Аппарат слуховой NuEar с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)1. Слуховой аппарат

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/12220

Дата государственной регистрации

20.06.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Аппарат слуховой NuEar с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)1. Слуховой аппарат цифровой слабой мощности, в том числе с дополнительными функциями:- NuEar Rhapsody 1200.- NuEar Imagine Classic.- NuEar Imagine Classic mini.- NuEar Imagine Classic RIC.- NuEar Imagine Premier.- NuEar Imagine VS Premier.- NuEar Imagine VS Premier mini.- NuEar Imagine VS Premier RIC.- NuEar Imagine VS Pro.- NuEar Imagine VS Pro mini.- NuEar Imagine VS Pro RIC.- NuEar Imagine VS Prestige.- NuEar Imagine VS Prestige mini.- NuEar Imagine VS Prestige RIC.- NuEar Intro Main.- NuEar Intro Main mini.- NuEar Intro Main RIC.- NuEar Intro Choice.- NuEar Intro Choice Standard.- NuEar Intro Choice mini.- NuEar Look Premier.- NuEar Look Pro.- NuEar Look Prestige.- NuEar Imagine 2 Premier.- NuEar Imagine 2 Premier mini.- NuEar Imagine 2 Pro.- NuEar Imagine 2 Pro mini.- NuEar Imagine 2 Prestige.- NuEar Imagine 2 Prestige mini.- NuEar Intro 3.- NuEar Intro 3 mini.- NuEar Intro 2.- NuEar Intro 2 mini.- NuEar AMP (CIC).- NuEar Miniscopic Premier.2. Слуховой аппарат цифровой средней мощности, в том числе с дополнительными функциями:- NuEar Rhapsody 1200.- NuEar Imagine Classic.- NuEar Imagine Classic Power.- NuEar Imagine Classic mini.- NuEar Imagine Classic RIC.- NuEar Imagine Premier.- NuEar Imagine VS Premier.- NuEar Imagine VS Premier Power.- NuEar Imagine VS Premier mini.- NuEar Imagine VS Premier RIC.- NuEar Imagine VS Pro.- NuEar Imagine VS Pro Power 13.- NuEar Imagine VS Pro mini.- NuEar Imagine VS Pro RIC.- NuEar Imagine VS Prestige.- NuEar Imagine VS Prestige Power.- NuEar Imagine VS Prestige mini.- NuEar Imagine VS Prestige RIC.- NuEar Intro Main.- NuEar Intro Main Power.- NuEar Intro Main mini.- NuEar Intro Main RIC.- NuEar Intro Choice.- NuEar Intro Choice Standard.- NuEar Intro Choice Power.- NuEar Intro Choice mini.- NuEar DP 7.- NuEar Look Premier.- NuEar Look Pro.- NuEar Look Prestige.- NuEar Imagine 2 Premier.- NuEar Imagine 2 Premier mini.- NuEar Imagine 2 Pro.- NuEar Imagine 2 Pro mini.- NuEar Imagine 2 Prestige.- NuEar Imagine 2 Prestige mini.- NuEar Intro 3.- NuEar Intro 3 mini.- NuEar Intro 2.- NuEar Intro 2 mini.3. Слуховой аппарат цифровой мощный, в том числе с дополнительными функциями:- NuEar Rhapsody 1200 Power Plus.- NuEar Imagine Classic Power.- NuEar Imagine Classic RIC.- NuEar Imagine VS Premier Power.- NuEar Imagine VS Premier RIC.- NuEar Imagine VS Pro Power 13.- NuEar Imagine VS Pro RIC.- NuEar Imagine VS Prestige Power.- NuEar Imagine VS Prestige RIC.- NuEar Intro Main Power.- NuEar Intro Main RIC.- NuEar Intro Choice Power.- NuEar DP 7.- NuEar DP 8.- NuEar Look Premier.- NuEar Look Pro.- NuEar Look Prestige.- NuEar Imagine 2 Premier.- NuEar Imagine 2 Pro.- NuEar Imagine 2 Prestige.- NuEar Intro 3.- NuEar Intro 2.4. Слуховой аппарат цифровой сверхмощный, в том числе с дополнительными функциями:- NuEar Rhapsody 1200 Power Plus.- NuEar DP 8.- NuEar Imagine 2 Premier.- NuEar Imagine 2 Pro.- NuEar Imagine 2 Prestige.- NuEar Intro 3.- NuEar Intro 2. II. Принадлежности:1. Трубки звукопроводящие различных длин, правые, левые (Tube Pack, Left/Right) - не более 20 шт.2. Комплект стандартных комплектующих для установки слуховых аппаратов: трубочки звукопроводящие - не более 20 шт., наконечники (открытые, закрытые) - не более 20 шт., инструменты для измерения длины слухового прохода (Mini/BTE Fitting Kit) - не более 20 шт. 3. Средства для ухода за слуховыми аппаратами: палочка для чистки слухового аппарата односторонняя, двусторонняя, изогнутая; щетка для чистки слухового аппарата; салфетка из микрофибры; щетка-магнит, магнит для установки элемента питания, палочка пластиковая для прочистки вентильного отверстия, набор пластиковых фильтров серозащиты.4. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые, закрытые, размеры: 5 мм, 8 мм, 10 мм (Earbuds Open/Occluded 5 mm, 8 mm, 10 mm) - не более 20 шт.5. Комплект для достоверного измерения уха: измерительная трубка, насадка для измерения объема ушного канала (Real Ear Measurement Kit).6. Рожок слухового аппарата стандартный, педиатрический (Earhook, standard/pediatric).7. Кабель для подключения слухового аппарата к программатору, левый, правый (Hi-Pro/Speed Port cable, right/left).8. Приемник сменный к аппаратам RIC, правый/левый, усиление 40 дБ, 50 дБ, 60 дБ, 70 дБ, 71 дБ, размеры: 1,2, 3, 4, 5 (RIC Receivers, left/right, gain 40dB, 50 dB, 60 dB, 70 dB, 71 dB, sizes 1, 2, 3, 4, 5).9. Индикатор для пометки слуховых аппаратов левый, правый (Left and Right Indicator Kit).10. Набор фильтров: картонная коробка, пластиковый контейнер, палочки с фильтрами (Hear, Clear Kit).11. Крышка микрофона (Mic cover).12. Фильтр телефона слухового аппарата.13. Трансмиттер.14. Микрофоны трансмиттера - не более 20 шт.15. Инструмент для снятия крышки микрофона (Mic Cover removal).16. Батареи для слуховых аппаратов, размеры: 10, 13, 312, 675 (Batteries size 10, size 13, size 312, size 675) - не более 20 шт.17. Адаптор (Adaptor).18. Плата пластиковая для монтирования микросхемы в корпус аппарата.19. Втулка пластиковая вентильного отверстия.20. Втулка металлическая для установки защиты от серы.21. Дверца пластиковая батарейная.22. Леска пластиковая для извлечения аппарата.23. Программное обеспечение Inspire на электронном носителе.24. Устройство для диагностики и программирования слухового аппарата.25. Адаптер для программирования слуховых аппаратов.26. Упаковочный комплект: картонная коробка, пластиковый чехол различных размеров, чехол из кожзаменителя, бумажный подарочный пакет, чехол для гарантийного талона, сумочка из кожзаменителя с застежкой для слухового аппарата, футляр пластиковый, упаковка для батареек. 27. Инструкция по эксплуатации.28. Памятки по эксплуатации - не более 20 шт.29. Вкладыш в инструкцию по эксплуатации. 30. Гарантийный талон.III. Организации-изготовители: 1. Starkey Laboratories, Inc., 6600 - 6700 Washington Avenue South, Eden Prairie, Minnesota 55344, USA. 2. Starkey De Mexico, S.A. De C.V., Calle Notre 7 Numero Lote 2 Y 3, Entre Diagonal Lorenzo De La Garza Poniente 2, Colonia Ciudad Industrial, H. Matamoros, Tamaulipas, CP 87499 Mexico.3. IntriCon PTE Ltd., 8 Admiralty Street # 02-01 to 06, Admirax, Singapore 757438. 4. Starkey Suzhou Hearing Technology Co., Ltd., C2 Block,128 Hongye Road, SIP, Suzhou Jiangsu 215006, China.

Наименование организации – заявителя

ООО "Стоматех-Л"

Место нахождения организации-заявителя

, Российская Федерация, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Тимирязева 13

Юридический адрес организации-заявителя

, Россия, Свердловская область, Екатеринбург, ул. Тимирязева 13

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Старки Лабораторис, Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Starkey Laboratories Inc., 6600 - 6700 Washington Avenue South, Eden Prairie, Minnesota 55344, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Starkey Laboratories Inc., 6600 - 6700 Washington Avenue South, Eden Prairie, Minnesota 55344, USA

ОКП/ОКПД2

94 4480

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Starkey Laboratories, Inc., 6600 - 6700 Washington Avenue South, Eden Prairie, Minnesota 55344, USA. 2. Starkey De Mexico, S.A. De C.V., Calle Notre 7 Numero Lote 2 Y 3, Entre Diagonal Lorenzo De La Garza Poniente 2, Colonia Ciudad Industrial, H. Matamoros, Tamaulipas, CP 87499 Mexico. 3. IntriCon PTE Ltd., 8 Admiralty Street # 02-01 to 06, Admirax, Singapore 757438. 4. Starkey Suzhou Hearing Technology Co., Ltd., C2 Block,128 Hongye Road, SIP, Suzhou Jiangsu 215006, China.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение