Аппарат слуховой цифровой NS с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Аппарат сл

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/11160

Дата государственной регистрации

30.12.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Аппарат слуховой цифровой NS с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Аппарат слуховой цифровой NS, варианты исполнения: - Аппарат слуховой цифровой заушный слабой мощности: NS P300, NS P500, NS P700, NS P301, NS P501, NS P701.- Аппарат слуховой цифровой заушный средней мощности: NS M100 M, NS M100 S, NS M300 S, NS M500 S, NS M700 S, NS M101 SX, NS M301 SX, NS M501 SX, NS M 701 SX, NS P300, NS P500, NS P700, NS P301, NS P501, NS P701.- Аппарат слуховой цифровой заушный мощный: NS LP, NS P300, NS P500, NS P700, NS P301, NS P501, NS P701.- Аппарат слуховой цифровой заушный для открытого протезирования: NS M100 M, NS M100 S, NS M300 S, NS M500 S, NS M700 S, NS M101 SX, NS M301 SX, NS M501 SX, NS M 701 SX, NS P300, NS P500, NS P700, NS P301, NS P501, NS P701.II. Принадлежности:1. Батареи для слуховых аппаратов, различных типоразмеров (SIEMENS BATTERY s10; s13; s312; s675).2. Футляр картонный для слухового аппарата (CARTON BOX).3. Коробочка для хранения слуховых аппаратов (JEWEL CASE).4. Салфетка из микрофибры (Cleaning Towel).5. Пульты дистанционного управления (Pen remote control, Standard remote control). 6. Защита от серы для слухового аппарата C-Grid (C-GRID). 7. Набор для регулировки настроек слухового аппарата (Tek Remote Control).8. USB-кабель для программирования Tek Connect (Tek Connect Programming cable).9. Батарея перезаряжаемая для Tek Connect (Rechargeable battery for Tek Connect).10. Устройство для беспроводного программирования слуховых аппаратов ConnexxLink.11. Кабель для подключения слухового аппарата к программатору левый/правый (Hi-Pro cable (right, left)).12. Кабель гибкий для подключения слухового аппарата к программатору (FlexConnect).13. Программное обеспечение CONNEXX на электронном носителе (CONNEXX Software on CD).14. Вкладыши внутриушные овальные различных размеров (EARTIPS OLIVES 2, 3, 4, 5, 6) - по 6 шт. каждого размера.15. Адаптер для зарядки в автомобиле (Car adapter).16. Адаптер для использования слухового аппарата с телефоном Landline Phone Adapter.17. Набор для защиты от серы для слухового аппарата C-Grid (WHEEL WITH 16 C-GRID AND TOOL): фильтры С-Grid - 16 шт., инструмент для замены фильтра - 1 шт. 18. Фильтр для защиты от серы HF4 правый (красный)/ левый (синий) (HF4 right (red)/ left (blue) wheel 15 pcs, 1 tool) - 15 шт. в упаковке, 1 инструмент для замены.19. Набор для безопасного использования слухового аппарата (SafeFit Kit).20. Аудиобашмак (Audio Shoe). 21. Аксессуары для использования слухового аппарата с телефоном (AutoPhone Magnet).22. Адаптер для ношения слухового аппарата с очками (Eyeglass Adaptor).23. Рожок к слуховому аппарату маленький (Transparent Ear Hook Small). 24. Рожок к слуховому аппарату с демпфером (Transparent Ear Hook Small Damped).25. Миниатюрный пульт управления Tek (miniTek).26. Принадлежности для замены корпуса COLOUR EXCHANGE KIT (1 set with removal tool): верхняя часть корпуса (Top parts of the housing) - 1 шт., нижняя часть корпуса (Bottom part of the housing) - 1 шт., батарейный отсек (Battery door) - 1 шт., инструмент для извлечения оси крепления (Pin removal tool) - 1 шт.27. Шильдики красный/синий для идентификации стороны слухового аппарата (Service indicator clip set (red/blue)) - 100 шт. или 2 шт.28. Мини-ресиверы наружные малой мощности S, различных типоразмеров: MiniRECEIVER UNIT 0L S, MiniRECEIVER UNIT 1L S, MiniRECEIVER UNIT 2L S, MiniRECEIVER UNIT 3L S, MiniRECEIVER UNIT 0R S, MiniRECEIVER UNIT 1R S, MiniRECEIVER UNIT 2R S, MiniRECEIVER UNIT 3R S.29. Мини-ресиверы наружные средней мощности M, различных типоразмеров: MiniRECEIVER UNIT 0L M, MiniRECEIVER UNIT 1L M, MiniRECEIVER UNIT 2L M, MiniRECEIVER UNIT 3L M, MiniRECEIVER UNIT 0R M, MiniRECEIVER UNIT 1R M, MiniRECEIVER UNIT 2R M, MiniRECEIVER UNIT 3R M.30. Мини-ресиверы наружные высокой мощности P, различных типоразмеров: MiniRECEIVER UNIT 0L P, Mini RECEIVER UNIT 1L P, MiniRECEIVER UNIT 2L P, MiniRECEIVER UNIT 3L P, MiniRECEIVER UNIT 0R P, MiniRECEIVER UNIT 1R P, MiniRECEIVER UNIT 2R P, MiniRECEIVER UNIT 3R P.31. Мини-ресиверы наружные повышенной мощности HP, различных типоразмеров: MiniRECEIVER UNIT 0L HP, Mini RECEIVER UNIT 1L HP, MiniRECEIVER UNIT 2L HP, MiniRECEIVER UNIT 3L HP, MiniRECEIVER UNIT 0R HP, MiniRECEIVER UNIT 1R HP, MiniRECEIVER UNIT 2R HP, MiniRECEIVER UNIT 3R HP.32. Вкладыши открытые, закрытые и двойные различных диаметров в упаковках и без, с фильтром для защиты от серы (CLICK DOMES OPEN 4MM, CLICK DOMES OPEN 8MM, CLICK DOMES OPEN 10MM, CLICK DOMES CLOSED 6MM, CLICK DOMES CLOSED 8MM, CLICK DOMES CLOSED 10MM, CLICK DOMES DOUBLE 8/10MM, CLICK DOMES DOUBLE 10/12MM and single) - по 6 шт. каждого вкладыша.33. Фильтр для защиты от серы HF4 правый (красный)/ левый (синий) (HF4 right (red)/ left (blue) wheel 15 pcs, 1 tool) - 15 шт. в упаковке, 1 инструмент для замены.34. Фильтр для защиты ресивера от серы (miniReceiver Wax Guard and removal tool) - 10 шт. с инструментом.35. Приспособления для изготовления индивидуальных вкладышей ресивера (Click Mold Service Set): упаковка (Packaging), адаптеры для фиксации ресивера в индивидуальном вкладыше синие (Click Mold adaptor blue) - 50 шт., адаптеры для фиксации ресивера в индивидуальном вкладыше красные (Click Mold adaptor red) - 50 шт., фильтр для защиты от серы HF4 красный и синий с инструментом (HF4 wax guard disposal wheel (blue and red) - по 2 уп., шаблон для измерения слепка (Measuring card for Click Mold) - 1 шт., устройство для разборки индивидуального вкладыша ресивера (Click Mold disassemble tool) - 10 шт., устройство для сборки индивидуального вкладыша ресивера (Click Mold assemble tool) - 10 шт., набор из муляжей ресиверов на 45 дБ, 55 дБ, 65 дБ (miniReceiver dummy S, M and P) - 1 шт., фреза и сверло для ресиверов (Click Mold cutter, Click Mold HF4 drill) - по 1 шт., леска для внутриканального аппарата (String for CIC 0.5m) - 0.5 м, инструкция на электронном носителе (Work instruction and STL-files of miniReceivers on CD) - 1 шт.36. Аксессуары для слуховых аппаратов (miniReceiver fitting set): ресиверы слабой мощности S разных длин 1, 2, 3 правые/ левые (S-miniReceiver units) - 6 шт., ресиверы средней мощности M длины 2 правые/ левые (M-miniReceiver units) - 2 шт., ресиверы высокой мощности P длины 2 правые/ левые (P-miniReceiver units) - 2 шт., вкладыши внутриушные различных типоразмеров (CLICK DOMES ) - 5 упаковок по 6 шт., линейка для измерения размера ушной раковины (MEASURING GAUGE)) - 1 шт.37. Батареи перезаряжаемые 312, 13 для слуховых аппаратов (Accu pack, 1x312er) в упаковке - 1 шт.38. Зарядное устройство для слуховых аппаратов (eCHARGER).39. Вставка в зарядное устройство для слухового аппарата Pure (eCHARGER inlay).40. Набор для фиксации ресивера в ушной раковине (Concha Lock Kit).41. Программное обеспечение CONNEXX на электронном носителе (CONNEXX Software on CD).42. Адаптер для программирования слуховых аппаратов (Programming Adapter 312, Programming Adapter 13) - 2 шт.43. Приспособление для замены вкладыша на ресивере (Click Dome removal tool).44. Муляж слуховых аппаратов Pure (Dummy).III. Организации-изготовители:- SIEMENS Audiologische Technik GmbH, Gebbertstr. 125, 91058 Erlangen, Germany.- SIEMENS Medical Instruments Pte Ltd, Blk 28, Ayer Rajah Crescent #06-08 Singapore 139959, Singapore.

Наименование организации – заявителя

ООО "МедИнформ"

Место нахождения организации-заявителя

127015, Россия, 127015, г. Москва, ул. Бутырская, д.77

Юридический адрес организации-заявителя

127015, Россия, г. Москва, г. Москва, ул. Бутырская, д.77

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Сименс Аудилогише Техник ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Audiologische Technik GmbH, Gebbertstr. 125, 91058 Erlangen, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Audiologische Technik GmbH, Gebbertstr. 125, 91058 Erlangen, Germany

ОКП/ОКПД2

94 4480

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение