Аппарат рентгеновский Precision 500D с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I.Апп

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/13421

Дата государственной регистрации

21.12.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Аппарат рентгеновский Precision 500D с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I.Аппарат рентгеновский Precision 500D: 1.Рентгеновская трубка. 2.Рентгеновский стол-штатив поворотный. 3.Рентгеновский высоковольтный генератор. 4.Коллиматор. 5.Электронно-оптический преобразователь. II.Принадлежности: 1.Потолочная подвеска рентгеновского излучателя. 2.Мост для потолочного крепления излучателя. 3.Боковые кассетодержатели (не более 2 шт.). 4.Вешалка для рентгенозащитных фартуков. 5.Держатели для головы (не более 2 шт.). 6.Держатели для детектора (не более 2 шт.). 7.Держатели для отсеивающей решётки (не более 2 шт.). 8.Держатели для рентгенографических кассет или детекторов (не более 2 шт.). 9.Дозиметрические устройства (не более 2 шт.). 10.Защитная ширма с напольным расположением. 11.Инструкция пользователя на носителе информации СD. 12.Интерфейс для связи с лазерной камерой. 13.Инфракрасные пульты дистанционного управления (не более 2 шт.). 14.Источники бесперебойного питания (не более 2 шт.). 15.Кабели для принтера рентгеновских изображений (не более 2 шт.). 16.Кабели соединительные (не более 10 шт.). 17.Кабели силовые и сигнальные (не более 50 шт.). 18.Клавиатура для управления системой. 19.Компрессионный ремень. 20.Крепежные устройства (не более 150 шт.). 21.Мониторы высокого разрешения (не более 4 шт.). 22.Мониторы для станций сбора медицинских данных (не более 4 шт.). 23.Мультиформатная камера. 24.Устройство для контроля качества изображений. 25.Набор наклеек для системы рентгеновской. 26.Напольные тележки для мониторов (не более 4 шт.). 27.Негатоскоп. 28.Опоры для рук пациента при проведении диагностики (не более 2 шт.). 29.Отсеивающие решетки для стойки снимков (не более 2 шт.). 30.Отсеивающие решетки для стола (не более 2 шт.). 31.Очки рентгенозащитные. 32.Переговорное устройство. 33.Передвижные тележки для рабочей станции (не более 2 шт.). 34.Подлокотники для пациента (не более 2 шт.). 35.Подставки для ног пациента (не более 2 шт.). 36.Подставки для стакана с барием (не более 2 шт.). 37.Подставка под плечи пациента. 38.Поручни к столу (не более 4 шт.). 39.Потолочная подвеска для мониторов. 40.Приводные ремни в комплекте (не более 2 шт.). 41.Принтер дозы. 42.Принтеры для печати медицинских изображений (не более 2 шт.). 43.Приспособления для укладки пациента (не более 10 шт.). 44.Программное обеспечение для визуализации полученных данных. 45.Программное обеспечение для исследований. 46.Программное обеспечение для поддержки формата DICOM. 47.Программное обеспечение для реконструкции изображений. 48.Программное обеспечение для сбора данных. 49.Проявочная машина. 50.Рабочие станции для сбора и анализа полученных изображений (не более 2 шт.). 51.Рентгензащитные прозрачные экраны (не более 2 шт.). 52.Рентгензащиты для щитовидной железы (не более 3 шт.). 53.Рентгенографические кассеты (не более 10 шт.). 54.Рентгенозащитные перчатки (не более 5 пар.). 55.Рентгенозащитные фартуки (не более 10 шт.). 56.Руководство пользователя. 57.Сервисный и монтажный набор инструментов: 57.1.Специальные крепления (не более 50 шт.). 57.2.Фурнитура (не более 50 шт.). 58.Устройства DICOM Print (не более 2 шт.). 59.Устройство выбора контрастного вещества на цифровом управляющем устройстве. 60.Устройства для расширения памяти (не более 2 шт.). 61.Устройство компьютерной рентгенографии. 62.Устройство для измерения лучевой нагрузки на пациента. 63.Средства защиты отдельных органов (не более 5 шт.). 64.Станция управления и сбора информации. 65.Стартовый набор пленки для принтера медицинских изображений (1 уп./ до 500 листов). 66.Стекла рентгенозащитные с рамой (не более 2 шт.). 67.Стойка с опорой для внутривенных инъекций. 68.Стойка снимков с держателем для детектора. 69.Столы для пациента с держателем детектора (не более 2 шт.). 70.Стулья для оператора аппарата (не более 2 шт.). 71.Считыватели штрихкодов (не более 2 шт.). 72.Устройства для позиционирования пациента (не более 2 шт.). 73.Устройства для расширения памяти (не более 2 шт.). 74.Устройства для фиксации детей (не более 2 шт.). 75.Устройства модификации программного обеспечения (не более 2 шт.). 76.Устройства расширения эффективности цифровой обработки (не более 2 шт.). 77.Устройства стабилизации напряжения (не более 2 шт.). 78.Устройство автоматическое для ввода контрастного вещества. 79.Устройство для автопротоколирования. 80.Устройство для компрессии. 81.Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром. 82.Устройство для обработки данных PACS. 83.Устройство для позиционирования детей. 84.Устройство для просмотра и архивирования. 85.Устройство для снижения дозы. 86.Устройство для хранения принадлежностей. 87.Устройство для цифровой динамической ангиографии. 88.Фантом для контроля качества изображений. 89.Фантомы для калибровки (не более 5 шт.). 90.Блоки для позиционирования детей (не более 10 шт.). 91.Устройство для фиксации детей. 92.Фиксаторы для рук (не более 2 шт.). 93.Фильры для снижения лучевой нагрузки (не более 5 шт.). 94.Фильтры для изображений (не более 3 шт.). 95.Чехлы для кабелей (не более 5 шт.). 96.Шнуры питания (не более 6 шт.). 97.Шнуры соединительные для принтера рентгеновских изображений (не более 2 шт.). 98.Шнуры телефонной и интернет связи (не более 10 шт.). 99.Щит электрораспределительный (не более 2 шт.). 100.Аккумуляторы для детектора (не более 2 шт.). 101.Антенны для сети Ultrawideband (не более 2 шт.). 102.Беспроводные детекторы FlashPad (не более 2 шт.). 103.Блоки связи и питания детектора (не более 2 шт.). 104.Боковые кассетодержатели (не более 2 шт.). 105.Дополнительные аккумуляторы для беспроводного детектора (не более 2 шт.) 106.Зарядные устройства для аккумуляторов беспроводного детектора (не более 2 шт.). 107.Зарядные устройства для детектора (не более 2 шт.). 108.Мобильные держатели для беспроводного детектора (не более 2 шт.). 109.Устройства для хранения детектора (не более 2 шт.). 110.Устройство поворота для рентгеновского стола штатива. 111.Устройство импульсной флюороскопии. 112.Устройство цифровой субтракции. 113.Потолочная подвеска рентгеновского излучателя. 114.Рельсы потолочной подвески рентгеновского излучателя (не более 2 шт.). 115.Мост подвески рентгеновского излучателя. 116.Вертикальная стойка снимков. 117.Спейсер для вертикальной стойки. 118.Программное обеспечение для педиатрических исследований.

Наименование организации – заявителя

ООО "Центр сертификации и регистрации"

Место нахождения организации-заявителя

123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп.1

Юридический адрес организации-заявителя

123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп.1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA

ОКП/ОКПД2

94 4220

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение