Аппарат ультразвуковой диагностический медицинский «Z.One» с принадлежностями (см. Приложе

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/11208

Дата государственной регистрации

08.12.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Аппарат ультразвуковой диагностический медицинский «Z.One» с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Аппарат ультразвуковой диагностический медицинский «Z.One», варианты исполнения: 1. Аппарат ультразвуковой диагностический медицинский Z.One Scan Engine, стандартная комплектация:- блок питания;- съемный аккумулятор с индикатором зарядки;- карта памяти USB Memory Stick;- диск CD с руководством пользователя.2. Аппарат ультразвуковой диагностический медицинский Z.One ultra, стандартная комплектация:- сканер ультразвуковой Z.One Scan Engine;- станция рабочая Z.One SmartCart со встроенным 19" LCD монитором;- кабель электропитания;- карта памяти USB Memory Stick;- диск CD с руководством пользователя.3. Аппарат ультразвуковой диагностический медицинский Z.One ultra sp, стандартная комплектация:- сканер ультразвуковой Z.One Scan Module;- станция рабочая Z.One sp SmartCart cо встроенным 19" LCD монитором;- кабель электропитания;- карта памяти USB Memory Stick;- диск CD с руководством пользователя.II. Принадлежности:1. Рабочая станция Z.One SmartCart cо встроенным 19" LCD монитором.2. Рабочая станция Z.One SmartCart sp cо встроенным 19" LCD монитором.3. Рабочая станция Z.One miniCart cо встроенным 13" LCD монитором.4. Датчики конвексные: С4-1; С6-2; С9-3; С10-3; С9-4t ? не более 5 шт.5. Набор для пункционной биопсии для датчиков конвексных:- Направляющая для игл ? не более 24 шт.- Салфетка стерильная ? не более 24 шт.- Чехол для датчика ? не более 24 шт.- Гель стерильный ? не более 24 пакета. 6. Насадки для пункционной биопсии для конвексных датчиков: С4-1; С6-2; С9-3; С9-4t ? не более 5 шт.7. Датчик 3D конвексный объемный С8-33D.8. Набор чехлов для датчика 3D конвексного объемного С8-33D ? не более 24 шт.9. Датчик микроконвексный внутриполостной Е9-4 ? не более 2 шт.10. Набор для пункционной биопсии для датчика микроконвексного внутриполостного Е9-4:- Насадка для датчика ? не более 24 шт.- Чехол для датчика ? не более 48 шт.11. Насадка для пункционной биопсии датчика микроконвексного внутриполостного Е9-4, одноразовая ? не более 2 шт.12. Насадка для пункционной биопсии датчика микроконвексного внутриполостного Е9-4, многоразовая ? не более 2 шт.13. Датчики линейные: L14-5w; L14-5sp; L10-5; L8-3; L12-4V ? не более 5 шт.14. Набор для пункционной биопсии для датчиков линейных:- Направляющая для игл ? не более 24 шт. - Стерильная салфетка ? не более 24 шт. - Чехол для датчика ? не более 24 шт.- Гель стерильный ? не более 24 пакета.15. Насадка для пункционной биопсии для датчиков линейных: L14-5w; L14-5sp; L10-5; L8-3; L12-4V ? не более 5 шт.16. Датчики фазированные: Р10-4; Р4-1; Р4-1с ? не более 3 шт.17. Набор для пункционной биопсии для датчика фазированного P4-1:- Направляющая для игл ? не более 24 шт.- Стерильная салфетка ? не более 24 шт.- Чехол для датчика ? не более 24 шт.- Гель стерильный ? не более 24 пакета.18. Насадка для пункционной биопсии для датчика фазированного P4-1 ? не более 3 шт.19. Датчик мультиплановый чреспищеводный Р8-3TEE.20. Тестер электробезопасности датчика мультипланового чреспищеводного Р8-3TEE.21. Емкость для тестирования датчика мультипланового чреспищеводного Р8-3TEE.22. Держатель для датчика мультипланового чреспищеводного Р8-3TEE.23. Датчики допплеровские карандашные: А2cw; А5cw.24. Датчик 3D линейный объемный серии L-3D.25. Датчик 3D фазированный объемный серии Р-3D.26. Датчик 3D внутриполостной объемный серии ЕV-3D.27. Программное обеспечение для получения объемных ультразвуковых изображений в режиме 3D Imaging.28. Программное обеспечение для получения 3D объемных ультразвуковых изображений в режиме реального времени.29. Устройство передачи данных в формате DICOM.30. Устройство для получения ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера.31. Программное обеспечение для получения ультразвуковых изображений в режиме эластографии.32. Программное обеспечение для получения ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо.33. Блок подключения трёх датчиков.34. Сетевой адаптер с кабелем питания.35. Адаптер USB-Ethernet.36. Батарея аккумуляторная для рабочей станции.37. Двойное зарядное устройство для аккумуляторных батарей.38. Переключатель ножной.39. Кабель синхронизации сердечного ритма.40. Устройство печати черно-белых ультразвуковых изображений.41. Кабель подключения устройства печати черно-белых ультразвуковых изображений.42. Бумага для устройства печати черно-белых ультразвуковых изображений ? 1 рулон.43. Устройство печати цветных ультразвуковых изображений.44. Кабель подключения устройства печати цветных ультразвуковых изображений.45. Бумага для устройства печати цветных ультразвуковых изображений ? 1 упаковка.46. Устройство записи ультразвуковых изображений на дисках DVD-RW.47. Внешнее DVD видеозаписывающее устройство.48. Устройство записи ультразвуковых изображений на внешний жесткий диск Hard Drive.49. Модуль сопряжения внешнего DVD видеозаписывающего устройства AVED.50. Гель контактный, 250мл.51. Карта памяти USB Memory Stick.52. Диск CD с руководством пользователя.53. Сумка для транспортировки.54. Руководство по эксплуатации.

Наименование организации – заявителя

Общество с ограниченной ответственностью "Р.Б.Интерпрайз"

Место нахождения организации-заявителя

117279, г. Москва, ул. Генерала Антонова, д. 2, помещение правления

Юридический адрес организации-заявителя

117279, Россия, г. Москва, ул. Генерала Антонова, д. 2, помещение правления

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ЗОНАРЕ Медикал Системз., Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, ZONARE Medical Systems, Inc., 420 North Bernardo Avenue, Mountain View, California 94043, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, ZONARE Medical Systems, Inc., 420 North Bernardo Avenue, Mountain View, California 94043, USA

ОКП/ОКПД2

94 4280

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение