Аппараты слуховые электронные цифровые Starkey Z Series, с принадлежностямиварианты испол

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/5979

Дата государственной регистрации

18.07.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Аппараты слуховые электронные цифровые Starkey Z Series, с принадлежностямиварианты исполнения: 1. Starkey Z Series i110 BTE 312d,Starkey Z Series i110 BTE13d, Starkey Z Series i110 BTE13dР+, Starkey Z Series i90 BTE 312d,Starkey Z Series i90 BTE13d, Starkey Z Series i90 BTE13dР+, Starkey Z Series i70 BTE 312d,Starkey Z Series i70 BTE13d,Starkey Z Series i70 BTE13dР+, Starkey Z Series i30 BTE 312d, Starkey Z Series i30 BTE13d, Starkey Z Series i30 BTE13dР+,Starkey Z Series i30 PL BTE13d, Starkey Z Series i30 PL BTE13dР+, Starkey Z Series i30 PL BTE312d,Starkey Z Series i20 BTE 312d, Starkey Z Series i20 BTE13d, Starkey Z Series i20 BTE13dР+.Инструкция по применению.Принадлежности:1.1. Футляр на молнии.1.2. Мягкий чехол.1.3. Футляр для хранения слуховых аппаратов.1.4.Коробка.1.5. Вкладыши RIC/OF: - вкладыш окклюдированный 4ММ (Earbud Occluded 4MM Sleeve (10pk)); - вкладыш окклюдированный 5ММ (Earbud Occluded 5MM (10pk)); - вкладыш окклюдированный 8ММ (Earbud Occluded 8MM (10pk)); - вкладыш окклюдированный 10ММ (Earbud Occluded 10MM (10pk)); - набор из 5,8,10ММ окклюдированных вкладышей (Earbud Kit Occluded (5,8,10MM (30pk)) ? 1 набор из 30 шт.; - вкладыш открытого типа 5ММ (Earbud Open 5MM (10pk)); - вкладыш открытого типа 8ММ (Earbud Open 8MM (10pk)); - вкладыш открытого типа 10ММ (Earbud Open 10MM (10pk)); - набор из 5,8,10ММ вкладышей открытого типа (Earbud Kit Open (5,8,10MM (30pk)) ? 1 набор из 30 шт. 1.6. Усиленные вкладыши RIC/OF: - усиленный вкладыш 8-10ММ (Power Dome (Earbud) 8MM - 10MМ;- усиленный вкладыш 10-12ММ (Power Dome (Earbud)10MM -12MM); - усиленный вкладыш 12-14ММ (Power Dome (Earbud)12MM - 14MM).1.7. Трубочки OpenFit (BTE OF): - универсальная правая трубочка, размер 0 (Right Universal Thin Tubes, Size 0); - универсальная правая трубочка, размер 1 (Right Universal Thin Tubes, Size 1); - универсальная правая трубочка, размер 2 (Right Universal Thin Tubes, Size 2); - универсальная правая трубочка, размер 3 (Right Universal Thin Tubes, Size 3); - универсальная правая трубочка, размер 4 (Right Universal Thin Tubes, Size 4); - универсальная правая трубочка, размер 5 (Right Universal Thin Tubes, Size 5); - универсальная правая трубочка, размер 3+ (Right Universal Thin Tubes, Size 3+); - универсальная правая трубочка, размер 4+ (Right Universal Thin Tubes, Size 4+);- универсальная правая трубочка, размер 5+ (Right Universal Thin Tubes, Size 5+);- универсальная левая трубочка, размер 0 (Left Universal Thin Tubes, Size 0); - универсальная левая трубочка, размер 1 (Left Universal Thin Tubes, Size 1); - универсальная левая трубочка, размер 2 (Left Universal Thin Tubes, Size 2); - универсальная левая трубочка, размер 3 (Left Universal Thin Tubes, Size 3); - универсальная левая трубочка, размер 4 (Left Universal Thin Tubes, Size 4); - универсальная левая трубочка, размер 5 (Left Universal Thin Tubes, Size 5); - универсальная левая трубочка, размер 3+ (Left Universal Thin Tubes, Size 3+);- универсальная левая трубочка, размер 4+ (Left Universal Thin Tubes, Size 4+); - универсальная левая трубочка, размер 5+ (Left Universal Thin Tubes, Size 5+).2. Starkey Z Series i110 RIC312d,Starkey Z Series i110 mRIC312d, Starkey Z Series i90 RIC312d, Starkey Z Series i90 mRIC312d,Starkey Z Series i70 RIC312d, Starkey Z Series i70 mRIC312d,Starkey Z Series i30 RIC312d, Starkey Z Series i30 mRIC312d,Starkey Z Series i30 PL mRIC312d,Starkey Z Series i30 PL RIC312d,Starkey Z Series i20 RIC312d, Starkey Z Series i20 mRIC312d. Инструкция по применению.Принадлежности:2.1. Футляр на молнии.2.2. Мягкий чехол.2.3. Футляр для хранения слуховых аппаратов.2.4.Коробка.2.5. Принадлежности для слуховых аппаратов RIC серии Z Series: - выносной телефон 50 дБ Правый № 1 - 23MM (50 Gain SnapFit Rcvr R1 (23MM));- выносной телефон 50 дБ Правый № 2 - 27MM (50 Gain SnapFit Rcvr R2 (27MM));- выносной телефон 50 дБ Правый № 3 - 31MM (50 Gain SnapFit Rcvr R3 (31MM));- выносной телефон 50 дБ Правый № 4 - 34MM (50 Gain SnapFit Rcvr R4 (34MM)); - выносной телефон 50 дБ Правый № 5 - 31MM (50 Gain SnapFit Rcvr R5 (38MM));- выносной телефон 50 дБ Левый № 1 - 23MM (50 Gain SnapFit Rcvr L1 (23MM));- выносной телефон 50 дБ Левый № 2 - 27MM (50 Gain SnapFit Rcvr L2 (27MM));- выносной телефон 50 дБ Левый № 3 - 31MM (50 Gain SnapFit Rcvr L3 (31MM));- выносной телефон 50 дБ Левый № 4 - 34MM (50 Gain SnapFit Rcvr L4 (34MM)); - выносной телефон 50 дБ Левый № 5 - 38MM (50 Gain SnapFit Rcvr L5 (38MM));- выносной телефон 60 дБ Правый № 1 - 23MM (60 Gain SnapFit Rcvr R1 (23MM)); - выносной телефон 60 дБ Правый № 2 - 27MM (60 Gain SnapFit Rcvr R2 (27MM));- выносной телефон 60 дБ Правый № 3 - 31MM (60 Gain SnapFit Rcvr R3 (31MM)); - выносной телефон 60 дБ Правый № 4 - 34MM (60 Gain SnapFit Rcvr R4 (34MM));- выносной телефон 60 дБ Правый № 5 - 38MM (60 Gain SnapFit Rcvr R5 (38MM)); - выносной телефон 60 дБ Левый № 1 - 23MM (60 Gain SnapFit Rcvr L1 (23MM)); - выносной телефон 60 дБ Левый № 2 - 27MM (60 Gain SnapFit Rcvr L2 (27MM)); - выносной телефон 60 дБ Левый № 3 - 31MM (60 Gain SnapFit Rcvr L3 (31MM)); - выносной телефон 60 дБ Левый № 4 - 34MM (60 Gain SnapFit Rcvr L4 (34MM)); - выносной телефон 60 дБ Левый № 5 - 38MM (60 Gain SnapFit Rcvr L5 (38MM)).2.6. Вкладыши RIC/OF: - вкладыш окклюдированный 4ММ (Earbud Occluded 4MM Sleeve (10pk)); - вкладыш окклюдированный 5ММ (Earbud Occluded 5MM (10pk)); - вкладыш окклюдированный 8ММ (Earbud Occluded 8MM (10pk)); - вкладыш окклюдированный 10ММ (Earbud Occluded 10MM (10pk)); - набор из 5,8,10ММ окклюдированных - вкладышей (Earbud Kit Occluded (5,8,10MM (30pk)) ? 1 набор из 30 шт.; - вкладыш открытого типа 5ММ (Earbud Open 5MM (10pk)); - вкладыш открытого типа 8ММ (Earbud Open 8MM (10pk)); - вкладыш открытого типа 10ММ (Earbud Open 10MM (10pk)); - набор из 5,8,10ММ - вкладышей открытого типа (Earbud Kit Open (5,8,10MM (30pk)) ? 1 набор из 30 шт. 2.7. Усиленные вкладыши RIC/OF: - усиленный вкладыш 8-10ММ (Power Dome (Earbud) 8MM - 10MМ;- усиленный вкладыш 10-12ММ (Power Dome (Earbud)10MM -12MM); - усиленный вкладыш 12-14ММ (Power Dome (Earbud)12MM - 14MM).

Наименование организации – заявителя

ООО "СТ-Логистик"

Место нахождения организации-заявителя

300026, Россия, Тульская область, г. Тула, а/я 1846

Юридический адрес организации-заявителя

300026, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Рязанская, д. 4

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Старкей Лабораториз, Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Starkey Laboratories, Inc., 6600 Washington Avenue South, Eden Prairie, Minnesota, 55344, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Starkey Laboratories, Inc., 6600 Washington Avenue South, Eden Prairie, Minnesota, 55344, USA

ОКП/ОКПД2

26.60.14.120

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Starkey De Mexico, S.A De CV, Calle Norte 7 Lote 2 y 3, Entre Diagonal Lorenzo, de la Garza Y Poniente 2, Colonia Ciudad Industrial, H. Matamoros, Tamaulipas CP, 87499, Mexico

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение