Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA" серий Quantum, Max и Moxi, с принадлежностями

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2014/1466

Дата государственной регистрации

07.04.2014

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA" серий Quantum, Max и Moxi, с принадлежностями1. Серия Quantum: - Quantum E 10A Omni, - Quantum E Micro CIC, - Quantum E W 312 Omni,- Quantum E 312 Dir, - Quantum E 312 Omni, - Quantum E W 13 Dir, - Quantum E W 312 Dir, - Quantum HP Flex:trial, - Quantum M Flex:trial, - Quantum S Flex:trial.2. Серия Max: - Max 20SP, - Max 6 SP, - Max E SP, - Max 20 SPm, - Max 6 SPm, - Max E SPm, - Max SP Flex:trial, - Max SPm Flex:trial.3. Серия Moxi: -Moxi Flex:trial.Принадлежности:1.Микрофон u Mic.2.Микрофон Unitron uMic, с mini USB разветвителем.3. Спрей для чистки СА.4. Набор для смены корпуса СА: Conversion kit, состоящий из 2-х частей корпуса и крышки. 5. Элемент маркировки. 6. Шнур-крепление для пульта и микрофона для ношения на шее. 7.Двойной miniUSB разветвитель (с одним входом/двумя выходами).8.Упаковка для микрофона uMic.9.Защитный мешочек для упаковки, в том числе на молнии.10.Сервисный электронный модуль для ремонта слухового аппарата SEM: WH22, NH22.11.Набор трубочек 5-ти типоразмеров, левые и правые, по 5 штук в упаковке: - Blister Pack Power Slim Tube, - Blister Pack Slim Tube, - Blister Pack microTube,12. Инструмент для установки и извлечения х-ресивера для СА.13. Батарейный отсек.14. Сменный баллончик для чистящего средства.15. Втулка телефона слухового аппарата.16. Коробка транспортировочная для СА картонная.17. Коробка транспортировочная для СА пластмассовая.18. Уплотнитель телефона.19. Цветовой маркер слухового аппарата.20. Рожок слухового аппарата.21. Экран для защиты микрофона от ветра.22. Вкладыши Dome трех типоразмеров S, M, L по 10 штук в упаковке.23. Соединительные провода (2 варианта поставки по 10 и 100шт в упаковке).24. Идентификационная табличка с номером слухового аппарата: ID Plate.25. Крышка отсека регулятора громкости.26. Штифт для крепления.27. Прокладка в форме кольца.28. Клейкая лента.29. Набор Flex:trial starter kit, состоит из: картонной коробки, слухового аппарата, инструкции по применению, спрея для чистки, просушки.30. Дверца батарейного отсека.31. Фильтры телефона слухового аппарата: - CeruStop Wax Guards, - Smart Guard, - SmartGuard Lab Kit, - C-Stop, Bushing SmartGuard, - SmartGuard Tool Kit, - C-Stop Bushing,32. Сменный корпус ресивера.33. Крышка ненаправленного микрофона.34. Крышка для сборки телефона.Организации-изготовители:1. Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., № 78 Qi Ming Road Export Processing Zone B, Suzhou Industrial Park, 215126, Suzhou, China.2. Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd, No. 29A VSIP Street 8 VSIP, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam.3. Phonak AG., Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland.Место призводства:1. № 78 Qi Ming Road Export Processing Zone B, Suzhou Industrial Park, 215126, Suzhou, China.2. No. 29A VSIP Street 8 VSIP, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam.3. Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland.

Наименование организации – заявителя

ООО "Фонак СНГ"

Место нахождения организации-заявителя

125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX

Юридический адрес организации-заявителя

125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Юнитрон Хеаринг Лтд."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Канада, Дальнее зарубежье, Unitron Hearing Ltd.,Canada, 20 Beasley Drive, P.O.Box 9017, Kitchener, Ontario, N2G 4X1, Canada

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Канада, Дальнее зарубежье, Unitron Hearing Ltd.,Canada, 20 Beasley Drive, P.O.Box 9017, Kitchener, Ontario, N2G 4X1, Canada

ОКП/ОКПД2

94 4480

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение