Аппараты электрохирургические высокочастотные серии "ARC", модели: ARC PLUS, ARC 100, ARC

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2014/2050

Дата государственной регистрации

27.10.2015

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Аппараты электрохирургические высокочастотные серии "ARC", модели: ARC PLUS, ARC 100, ARC 303, ARC 350, ARC 400 с принадлежностямиВарианты исполнения:1. ARC PLUS (вид 228990).2. ARC 100, ARC 303, ARC 350, ARC 400 (вид 260500).Принадлежности:1. Кабель сетевой (не более 2 шт.).2. Кабель выравнивания потенциалов (не более 2 шт.).3. Ножной переключатель Двухпедальный/Однопедальный; с/без кнопки; с/без дуги (не более 3 шт.).4. Редуктор давления с/без электрическим сенсором давления (не более 2 шт.).5. Тележка для аппаратов ARC CART с/без Держатель кабеля; с/без Наклонная полка для оборудования; с/без Корзинка для принадлежностей, фонтальной фиксации; с/без Выдвижной ящик с крышкой; с/без Дополнительный выдвижной ящик; с/без Крепление для газового баллона (не более 2 шт.); с/без Закрытое крепление для газового баллона (не более 2 шт.); с/без Держатель однопедального ножного переключателя (не более 2 шт.); с/без Разъем для выравнивания потенциалов; с/без Сменный ремень к креплению для газового баллона; с/без Стандартная шина; с/без Держатель кабеля и педали для стандартной шины.6. Баллон для газа аргон, 5 л, пустой (не более 3 шт.).7. Гибкий оптический кабель 2шт. с/без Интерфейс коммуникационный (не более 2 шт.).8. USB накопитель с/без Опция Bipolare Reseсtion; с/без Опция LIGATION; с/без Опция Argon/GastroCut; с/без Опция Europe; с/без Опция Bipolar SimCoag; с/без устройством памяти Dr.Dongle.9. Система эвакуации дыма SHE SHA, с Кабель сетевой; с Педаль, с/без Фильтр для системы (не более 10 шт.); с/без Предварительный фильтр для системы (не более 1000 шт.); с/без Адаптер-рогатка для системы (не более 2 шт.); с/без Насадка для ВЧ-инструментов (не более 1000 шт.); с/без Насадка для лапараскопических ВЧ-инструментов (не более 1000 шт.).10. Фильтр для ARC PLUS одноразового пользования, в стерильной упаковке (не более 1000 шт.).11. Кабель для нейтральных электродов одноразового/многоразового пользования (не более 20 шт.).12. Нейтральный электрод многоразового пользования для взрослых/детей; с/без Резиновый ремень; с/без Фиксатором (не более 1000 шт.).13. Нейтральный электрод одноразового пользования, для взрослых/детей; разделенный/неразделенный; с/без кабеля (не более 1000 шт.).14. ВЧ-инструмент с/без активацией через ножной переключатель; с/без кнопочной активацией; с/без электрода; одноразового/многоразового пользования (не более 1000 шт.).15. Пинцет монополярный/биполярный, прямой/байонетный, бранши прямые/изогнутые, антипригарный/неатипригарный (не более 100 шт.).16. Адаптер монополярный/биполярный (не более 20 шт.).17. Кабель монополярный/биполярный (не более 20 шт.).18. Кабель соединительный для гибких аргоноплазменных зондов (не более 20 шт.).19. Инструмент для аргоноплазменной коагуляции COMFORT (не более 20 шт.).20. Электрод/электрод-игла/электрод-нож для аргоноплазменной коагуляции (не более 100 шт.).21. Гибкий зонд для аргоноплазменной коагуляции с прямым/боковым выходом газа; одноразового/многоразового пользования; (не более 100 шт.).22. Электрод-нож короткий/длинный; прямой/изогнутый; с/без изолированным стержнем; антипригарный/неантипригарный; одноразового/многоразового пользования; (не более 1000 шт.).23. Электрод-нож ромбовидный короткий/длинный; прямой/изогнутый; с/без изолированным стержнем; антипригарный/неантипригарный; одноразового/многоразового пользования; (не более 1000 шт.).24. Электрод-игла короткий/длинный; прямой/изогнутый; с/без изолированным стержнем; антипригарный/неантипригарный; одноразового/многоразового пользования; (не более 1000 шт.).25. Электрод-петля проволочная/ленточная; короткий/длинный; прямой/изогнутый; с/без изолированным стержнем; антипригарный/неантипригарный; одноразового/многоразового пользования; (не более 1000 шт.).26. Электрод-шарик короткий/длинный; прямой/изогнутый; с/без изолированным стержнем; антипригарный/неантипригарный; одноразового/многоразового пользования; (не более 1000 шт.).27. Электрод-площадка короткий/длинный; прямой/изогнутый; с/без изолированным стержнем; антипригарный/неантипригарный; одноразового/многоразового пользования; (не более 1000 шт.).28. Электрод-ланцет короткий/длинный; прямой/изогнутый; с/без изолированным стержнем; антипригарный/неантипригарный; одноразового/многоразового пользования; (не более 1000 шт.).29. Электрод-нож тонкий короткий/длинный; прямой/изогнутый; с/без изолированным стержнем; антипригарный/неантипригарный; одноразового/многоразового пользования; (не более 1000 шт.).30. Удлинитель электродов короткий/длинный (не более 50 шт.).31. Электрод-игла для артроскопи 90˚ (не более 1000 шт.).32. Электрод-нож для артроскопии 45˚ (не более 1000 шт.).33. Электрод кнопочный для артроскопии 90˚ (не более 1000 шт.).34. Петля сменная MetraLOOP одноразового пользования, стерильная; с/без внутренний стержень; с/без стержневая трубка; с/без кабель монополярный (не более 1000 шт.).35. Электроды лапараскопические с/без каналом для ирригации-аспирации (не более 1000 шт.).36. Монополярный инструмент ErgoLap, с/без электрод-вставки; с/без рукоятки; с/без стержневой трубкис; с/без уплотнительных колпачков (не более 100 шт.).37. Биполярный инструмент ErgoLap, с/без электрод-вставки; с/без Рукоятка; с/без Внешняя стержневая трубка; с/без Внутренняя стержневая трубка; с/без уплотнительных колпачков (не более 100 шт.).38. Биполярные ножницы BIZZER с/без кабеля (не более 100 шт.).39. Биполярный инструмент NightKNIFE с/без рукоятки; с/без Электрод-вставка; с/без стержневой трубки; с/без сменного ножа; с/без уплотнительных колпачков; с/без кабеля (не более 100 шт.).40. Биполярный инструмент LIGATOR с/без рукоятки; с/без Электрод-вставка; с/без стержневой трубки; с/без уплотнительных колпачков; с/без кабеля (не более 100 шт.).41. Биполярный инструмент TissueSeal PLUS с/без кабеля (не более 100 шт.).42. Биполярный инструмент TissueSeal с/без кабеля (не более 100 шт.).43. Электроды одноразового пользования для TissueSeal® (не более 1000 шт.).44. Биполярный инструмент ERGO 310D с/без кабеля, одноразового пользования (не более 1000 шт.).45. Щётки для чистки инструментов (не более 50 шт.).46. Инструментальное масло, 20 мл (не более 10 шт.).47. Тестирующее устройство для электрохирургических принадлежностей (не более 2 шт.).48. Контейнер для стерилизации электродов с/без крышки; с/без подставки (не более 50 шт.).

Наименование организации – заявителя

ООО "МИП-Тест"

Место нахождения организации-заявителя

123056, Россия, Москва, ул. Грузинская Б, д. 42, пом. 1, комната 12

Юридический адрес организации-заявителя

123056, Россия, Москва, ул. Грузинская Б, д. 42, пом. 1, комната 12

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"БОВА-электроник ГмбХ & Ко.КГ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, BOWA-electronic GmbH & Co.KG, Heinrich-Hertz-Strasse 4-10, 72810 Gomaringen, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, BOWA-electronic GmbH & Co.KG, Heinrich-Hertz-Strasse 4-10, 72810 Gomaringen, Germany

ОКП/ОКПД2

94 4420

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Heinrich-Hertz-Strasse 4-10, 72810 Gomaringen, Germany

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение