Параметр изделия | Значение параметра |
Регистрационный номер | РЗН 2016/5225 |
Дата государственной регистрации | 10.01.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Аппарат рентгенодиагностический передвижной С-дуга «Аркада» по ТУ 9442-001-33056820-2015, варианты исполнений: «Аркада 1», «Аркада 2», «Аркада 3», «Аркада 4», «Аркада 5», с принадлежностямиI. Вариант исполнения «Аркада 1».1. Базовый состав:1.1. Штатив напольный С-дуга, модель С-дуга PLX112; или штатив С-дуга, модель Opescope;или штатив С-дуга, модель AR1.1.2. Генератор рентгеновский HF-HV, модель Mini 75, 3,5 кВт, 40 кГц;или модель EHF35403, 5 кВт, 40 кГц;или модель HF4KMC-650-35, 3,5 кВт, 40 кГц.1.3. Моноблок рентгеновский модель 102; или моноблок AR series;или моноблок PLX.1.3.1. Трубка рентгеновская с неподвижным анодом фокус 0,6/1,5 мм, модель XD6CI-0.55.4/135;или трубка с вращающимся анодом фокус 0,3/0,6 мм, модель XD56-5;или трубка рентгеновская с неподвижным анодом E-40HF;или трубка с вращающимся анодом фокус 0,3/0,6 мм, модель E-40R HF;или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель XR04;или трубка с вращающимся анодом фокус 0,6/1,5 мм, модель XR05.1.4. Диафрагма (коллиматор), модель R650 QDA SM (A/R/S);или модель R605 DASM (A/R);или модель R625 МР (M/R);или модель ARC10ARQ;или модель ARC10AR.1.5. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) 9", модель Е5830;или УРИ 9", модель EIA9;или модель 23XZ4ST; или УРИ 9", модель TH9438QX;или УРИ 12", модель E5804SD-P3;или УРИ 12", модель EIA12;или УРИ 12", модель TH9432QX.1.6. Лазерная система наведения (ЛСН), модель OCTAVIOUS-85M;или ЛСН, модель ARL10;или ЛСН, модель DORADOnova.1.7. Стойка (УРИ) для мониторов и видеопроцессор, в составе: стойка (УРИ) серии AR.1.8. Монитор, модель М35B24I/P1914ST (19"); или монитор (17"), модель E1715SC;или монитор (19"), модель MD190C3;или монитор (15"), модель MD1-1512М;или монитор (19"), модель MD 1 -1912М.1.9. Блок видеопроцессора DIP340-HR; или Блок видеопроцессора, модель BV44; или Блок видеопроцессора, модель DV4G4KL.1.10.CCD-TV камера 1MG пиксел; или CCD-TV камера, модель WC1044;или CCD-TV камера, модель BJ789.1.11.Документация:1.11.1. Ведомость эксплуатационных документов: Аппарат «Аркада» исп. 1.1.11.2. Формуляр: Аппарат «Аркада» исп. 1.1.11.3. Руководство по эксплуатации: Аппарат «Аркада» исп. 1.II. Вариант исполнения «Аркада 2».2. Базовый состав:2.1. Штатив напольный С-дуга: модель PLX112В;или С-дуга PLX112E;или штатив С-дуга, модель Opescope; или штатив С-дуга, модель AR2; или штатив С-дуга, модель DG3310C.2.2. Генератор рентгеновский HF-HV, модель HF4KMC-650-50, 5 кВт, 40 кГц; или модель EHF5040, 5 кВт, 40 кГц; или модель Mini 75, 5 кВт, 40 кГц.2.3. Моноблок рентгеновский, модель 102; или моноблок AR series;или моноблок PLX.2.3.1. Трубка рентгеновская с неподвижным анодом фокус 0,6/1,5 мм, модель XD6CI-0.55.4/135;или трубка с вращающимся анодом фокус 0,3/0,6 мм, модель XD56-5;или трубка рентгеновская с неподвижным анодом, модель E-40HF;или трубка с вращающимся анодом фокус 0,3/0,6 мм, модель E-40R HF;или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель XR04;или трубка с вращающимся анодом фокус 0,6/1,5 мм, модель XR05.2.4. Диафрагма (коллиматор), модель R650 QDA SM (A/R/S); или модель R605 DASM (A/R);или модель R625 МР (M/R); или модель ARC10ARQ; или модель ARC 10AR.2.5. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) 9", модель Е5830; или УРИ 9", модель EIA9 или модель 23XZ4ST;или УРИ 9", модель TH9438QX; или УРИ 12", модель E5804SD-P3; или УРИ 12", модель EIA12; или УРИ 12", модель TH9432QX.2.6. Лазерная система наведения (ЛСН), модель OCTAVIOUS-85M; или ЛСН, модель ARL10;или ЛСН, модель DORADOnova.2.7. Стойка (УРИ) для мониторов и видеопроцессор, в составе: стойка (УРИ) серии AR.2.8. Монитор, модель М35B24I/P1914ST (19"); или монитор (17"), модель E1715SC;или монитор (19"), модель MD190C3; или монитор (15"), модель MD1-1512М;или монитор (19"), модель MD1-1912М.2.9. Блок видеопроцессора DIP340-HR; или Блок видеопроцессора, модель BV44;или Блок видеопроцессора, модель DV4G4KL.2.10. CCD-TV камера 1MG пиксел;или CCD-TV камера, модель WC1044; или CCD-TV камера, модель BJ789.2.11.Документация:2.11.1. Ведомость эксплуатационных документов: Аппарат «Аркада» исп. 2.2.11.2. Формуляр: Аппарат «Аркада» исп. 2.2.11.3. Руководство по эксплуатации: Аппарат «Аркада» исп. 2.III. Вариант исполнения «Аркада 3».3. Базовый состав:3.1. Штатив напольный С-дуга,модель PLX7000A; Или штатив С-дуга, модель Opescope; Или штатив С-дуга, модель AR3.3.2. Генератор рентгеновский HF-HV, модель HF4KMC-650-60, 6 кВт, 60 кГц;или модель EHF6060, 6 кВт, 60 кГц; или модель Mini 75, 6 кВт, 60 кГц; или модель Quest HF, 6 кВт, 60 кГц.3.3. Моноблок рентгеновский модель 106/106А;или моноблок AR series;или моноблок PLX.3.3.1. Трубка рентгеновская с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTM 92F HS;или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTM 92 HS;или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1,5 мм, модель RTM 92 Н;или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTC 1000 HS;или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель RTM 90 HS;или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель RTM 90 Н;или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART4MGW;или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART4JGF;или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5MGW;или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5JGF;или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5TMGW;или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель ART5TJGF;или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель Е7863;или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель Е7242Х.3.4. Диафрагма (коллиматор), модель R650 QDA SM (A/R/S); или модель R605 DASM (A/R);или модель R625 МР (M/R); или модель ARC10ARQ; или модель ARC10AR.3.5. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) 9", модель Е5830;или УРИ 9", модель EIA9; или модель 23XZ4ST;или УРИ 9", модель TH9438QX; или УРИ 12", модель E5804SD-P3; или УРИ 12", модель EIA12; или УРИ 12", модель TH9432QX.3.6. Лазерная система наведения (ЛСН), модель OCTAVIOUS-85M;или ЛСН, модель ARL10;или ЛСН, модель DORADOnova.3.7. Стойка (УРИ) для мониторов и видеопроцессор, в составе: стойка (УРИ) серии AR.3.8. Монитор модель, M35B24I/P1914ST (19");или монитор (17"), модель E1715SC;или монитор (19"), модель MD190C3;или монитор (15"), модель MD1-1512М;или монитор (19"), модель MD1-1912М.3.9. Блок видеопроцессора DIP340-HR;или Блок видеопроцессора, модель BV44;или Блок видеопроцессора, модель DV4G4KL.3.10. CCD-TV камера 1MG пиксел; или CCD-TV камера, модель WC1044;или CCD-TV камера, модель BJ789.3.11.Документация:3.11.1. Ведомость эксплуатационных документов: Аппарат «Аркада» исп. 3.3.11.2. Формуляр: Аппарат «Аркада» исп. 3.3.11.3. Руководство по эксплуатации: Аппарат «Аркада» исп. 3.IV. Вариант исполнения «Аркада 4».4. Базовый состав:4.1. Штатив напольный С-дуга, модель PLX7000B; или штатив С-дуга, модель Opescope;или штатив С-дуга, модель AR4; или штатив С-дуга, модель DG3310B.4.2. Генератор рентгеновский HF-HV, модель HF4KMC-650-60, 6 кВт, 60 кГц;или модель EHF6060, 6 кВт, 60 кГц;или модель Mini 75, 6 кВт, 60 кГц; или модель Quest HF, 6 кВт, 60 кГц.4.3. Моноблок рентгеновский модель 106/106А; или моноблок AR series;или моноблок PLX.4.3.1. Трубка рентгеновская с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTM 92F HS;или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTM 92 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTM 92 Н; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTC 1000 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель RTM 90 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель RTM 90 Н; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART4MGW;или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART4JGF; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5MGW;или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5JGF; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5TMGW; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель ART5TJGF; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель Е7863; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель Е7242Х.4.4. Диафрагма (коллиматор), модель R650 QDA SM (A/R/S);или модель R605 DASM (A/R);или модель R625 МР (M/R);или модель ARC 10ARQ;или модель ARC10AR.4.5. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) 9", модель Е5830; или УРИ 9", модель EIA9;или модель 9", 23XZ4ST; или УРИ 9", модель TH9438QX; или УРИ 12", модель E5804SD-P3; или УРИ 12", модель EIA12; или УРИ 12", модель TH9432QX.4.6. Лазерная система наведения (ЛСН), модель OCTAVIOUS-85M; или ЛСН, модель ARL10;или ЛСН, модель DORADOnova.4.7. Стойка (УРИ) для мониторов и видеопроцессор, в составе: стойка (УРИ) серии AR.4.8. Монитор, модель M35B24I/P1914ST (19"); или монитор (17"), модель Е1715SC;или монитор (19"), модель MD190C3; или монитор (15"), модель MD1-1512М;или монитор (19"), модель MD1-1912М.4.9. Блок видеопроцессора DIP340-HR; или Блок видеопроцессора, модель BV44;или Блок видеопроцессора, модель DV4G4KL.4.10. CCD-TV камера 1MG пиксел; или CCD-TV камера, модель WC1044; или CCD-TV камера, модель BJ789.4.11.Документация:4.11.1. Ведомость эксплуатационных документов: Аппарат «Аркада» исп. 4.4.11.2. Формуляр: Аппарат «Аркада» исп. 4.4.11.3. Руководство по эксплуатации: Аппарат «Аркада» исп. 4.V. Вариант исполнения «Аркада 5».5. Базовый состав:5.1. Штатив напольный С-дуга, модель PLX7000C; или штатив С-дуга, модель Opescope;или штатив С-дуга, модель AR5; или штатив С-дуга, модель DG3310B.5.2. Генератор рентгеновский HF-HV, модель EHF1660, 16 кВт, 60 кГц; или модель Mini 75, 16 кВт, 60 кГц;или модель QuestHF, 16 кВт, 60 кГц.5.3. Моноблок рентгеновский модель 106/106А;или моноблок AR series;или моноблок PLX.5.3.1. Трубка рентгеновская с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTM 92F HS;или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTM 92 HS;или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1,5 мм, модель RTM 92 Н;или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTC 1000 HS;или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель RTM 90 HS;или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель RTM 90 Н;или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART4MGW;или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART4JGF;или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5MGW;или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5JGF;или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5TMGW;или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель ART5TJGF;или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель Е7863;или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель Е7242Х.5.4. Диафрагма (коллиматор), модель R650 QDA SM (A/R/S); или модель R605 DASM (A/R);или модель R625 МР (M/R); или модель ARC10ARQ;или модель ARC1OAR.5.5. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) 9", модель Е5830;или УРИ 9", Модель EIA9;или модель 23XZ4ST;или УРИ 9", модель TH9438QX;или УРИ 12", модель E5804SD-P3;или УРИ 12", модель EIA12;или УРИ 12", модель TH9432QX.5.6. Лазерная система наведения (ЛСН), модель OCTAVIOUS-85M;или ЛСН, модель ARL10;или ЛСН, модель DORADOnova.5.7. Стойка (УРИ) для мониторов и видеопроцессор, в составе: стойка (УРИ) серии AR.5.8. Монитор, модель M35B24I/P1914ST (19");или монитор (17"), модель E1715SC;или монитор (19"), модель MD190C3; или монитор (15"), модель MD1-1512М;или монитор (19"), модель MD1-1912М.5.9. Блок видеопроцессора DIP340-HR; или Блок видеопроцессора, модель BV44;или Блок видеопроцессора, модель DV4G4KL.5.10.CCD-TV камера 1MG пиксел; или CCD-TV камера, модель WC1044; или CCD-TV камера, модель BJ789.5.11.Документация:5.11.1. Ведомость эксплуатационных документов: Аппарат «Аркада» исп. 5.5.11.2. Формуляр: Аппарат «Аркада» исп. 5.5.11.3. Руководство по эксплуатации: Аппарат «Аркада» исп. 5.VI. Принадлежности для исполнений «Аркада 1», «Аркада 2», «Аркада 3», «Аркада 4», «Аркада 5».6.1. Комплект индивидуальных средств защиты от рентгеновского излучения в составе:6.1.1. Фартук рентгенозащитный Рb=0,35 мм.6.1.2. Шапочка рентгенозащитная Рb=0,35 мм.6.1.3. Воротник рентгенозащитный РЬ=0,35 мм. 6.2. Комплект стерилизуемых чехлов для штатива С-дуга. 6.3. Кассето-держатель 8" х 10" модель XLDX810;или 8" х 10", модель ARCH8X10;или 10" х 12", модель ARCH10X12; или 10" х 12", модель GY067.6.4. Растр, модель РЕНЕКС КРЦр 24x30, серия РЕНЕКС ЭУ-И4/ЭУ-Г4; или растр, модель GRID 1000. |
Наименование организации – заявителя | ООО "МЕДТЕХПРОМ" |
Место нахождения организации-заявителя | 141315, Россия, Московская область, г. Сергиев Посад, проспект Красной Армии, д. 212В, корп. 86, оф. 12 |
Юридический адрес организации-заявителя | 141315, Россия, Московская область, г. Сергиев Посад, проспект Красной Армии, д. 212В, корп. 86, оф. 12 |
Наименование организации-производителя или организации-изготовителя | ООО "МЕДТЕХПРОМ" |
Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя | 141315, Россия, Московская область, г. Сергиев Посад, проспект Красной Армии, д. 212В, корп. 86, оф. 12 |
Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя | 141315, Россия, Московская область, г. Сергиев Посад, проспект Красной Армии, д. 212В, корп. 86, оф. 12 |
ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия | 2б |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "МЕДТЕХПРОМ", Россия, 141315, Московская область, г. Сергиев Посад, проспект Красной Армии, д. 212В |
Контакты производителя медицинского изделия | |
Контакты дистрибутора в России №1 | |
Контакты дистрибутора в России №2 | |
Контакты дистрибутора в России №3 | |
Документы доступные для скачивания | Регистрационное удостоверение |