хомуты для скрепления магистралей, не более 40 шт., 22.21. иглы пластиковые, не более 10 шт., 22.22. наконечники отсоса специальные, не более 4 шт. 23. Канюли артериальные для операций с применением минимального экстракорпорального контура с покрытием Биолайн и без, не более 4 шт.: ВЕ-A20-0101, ВЕ-A22-0101, ВЕ-A24-0101, ВЕ- A20-0105, ВЕ-А22-0105, ВЕ-А24-0105, ВЕ-А20-0107, ВЕ-А22-0107, ВЕ-А24-0107, ВЕ-A20-0106, ВЕ-A22-0106, ВЕ-A24-0106, ВЕ-А20-2101, ВЕ-А22-2101, ВЕ-А24-2101, ВЕ-А20-2105, ВЕ-А22-2105, ВЕ-А24-2105, ВЕ-А20-2107, ВЕ-А22-2107, ВЕ-А24-2107, ВЕ-А20-2106, ВЕ-А22-2106, ВЕ-А24-2106, ВЕ-А20-5105, ВЕ-А22-5105, ВЕ-А24-5105, ВЕ-А20-5106, ВЕ-А22-5106, ВЕ-А24-5106, ВЕ-А20-5107, ВЕ-А22-5107, ВЕ-А24-5107, ВЕ-А20-7101, ВЕ-А22-7101, ВЕ-А24-7101, ВЕ-А20-7105, ВЕ-А22-7105, ВЕ-А24-7105, ВЕ-А20-7107, ВЕ-А22-7107, ВЕ-А24-7107, A24-7106, ВЕ-A20-7106, ВЕ-A22-7106, ВЕ-A24-7106. 24. Катетеры венозные для операций с применением минимального экстракорпорального контура с покрытием Биолайн и без, не более 4 шт.: TS 3237 L-84, TRS 2832 L, TRS 3237 L, BE-TS 3240 B, BE-TS 3648 B, BE-TS 2832 B, BE-TS 3237 B, BE-TS 3240 B-86, BE-TS 3648 B-86, BE-TS 2832 B-84, BE-TS 3237 B-84, BE-TS 3240 B-87, BE-TS 3648 B-87, BE-TS 3240 L, BE-TS 3648 L, BE-TS 2832 L, BE-TS 3237 L, BE-TS 3240 L-86, BE-TS 3648 L-86, BE-TS 2832 L-84, BE-TS 3237 L-84, BE-TS 3240 L 120, BE-TS 3240 B M, BE-TS 3648 B М, BE-TS 3240 L M, BE-TS 3648 L M, BE-TS 3240 L-86 M, BE-TS 3648 L-86 M, BE-TS 3240 L-87 M, BE-TS 3648 L-87 M, BE-TRS 2832 L, BE-TRS 3237 L, BE-HKV 4024 B, BE-HKV 4028 B, BE-HKV 4032 B, BE-HKV 4034 B, BE-HKV 4036 B, BE-HKV 4040 B, BE-HKV 45 L, BE-HKV 46 L, BE-HKV 47 L, BE-HKV 48 L, BE-HKV 49 L, BE-HKV 4024 B 90, BE-HKV 4028 B 90, BE-HKV 4032 B 90, BE-HKV 4034 B 90, BE-HKV 4036 B 90, BE-HKV 4040 B 90, BE-HKV 45 L 90, BE-HKV 46 L 90, BE-HKV 47 L 90, BE-HKV 48 L 90, BE-HKV 49 L 90, BE-TPD 3439 B, BE-TPD 3651 B, BE-TPD 3439 B-86, BE-TPD 3651 B-86, BE-TPD 3651 B 90. 25. Канюли кардиоплегические для операций с применением минимального экстракорпорального контура, не более 4 шт.: CA 16 VP-V, CA 21 VP-V, CA 16 VP, CA 21 VP. 26. Канюли периферические HLS артериальные для экстракорпоральной мембранной оксигенации c покрытием Биолайн и без, не более 4 шт.: PAS 1315, PAS 1515, PAS 1715, PAS 1915, PAS 2115, PAS 2315, PAL 1523, PAL 1723, PAL 1923, PAL 2123, PAL 2323, BE-PAS 1315, BE-PAS 1515, BE-PAS 1715, BE-PAS 1915, BE-PAS 2115, BE-PAS 2315, BE-PAL 1523, BE-PAL 1723, BE-PAL 1923, BE-PAL 2123, BE-PAL 2323. 27. Канюли периферические HLS венозные для экстракорпоральной мембранной оксигенации c покрытием Биолайн и без, не более 4 шт.: PVS 1938, PVS 2138, PVS 2338, PVS 2538, PVL 2155, PVL 2355, PVL 2555, PVL 2955, BE-PVS 1938, BE-PVS 2138, BE-PVS 2338, BE-PVS 2538, BE-PVL 2155, BE-PVL 2355, BE-PVL 2555, BE-PVL 2955. 28. Канюли бедренные для экстракорпоральной мембранной оксигенации с покрытием Биолайн, не более 4 шт.: BE-EKA 88 M, BE-EKA 810 M, BE-EKA 812 M, BE-EKA 814 M, BE-EKV 1210 M, BE-EKV 1212 M, BE-EKV 1214 M, BE-EKV 1216 M, BE-M 1210, BE-M 1510, BE-M 1210-88, BE-M 1510-88. 29. Набор для чрескожного введения HLS канюль, не более 4 шт., PIK 100, PIK 150 в составе: 29.1. игла для прокола, 29.2. двухшаговые дилятаторы, не более 4 шт., 29.3. проводники, не более 2 шт., 29.4. футляры для проводников, не более 2 шт., 29.5. скальпель, 29.6. шприц. 30. Демонстрационный набор канюль и катетеров для кардиохирургии нестерильный, не более 4 шт., в составе: Канюли артериальные: A22-0105, A20-5107, A22-7107, A24-7106, AS 10 V, AS 14 V, ACR 0890 V, ACR 1290 V, ACR 1690 V, ASR 08 V, ASR 10 V, ASR 16 V, 163606, 161408, 163610, 161412; Катетеры венозные одноступенчатые: HKV 47 L 90, HKV 4032 B, HKV 46 L, HKV 4024 B 90, HKV 3320 B 90, HKV 23 L 90, HKV 2218 B 90, HKV 2214 B, HKV 22 L, 145012, 145122, 610032, 620368, 100245, 060028, 640142, 630016; Катетеры венозные двухступенчатые: TP 3651 B, TPD 3439 B, TPD 3651 L, TPD 3651 B 90, TS 3240 L, TS 3240 B, TS 3648 L-86, TS 3648 B-87, TS 3240 B M, TS 3648 L M, 670145, 671545, 411152, TS 2832 L, TRS 2832 L; Катетеры дренажные, канюли/отсосы: JS 49 R, JS 34 S, JS 45 F, JS 39 ST, JS 45 FW, LVF 18 H, LVF 18 LP-L, LV 20-01, LV 14, LV 10-02, LV 08, LV 12-45, LVS 18, LVS 12, LVF 15; Канюли кардиоплегические: CRSG 14 A 15, CR 14 A, CRSG 14 A 151, CRGK 14 M, CRSG 14 M, CAS 25 V-V, CAS 16, CA 25, CA 21 V, CA 16 V-V, CS 01, CS 05, 225797, 215810, 215811, 215814, 215815, 215816, 235854, 235853, 235857, 235856; Канюли и катетеры специальные: HAT 6 N, HT 8, LAP 1251, EKV 1212 M, EKA 88 M, M 1510, M 1210 -88, GK 03, GK 03 S. 31. Модель туловища с бедренным доступом DIV 56, не более 2 шт., в составе: 31.1. модель туловища, не более 2 шт., 31.2. образцы кожи, не более 20 шт. 32. Модель-тренажер для забора подкожных вен, не более 2 шт., в составе: 32.1. пластиковые трубки, не более 20 шт., 32.2. соединительная ткань, не более 20 шт., 32.3. образцы кожи, не более 20 шт., 32.4. образцы жировой ткани, не более 20 шт., 32.5. подкожные вены, не более 50 шт., 32.6. зажимы, не более 10 шт. 33. Модель грудной клетки с сердцем, не более 2 шт., в составе: 33.1. позиционирующие ручки, не более 5 шт., 33.2. подставки для сердца, не более 5 шт., 33.3. держатели сосудистых анастомозов, не более 5 шт., 33.4. зажимы для сосудов, не более 5 шт., 33.5. держатели для митрального клапана, не более 10 шт., 33.6. держатели для корня аорты, не более 10 шт., 33.7. держатели для проксимальных анастомозов, не более 10 шт., 33.8. образцы сегментов сосудов различного диаметра, не более 50 шт., 33.9. образцы сердца, не более 5 шт. 34. Тележки специальные мобильные для перемещения аппарата, не более 2 шт. 35. Трансформер-изоляторы, не более 2 шт. 36. Баллоны для кислорода, не более 2 шт. 37. Держатели специальные для баллона, не более 2 шт. 38. Штативы для вливаний, не более 2 шт. 39. Смесители газов, не более 2 шт. 40. Приводы-адаптеры для модулей одноразовых, не более 4 шт. 41. Наборы для замены программного обеспечения аппарата, не более 2 наборов, в составе: 41.1. программное обеспечение специальное, 41.2. карта памяти для сохранения данных, 41.3. кабели соединительные, не более 10 шт., 41.4. кабели соединительные для датчиков венозных, не более 10 шт., 41.5. ручка регулировки. 42. Набор для венозного датчика, не более 4 наборов, в составе: 42.1. винты разной длины, не более 10 шт., 42.2. корпус венозного датчика металлический, 42.3. держатель венозного датчика, 42.4. кабель подключения датчика. 43. Набор для разблокирования защитной стойки, не более 4 наборов, в составе: 43.1. пластины разного диаметра, не более 10 шт., 43.2. стержни металлические, не более 10 шт., 43.3. элементы крепежные, не более 10 шт. 44. Набор фиксатора экстренного привода, не более 4 наборов, в составе: 44.1. винты разной длины, не более 10 шт., 44.2. пластины разного диаметра, не более 10 шт., 44.3. стержни металлические, не более 10 шт., 44.4. элементы крепежные, не более 10 шт. 45. Индикаторы уровня оборотов экстренного привода, не более 2 шт. 46. Ручки регулировки, не более 2 шт. 47. Крышка ручки регулировки, не более 2 шт. 48. Ножки-опоры резиновые, не более 20 шт. 49. Батареи резервного питания, не более 10 шт. 50. Крышка батарей, не более 3 шт. 51. Крышка батарейного модуля аппарата, не более 3 шт. 52. Прокладки, не более 20 шт. 53. Уплотнители, не более 20 шт. 54. Панель сенсорная с платой управления и платой датчика давления, не более 2 шт. 55. Вентиляторы, не более 10 шт. 56. Элементы вентилятора охлаждающие, не более 10 шт. 57. Блок питания вентиляторов и охлаждающих элементов, не более 10 шт. 58. Наборы защитные, не более 4 наборов, в составе: 58.1. пластины разной толщины металлические, не более 10 шт., 58.2. винты разной длины и диаметра, не более 10 шт. 59. Уплотнители безопасности, не более 4 шт. 60. Предохранители фильтра, не более 4 шт. 61. Набор винтов, не более 4 наборов, в составе: 61.1. винты разной длины и диаметра, не более 10 шт. 62. Фиксаторы винтовых соединений, не более 6 шт. 63. Платы управления батареями, не более 2 шт. 64. Элементы охлаждающие, не более 10 шт. 65. Источники питания внутренние и внешние, не более 7 шт. 66. Платы аппарата, не более 4 шт. 67. Платы управления дисплеем, не более 4 шт. 68. Платы управления датчиками, не более 4 шт. 69. Платы датчика потока, не более 4 шт. 70. Дисплей. 71. Панели управления аппаратом сенсорные, не более 3 шт. 72. Раскодировщики ручки регулировки, не более 2 шт. 73. Крышки платы аппарата, не более 2 шт. 74. Динамики, не более 4 шт. 75. Переключатели экстренного режима, не более 2 шт. 76. Коннекторы типа «мама», не более 6 шт. 77. Разъемы кабеля заземления, не более 6 шт. 78. Разъемы для сетевого кабеля, не более 2 шт. 79. Платы сенсорные, не более 2 шт. 80. Уплотнители, не более 10 шт. 81. Кабели для подключения внутренних датчиков, не более 10 шт. 82. Сервисные наборы, не более 10 наборов, в составе: 82.1. мешки для заполнения, не более 4 шт., 82.2. втулки, не более 10 шт., 82.3. кабели для подключения, не более 10 шт., 82.4. карта памяти для хранения данных, 82.5. зажимы пластиковые, не более 10 шт., 82.6. ячейки венозные, не более 10 шт., 82.7. коробка распределительная, 82.8. оксигенатор с системой центрифужной, 82.9. магистрали разного диаметра и цветов, не более 10 шт., 82.10. распределитель внешнего источника питания, 82.11. кабель USB переходник тип А в тип Б, 82.12. устройство проверяющее, 82.13. тестер HMI, 82.14. ключ для декоративных специальных гаек. 83. Набор дополнительных аксессуаров, не более 10 наборов, в составе: 83.1. оксигенатор с системой центрифужной, 83.2. магистрали разного диаметра и цветов, не более 10 шт., 83.3. мешок для заполнения. 84. Ячейки венозные, не более 5 шт. 85. Измеритель потока. 86. Эмулятор. 87. Датчик температуры модель PT100. 88. Устройство измерения температуры. 89. Тестер датчиков. 90. Блок внешнего питания аппарата. 91. Соединитель из фольги. 92. Фиксатор. 93. Вставка насоса пластиковая нижняя. 94. Набор крышки насоса с фиксаторами, не более 5 наборов, в составе: 94.1. крышки насоса разной величины, не более 10 шт., 94.2. фиксаторы разного диаметра и толщины, не более 10 шт. 95. Набор винтов крепления компонентов ручного привода, не более 10 наборов, в составе: 95.1. винты разной длины и диаметра, не более 10 шт. 96. Держатель привода насоса. 97. Смазка для привода насоса.

Наименование организации – заявителя

ООО "МАКЕ"

Место нахождения организации-заявителя

109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3

Юридический адрес организации-заявителя

109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"MAKE Кардиопульмонари ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany

ОКП/ОКПД2

94 4480

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany. 2. MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Neue Rottenburger Str. 37, 72379 Hechingen, Germany. 3. MAQUET Cardiopulmonary Medical Teknik San. Tic. Ltd. Sti, Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, 07070 Antalya, Turkey. 4. MediKomp GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение