Аппарат рентгенодиагностический телеуправляемый АРТ по ТУ 9442-038-11150760-2015 с принадл

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2016/4659

Дата государственной регистрации

05.09.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Аппарат рентгенодиагностический телеуправляемый АРТ по ТУ 9442-038-11150760-2015 с принадлежностямиНа медицинское изделиеАппарат рентгенодиагностический телеуправляемый АРТ по ТУ 9442-038-11150760-2015 с принадлежностями: На медицинское изделиеАппарат рентгенодиагностический телеуправляемый АРТ по ТУ 9442-038-11150760-2015 с принадлежностями: I. Состав:1 Стол многофункциональный телеуправляемый производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:1.1. Стол-штатив поворотный производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или Стол-штатив поворотный RCT серии Roesys RCT производства "Roesys GmbH", Германия, в составе:- Дека производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или Дека RCT серии Roesys RСT производства "Roesys GmbH", Германия или Дека стола карбоновая RMS серии RMS-10-0010 производства "Project One Srl", Италия,- Система позиционирования рентгеновская Roesys XRS 200 производства "Roesys GmbH", Германия.1.2. Штатив моторизированный производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или Штатив RCT серии Roesys RCT производства "Roesys GmbH", Германия, в составе:- Система позиционирования рентгеновская Roesys XRS 100 производства "Roesys GmbH", Германия.1.3. Модуль процессорный серии DIMM производства "Emtrion GmbH", Германия или Моудль процессорный серии DIMM производства "Roesys GmbH", Германия.1.4. Шкаф управления производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или Шкаф управления CC серии Roesys СС производства "Roesys GmbH", Германия 1.5. Пульт дистанционного управления производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или Пульт дистанционного управления XCC серии Roesys XСС производства "Roesys GmbH", Германия, в составе:- Корпус пластиковый серии UKU2 производства "Ninghai Xinglong Mould Plastic Factory", Китай.2. Устройство рентгеновское питающее, в составе:- Устройство рентгеновское питающее РПУ - «ОКО» производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия ТУ 9442-022-11150760-2006 или- Устройство рентгеновское питающее серии Ренекс-Автовгн производства ООО «С. П. Гелпик», Россия или- Устройство рентгеновское питающее АРЦ1- 360 производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе: «Генератор рентгеновский» серии Editor производства "K&S Röntgen-werk Bochum GmbH", Германия или «Генератор рентгеновский XRG» серии Roesys XRG производства "Roesys GmbH", Германия,- Кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей серии CABLE ASSY производства «Claymount Assemblies B.V.», Нидерланды или серии Roesys HVC производства «Roesys GmbH», Германия или X-Flex производства "X-Alliance GmbH", Германия.3. Излучатель рентгеновский серии Е или XRR-4631G производства "Toshiba", Япония или серии С или RTM или RTC или X производства "IAE Spa", Италия или серии RAD производства "Varian Medical Systems", США или серии Roesys XRT производства "Roesys GmbH", Германия или серии РХ или A или CG или G или M или P или PG или SG или B или S или GS или Sapphire или CGR или Diamond или Emerald производства "Dunlee", США 4. Коллиматор (диафрагма) серии Multileaf Collimator или AMC производства "Siemens", Германия или серии Ralco R или серии R 302/A DHHS или серии R 221/A DHHS или серии R 225 ACS DHHS "Ralco srl.", Италия или серии Roesys XRC производства "Roesys GmbH", Германия или серии Optica производства "Claymount Assemblies B.V.", Нидерланды.5. Приемник рентгеновского изображения, в составе:5.1. Камера рентгеновская цифровая КРЦ ТУ 9442-026-11150760-2007 производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия:- Исполнение ДФП4343Г5 или - Исполнение ДФП4343Г7 или - Исполнение ДФП4343Ц5 или - Исполнение ДФП4343Ц7.5.2. Приемник рентгеновский цифровой ДФП ТУ 9442-033-11150760-2011 производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия: - Исполнение ДФП4343Г5 или- Исполнение ДФП4343Г7 или - Исполнение ДФП4343Ц5 или - Исполнение ДФП4343Ц7.6. Блок сопряжения системы визуализации производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или Блок сопряжения системы визуализации SV cерии Roesys SV производства «Roesys GmbH», Германия.7. Дозиметр серии KermaX производства "IBA Dosimetry GmbH", Германия или серии ДРК производства НПП «Доза», Россия или серии VacuDAP производства "VacuTec Meβtechnik GmbH", Германия или серии Roesys XRD производства "Roesys GmbH", Германия.8. РПАК (Рентгенодиагностический программно-аппаратный комплекс), в составе:8.1. Станция рабочая оператора/лаборанта (АРМ1), в составе:- Монитор специальный,- Источник бесперебойного питания.8.2. Станция рабочая врача/ рентгенолога/клинициста (АРМ2), в составе:- Монитор специальный,- Источник бесперебойного питания.8.3. Станция рабочая регистратора/ Web-доступа (АРМ3), может включать:- Источник бесперебойного питания.8.4. Сервер, в составе:- Источник бесперебойного питания.8.5. Дополнительное оборудование рентгенодиагностического программно-аппаратного комплекса:8.5.1. Принтер, в составе:- Принтер универсальный, монохромный, графический серии UP производства "Sony Corporation", Япония и/или - Принтер лазерный серии Phazer производства "Xerox Limited", Великобритания.8.5.2. Принтер медицинский, в составе:- Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений серии Trimax производства "Carestream Health, Inc.", США и/или- Устройство для печати медицинских изображений серии UP производства "Sony Corporation", Япония.8.5.3. Устройство сетевое изолирующее серии MI или EN или ME производства "EMO Systems GmbH", Германия или Устройство сетевое изолирующее серии Roesys SIU производства "Roesys GmbH", Германия.8.5.4. Блок гальванической развязки производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или Блок гальванической развязки ТРО производства ЗАО «ПФ «Созвездие».8.5.5. Монитор:серий CCL или МЕ производства "Totoku Electric Co Ltd", Япония или серии NDS производства "National Display Systems Inc.", США или серии IF производства "WIDE", Республика Корея или серий MD, NEC производства "NEC Display Solutions", Япония, США или серии Ikegami LCM производства "Ikegami Electronics", США или серии Roesys RMD производства "Roesys GmbH", Германия или серии Radiforce производства "EIZO NANAO CORPORATION", Япония или серии EM производства "Tecnint HTE s.r.l.", Италия или серии JUSHA-C23C или JUSHA- М12 производства "Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd", Китай или серии ENEO производства "ENEO", Германия или серии KT производства "Kostec Co., Ltd", Республика Корея.9. Комплекс программно-аппаратный ПАК ТУ 9442-030-11150760-2009 производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия.10. Документация ЗАО «НИПК «Электрон», Россия:- руководство по эксплуатации,- паспорт,- ведомость эксплуатационных документов.II. Принадлежности:1. Стол-каталка серии SUR-10 производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или Стол-каталка серии Prognost производства "PROTEC GmbH & Co. KG", Германия или Система позиционирования рентгеновская Roesys XRS 300 производства "Roesys GmbH", Германия.2. Комплект индивидуальных средств защиты от рентгеновского излучения производства ЗАО «Ренекс», Россия, может включать:- фартук;- жилет;- воротник;- юбка;- шапочка;- накидка (пелерина);- очки;- набор рентгенозащитных пластин.3. Окно рентгенозащитное серии MACO производства "Hans О.Mahn& Co. KG", Германия или серии Roesys XPW производства "Roesys GmbH", Германия или Ренекс производства ЗАО «Ренекс», Россия.4. Дверь рентгенозащитная серии RTG производства "Muovilami OY" или серии RD производства "Roesys GmbH", Германия.5. Комплект приспособлений производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или серии Roesys XTK производства "Roesys GmbH", Германия, в составе:- Подножка производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или серии Roesys XTK производства "Roesys GmbH", Германия,- Упор плечевой производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или серии Roesys XTK производства "Roesys GmbH", Германия,- Поручень производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или серии Roesys XTK производства "Roesys GmbH", Германия,- Ремень компрессионный производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или серии Roesys XTK производства "Roesys GmbH", Германия,- Приспособление для крепления детей производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или серии Roesys XTK производства "Roesys GmbH", Германия или серии Pedia Poser производства "Clear Image Devices (CID)", США или серии 23742 или 421 производства "CFI Medical Solutions", США,- Подставка для ног производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или серии Roesys XTK производства "Roesys GmbH", Германия,- Подставка для съемки стопы под нагрузкой производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или серии Roesys XTK производства "Roesys GmbH", Германия,- Поручень для съемки стоя в боковой проекции производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или серии Roesys XTK производства "Roesys GmbH", Германия,- Поручень для съемки с последующей сшивкой производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или серии Roesys XTK производства "Roesys GmbH", Германия,- Комплект калибровочных объектов производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или серии Roesys XTK производства "Roesys GmbH", Германия.6. Система позиционирования рентгеновская Roesys XRS 400 производства "Roesys GmbH", Германия.

Наименование организации – заявителя

ЗАО "НИПК "Электрон"

Место нахождения организации-заявителя

198188, Россия, г. Санкт-Петербург, а/я 12

Юридический адрес организации-заявителя

197758, Россия, г. Санкт-Петербург, пгт. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52 а, литер А

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ЗАО "НИПК "Электрон"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

198188, Россия, г. Санкт-Петербург, а/я 12

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

197758, Россия, г. Санкт-Петербург, пгт. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52 а, литер А

ОКП/ОКПД2

94 4220

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ЗАО "НИПК "Электрон" , 188510, Ленинградская область, Ломоносовский район, МО "Виллозское сельское поселение", "Офицерское село", Волхонское шоссе, квартал 2, д. 4Б

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение