Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый цифровой «ДИАКОМ-ТС» по ТУ 9442-007-

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/5732

Дата государственной регистрации

05.05.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый цифровой «ДИАКОМ-ТС» по ТУ 9442-007-86112671-2016I. Состав:1. Стол-штатив поворотный телеуправляемый, варианты исполнения:1.1. Космос-Д, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784.1.2. D2RS, производства STEPHANIX, Франция.2. Консоль управления стола-штатива, производства STEPHANIX, Франция, или производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.3. Дистанционный ИК-пульт управления стола-штатива, производства STEPHANIX, Франция, или производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.4. Педаль включения флюороскопии (не более 2 шт.), производства STEPHANIX, Франция, или производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.5. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), варианты исполнения:5.1. SHFR 600, 65 кВт или SHFR 800, 80 кВт, производства Sedecal S.A., Испания.5.2. EPS 45-80 HIG-VOLTAGENERATOR, производства EMD Technologies Company, Канада, РУ № 2009/06159.6. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения:6.1. RTM101HS или RTM782H или RTM782HS или RTC 700HS, производства I.A.E. S.p.A., Италия.6.2. Е7876Х или Е7884Х или Е7886Х или Е7892Х или Е7895Х, производства Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония.7. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, длина 9 м или 10 м или 12 м или 14 м или 16 м или 18 м или 20 м, производства Claymount, США - 1 шт.8. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), Серия SSMC, производства Claymount, США - не более 2 шт.9. Коллиматор с автоматическим управлением для поворотного стола-штатива, Серия R225, производства Ralco S.r.l, Италия - 1 шт.10. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Со., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 - не более 2 шт.11. Детектор цифровой плоскопанельный динамический Pixium RF4343 или Pixium RF4343FL, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция - не более 2 шт.12. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, в составе:12.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения:- Севкаврентген-Д, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия;- МТ, производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.12.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или производства DELL, Китай, или производства Samsung, Республика Корея.12.3 Монитор ЖК, с разрешением 2 или 3 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства Kostec, Республика Корея, или производства NDS, США, или производства NEC, Япония, или производства EIZO, Япония.12.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.12.5. Программный модуль «Многосрезовая линейная томография», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.12.6. Программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.13. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача (не более 10 шт.), в составе:13.1. Медицинская рабочая станция (не более 10 шт.):- Севкаврентген-Д, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия;- МТ, производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.13.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов (не более 10 шт.), производства NEC, Тайвань (Китай), или производства DELL, Китай, или производства Samsung, Республика Корея.13.3. Монитор ЖК, с разрешением 2 или 3 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов (не более 10 шт.), производства Kostec, Республика Корея, или производства NDS, США, или производства NEC, Япония, или производства EIZO, Япония.13.4. Программный пакет «Диспо» (не более 10 шт.), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.14. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDAP System, производства VacuTec MeBtechnic GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816.15. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства Codonics, Inc., США или камера лазерная мультиформатная медицинская с принадлежностями DRYPRO, производства Konica Minolta Medical & Graphic, Inc., Япония, РУ № ФСЗ 2012/12920.16. Стойка снимков СС, СС-А или СС-Д или СС-АП или СС-ДП, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784.17. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718 - не более 16 комплектов (при необходимости).18. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718 - не более 16 комплектов (при необходимости).19. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 - не более 1 шт. (при необходимости).20. Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 - не более 1 шт. (при необходимости).21. Эксплуатационная документация:21.1. Ведомость эксплуатационных документов, ООО «Севкаврентген-Д», Россия.21.2. Паспорт, ООО «Севкаврентген-Д», Россия.21.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый цифровой «ДИАКОМ-ТС», ООО «Севкаврентген-Д», Россия.21.4. Инструкция пользователя Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, ООО «Севкаврентген-Д», Россия.21.5. Инструкция пользователя Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, ООО «Севкаврентген-Д», Россия.II. Принадлежности:1. Стойка под консоль управления (РПУ или стола), производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.2. Рентгенозащитное стекло/окно, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия.3. Стойка монитора, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.

Наименование организации – заявителя

Общество с ограниченной ответственностью "Севкаврентген-Д"

Место нахождения организации-заявителя

361115, Россия, Кабардино-Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д.181

Юридический адрес организации-заявителя

361115, Россия, Кабардино-Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д.181

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Общество с ограниченной ответственностью "Севкаврентген-Д"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

361115, Россия, Кабардино-Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д.181

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

361115, Россия, Кабардино-Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д.181

ОКП/ОКПД2

26.60.11.113

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ООО "Севкаврентген-Д", 361115, Россия, Кабардино-Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д. 181

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение