Аппарат слуховой цифровой PURE с принадлежностямиВарианты исполнения: PURE 7BX, PURE 5BX,

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/08293

Дата государственной регистрации

13.03.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Аппарат слуховой цифровой PURE с принадлежностямиВарианты исполнения: PURE 7BX, PURE 5BX, PURE 3BX.Принадлежности: 1. Батареи для слуховых аппаратов (SIEMENS BATTERY s312) - 1 блистер, 6 шт. 2. Футляр картонный для слухового аппарата (CARTON BOX). 3. Коробочка для хранения слуховых аппаратов (JEWEL CASE). 4. Салфетка из микрофибры (Cleaning Towel). 5. Принадлежности для замены корпуса COLOUR EXCHANGE KIT (1 set with removal tool): верхняя часть корпуса (Top parts of the housing) - 1 шт., нижняя часть корпуса (Bottom part of the housing) - 1 шт., батарейный отсек (Battery door) - 1 шт., инструмент для извлечения оси крепления (Pin removal tool) - 1 шт. 6. Шильдики красный/синий для идентификации стороны слухового аппарата (Service indicator clip set (red/blue)) - 100 шт. или 2 шт. 7. Мини-ресиверы 2.0 наружные малой мощности S, различных типоразмеров: MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0L S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1L S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0R S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1R S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R S. 8. Мини-ресиверы 2.0 наружные средней мощности M, различных типоразмеров: MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0R M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1R M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R M. 9. Мини-ресиверы 2.0 наружные высокой мощности P, различных типоразмеров: MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0L P, Mini RECEIVER 2.0 UNIT 1L P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0R P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1R P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R P.10. Мини-ресиверы 2.0 наружные повышенной мощности HP, различных типоразмеров: MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0R HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1R HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R HP.11. Вкладыши открытые, закрытые, полуоткрытые и двойные различных диаметров в упаковках и без, с фильтром для защиты от серы (CLICK DOMES OPEN 4MM, CLICK DOMES OPEN 8 MM, CLICK DOMES OPEN 10 MM, CLICK DOMES CLOSED 6 MM, CLICK DOMES CLOSED 8 MM, CLICK DOMES CLOSED 10 MM, CLICK DOMES DOUBLE 8/10 MM, CLICK DOMES DOUBLE 10/12 MM and single, CLICK SEMI-OPEN DOMES 8-12 MM). 12. Фильтр для защиты от серы HF4 правый (красный)/левый (синий) (HF4 right (red)/ left (blue) wheel 15 pcs, 1 tool) - 15 шт. в упаковке, 1 инструмент для замены. 13. Фильтр для защиты ресивера от серы (miniReceiver Wax Guard and removal tool) - 10 шт. с инструментом. 14. Приспособления для изготовления индивидуальных вкладышей ресивера (Click Mold Service Set): упаковка (Packaging), адаптеры для фиксации ресивера в индивидуальном вкладыше синие (Click Mold adaptor blue) - 50 шт., адаптеры для фиксации ресивера в индивидуальном вкладыше красные (Click Mold adaptor red) - 50 шт., фильтр для защиты от серы HF4 красный и синий с инструментом (HF4 wax guard disposal wheel (blue and red) - по 2 уп., шаблон для измерения слепка (Measuring card for Click Mold) - 1 шт., устройство для разборки индивидуального вкладыша ресивера (Click Mold disassemble tool) - 10 шт., устройство для сборки индивидуального вкладыша ресивера (Click Mold assemble tool) - 10 шт., набор из муляжей ресиверов на 45 дБ, 55 дБ, 65 дБ (miniReceiver 2.0 dummy S, M and P) - 1 шт., фреза и сверло для ресиверов (Click Mold cutter, Click Mold HF4 drill) - по 1 шт., леска для внутриканального аппарата (String for CIC 0.5m) - 0.5 м, инструкция на электронном носителе (Work instruction and STL-files of miniReceivers 2.0 on CD) - 1 шт. 15. Аксессуары для слуховых аппаратов Pure (miniReceiver 2.0 fitting set): ресиверы слабой мощности S разных длин 1, 2, 3 правые/левые (S-miniReceiver 2.0 units) - 6 шт., ресиверы средней мощности M длины 2 правые/левые (M-miniReceiver 2.0 units)- 2 шт., ресиверы высокой мощности P длины 2 правые/левые (P-miniReceiver 2.0 units) - 2 шт., вкладыши внутриушные различных типоразмеров (CLICK DOMES ) - 5 упаковок по 6 шт., линейка для измерения размера ушной раковины (MEASURING GAUGE) - 1 шт. 16. Пульт дистанционного управления easyPocket. 17. Зарядное устройство для слуховых аппаратов PURE (eCHARGER). 18. Вставка в зарядное устройство для слухового аппарата Pure (eCHARGER inlay). 19. Программное обеспечение CONNEXX на электронном носителе (CONNEXX Software on CD). 20. Адаптер для программирования слуховых аппаратов (Programming Adapter 312) - 2 шт. 21. Приспособления для замены вкладыша на ресивере (Click Dome removal tool). 22. Набор для защиты от серы для слухового аппарата C-Grid (WHEEL WITH 16 C-GRID AND TOOL): фильтры С-Grid - 16 шт., инструмент для замены фильтра - 1 шт. 23. Муляжи слуховых аппаратов Pure (Dummy). 24. Миниатюрный пульт управления easyTek.25. Выносной микрофон для использования со слуховыми аппаратами VoiceLink.26. Инструмент для замены мини-ресивера 2.0 (miniReceiver 2.0 removal tool).27. Сервисный набор для мини-ресиверов 2.0 (Click Mold Starter Kit for mini-receiver 2.0).28. Инструмент для установки мини-ресивера 2.0 (Click Mold service set).29. Линейка для измерения длины мини-ресивера 2.0 (Template for receiver length).30. Оценочная линейка длины и вкладыша мини-ресивера 2.0 (miniReceiver 2.0 measuring gauge).31. Фильтр для защиты мини-ресивера 2.0 от серы (miniReceiver 2.0 Wax Guard).32. Аккумуляторы Power One (Rechargeable battery 312).33. Программатор HI-PRO USB.34. Программатор HI-PRO 2 USB.

Наименование организации – заявителя

ООО "КЛС"

Место нахождения организации-заявителя

125459, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, корп. 216.1, комн. 58

Юридический адрес организации-заявителя

125459, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, корп. 216.1, комн. 58

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Сивантос ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, , Sivantos GmbH, Henri-Dunant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Sivantos GmbH, Henri-Dunant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany

ОКП/ОКПД2

94 4480

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Sivantos Pte Ltd, Blk 28, Ayer Rajah Crescent #06-08, 139959 Singapore

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение