Аппарат рентгеновский дентальный панорамный DENTRIα, в исполнении: DENTRIα, DENTRI-Сα, DEN

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/6180

Дата государственной регистрации

28.08.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Аппарат рентгеновский дентальный панорамный DENTRIα, в исполнении: DENTRIα, DENTRI-Сα, DENTRI-Sα, с принадлежностямиI. DENTRI-Sα, в составе:1.Основание в сборе 1 шт.2.Актуатор в сборе 1 шт.3.Колонна в сборе не более 2 шт. (при необходимости).4.Рукоятка в сборе не более 2 шт. (при необходимости).5.Корпус электроблока в сборе не более 2 шт. (при необходимости).6.Рентгеновский излучатель 1 шт.7.Лазерный указатель (Laser beam) не более 2 шт. (при необходимости).8.Цифровой рентгеновский приёмник 1 шт.9.Направляющие вращающегося модуля не более 12 шт. (при необходимости).10.Базовая панель колонны не более 2 шт. (при необходимости).11.Задний корпус в сборе не более 2 шт. (при необходимости).12.Передний корпус не более 2 шт. (при необходимости).13.Панель для настенного крепления с кронштейном не более 2 шт. (при необходимости).14.Панель для цефалостата не более 2 шт. (при необходимости).15.Подножка не более 2 шт. (при необходимости).16.Кабель не более 2 шт. (при необходимости).17.Включатель освещения с кабелем не более 2 шт. (при необходимости).18.Силовой кабель не более 2 шт. (при необходимости).19.LAN-кабель длиной 10 м не более 2 шт. (при необходимости).20.Ящик для аксессуаров не более 2 шт. (при необходимости).21.Полка для подбородников не более 2 шт. (при необходимости).22.Санитарная полка не более 2 шт. (при необходимости).23.Протектор внутренний 2 шт.24.Руководство пользователя 1 шт.25.Комплект монтажных деталей 1 комплект: не более 350 шт.26.Кронштейн монитора не более 2 шт. (при необходимости).27.Заднее крепление монитора не более 2 шт. (при необходимости).28.Модуль вращающийся в сборе не более 2 шт. (при необходимости).29.Левая вертикальная консоль поворотного устройства не более 2 шт. (при необходимости).30.Правая вертикальная консоль поворотного устройства не более 2 шт. (при необходимости).31.Держатель вертикальной консоли не более 2 шт. (при необходимости).32.Вертикальная верхняя крышка не более 2 шт. (при необходимости).33.Крышка рычага цефалостата не более 2 шт. (при необходимости).34.Цефалостат в сборе не более 2 шт. (при необходимости).35.Программное обеспечение OnDemend 3D на электронном носителе не более 2 шт. (при необходимости).36.Набор резиновых заглушек плоских не более 2 наборов по 20 шт.37.Набор резиновых заглушек выпуклых не более 2 наборов по 20 шт.38.Коврик для компьютерной мыши не более 2 шт. (при необходимости).39.Компьютерная клавиатура не более 2 шт. (при необходимости).40.RGB кабель длиной 5 м не более 2 шт. (при необходимости).41.Электрический удлинитель длиной 5 м не более 2 шт. (при необходимости).42.USB 2.0 удлинитель (repeater) не более 2 шт. (при необходимости).43.Рычаги для установки не более 8 шт. (при необходимости).44.Молдинг длиной 1 м не более 10 шт. (при необходимости).45.Кабель питания длиной 3 м не более 2 шт. (при необходимости).46.Деталь корпуса DSTAV20012T не более 2 шт. (при необходимости).47.Деталь корпуса DSTAV20013T не более 2 шт. (при необходимости).48.Деталь корпуса DSTAV20004T не более 2 шт. (при необходимости).49.Персональный компьютер не более 2 шт. (при необходимости).50.Монитор не более 2 шт. (при необходимости).51.Вертикальный корпус сенсорного дисплея в сборе не более 2 шт. (при необходимости).52.Переключатель в сборе не более 2 шт. (при необходимости).53.Кронштейн переключателя не более 2 шт. (при необходимости).54.Ушные фиксаторы не более 4 шт. (при необходимости).55.Опора для лба в сборе не более 2 шт. (при необходимости).56.Внутренняя крышка не более 4 шт. (при необходимости).57.Подбородник для беззубых пациентов не более 4 шт. (при необходимости).58.Подбородник для съемки окклюзии не более 4 шт. (при необходимости). 59.Подбородник для съемки нижней челюсти не более 4 шт. (при необходимости).60.Подбородник для панорамной съемки не более 4 шт. (при необходимости).61.Подбородник для съемки ВНЧС не более 4 шт. (при необходимости).62.Опора для съемки пазух не более 4 шт. (при необходимости).63.Пластина для съёмки руки не более 4 шт. (при необходимости).II. DENTRI-Сα, в составе:1.Основание в сборе 1 шт.2.Актуатор в сборе 1 шт.3.Колонна в сборе не более 2 шт. (при необходимости).4.Рукоятка в сборе не более 2 шт. (при необходимости).5.Корпус электроблока в сборе не более 2 шт. (при необходимости).6.Рентгеновский излучатель 1 шт.7.Лазерный указатель (Laser beam) не более 2 шт. (при необходимости).8.Цифровой рентгеновский приёмник 1 шт.9.Направляющие вращающегося модуля не более 12 шт. (при необходимости).10.Базовая панель колонны не более 2 шт. (при необходимости).11.Задний корпус в сборе не более 2 шт. (при необходимости).12.Передний корпус не более 2 шт. (при необходимости).13.Панель для настенного крепления с кронштейном не более 2 шт. (при необходимости).14.Панель для цефалостата не более 2 шт. (при необходимости).15.Подножка не более 2 шт. (при необходимости).16.Кабель не более 2 шт. (при необходимости).17.Включатель освещения с кабелем не более 2 шт. (при необходимости).18.Силовой кабель не более 2 шт. (при необходимости).19.LAN-кабель длиной 10 м не более 2 шт. (при необходимости).20.Ящик для аксессуаров не более 2 шт. (при необходимости).21.Полка для подбородников не более 2 шт. (при необходимости).22.Санитарная полка не более 2 шт. (при необходимости).23.Протектор внутренний 2 шт.24.Руководство пользователя 1 шт.25.Комплект монтажных деталей 1 комплект: не более 350 шт.26.Кронштейн монитора не более 2 шт. (при необходимости).27.Заднее крепление монитора не более 2 шт. (при необходимости).28.Модуль вращающийся в сборе не более 2 шт. (при необходимости).29.Левая вертикальная консоль поворотного устройства не более 2 шт. (при необходимости).30.Правая вертикальная консоль поворотного устройства не более 2 шт. (при необходимости).31.Держатель вертикальной консоли не более 2 шт. (при необходимости).32.Вертикальная верхняя крышка не более 2 шт. (при необходимости).33.Крышка рычага цефалостата не более 2 шт. (при необходимости).34.Цефалостат в сборе не более 2 шт. (при необходимости).35.Программное обеспечение OnDemend 3D на электронном носителе не более 2 шт. (при необходимости).36.Набор резиновых заглушек плоских не более 2 наборов по 20 шт.37.Набор резиновых заглушек выпуклых не более 2 наборов по 20 шт.38.Коврик для компьютерной мыши не более 2 шт. (при необходимости).39.Компьютерная клавиатура не более 2 шт. (при необходимости).40.RGB кабель длиной 5 м не более 2 шт. (при необходимости).41.Электрический удлинитель длиной 5 м не более 2 шт. (при необходимости).42.USB 2.0 удлинитель (repeater) не более 2 шт. (при необходимости).43.Рычаги для установки не более 8 шт. (при необходимости).44.Молдинг длиной 1 м не более 10 шт. (при необходимости).45.Кабель питания длиной 3 м не более 2 шт. (при необходимости).46.Деталь корпуса DSTAV20012T не более 2 шт. (при необходимости).47.Деталь корпуса DSTAV20013T не более 2 шт. (при необходимости).48.Деталь корпуса DSTAV20004T не более 2 шт. (при необходимости).49.Персональный компьютер не более 2 шт. (при необходимости).50.Монитор не более 2 шт. (при необходимости).51.Вертикальный корпус сенсорного дисплея в сборе не более 2 шт. (при необходимости).52.Переключатель в сборе не более 2 шт. (при необходимости).53.Кронштейн переключателя не более 2 шт. (при необходимости).54.Ушные фиксаторы не более 4 шт. (при необходимости).55.Опора для лба в сборе не более 2 шт. (при необходимости).56.Внутренняя крышка не более 4 шт. (при необходимости).57.Подбородник для беззубых пациентов не более 4 шт. (при необходимости).58.Подбородник для съемки окклюзии не более 4 шт. (при необходимости). 59.Подбородник для съемки нижней челюсти не более 4 шт. (при необходимости).60.Подбородник для панорамной съемки не более 4 шт. (при необходимости).61.Подбородник для съемки ВНЧС не более 4 шт. (при необходимости).62.Опора для съемки пазух не более 4 шт. (при необходимости).63.Пластина для съёмки руки не более 4 шт. (при необходимости).III. DENTRIα, в составе:1.Основание в сборе 1 шт.2.Актуатор в сборе 1 шт.3.Колонна в сборе не более 2 шт. (при необходимости).4.Рукоятка в сборе не более 2 шт. (при необходимости).5.Корпус электроблока в сборе не более 2 шт. (при необходимости).6.Рентгеновский излучатель 1 шт.7.Лазерный указатель (Laser beam) не более 2 шт. (при необходимости).8.Цифровой рентгеновский приёмник 1 шт.9.Направляющие вращающегося модуля не более 12 шт. (при необходимости).10.Базовая панель колонны не более 2 шт. (при необходимости).11.Задний корпус в сборе не более 2 шт. (при необходимости).12.Передний корпус не более 2 шт. (при необходимости).13.Панель для настенного крепления с кронштейном не более 2 шт. (при необходимости).14.Панель для цефалостата не более 2 шт. (при необходимости).15.Подножка не более 2 шт. (при необходимости).16.Кабель не более 2 шт. (при необходимости).17.Включатель освещения с кабелем не более 2 шт. (при необходимости).18.Силовой кабель не более 2 шт. (при необходимости).19.LAN-кабель длиной 10 м не более 2 шт. (при необходимости).20.Ящик для аксессуаров не более 2 шт. (при необходимости).21.Полка для подбородников не более 2 шт. (при необходимости).22.Санитарная полка не более 2 шт. (при необходимости).23.Протектор внутренний 2 шт.24.Руководство пользователя 1 шт.25.Комплект монтажных деталей 1 комплект: не более 350 шт.26.Кронштейн монитора не более 2 шт. (при необходимости).27.Заднее крепление монитора не более 2 шт. (при необходимости).28.Модуль вращающийся в сборе не более 2 шт. (при необходимости).29.Левая вертикальная консоль поворотного устройства не более 2 шт. (при необходимости).30.Правая вертикальная консоль поворотного устройства не более 2 шт. (при необходимости).31.Держатель вертикальной консоли не более 2 шт. (при необходимости).32.Вертикальная верхняя крышка не более 2 шт. (при необходимости).33.Программное обеспечение OnDemend 3D на электронном носителе не более 2 шт. (при необходимости).34.Набор резиновых заглушек плоских не более 2 наборов по 20 шт.35.Набор резиновых заглушек выпуклых не более 2 наборов по 20 шт.36.Коврик для компьютерной мыши не более 2 шт. (при необходимости).37.Компьютерная клавиатура не более 2 шт. (при необходимости).38.RGB кабель длиной 5 м не более 2 шт. (при необходимости).39.Электрический удлинитель длиной 5 м не более 2 шт. (при необходимости).40.USB 2.0 удлинитель (repeater) не более 2 шт. (при необходимости).41.Рычаги для установки не более 8 шт. (при необходимости).42.Молдинг длиной 1 м не более 10 шт. (при необходимости).43.Кабель питания длиной 3 м не более 2 шт. (при необходимости).44.Деталь корпуса DSTAV20012T не более 2 шт. (при необходимости).45.Деталь корпуса DSTAV20013T не более 2 шт. (при необходимости).46.Деталь корпуса DSTAV20004T не более 2 шт. (при необходимости).47.Персональный компьютер не более 2 шт. (при необходимости).48.Монитор не более 2 шт. (при необходимости).49.Вертикальный корпус сенсорного дисплея в сборе не более 2 шт. (при необходимости).50.Переключатель в сборе не более 2 шт. (при необходимости).51.Кронштейн переключателя не более 2 шт. (при необходимости).52.Ушные фиксаторы не более 4 шт. (при необходимости).53.Опора для лба в сборе не более 2 шт. (при необходимости).54.Внутренняя крышка не более 4 шт. (при необходимости).55.Подбородник для беззубых пациентов не более 4 шт. (при необходимости).56.Подбородник для съемки окклюзии не более 4 шт. (при необходимости). 57.Подбородник для съемки нижней челюсти не более 4 шт. (при необходимости).58.Подбородник для панорамной съемки не более 4 шт. (при необходимости).59.Подбородник для съемки ВНЧС не более 4 шт. (при необходимости).60.Опора для съемки пазух не более 4 шт. (при необходимости).61.Пластина для съёмки руки не более 4 шт. (при необходимости).IV. Принадлежности:1.Плата управления (MCU board) 1 шт.2.Блок питания (SMPS) 1 шт.3.Привод двигателя (АС servo drive) 1 шт.4.Плата вращателя (Rotator board) 1 шт.5.Звуковая плата (MP3 board) 1 шт.6.Плата пано-функции (PANO board) 1 шт.7.Высокочастотный блок питания (Generator SMPS) 1 шт.8.Плата сенсора (Sensor board) 1 шт.9.Плата коллиматора (Collimator board) 1 шт.10.Плата привода двигателя (Motor drive board) 1 шт.11.Трубка излучателя (Х-rау tank) 1 шт.12.Плата питания инвертора (Generator inverter board) 1 шт.13.Дополнительная плата (Sub board) 1 шт.14.Плата дисплея (LCD board) 1 шт.15.Панель дисплея (LCD panel) 1 шт.16.Плата питания (Power board) 1 шт.17.Сенсор (Detector, Sensor) 1 шт.18.Блок управления (Control box) 1 шт.19.Кабель питания (Power cable) 1 шт.20.Сигнальный кабель (Signal cable) 1 шт.21.Подбородник стандартный 1 шт.22.Набор опоры для лба не более 3 шт.23.Гигиенические пакеты 1 набор по 500 шт.24.Резиновые наконечники 2 шт.25.Сенсорный дисплей 1 шт.26.Кабель мягкий 1 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "Медлайн"

Место нахождения организации-заявителя

121354, Россия, Москва, ул. Дорогобужская, д. 14, стр. 6

Юридический адрес организации-заявителя

121354, Россия, Москва, ул. Дорогобужская, д. 14, стр. 6

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ЭйчДиЭкс УИЛЛ КОРП."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Корея, Дальнее зарубежье, HDX WILL CORP., #105, 201, 202, 203, 204, 38 Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Корея, Дальнее зарубежье, HDX WILL CORP., #105, 201, 202, 203, 204, 38 Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea

ОКП/ОКПД2

26.60.11.114

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

HDX WILL CORP., #105, 201, 202, 203, 204, 38 Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение