Аппараты слуховые Unitron на платформе "CORE" с принадлежностями (см. Приложение на 3 лист

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/08686

Дата государственной регистрации

30.12.2010

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Аппараты слуховые Unitron на платформе "CORE" с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Аппараты слуховые Unitron на платформе «CORE»: серии Passport, Latitude 16, Latitude 8, Latitude 4, Ziel, Ziel+, модификации R 10, L 10, R 312, L 312, R 13, L 13, Canal Dir, Canal Dir Power, Canal Omni, Canal Omni Power, CIC, CIC Power, Full Shell Dir, Full Shell Omni, Full Shell Dir Power, Full Shell Omni Power, Mini Canal, Mini Canal Power, Wireless Canal Dir, Wireless Canal Dir Power, Wireless Full Shell Dir, Wireless Full Shell Dir Power, Fuse, P, HP, Moxi, Moxi 3G, Moxi 13, Shift, Moda 13, Moda II.II. Принадлежности:1. Рожок слухового аппарата.2. Экран для защиты микрофона от ветра.3. Вкладыши Dome трёх типоразмеров S, M, L.4. Звукопроводящие трубочки (10 шт. в упаковке). 5. Лекало измерительное.6. Инструмент замены фильтра.7. Сменный корпус слухового аппарата.8. Телефон слухового аппарата.9. Микрофон слухового аппарата.10. Соединительные провода (2 варианта поставки: 10 шт. и 100 шт. упаковке).11. Усилитель слухового аппарата.12. Батарейный отсек.13. Катушка индукционная.14. Триммер.15. Трубка телефона.16. Трубка микрофона.17. Защитный фильтр телефона.18. Втулка фильтра телефона.19. Защитный фильтр микрофона.20. Акустический фильтр.21. Штифт маркировочный.22. Держатель элемента питания.23. Элемент маркировки.24. Ручка регулятора.25. Переключатель режимов.26. Самоклеющийся демпфер.27. Моноблок микрофона и усилителя.28. Моноблок телефона и батарейного отсека.29. Демпфирующий элемент.30. Регулятор громкости.31. Плата-усилитель.32. Штепсельный разъём.33. Дверца батарейного отсека.34. Аудиокабели, кабели соединительные: Plug-in cable, Programming cable & plug assembly, Cable DIN, USB mini-USB cable, 4 Pin BTE/CRT Cable.35. Кейс для хранения слухового аппарата.36. Коробка слухового аппарата.37. Фильтры телефона слухового аппарата: CeruStop Wax Guards, Smart Guard.38. Адаптер типа «Башмак»: Leonardo, Direct Audio input Shoes.39. Пульт дистанционного управления Smart Control.40. Адаптер для крепления слухового аппарата на очках: Eyeglasses adapter.41. Защитный корпус аппарата.42. Защитный фильтр микрофона WaxShield, WaxShield Refill Kit, WaxShield Bulk, Mercedes Mic protection ITE-DIR, Mercedes Mic protection ITE-Omni.43. Инструмент для установки и извлечения микроштифтов.44. Мульти-медиа адаптеры к слуховому аппарату: uDirect, iCube, uTV.45. Зарядное устройство для мульти-медиа адаптера: iCube charger.45. Антенна для мульти-медиа адаптера: Neckloop Antenna.46. Звукопроводящие трубочки для открытого слухопротезирования Blister micro tube/Blister Pack Slim Tube, трёх типоразмеров, левые и правые. 47. Наборы для слухопротезирования: - Micro Tube Fit'nGo Kit (30 звукопроводящих трубочек, 11 наборов (10 шт. в наборе) вкладышей всех типоразмеров, 1 измерительное лекало, 1 Адаптер для измерения электроакустических параметров, 1 чистящий элемент, 3 рожка слухового аппарата, 10 штифтов, 2 защитных фильтра, 1 инструмент для установки микроштифтов, 1 инструмент замены фильтра); - Slim Tube Tube Fit'nGo Kit (30 звукопроводящих трубочек, 11 наборов (10шт.в наборе) вкладышей всех типоразмеров, 1 измерительное лекало, 1 Адаптер для измерения электроакустических параметров, 1 чистящий элемент, 3 рожка слухового аппарата, 10 штифтов, 2 защитных фильтра, 1 инструмент для установки микроштифтов, 1 инструмент замены фильтра); - CRT Fit'nGo Kit (16 телефонов СА, 11 наборов (10шт. в наборе) вкладышей всех типоразмеров, 1 измерительное лекало, 1 Адаптер для измерения электроакустических параметров, 10 штифтов, 2 защитных фильтра, 1 инструмент для установки микроштифтов, 1 инструмент замены фильтра, 10 фиксаторов телефона.48. Штифт для крепления телефона.49. Инструмент для чистки слухового аппарата Cleaning Pins.50. Отвертка специальная Screwdriver extern receiver.51. Уплотнитель телефона Receiver seal.52. Корпус телефона Dome housing for xReceiver.53. Защёлка для сборки телефона Locking plate.54. Набор адаптеров CRT adapter Kit (10 CRT адаптеров, 10 microBTE адаптеров, 20 штифтов).54. Набор сменного корпуса Leonardo Shell Set (включает нижнюю и верхнюю часть корпуса).55. Соединительный элемент корпуса слухового аппарата.56. Сервисный модуль SEM (Service Electronic Module): DSP4, DS4A, DS4B, DS4C, DS4D, DSP7, DS7A.57. Адаптер для измерения электроакустических параметров.58. Адаптер для программирования слухового аппарата.59. Фиксатор телефона слухового аппарата.III. Организации-изготовители: 1. Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., No 200 Suhong Road, Export Processing Zone 4D, Suzhou Industrial Park, 215021, China. 2. Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd., No.41, Street 8 VSIP, Thuan An District Binh Duong Province, Vietnam.3. Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland.

Наименование организации – заявителя

ООО "Фонак СНГ"

Место нахождения организации-заявителя

125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX

Юридический адрес организации-заявителя

125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Юнитрон Хеаринг Лтд."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Канада, Дальнее зарубежье, Unitron Hearing Ltd.,Canada, 20 Beasley Drive, P.O.Box 9017, Kitchener, Ontario, N2G 4X1, Canada

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Канада, Дальнее зарубежье, Unitron Hearing Ltd.,Canada, 20 Beasley Drive, P.O.Box 9017, Kitchener, Ontario, N2G 4X1, Canada

ОКП/ОКПД2

94 4480

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., No 200 Suhong Road, Export Processing Zone 4D, Suzhou Industrial Park, 215021, China. 2. Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd., No.41, Street 8 VSIP, Thuan An District Binh Duong Province, Vietnam. 3. Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение