Параметр изделия | Значение параметра |
Регистрационный номер | РЗН 2017/6113 |
Дата государственной регистрации | 17.08.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, варианты исполнения: DC-70, DC-70T, DC-70Pro, DC-70Exp, DC-70S1. Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-70 в составе: 1.1.Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-70, основной блок (Main unit) 1 шт. 1.2.Кабель питания (Power cord) 1 шт. 1.3.Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print), не более 5 шт. 1.4.Руководство по эксплуатации DС (User Manual DС), не более 5 шт.1.5.Датчики ультразвуковые:- конвексный С5-1Е (Convex array transducer, С5-1Е), не более 5 шт. (при необходимости).- конвексный С5-2Е (Convex array transducer, С5-2Е), не более 5 шт. (при необходимости).- конвексный С6-2Е (Convex array transducer, С6-2Е), не более 5 шт. (при необходимости).- конвексный SC5-1E (Convex array transducer, SC5-1E), не более 5 шт. (при необходимости).- конвексный SC6-1E (Convex array transducer, SC6-1E), не более 5 шт. (при необходимости).- конвексный С7-3Е (Convex array transducer, C7-3E), не более 5 шт. (при необходимости).- микроконвексный С11-ЗЕ (Micro-convex array transducer Cl 1-3Е), не более 5 шт. (при необходимости).- линейный L7-3E (Linear array transducer, L7-3E), не более 5 шт. (при необходимости).- линейный L10-3E (Linear array transducer, L10-3E), не более 5 шт. (при необходимости).- линейный L12-3E (Linear array transducer, L12-3E), не более 5 шт. (при необходимости). - линейный L12-4E (Linear array transducer, L12-4E), не более 5 шт. (при необходимости). - линейный L13-4E (Linear array transducer, L13-4E), не более 5 шт. (при необходимости). - линейный L11-3Е (Linear array transducer, L11-3Е), не более 5 шт. (при необходимости).- линейный L14-6NE (Linear array transducer, L14-6NE), не более 5 шт. (при необходимости).- линейный L14-6WE (Linear array transducer, LI4-6WE), не более 5 шт. (при необходимости).- линейный L15-6E (Linear array transducer, L15-6E), не более 5 шт. (при необходимости).- линейный L14-5WE (Linear array transducer, L14-5WE), не более 5 шт. (при необходимости).- линейный LM14-6E (Linear array transducer, LM14-6E), не более 5 шт. (при необходимости).- интраоперационный L16-4HE (Linear array transducer, L16-4HE) (при необходимости). - фазированный Р4-2Е (Phased array transducer, Р4-2Е), не более 5 шт. (при необходимости).- фазированный Р7-3Е (Phased array transducer, Р7-3Е), не более 5 шт. (при необходимости).- фазированный Р10-4Е (Phased array transducer, Р10-4Е), не более 5 шт. (при необходимости).- фазированный SP5-1E (Phased array transducer, SP5-1E), не более 5 шт. (при необходимости).- секторный фазированный Р7-3ТЕ (Phased array transducer, Р7-3ТЕ), не более 5 шт. (при необходимости).- внутриполостной V11-3Е (Endocavity convex array transducer, V11-3Е), не более 5 шт. (при необходимости).- внутриполостной V11-3ВЕ (Endocavity convex array transducer, V11-3ВЕ), не более 5 шт. (при необходимости).- внутриполостной V11-3WE (Endocavity convex array transducer, V11-3WE), не более 5 шт. (при необходимости).- внутриполостной V11-3НЕ (Endocavity convex array transducer, V11-3HE), не более 5 шт. (при необходимости).- биплановый СВ10-4Е (Endocavity bi-plane transducer, СВ10-4Е), не более 5 шт. (при необходимости).- объемный D6-2E (Volume convex array transducer, D6-2E), не более 5 шт. (при необходимости).- объемный D6-2NE (Volume convex array transducer, D6-2NE), не более 5 шт. (при необходимости).- объемный D7-2E (Volume convex array transducer, D7-2E), не более 5 шт. (при необходимости).- объемный внутриполостной DE10-3E (Endocavity volume convex array transducer, DE10-3E), не более 5 шт. (при необходимости).- объемный внутриполостной DE11-3Е (Endocavity volume convex array transducer, DE11-3E), не более 5 шт. (при необходимости).- фазированный карандашный для «слепых» кардиоваскулярных исследований CW5s (Pedoff transducer, CW5s), не более 5 шт. (при необходимости). - фазированный карандашный для «слепых» кардиоваскулярных исследований CW2s (Pedoff transducer, CW2s), не более 5 шт. (при необходимости). 1.6.Модули:- постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости).- объемного сканирования в реальном времени (4D-module) (при необходимости).- тканевого допплера TDI (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости).- приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords), не более 1 шт. (при необходимости)1.7.Программное обеспечение:- для эластографин (Elastography) (при необходимости).- для автоматического измерения акушерско-гинекологических параметров Smart ОВ (Automatic obstetrical measurements) (при необходимости).- для автоматического измерения воротникового пространства у плода Smart NT (Automatic calculation of Nuchal Translucency) (при необходимости).- для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости).- для построения объемного изображения с применением технологии виртуальной подсветки плода iLive (Rendering mode for realistic volume imaging display) (при необходимости).- для мультисрезового томографического отображения iPage (Multi-Slice Imaging) (при необходимости).- для мультисрезового томографического отображения с регулировкой толщины среза (iPage+) (при необходимости).- для получения срезов сложной геометрической формы в объемном изображении CMPR (Curved Multi-Planar Reconstruction) (при необходимости)- для получения среза заданной толщины в объемном изображении с одновременным улучшением контрастности SCV (Slice Contrast View) (при необходимости). - для получения произвольного среза заданной толщины в объемном изображении с одновременным улучшением контрастности SCV + (Slice Contrast View) (при необходимости). - для исследования объемного изображения сердца плода STIC (Spatio-Temporal Imaging Correlation) (при необходимости)- для трехмерного изображения в режиме цветового/энергетического допплеровского картирования Color 3D (3D supports color and power mode) (при необходимости) - для произвольного выбора среза в объемном изображении с одновременным отображением трех плоскостей Niche/3Slice (при необходимости).- для автоматического расчета объема и размеров структур в объемном изображении Smart-V (Automatic calculation of the volume and measure-ments in 3D-4D) (при необходимости).- для автоматического оконтуривания, подсчета и определения размеров фолликулов Smart FLC (Smart Follicle) (при необходимости). - для голосового управления (Voice Recognition) (при необходимости)- для улучшения визуализации биопсийной иглы iNeedle (Needle Visualization Enhancement) (при необходимости)- для панорамного сканирования iScape View (Realtime Panoramic Imaging) (при необходимости).- автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (Automatic Workflow Protocol) (при необходимости).- для автоматического измерения толщины комплекса интимамедиа Auto IMT (Automatic measurement for Intima-Media Thickness) (при необходимости). - для анатомического М-режима Free Xros М (Anatomical М- mode) (при необходимости).- для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDI Quantification Analysis) (при необходимости).- для криволинейного анатомического М-режима Free Xros CM (Curved Anatomical M-Mode). - для оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo) (при необходимости).- для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости).- для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking with Quantivative Analysis) (при необходимости).- для абдоминальных исследований с контрастированием (UWN+ Contrast) (при необходимости).- для количественной оценки в режиме абдоминальных исследований с контрастированием (UWN+ Contrast QA) (при необходимости).- для исследований ЛЖ с контрастированием (LVO Contrast) (при необходимости).- для сканирования глубоких сосудов ART Flow (при необходимости).1.8.Программное обеспечение измерений и вычислений:- для абдоминальных исследований. (Abdominal package) (при необходимости). - для акушерства (Obstetrics package) (при необходимости).- для гинекологии (Gynecology package) (при необходимости).- для урологии (Urology package) (при необходимости).- для педиатрии (Pediatric package) (при необходимости).- для кардиологии (Cardio package) (при необходимости). - для ангиологии (Angio package) (при необходимости).- для исследования малых органов (Small Organs package) (при необходимости).- для ургентной медицины (Emergency medicine package) (при необходимости).- для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости).1.9.Биопсийные насадки (Needle guided bracket):- NGB-004, не более 5 шт. (при необходимости).- NGB-007, не более 5 шт. (при необходимости).- NGB-011, не более 5 шт. (при необходимости).- NGB-015, не более 5 шт. (при необходимости).- NGB-018, не более 5 шт. (при необходимости).- NGB-019, не более 5 шт. (при необходимости).- NGB-020, не более 5 шт. (при необходимости).- NGB-021, не более 5 шт. (при необходимости).- NGB-022, не более 5 шт. (при необходимости).- NGB-023, не более 5 шт. (при необходимости).2. Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-70 в составе: 2.1.Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-70, основной блок (Main unit) 1 шт. 2.2.Кабель питания (Power cord) 1 шт. 2.3.Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print), не более 5 шт. 2.4.Руководство по эксплуатации DС (User Manual DС), не более 5 шт.2.5.Датчик ультразвуковой конвексный С5-2Е (Convex array transducer, С5-2Е), не более 5 шт (при необходимости).3. Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC- 70Т, в составе: 3.1.Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-70T, основной блок (Main unit) 1 шт. 3.2.Кабель питания (Power cord) 1 шт. 3.3.Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print), не более 5 шт. 3.4.Руководство по эксплуатации DС (User Manual DС), не более 5 шт. 3.5.Датчики ультразвуковые:- конвексный С5-1Е (Convex array transducer, С5-1Е), не более 5 шт. (при необходимости).- конвексный С5-2Е (Convex array transducer, С5-2Е), не более 5 шт. (при необходимости).- конвексный С6-2Е (Convex array transducer, С6-2Е), не более 5 шт. (при необходимости).- конвексный SC5-1E (Convex array transducer, SC5-1E), не более 5 шт. (при необходимости).- конвексный SC6-1E (Convex array transducer, SC6-1E), не более 5 шт. (при необходимости).- конвексный С7-3Е (Convex array transducer, C7-3E), не более 5 шт. (при необходимости).- микроконвексный С11-ЗЕ (Micro-convex array transducer Cl 1-3Е), не более 5 шт. (при необходимости).- линейный L7-3E (Linear array transducer, L7-3E), не более 5 шт. (при необходимости).- линейный L10-3E (Linear array transducer, L10-3E), не более 5 шт. (при необходимости).- линейный L12-3E (Linear array transducer, L12-3E), не более 5 шт. (при необходимости). - линейный L12-4E (Linear array transducer, L12-4E), не более 5 шт. (при необходимости). - линейный L13-4E (Linear array transducer, L13-4E), не более 5 шт. (при необходимости). - линейный L11-3Е (Linear array transducer, L11-3Е), не более 5 шт. (при необходимости).- линейный L14-6NE (Linear array transducer, L14-6NE), не более 5 шт. (при необходимости).- линейный L14-6WE (Linear array transducer, LI4-6WE), не более 5 шт. (при необходимости).- линейный L15-6E (Linear array transducer, L15-6E), не более 5 шт. (при необходимости).- линейный L14-5WE (Linear array transducer, L14-5WE), не более 5 шт. (при необходимости).- линейный LM14-6E (Linear array transducer, LM14-6E), не более 5 шт. (при необходимости).- интраоперационный L16-4HE (Linear array transducer, L16-4HE) (при необходимости). - фазированный Р4-2Е (Phased array transducer, Р4-2Е), не более 5 шт. (при необходимости).- фазированный Р7-3Е (Phased array transducer, Р7-3Е), не более 5 шт. (при необходимости).- фазированный Р10-4Е (Phased array transducer, Р10-4Е), не более 5 шт. (при необходимости).- фазированный SP5-1E (Phased array transducer, SP5-1E), не более 5 шт. (при необходимости).- секторный фазированный Р7-3ТЕ (Phased array transducer, Р7-3ТЕ), не более 5 шт. (при необходимости).- внутриполостной V11-3Е (Endocavity convex array transducer, V11-3Е), не более 5 шт. (при необходимости).- внутриполостной V11-3ВЕ (Endocavity convex array transducer, V11-3ВЕ), не более 5 шт. (при необходимости).- внутриполостной V11-3WE (Endocavity convex array transducer, V11-3WE), не более 5 шт. (при необходимости).- внутриполостной V11-3НЕ (Endocavity convex array transducer, V11-3HE), не более 5 шт. (при необходимости).- биплановый СВ10-4Е (Endocavity bi-plane transducer, СВ10-4Е), не более 5 шт. (при необходимости).- объемный D6-2E (Volume convex array transducer, D6-2E), не более 5 шт. (при необходимости).- объемный D6-2NE (Volume convex array transducer, D6-2NE), не более 5 шт. (при необходимости).- объемный D7-2E (Volume convex array transducer, D7-2E), не более 5 шт. (при необходимости).- объемный внутриполостной DE10-3E (Endocavity volume convex array transducer, DE10-3E), не более 5 шт. (при необходимости).- объемный внутриполостной DE11-3Е (Endocavity volume convex array transducer, DE11-3E), не более 5 шт. (при необходимости).- фазированный карандашный для «слепых» кардиоваскулярных исследований CW5s (Pedoff transducer, CW5s), не более 5 шт. (при необходимости). - фазированный карандашный для «слепых» кардиоваскулярных исследований CW2s (Pedoff transducer, CW2s), не более 5 шт. (при необходимости). 3.6.Модули:- постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости).- объемного сканирования в реальном времени (4D-module) (при необходимости).- тканевого допплера TDI (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости).- приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords), не более 1 шт. (при необходимости)3.7.Программное обеспечение:- для эластографин (Elastography) (при необходимости).- для автоматического измерения акушерско-гинекологических параметров Smart ОВ (Automatic obstetrical measurements) (при необходимости).- для автоматического измерения воротникового пространства у плода Smart NT (Automatic calculation of Nuchal Translucency) (при необходимости).- для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости).- для построения объемного изображения с применением технологии виртуальной подсветки плода iLive (Rendering mode for realistic volume imaging display) (при необходимости).- для мультисрезового томографического отображения iPage (Multi-Slice Imaging) (при необходимости).- для мультисрезового томографического отображения с регулировкой толщины среза (iPage+) (при необходимости).- для получения срезов сложной геометрической формы в объемном изображении CMPR (Curved Multi-Planar Reconstruction) (при необходимости)- для получения среза заданной толщины в объемном изображении с одновременным улучшением контрастности SCV (Slice Contrast View) (при необходимости). - для получения произвольного среза заданной толщины в объемном изображении с одновременным улучшением контрастности SCV + (Slice Contrast View) (при необходимости). - для исследования объемного изображения сердца плода STIC (Spatio-Temporal Imaging Correlation) (при необходимости)- для трехмерного изображения в режиме цветового/энергетического допплеровского картирования Color 3D (3D supports color and power mode) (при необходимости) - для произвольного выбора среза в объемном изображении с одновременным отображением трех плоскостей Niche/3Slice (при необходимости).- для автоматического расчета объема и размеров структур в объемном изображении Smart-V (Automatic calculation of the volume and measure-ments in 3D-4D) (при необходимости).- для автоматического оконтуривания, подсчета и определения размеров фолликулов Smart FLC (Smart Follicle) (при необходимости). - для голосового управления (Voice Recognition) (при необходимости)- для улучшения визуализации биопсийной иглы iNeedle (Needle Visualization Enhancement) (при необходимости)- для панорамного сканирования iScape View (Realtime Panoramic Imaging) (при необходимости).- автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (Automatic Workflow Protocol) (при необходимости).- для автоматического измерения толщины комплекса интимамедиа Auto IMT (Automatic measurement for Intima-Media Thickness) (при необходимости). - для анатомического М-режима Free Xros М (Anatomical М- mode) (при необходимости).- для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDI Quantification Analysis) (при необходимости).- для криволинейного анатомического М-режима Free Xros CM (Curved Anatomical M-Mode). - для оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo) (при необходимости).- для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости).- для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking with Quantivative Analys |
Наименование организации – заявителя | ООО "Миндрей Медикал Рус" |
Место нахождения организации-заявителя | 123022, Россия, Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41 |
Юридический адрес организации-заявителя | 123022, Россия, Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41 |
Наименование организации-производителя или организации-изготовителя | "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд." |
Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя | , КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China |
Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя | , КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China |
ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.119 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия | 2а |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China |
Контакты производителя медицинского изделия | |
Контакты дистрибутора в России №1 | |
Контакты дистрибутора в России №2 | |
Контакты дистрибутора в России №3 | |
Документы доступные для скачивания | Регистрационное удостоверение |