Параметр изделия | Значение параметра |
Регистрационный номер | РЗН 2017/6115 |
Дата государственной регистрации | 18.08.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Аппарат ультразвуковой диагностический серии М с принадлежностями, варианты исполнения: М9, М9Т, М9CV1. Аппарат ультразвуковой диагностический серии М, варианты исполнения М9 с принадлежностями, в составе: 1.1.Аппарат ультразвуковой диагностический серии М, варианты исполнения М9 основной блок (Main Unit) - 1 шт. 1.2.Кабель питания (Power cord) - 1 шт. 1.3.Встроенная батарея (Built-in battery). 1.4.Адаптер переменного тока в постоянный (АС adapter), не более 2 шт. 1.5.Руководство по эксплуатации в печатном виде (User Manual print), не более 5 шт. 1.6.Руководство по эксплуатации CD (User Manual CD), не более 5 шт. 1.7.Чемодан для транспортировки аппарата (Wheeled Boarding Bag) - 1 шт. 1.8.Датчики ультразвуковые:- конвексный C5-ls (Convex array ultrasound probe: C5-ls), не более 5 шт. (при необходимости).- конвексный C6-2Gs Convex array ultrasound probe: C6-2Gs), не более 5 шт. (при необходимости).- микроконвексный Сl1-3s (Micro-convex array ultrasound probe: Cl1-3s), не более 5 шт. (при необходимости).- линейный: L10-3S (Linear array ultrasound probe: L10-3s), не более 5 шт. (при необходимости).- линейный: L12-4s (Linear array ultrasound probe: L12-4s), не более 5 шт. (при необходимости).- линейный: L14-6Ns (Linear array ultrasound probe: L14-6Ns), не более 5 шт. (при необходимости).- линейный: LM14-6s (Linear array ultrasound probe: LM14-6s), не более 5 шт. (при необходимости).- линейный: L14-6WS (Linear array ultrasound probe: L14-6Ws), не более 5 шт. (при необходимости).- линейный: L20-5s (Linear array ultrasound probe: L20-5s), не более 5 шт. (при необходимости).- интраоперационный L16-4Hs (Intra-operative linear array transducer: L16-4Hs), не более 5 шт. (при необходимости).- внутриполостной V11-3Ws (Endocavity ultrasound probe: V11 -3Ws), не более 5 шт. (при необходимости).- объемный внутриполостной DE11-3s (Endocavity Volume ultra-sound probe: DE11-3s), не более 5 шт. (при необходимости).- объемный D7-2s (Volume ultrasound probe: D7-2s), не более 5 шт. (при необходимости).- трансректальный биплановый СВ10-4s (Electronic bi-plane transducer: CB10-4s) не более 3 шт. (при необходимости).- фазированный SP5-ls (Phased array ultrasound probe: SP5-ls), не более 5 шт. (при необходимости).- фазированный P10-4s (Phased array ultrasound probe: P10-4s), не более 5 шт. (при необходимости).- фазированный P7-3s (Phased array ultrasound probe: P7-3s), не более 5 шт. (при необходимости).- секторный фазированный P7-3TS (Transesophageal ultrasound probe: P7-3Ts), не более 5 шт. (при необходимости).- карандашный CW5s (Pencil probe: CW5s), не более 2 шт. (при необходимости).- карандашный CW2s (Pencil probe: CW2s), не более 2 шт. (при необходимости).1.9.Модули: - приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords), не более 2 шт. (при необходимости).- постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости).- объемного сканирования в реальном времени (4D module) (при необходимости).- физиологических сигналов (Physiology module) - 1 шт. (при необходимости).- тканевого допплера (TDI) (при необходимости).1.10.Насадки биопсийные (Biopsy bracket):- NGB-004, не более 5 шт. (при необходимости).- NGB-007, не более 5 шт. (при необходимости).- NGB-022, не более 5 шт. (при необходимости).- NGB-011, не более 5 шт. (при необходимости).- NGB-018, не более 5 шт. (при необходимости).- NGB-023, не более 5 шт. (при необходимости).- NGB-024, не более 5 шт. (при необходимости).1.11.Программное обеспечение измерений и вычислений:- для абдоминальных исследований. (Abdominal package) (при необходимости).- для акушерства (Obstetrics package) (при необходимости).- для гинекологии (Gynecology package) (при необходимости).- для урологии (Urology package) (при необходимости).- для педиатрии (Pediatric package) (при необходимости).- вычислений для кардиологии (Cardio package) (при необходимости).- для ангиологии (Angio package) (при необходимости).- для исследования малых органов (Small Organs package) (при необходимости).- для ургентной медицины (Emergency medicine package) (при необходимости).- для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости).- для всех видов исследований (абдоминальных, акушерских, гинекологических, урологических, педиатрических, кардиологических, ангиологических, малых органов, ургентной медицины, регионарной анестезии) (Shared service package) (при необходимости).1.12.Программное обеспечение:- для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости).- для панорамного сканирования (iScape) (при необходимости).- анатомического М-режима (Free Xros М) (при необходимости). - для криволинейного анатомического М-режима (Free Xros CM) (при необходимости).- для автоматического измерения комплекса интима-медиа (IMT) (при необходимости). - для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDIQA) (при необходимости).- для исследований (Measure and Calculation Software Packages) (при необходимости).- для эластографин с программой анализа (Elastography) (при необходимости).- автоматизированных рабочих протоколов iWorks (Standardized Workflow Protocol) (при необходимости).- для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости).- для оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo) (при необходимости).- для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking with Quantivative Analysis) (при необходимости). - для абдоминальных исследований с контрастированием (UWN+ Contrast) (при необходимости).- для количественной оценки в режиме абдоминальных исследований с контрастированием (UWN+ Contrast QA) (при необходимости).- для исследований ЛЖ с контрастированием (LVO Contrast) (при необходимости).- для автоматического измерения акушерско-гинекологических параметров Smart OB (Automatic obstetrical measurements) (при необходимости).- для автоматического измерения воротникового пространства у плода Smart NT (Automatic calculation of Nuchal Translucency) (при необходимости). - для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости).- для построения объемного изображения с применением технологии виртуальной подсветки плода iLive (Rendering mode for realistic volume imaging display) (при необходимости).- для мультисрезового томографического отображения с регулировкой толщины среза (iPage+) (при необходимости).- для получения произвольного среза заданной толщины в объемном изображении с одновременным улучшением контрастности SCV + (Slice Contrast View Plus) (при необходимости). - для исследования объемного изображения сердца плода STIC (Spatio-Temporal Imaging Correlation) (при необходимости).- для трехмерного изображения в режиме цветового/энергетического допплеровского картирования Color 3D (3D supports color and power mode) (при необходимости).- для произвольного выбора среза в объемном изображении с одновременным отображением трех плоскостей Niche/3Slice (3 slice view) (при необходимости). - для автоматического расчета объема и размеров структур в объемном изображении Smart-V (Automatic calculation of the volume and measurements in 3D-4D) (при необходимости). - для автоматического оконтуривания, подсчета и определения размеров фолликулов Smart FLC (Smart Follicle) (при необходимости).- для голосового управления (Voice Recognition) (при необходимости).2. Аппарат ультразвуковой диагностический серии М, варианты исполнения М9 с принадлежностями, в составе: 2.1.Аппарат ультразвуковой диагностический серии М, варианты исполнения М9 основной блок (Main Unit) - 1 шт. 2.2.Кабель питания (Power cord) - 1 шт. 2.3.Встроенная батарея (Built-in battery). 2.4.Адаптер переменного тока в постоянный (АС adapter), не более 2 шт. 2.5.Руководство по эксплуатации в печатном виде (User Manual print), не более 5 шт. 2.6.Руководство по эксплуатации CD (User Manual CD), не более 5 шт. 2.7.Чемодан для транспортировки аппарата (Wheeled Boarding Bag) - 1 шт. 2.8.Датчик ультразвуковой конвексный C5-ls (Convex array ultrasound probe: C5-ls), не более 5 шт. (при необходимости).3. Аппарат ультразвуковой диагностический серии М, варианты исполнения М9Т с принадлежностями, в составе: 3.1.Аппарат ультразвуковой диагностический серии М, варианты исполнения М9Т основной блок (Main Unit) - 1 шт. 3.2.Кабель питания (Power cord) - 1 шт. 3.3.Встроенная батарея (Built-in battery). 3.4.Адаптер переменного тока в постоянный (АС adapter), не более 2 шт. 3.5.Руководство по эксплуатации в печатном виде (User Manual print), не более 5 шт. 3.6.Руководство по эксплуатации CD (User Manual CD), не более 5 шт. 3.7.Чемодан для транспортировки аппарата (Wheeled Boarding Bag) - 1 шт. 3.8.Датчики ультразвуковые:- конвексный C5-ls (Convex array ultrasound probe: C5-ls), не более 5 шт. (при необходимости).- конвексный C6-2Gs Convex array ultrasound probe: C6-2Gs), не более 5 шт. (при необходимости).- микроконвексный Сl1-3s (Micro-convex array ultrasound probe:Cl1-3s), не более 5 шт. (при необходимости).- линейный: L10-3S (Linear array ultrasound probe: L10-3s), не более 5 шт. (при необходимости).- линейный: L12-4s (Linear array ultrasound probe: L12-4s), не более 5 шт. (при необходимости).- линейный: L14-6Ns (Linear array ultrasound probe: L14-6Ns), не более 5 шт. (при необходимости).- линейный: LM14-6s (Linear array ultrasound probe: LM14-6s), не более 5 шт. (при необходимости).- линейный: L14-6WS (Linear array ultrasound probe: L14-6Ws), не более 5 шт. (при необходимости).- линейный: L20-5s (Linear array ultrasound probe: L20-5s), не более 5 шт. (при необходимости).- интраоперационный L16-4Hs (Intra-operative linear array transducer: L16-4Hs), не более 5 шт. (при необходимости).- внутриполостной V11-3Ws (Endocavity ultrasound probe: V11 -3Ws), не более 5 шт. (при необходимости).- объемный внутриполостной DE11-3s (Endocavity Volume ultra-sound probe: DE11-3s), не более 5 шт. (при необходимости).- объемный D7-2s (Volume ultrasound probe: D7-2s), не более 5 шт. (при необходимости).- трансректальный биплановый СВ10-4s (Electronic bi-plane transducer: CB10-4s) не более 3 шт. (при необходимости).- фазированный SP5-ls (Phased array ultrasound probe: SP5-ls), не более 5 шт. (при необходимости).- фазированный P10-4s (Phased array ultrasound probe: P10-4s), не более 5 шт. (при необходимости).- фазированный P7-3s (Phased array ultrasound probe: P7-3s), не более 5 шт. (при необходимости).- секторный фазированный P7-3TS (Transesophageal ultrasound probe: P7-3Ts), не более 5 шт. (при необходимости).- карандашный CW5s (Pencil probe: CW5s), не более 2 шт. (при необходимости).- карандашный CW2s (Pencil probe: CW2s), не более 2 шт. (при необходимости).3.9.Модули: - приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords), не более 2 шт. (при необходимости).- постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости).- объемного сканирования в реальном времени (4D module) (при необходимости).- физиологических сигналов (Physiology module) - 1 шт. (при необходимости).- тканевого допплера (TDI) (при необходимости).3.10.Насадки биопсийные (Biopsy bracket):- NGB-004, не более 5 шт. (при необходимости).- NGB-007, не более 5 шт. (при необходимости).- NGB-022, не более 5 шт. (при необходимости).- NGB-011, не более 5 шт. (при необходимости).- NGB-018, не более 5 шт. (при необходимости).- NGB-023, не более 5 шт. (при необходимости).- NGB-024, не более 5 шт. (при необходимости).3.11.Программное обеспечение измерений и вычислений:- для абдоминальных исследований. (Abdominal package) (при необходимости).- для акушерства (Obstetrics package) (при необходимости).- для гинекологии (Gynecology package) (при необходимости).- для урологии (Urology package) (при необходимости).- для педиатрии (Pediatric package) (при необходимости).- вычислений для кардиологии (Cardio package) (при необходимости).- для ангиологии (Angio package) (при необходимости).- для исследования малых органов (Small Organs package) (при необходимости).- для ургентной медицины (Emergency medicine package) (при необходимости).- для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости).- для всех видов исследований (абдоминальных, акушерских, гинекологических, урологических, педиатрических, кардиологических, ангиологических, малых органов, ургентной медицины, регионарной анестезии) (Shared service package) (при необходимости).3.12.Программное обеспечение:- для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости).- для панорамного сканирования (iScape) (при необходимости).- анатомического М-режима (Free Xros М) (при необходимости). - для криволинейного анатомического М-режима (Free Xros CM) (при необходимости).- для автоматического измерения комплекса интима-медиа (IMT) (при необходимости). - для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDIQA) (при необходимости).- для исследований (Measure and Calculation Software Packages) (при необходимости).- для эластографин с программой анализа (Elastography) (при необходимости).- автоматизированных рабочих протоколов iWorks (Standardized Workflow Protocol) (при необходимости).- для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости).- для оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo) (при необходимости).- для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking with Quantivative Analysis) (при необходимости). - для абдоминальных исследований с контрастированием (UWN+ Contrast) (при необходимости).- для количественной оценки в режиме абдоминальных исследований с контрастированием (UWN+ Contrast QA) (при необходимости).- для исследований ЛЖ с контрастированием (LVO Contrast) (при необходимости).- для автоматического измерения акушерско-гинекологических параметров Smart ОВ (Automatic obstetrical measurements) (при необходимости).- для автоматического измерения воротникового пространства у плода Smart NT (Automatic calculation of Nuchal Translucency) (при необходимости). - для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости).- для построения объемного изображения с применением технологии виртуальной подсветки плода iLive (Rendering mode for realistic volume imaging display) (при необходимости).- для мультисрезового томографического отображения с регулировкой толщины среза (iPage+) (при необходимости).- для получения произвольного среза заданной толщины в объемном изображении с одновременным улучшением контрастности SCV + (Slice Contrast View Plus) (при необходимости). - для исследования объемного изображения сердца плода STIC (Spatio-Temporal Imaging Correlation) (при необходимости).- для трехмерного изображения в режиме цветового/энергетического допплеровского картирования Color 3D (3D supports color and power mode) (при необходимости).- для произвольного выбора среза в объемном изображении с одновременным отображением трех плоскостей Niche/3Slice (3 slice view) (при необходимости). - для автоматического расчета объема и размеров структур в объемном изображении Smart-V (Automatic calculation of the volume and measurements in 3D- 4D) (при необходимости). - для автоматического оконтуривания, подсчета и определения размеров фолликулов Smart FLC (Smart Follicle) (при необходимости).- для голосового управления (Voice Recognition) (при необходимости).4. Аппарат ультразвуковой диагностический серии М, варианты исполнения М9Т с принадлежностями, в составе: 4.1.Аппарат ультразвуковой диагностический серии М, варианты исполнения М9Т основной блок (Main Unit) - 1 шт. 4.2.Кабель питания (Power cord) - 1 шт. 4.3.Встроенная батарея (Built-in battery). 4.4.Адаптер переменного тока в постоянный (АС adapter), не более 2 шт. 4.5.Руководство по эксплуатации в печатном виде (User Manual print), не более 5 шт. 4.6.Руководство по эксплуатации CD (User Manual CD), не более 5 шт. 4.7.Чемодан для транспортировки аппарата (Wheeled Boarding Bag) - 1 шт. 4.8.Датчик ультразвуковой конвексный C5-ls (Convex array ultrasound probe: C5-ls), не более 5 шт. (при необходимости).5. Аппарат ультразвуковой диагностический серии М, варианты исполнения M9CV с принадлежностями, в составе: 5.1.Аппарат ультразвуковой диагностический серии М, варианты исполнения M9CV основной блок (Main Unit) - 1 шт. 5.2.Кабель питания (Power cord) - 1 шт. 5.3.Встроенная батарея (Built-in battery). 5.4.Адаптер переменного тока в постоянный (АС adapter), не более 2 шт. 5.5.Руководство по эксплуатации в печатном виде (User Manual print), не более 5 шт. 5.6.Руководство по эксплуатации CD (User Manual CD), не более 5 шт. 5.7.Чемодан для транспортировки аппарата (Wheeled Boarding Bag) - 1 шт.5.8.Датчики ультразвуковые:- конвексный C5-ls (Convex array ultrasound probe: C5-ls), не более 5 шт. (при необходимости).- конвексный C6-2Gs Convex array ultrasound probe: C6-2Gs), не более 5 шт. (при необходимости).- микроконвексны |
Наименование организации – заявителя | ООО "Миндрей Медикал Рус" |
Место нахождения организации-заявителя | 123022, Россия, Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41 |
Юридический адрес организации-заявителя | 123022, Россия, Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41 |
Наименование организации-производителя или организации-изготовителя | "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд." |
Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя | , КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China |
Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя | , КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China |
ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.119 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия | 2а |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China |
Контакты производителя медицинского изделия | |
Контакты дистрибутора в России №1 | |
Контакты дистрибутора в России №2 | |
Контакты дистрибутора в России №3 | |
Документы доступные для скачивания | Регистрационное удостоверение |