Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/11444

Дата государственной регистрации

01.02.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Аппарат ультразвуковой диагностический DC, варианты исполнения: DC-8, DC-8 Pro, DC-8 CV, DC-8 Exp, DC-8S. II. Принадлежности:1. Модуль физиологических сигналов (Physiology module) - не более 2 шт.2. Датчик для ФКГ (PCG transducer) - не более 5 шт.3. Кабель ЭКГ (6 PIN 3- lead ECG cable) - не более 3 шт.4. Ножной переключатель (Footswitch) - не более 5 шт.5. Модуль трехмерной реконструкции в режиме реального времени (4D module) - не более 2 шт. 6. Модуль постоянно-волнового допплера (CW module) - не более 2 шт.7. Держатель для геля, с подогревом (Gel Warmer) - не более 2 шт.8. Адаптер беспроводной связи (Wireless Adapter) - не более 5 шт.9. Встроенный DVR рекордер (Built-in DVR) - не более 2 шт.10. Встроенная батарея (Built-in Battery) - не более 3 шт.11. Датчик конвексный ультразвуковой, типы: C5-2E, C7-3E (Convex array transducer: C5-2E, C7-3E) - не более 5 шт.12. Датчик линейный ультразвуковой, типы: L12-3E, L7-3E (Linear array transducer: L12-3E, L7-3E) - не более 5 шт.13. Датчик линейный высокочастотный ультразвуковой, типы: L14-6E, L14-6NE, L14-6WE (High-frequency linear transducer: L14-6E, L14-6NE, L14-6WE) - не более 5 шт.14. Датчик фазированный ультразвуковой P4-2E (Phased Array transducer P4-2E) - не более 5 шт.15. Датчик фазированный высокочастотный ультразвуковой, типы: P7-3E, P10-4E (High-frequency Phased Array transducer: P7-3E, P10-4E) - не более 5 шт.16. Датчик объемный механический ультразвуковой, типы: D6-2E, D8-3E, D7-2E (Volume transducer: D6-2E, D8-3E, D7-2E) - не более 5 шт.17. Датчик объемный механический линейный ультразвуковой, типы: DL12-5E, DL16-6E (Volume linear array transducer: DL12-5E, DL16-6E) - не более 5 шт.18. Датчик внутриполостной ультразвуковой, типы: V11-3E, V11-3BE, V11-3WE (Endocavity transducer: V11-3E, V11-3BE, V11-3WE) - не более 5 шт.19. Датчик микроконвексный высокочастотный ультразвуковой C11-3E (High-frequency micro-convex array transducer C11-3E) - не более 5 шт.20. Датчик внутриполостной объемный механический ультразвуковой, типы: DE10-3E, DE11-3E (Endocavity volume transducer DE10-3E, DE11-3E) - не более 5 шт.21. Датчик чреспищеводный фазированный ультразвуковой P7-3TE (Transesophageal Phased array transducer P7-3TE) - не более 5 шт.22. Датчик карандашный ультразвуковой, типы: CW2s, CW5s (Pencil probe CW2s, CW5s) - не более 5 шт.23. Датчик трансспектральный биплановый микроконвексный ультразвуковой CB10-4E (Transrectal biplanar micro-convex array CB10-4E) - не более 5 шт.24. Держатель для датчиков (Probe holder) - не более 5 шт.25. Держатель для геля (Gel holder) - не более 2 шт.26. Устройство ввода информации, тип стилус (Stylus pen) - не более 10 шт.27. Насадка биопсийная, типы: NGB-004, NGB-007, NGB-011, NGB-015, NGB-016, NGB-017, NGB-018, NGB-019 (Needle-guided bracket: NGB-004, NGB-007, NGB-011, NGB-015, NGB-016, NGB-017, NGB-018, NGB-019) - не более 2 шт.28. Устройство для чтения штрих-кодов (Bar code reader) - не более 2 шт.29. Гель для УЗИ исследований (Ultrasound Transmission Gel) - не более 5 шт.30. Кабель питания (Power Line) - не более 2 шт.31. Чехол для сканера (Dust-proof cover for Main Unit) - не более 2 шт.32. Крышка для портов датчиков (Dustproof cover of transducer socket) - не более 5 шт.33. Кабель заземления (Grounding cable) - не более 2 шт.34. Кабель управления принтером (Video Printer Remote Line) - не более 3 шт.35. Наклейка на панель мультиязычная (Multilanguage control overlay) - не более 10 шт.36. Интерфейсный кабель (Interface cable) - не более 10 шт.37. Кабель питания модуля физиологических сигналов (DC¬IN cable for Physiology module) - не более 2 шт.38. Кабель ФКГ (PCG Transducer cable) - не более 5 шт.39. Ключ монтажный гексагональный (Inner hexagon wrench) - не более 5 шт.40. Руководство по эксплуатации (User Manual).41. Программное обеспечение для исследований:- автоматизированный протокол обследований (iWorks) - не более 5 шт.- анатомический М-режим (Free Xros M) - не более 5 шт.- цветной анатомический М-режим (Free Xros CM) - не более 5 шт.- тканевой допплер (TDI) - не более 5 шт.- количественный анализ в тканевом допплере (TDI QA) - не более 5 шт.- работа с контрастными веществами (Contrast Imaging) - не более 5 шт.- количественный анализ при работе с контрастными веществами (Contrast Imaging QA) - не более 5 шт.- панорамное сканирование (iScape View) - не более 5 шт.- трехмерная реконструкция (Smart 3D) - не более 5 шт.- оценка эластичности тканей (Elastography) - не более 5 шт.- улучшение визуализации иглы (iNeedle) - не более 5 шт.- автоматическое измерение объёма фолликулов (Smart Follicles) - не более 5 шт.- получение мультисрезового изображения (iPage) - не более 5 шт.- получение объёмных изобравений в произвольных срезах (CMPR (Curved MPR)) - не более 5 шт.- получение мультисрезового изображения в контрасте (SCV (Slice Contrast View)) - не более 5 шт.- постобработка объёмных изображений (3D/4D iView) - не более 5 шт.- автоматическое измерение воротникового пространства (Smart NT) - не более 5 шт.- стресс-эхо (Stress Echo) - не более 5 шт.- количественный анализ движения стенок миокарда (Tissue Tracking QA) - не более 5 шт.- оценка сердца плода (STIC) - не более 5 шт.- цветная трехмерная реконструкция (Color 3D) - не более 5 шт.- трехплановое объёмное изображение (Niche) - не более 5 шт.- трехмерная реконструкция при работе с контрастными веществами (3D Contrast Imaging) - не более 5 шт.- автоматическое измерение объёмных изображений (Smart Volume) - не более 5 шт.- навигация боипсийной иглы (GPS Navigation) - не более 5 шт.- совмещенное отображение снимков полученных с внешних источников (Fusion Imaging) - не более 5 шт.- проведение биопсии на объёмных изображениях (4D Biopsy) - не более 5 шт.- специализированный пакет измерений и вычислений исследований органов брюшной полости (Abdominal Package) - не более 5 шт.- специализированный пакет измерений и вычислений акушерских исследований (Obstetrical Package) - не более 5 шт.- специализированный пакет измерений и вычислений гинекологических исследований (Gynecological Package) - не более 5 шт.- специализированный пакет измерений и вычислений кардиологических исследований (Cardiac Package) - не более 5 шт.- специализированный пакет измерений и вычислений органов малого размера (Small Parts Package) - не более 5 шт.- специализированный пакет измерений и вычислений урологических исследований (Urological Package) - не более 5 шт.- специализированный пакет измерений и вычислений исследований сосудов (Vascular Package) - не более 5 шт.- специализированный пакет измерений и вычислений исследований в педиатрии (Pediatric Package) - не более 5 шт.- автоматические измерения в акушерстве (Smart OB) - не более 5 шт.- специализированный пакет измерений и вычислений исследований в неотложной медицине (Emergency Medicine Package) - не более 5 шт.- специализированный пакет измерений и вычислений исследований в неврологии (Nerve Package) - не более 5 шт.- автоматическое измерение комплекса интима-медиа (IMT) - не более 5 шт.42. Программное обеспечение для интеграции в больничную сеть DICOM - не более 10 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "МедИнформ-Инновации"

Место нахождения организации-заявителя

127015, Россия, г. Москва, ул. Большая Новодмитровская, д. 14, стр. 2

Юридический адрес организации-заявителя

127015, Россия, г. Москва, ул. Большая Новодмитровская, д. 14, стр. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China

ОКП/ОКПД2

94 4280

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение