Аппарат рентгеновский цифровой для исследования грудной клетки ФЦ - "ЭКСПЕРТ" по ТУ 9442-0

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2007/01229

Дата государственной регистрации

27.07.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Аппарат рентгеновский цифровой для исследования грудной клетки ФЦ - "ЭКСПЕРТ" по ТУ 9442-023-11150760-2007в составе:1. Устройство рентгеновское питающее РПУ-«ОКО» производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, ТУ 9442-022-11150760-2006 илиРентгеновское питающее устройство производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия илиРентгеновское питающее устройство производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия в составе:-генератор рентгеновский серии Pro Vario производства ф. PROTEC GmbH & Co. KG, Германия или серии Editor производства ф. K&S Röntgenwerk Bochum GmbH, Германия или серии Epsilon производства ф. EMD Technologies Inc, Канада 2. Кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей серии CABLE ASSY или серии 75KV-L3-12M-03-Locaflex производства ф. Claymount Assemblies B.V., Нидерланды3. Штатив производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе3.1 Колонна с направляющими серии Protec AFC3 производства ф. PROTEC GmbH & Co. KG, Германия или серии Roesys AFC3-040 или серии Roesys AFC2-040 производства ф. Roesys GmbH, Германия 3.2 Колонна серии AFC3-040 производства ф. Gerostal GmbH, Германия3.3 Направляющая (с двумя каретками) серии SSR производства ф. THK Co., Ltd., Япония или серии SS производства ф. NSK Ltd., Япония3.4 Трос серии DN производства ф. Hamburger Drahtseilerei A.Steppuhn GmbH, Германия3.5 Трубка гофрированная серии Superelastic производства ф. SHP-Primaflex GmbH, Германия или серии Roesys SP производства ф. Roesys GmbH, Германия 3.6 Рукав пластиковый для защиты кабеля серии SKBG или серии SKGZ производства ф. REIKU GmbH, Германия или серии Roesys SK производства ф. Roesys GmbH, Германия3.7 Защитная пластиковая труба серии Airflex производства ф. Flexa GmbH Co. KG, Германия или серии Roesys FL производства ф. Roesys GmbH, Германия 4. Система позиционирования рентгеновская Roesys XRS 100 производства ф. Roesys GmbH, Германия5. Диафрагма (коллиматор) серии R302 или серии R104 или серии R105 или R108 или серии Ralco R или серии R 302/A DHHS или серии R 221/A DHHS или серии R 225 ACS DHHS или серии R 72 DHHS производства ф. Ralco srl, Италия или серии Roesys XRC производства ф.Roesys GmbH, Германия или серии Multileaf Collimator или серии AMC производства ф. Siemens, Германия или серии Optica производства ф. Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или серии SM производства ф. Shanghai Hanqing High-Tech Co., Ltd, Китай6. Излучатель рентгеновский серии С52 производства ф. IAE, Италия или серии Е производства ф. Toshiba Electron Tube & Devices Co., LTD, Япония или серии Roesys XRT производства ф. Roesys GmbH, Германия илиИзлучатель рентгеновский производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе- трубка рентгеновская серии RTM или Х22 или Х или производства ф.IAE Spa, Италия или серии KL производства ф. Hangzhou Kailong Medical instruments Co., Ltd, Китай или серии Roesys XRT производства ф. Roesys GmbH, Германия или серии Е или DF производства ф. Toshiba Electron Tube & Devices Co., LTD, Япония или серии SV или серии DR154 производства ф. Siemens, Германия или серии RAD производства ф. Varian Medical Systems, США7. Плита производства ЗАО «НИПК «Электрон», РоссияПо согласованию с Заказчиком8. Камера рентгеновская цифровая КРЦ производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, ТУ 9442-026-11150760-20079. Приемник рентгеновский цифровой ДФП производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, ТУ 9442-033-11150760-201110. Система визуализации рентгеновских изображений СВР производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, ТУ 9442-039-11150760-201511. РПАК (рентгенодиагностический программно-аппаратный комплекс) производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе: 11.1 Станция рабочая оператора/лаборанта (АРМ1) производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия11.2 Станция рабочая врача/ рентгенолога/ клинициста (АРМ2) производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия11.3 Станция рабочая регистратора/ Web-доступа (АРМ3) производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия11.4 Сервер производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия11.5 Дополнительное оборудование РПАК11.5.1 Принтер, в составе:11.5.1.1 принтер универсальный, монохромный, графический серии UP производства ф. Sony Corporation, Япония и/или 11.5.1.2 принтер лазерный серии Phazer производства ф. Xerox Limited, Великобритания и/или 11.5.2 Принтер медицинский, в составе:11.5.2.1 камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений серии Trimax или серии DryView производства ф. Carеstream Health, Inc., США и/или11.5.2.2 устройство для печати медицинских изображений серии UP производства ф. Sony Corporation, Япония 11.5.3 Устройство сетевое изолирующее серии EN или ME производства ф. EMO Systems GmbH, Германия или серии MI производства ф. Baaske Medical GmbH & Co. KG, Германия или серии Roesys SIU производства ф. Roesys GmbH , Германия или серии РКС-EN производства ЗАО «ПФ «Созвездие», Россия11.5.4 Блок гальванической развязки производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или ТРО по спецификации производства ЗАО «ПФ «Созвездие», Россия11.5.5 Монитор серии CCL или МЕ производства ф. Totoku Electric Co Ltd, Япония или серии NDS производства ф. National Display Systems Inc., США или серии IF производства ф. WIDE, Республика Корея или серии MD или NEC производства ф. NEC Display Solutions, Япония, США или серии Ikegami LCM производства ф. Ikegami Electronics, США или серии Roesys RMD производства ф. Roesys GmbH, Германия или серии Radiforce производства ф. EIZO NANAO CORPORATION, Япония или серии EM или серии TMM производства ф. Tecnint HTE s.r.l., Италия или серии JUSHA-C23C или серии JUSHA- М12 производства ф. Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай или серии ENEO производства ф. ENEO, Германия или серии KT производства ф. Kostec Co.,Ltd, Республика Корея или серии C22S+ производства ф. Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай 11.5.6 Источник бесперебойного питания12. Комплекс программно-аппаратный ПАК производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, ТУ 9442-030-11150760-200913. Накопитель емкостной производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия14. Шкаф питания и защиты производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия15. Блок гальванической развязки производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия16. Паспорт производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия17. Руководство по эксплуатации производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия18. Дополнительное оборудование18.1 Окно рентгенозащитное серии MACO производства ф. Hans О.Mahn& Co. KG, Германия или серии Roesys XPW производства ф. Roesys GmbH , Германия или Ренекс производства ЗАО «Ренекс», Россия18.2 Комплект мебели: стол, стул, кресло, тумба18.3 Комплект индивидуальных средств защиты от рентгеновского излучения: фартук, жилет, воротник, юбка, шапочка, накидка (пелерина), очки, набор рентгенозащитных пластин производства ЗАО «Ренекс», Россия18.4 Дозиметр серии ДРК производства НПП «Доза», Россия или серии VacuDAP производства ф. VacuTec Meβtechnik GmbH, Германия или серии Roesys XRD ф. Roesys GmbH, Германия18.5 Монтажный комплект производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия

Наименование организации – заявителя

ЗАО "НИПК "Электрон"

Место нахождения организации-заявителя

198188, Россия, г. Санкт-Петербург, а/я 12

Юридический адрес организации-заявителя

197758, Россия, г. Санкт-Петербург, пгт. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ЗАО "НИПК "Электрон"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

198188, Россия, г. Санкт-Петербург, а/я 12

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

197758, Россия, г. Санкт-Петербург, пгт. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А

ОКП/ОКПД2

94 4220

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ЗАО "НИПК "Электрон", 188510, Ленинградская область, Ломоносовский район, МО "Виллозское сельское поселение", "Офицерское село", Волхонское шоссе, квартал 2, д. 4Б

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение