Аппаратно-программный комплекс «Медсканер БИОРС» по ТУ 9440-002-0116473274-2015 в варианта

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/5765

Дата государственной регистрации

22.05.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Аппаратно-программный комплекс «Медсканер БИОРС» по ТУ 9440-002-0116473274-2015 в вариантах исполнения: Медсканер БИОРС; Медсканер БИОРС-01; Медсканер БИОРС-02; Медсканер БИОРС-03; Медсканер БИОРС-04; Медсканер БИОРС-05I. Медсканер БИОРС, в составе:1. Электронный блок медсканера - 1 шт.2. Электрод цилиндрический - 2 шт.3. Электрод-щуп - 1 шт.4. Электрод-щуп с сенсорной кнопкой - 1 шт.5. Насадка на щуп 4 мм - 1 шт.6. Насадка на щуп 2,5 мм - 1 шт.7. Насадка на щуп полая 10 мм - 1 шт.8. Насадка на щуп 3 мм - 1 шт.9. Насадка на щуп 1,5 мм - 1 шт.10. Электрод головной - 2 шт.11. Ножные пластины - 2 шт.12. Контейнер для тестирования и биопереноса - 2 шт.13. Переходник "штекер-кнопка" под штекер 4 мм (адаптер с разъемом Ø 4 мм, производства Fiab, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010, артикул: PG-922/4TB) - 2 шт.14. Многоразовые электроды для электротерапии 60x80 мм (электроды для электрофизиотерапии, многоразовые 60х80 мм производства Fiab, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010, артикул: PG703) - 2 шт.15. Бинт для фиксации электродов на теле пациента (бинт липкий на полотне нетканом «БИНТЛИ» в исполнении БИНТЛИ-Т, производства ООО «Группа Компаний ПАЛЬМА», Россия, РУ № РЗН 2014/1392 от 23.01.2014) - 1 шт.16. Кабель пациента для диагностики и терапии (кабель отведения (спец. заказ), производства ООО «Инструмент», Россия, РУ № ФСР 2010/07491 от 23.04.2015, артикул: А-39) - 4 шт.17. Кабель для подключения контейнера для тестирования и биопереноса - 1 шт.18. Кабель для подключения медсканера к ПЭВМ - 1 шт.19. Диск или Flash-накопитель с установочными файлами программы и эксплуатационной документацией - 1 шт.20. Блок питания 9 В, 1 А, штекер 2,1x5,5 мм - 1 шт.21. Кабель для биоимпеданса (биполярный кабель пациента для электрофизиотерапии производства Fiab, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010, артикул: F 5304Y) - 1 шт.22. Электроды для биоимпеданса одноразовые (электроды одноразовые для электрофизиотерапии 45x35 мм с кнопкой производства Fiab, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010, артикул: PG 470/4) - 16 шт.23. Датчик пульсоксиметра (силиконовый) (датчик пульсоксиметрический SpО2 взрослый, тип варежка, силиконовый, длинный кабель, производства Shenzhen EMS Life Technology Со., Ltd., КНР, РУ № РЗН 2015/2683 от 15.07.2015, артикул: ES-LA014) - 1 шт.24. ЭКГ-кабель 3-отводный (кабель ЭКГ под 3 отведения для монитора пациента, производства China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd, КНР, РУ № ФСЗ 2012/12586 от 30.07.2012, артикул: 0202015) - 1 шт.25. Электрод на конечности многоразовый (прищепка) (электрод ЭКГ - для взрослых, производства Fiab, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010, артикул: F9024SSC) - 4 шт.26. ЭКГ кабель 10-отводный (кабель пациента для ЭКГ, 10-проводный, цветовая кодировка Европейская версия, с защитой от разряда дефибриллятора, производства Fiab, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010, артикул: F8726R) - 1 шт.27. Грудные электроды-присоски (электрод для ЭКГ Ø 24 мм, производства Fiab, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010, артикул: F9009SSС) - 6 шт.28. Магнитный индуктор - 1 шт.29. USB-ключ Guandant - 1 шт.30. Паспорт - 1 шт.31. Руководство по эксплуатации - 1 шт.32. Кейс (потребительская тара) - 1 шт.II. Медсканер БИОРС-01, в составе:1. Электронный блок медсканера - 1 шт.2. Электрод цилиндрический - 2 шт.3. Электрод-щуп - 1 шт.4. Электрод-щуп с сенсорной кнопкой - 1 шт.5. Насадка на щуп 4 мм - 1 шт.6. Насадка на щуп 2,5 мм - 1 шт.7. Насадка на щуп полая 10 мм - 1 шт.8. Насадка на щуп 3 мм - 1 шт.9. Насадка на щуп 1,5 мм - 1 шт.10. Электрод головной - 2 шт.11. Ножные пластины - 2 шт.12. Контейнер для тестирования и биопереноса - 2 шт.13. Переходник "штекер-кнопка" под штекер 4 мм (адаптер с разъемом Ø 4 мм, производства Fiab, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010, артикул: PG-922/4TB) - 2 шт.14. Многоразовые электроды для электротерапии 60x80 мм (электроды для электрофизиотерапии, многоразовые 60х80 мм производства Fiab, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010, артикул: PG703) - 2 шт.15. Бинт для фиксации электродов на теле пациента (бинт липкий на полотне нетканом «БИНТЛИ» в исполнении БИНТЛИ-Т, производства ООО «Группа Компаний ПАЛЬМА», Россия, РУ № РЗН 2014/1392 от 23.01.2014) - 1 шт.16. Кабель пациента для диагностики и терапии (кабель отведения (спец. заказ), производства ООО «Инструмент», Россия, РУ № ФСР 2010/07491 от 23.04.2015, артикул: А-39) - 1 шт.17. Кабель для подключения контейнера для тестирования и биопереноса - 1 шт.18. Кабель для подключения медсканера к ПЭВМ - 1 шт.19. Диск или Flash-накопитель с установочными файлами программы и эксплуатационной документацией - 1 шт.20. Блок питания 9 В, 1 А, штекер 2,1x5,5 мм - 1 шт.21. Магнитный индуктор - 1 шт.22. Паспорт - 1 шт.23. Руководство по эксплуатации - 1 шт.24. Кейс (потребительская тара) - 1 шт.III. Медсканер БИОРС-02, в составе:1. Электронный блок медсканера - 1 шт.2. Электрод цилиндрический - 2 шт.3. Электрод-щуп - 1 шт.4. Электрод-щуп с сенсорной кнопкой - 1 шт.5. Насадка на щуп 4 мм - 1 шт.6. Насадка на щуп 2,5 мм - 1 шт.7. Насадка на щуп полая 10 мм - 1 шт.8. Насадка на щуп 3 мм - 1 шт.9. Насадка на щуп 1,5 мм - 1 шт.10. Электрод головной - 2 шт.11. Ножные пластины - 2 шт.12. Контейнер для тестирования и биопереноса - 2 шт.13. Переходник "штекер-кнопка" под штекер 4 мм (адаптер с разъемом Ø 4 мм, производства Fiab, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010, артикул: PG-922/4TB) - 2 шт.14. Многоразовые электроды для электротерапии 60x80 мм (электроды для электрофизиотерапии, многоразовые 60х80 мм производства Fiab, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010, артикул: PG703) - 2 шт.15. Бинт для фиксации электродов на теле пациента (бинт липкий на полотне нетканом «БИНТЛИ» в исполнении БИНТЛИ-Т, производства ООО «Группа Компаний ПАЛЬМА», Россия, РУ № РЗН 2014/1392 от 23.01.2014) - 1 шт.16. Кабель пациента для диагностики и терапии (кабель отведения (спец. заказ), производства ООО «Инструмент», Россия, РУ № ФСР 2010/07491 от 23.04.2015, артикул: А-39) - 4 шт.17. Кабель для подключения контейнера для тестирования и биопереноса - 1 шт.18. Кабель для подключения медсканера к ПЭВМ - 1 шт.19. Диск или Flash-накопитель с установочными файлами программы и эксплуатационной документацией - 1 шт.20. Блок питания 9 В, 1 А, штекер 2,1x5,5 мм - 1 шт.21. Датчик пульсоксиметра (силиконовый) (датчик пульсоксиметрический SpО2 взрослый, тип варежка, силиконовый, длинный кабель, производства Shenzhen EMS Life Technology Со., Ltd., КНР, РУ № РЗН 2015/2683 от 15.07.2015, артикул: ES-LA014) - 1 шт.22. Магнитный индуктор - 1 шт.23. Паспорт - 1 шт.24. Руководство по эксплуатации - 1 шт.25. Кейс (потребительская тара) - 1 шт.IV. Медсканер БИОРС-03, в составе:1. Электронный блок медсканера - 1 шт.2. Электрод цилиндрический - 2 шт.3. Электрод-щуп - 1 шт.4. Электрод-щуп с сенсорной кнопкой - 1 шт.5. Насадка на щуп 4 мм - 1 шт.6. Насадка на щуп 2,5 мм - 1 шт.7. Насадка на щуп полая 10 мм - 1 шт.8. Насадка на щуп 3 мм - 1 шт.9. Насадка на щуп 1,5 мм - 1 шт.10. Электрод головной - 2 шт.11. Ножные пластины - 2 шт.12. Контейнер для тестирования и биопереноса - 2 шт.13. Переходник "штекер-кнопка" под штекер 4 мм (адаптер с разъемом Ø 4 мм, производства Fiab, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010, артикул: PG-922/4TB) - 2 шт.14. Многоразовые электроды для электротерапии 60x80 мм (электроды для электрофизиотерапии, многоразовые 60х80 мм производства Fiab, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010, артикул: PG703) - 2 шт.15. Бинт для фиксации электродов на теле пациента (бинт липкий на полотне нетканом «БИНТЛИ» в исполнении БИНТЛИ-Т, производства ООО «Группа Компаний ПАЛЬМА», Россия, РУ № РЗН 2014/1392 от 23.01.2014) - 1 шт.16. Кабель пациента для диагностики и терапии (кабель отведения (спец. заказ), производства ООО «Инструмент», Россия, РУ № ФСР 2010/07491 от 23.04.2015, артикул: А-39) - 4 шт.17. Кабель для подключения контейнера для тестирования и биопереноса - 1 шт.18. Кабель для подключения медсканера к ПЭВМ - 1 шт.19. Диск или Flash-накопитель с установочными файлами программы и эксплуатационной документацией - 1 шт.20. Блок питания 9 В, 1 А, штекер 2,1x5,5 мм - 1 шт.21. Магнитный индуктор - 1 шт.22. USB-ключ Guandant - 1 шт.23. Паспорт - 1 шт.24. Руководство по эксплуатации - 1 шт.25. Кейс (потребительская тара) - 1 шт.V. Медсканер БИОРС-04, в составе:1. Электронный блок медсканера - 1 шт.2. Электрод цилиндрический - 2 шт.3. Электрод-щуп - 1 шт.4. Электрод-щуп с сенсорной кнопкой - 1 шт.5. Насадка на щуп 4 мм - 1 шт.6. Насадка на щуп 2,5 мм - 1 шт.7. Насадка на щуп полая 10 мм - 1 шт.8. Насадка на щуп 3 мм - 1 шт.9. Насадка на щуп 1,5 мм - 1 шт.10. Электрод головной - 2 шт.11. Ножные пластины - 2 шт.12. Контейнер для тестирования и биопереноса - 2 шт.13. Переходник "штекер-кнопка" под штекер 4 мм (адаптер с разъемом Ø 4 мм, производства Fiab, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010, артикул: PG-922/4TB) - 2 шт.14. Многоразовые электроды для электротерапии 60x80 мм (электроды для электрофизиотерапии, многоразовые 60х80 мм производства Fiab, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010, артикул: PG703) - 2 шт.15. Бинт для фиксации электродов на теле пациента (бинт липкий на полотне нетканом «БИНТЛИ» в исполнении БИНТЛИ-Т, производства ООО «Группа Компаний ПАЛЬМА», Россия, РУ № РЗН 2014/1392 от 23.01.2014) - 1 шт.16. Кабель пациента для диагностики и терапии (кабель отведения (спец. заказ), производства ООО «Инструмент», Россия, РУ № ФСР 2010/07491 от 23.04.2015, артикул: А-39) - 4 шт.17. Кабель для подключения контейнера для тестирования и биопереноса - 1 шт.18. Кабель для подключения медсканера к ПЭВМ - 1 шт.19. Диск или Flash-накопитель с установочными файлами программы и эксплуатационной документацией - 1 шт.20. Блок питания 9 В, 1 А, штекер 2,1x5,5 мм - 1 шт.21. Кабель для биоимпеданса (биполярный кабель пациента для электрофизиотерапии производства Fiab, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010, артикул: F 5304Y) - 1 шт.22. Электроды для биоимпеданса одноразовые (электроды одноразовые для электрофизиотерапии 45x35 мм с кнопкой производства Fiab, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010, артикул: PG 470/4) - 16 шт.23. Электрод на конечности многоразовый (прищепка) (электрод ЭКГ - для взрослых, производства Fiab, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010, артикул: F9024SSC) - 4 шт.24. Магнитный индуктор - 1 шт.25. Паспорт - 1 шт.26. Руководство по эксплуатации - 1 шт.27. Кейс (потребительская тара) - 1 шт.VI. Медсканер БИОРС-05, в составе:1. Электронный блок медсканера - 1 шт.2. Электрод цилиндрический - 2 шт.3. Электрод-щуп - 1 шт.4. Электрод-щуп с сенсорной кнопкой - 1 шт.5. Насадка на щуп 4 мм - 1 шт.6. Насадка на щуп 2,5 мм - 1 шт.7. Насадка на щуп полая 10 мм - 1 шт.8. Насадка на щуп 3 мм - 1 шт.9. Насадка на щуп 1,5 мм - 1 шт.10. Электрод головной - 2 шт.11. Ножные пластины - 2 шт.12. Контейнер для тестирования и биопереноса - 2 шт.13. Переходник "штекер-кнопка" под штекер 4 мм (адаптер с разъемом Ø 4 мм, производства Fiab, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010, артикул: PG-922/4TB) - 2 шт.14. Многоразовые электроды для электротерапии 60x80 мм (электроды для электрофизиотерапии, многоразовые 60х80 мм производства Fiab, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010, артикул: PG703) - 2 шт.15. Бинт для фиксации электродов на теле пациента (бинт липкий на полотне нетканом «БИНТЛИ» в исполнении БИНТЛИ-Т, производства ООО «Группа Компаний ПАЛЬМА», Россия, РУ № РЗН 2014/1392 от 23.01.2014) - 1 шт.16. Кабель пациента для диагностики и терапии (кабель отведения (спец. заказ), производства ООО «Инструмент», Россия, РУ № ФСР 2010/07491 от 23.04.2015, артикул: А-39) - 4 шт.17. Кабель для подключения контейнера для тестирования и биопереноса - 1 шт.18. Кабель для подключения медсканера к ПЭВМ - 1 шт.19. Диск или Flash-накопитель с установочными файлами программы и эксплуатационной документацией - 1 шт.20. Блок питания 9 В, 1 А, штекер 2,1x5,5 мм - 1 шт.21. ЭКГ-кабель 3-отводный (кабель ЭКГ под 3 отведения для монитора пациента, производства China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd, КНР, РУ № ФСЗ 2012/12586 от 30.07.2012, артикул: 0202015) - 1 шт.22. Электрод на конечности многоразовый (прищепка) (электрод ЭКГ - для взрослых, производства Fiab, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010, артикул: F9024SSC) - 4 шт.23. Магнитный индуктор - 1 шт.24. Паспорт - 1 шт.25. Руководство по эксплуатации - 1 шт.26. Кейс (потребительская тара) - 1 шт.

Наименование организации – заявителя

ИП Ярославцев Алексей Юрьевич

Место нахождения организации-заявителя

117292, Россия, Москва, ул. Ивана Бабушкина, д. 3, кв. 455

Юридический адрес организации-заявителя

117292, Москва, ул. Ивана Бабушкина, д. 3, кв. 455

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ИП Ярославцев Алексей Юрьевич

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

117292, Россия, Москва, ул. Ивана Бабушкина, д. 3, кв. 455

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

117292, Москва, ул. Ивана Бабушкина, д. 3, кв. 455

ОКП/ОКПД2

26,6

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ИП Ярославцев Алексей Юрьевич, 127282, Москва, ул. Полярная, д. 31Г, стр. 1

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение