Автоматический инжектор для манипуляций с радиофармацевтическими препаратами в медицинских

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2016/4390

Дата государственной регистрации

04.07.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Автоматический инжектор для манипуляций с радиофармацевтическими препаратами в медицинских учреждениях, варианты исполнения и с принадлежностямиI. Варианты исполнения:1. Автоматический инжектор для работы с радиофармацевтическими препаратами Posijet в составе:1.1. Автоматический мобильный блок Posijet.1.2. Шлюз терминал.1.3. Сенсорный экран.1.4. Пробоотборная головка.1.5. Поворотная защитная дверь.1.6. Колба для промывки.1.7. Ножной рычаг блокировки колес.1.8. Управляющий компьютер. 1.9. Экранируемый радиометр (дозкалибратор).1.10. Руководство по эксплуатации и обслуживанию, не более 5 шт.2. Автоматический инжектор для работы с радиофармацевтическими препаратами Jetti в составе:2.1. Мобильный блок Jetti.2.2. Защитный экран.2.3. Полуавтоматическое устройство для введения РФП.2.4. Защитный цилиндр.2.5. Панель управления.2.6. Защитная камера с автоматической системой для инъекции с ручным управлением.2.7. Защитный кожух шприца.2.8. Экранируемый радиометр (дозкалибратор).2.9. Руководство по эксплуатации и обслуживанию, не более 5 шт.II. Принадлежности:1. Принтер этикеток, не более 5 шт. 2. Сканер штрих-кодов, не более 5 шт.3. Стерильный комплект POSIKIT1B (кассета), не более 1000 шт.:- трёхстворчатый клапан;- прокладка (мембрана);- игла (длина 100 мм) не защищенная;- разветвитель на 2 пути;- обратный клапан антисифон;- катетер (с иглой из пластика) с накопителем для физического раствора NaCl;- обратный клапан;- переходник - биоштуцер;- шприц объемом 10 мл с защищенной иглой (длина =120 мм);- удлинитель.4. Стерильный комплект POSIKIT2, не более 1000 шт.:- удлинитель с фильтром;- фильтр с сеткой 0.22 мкр;- обратный клапан;- шприц для сбора промывочной жидкости.5. Стерильный комплект Jetti, не более 1000 шт.:- обратный клапан - 2 шт.;- фильтр с сеткой 0.22 мкр - 1 шт.;- шприц-адаптер - 1 шт.;- игла - 1 шт.;- Y-образный разветвитель - 1 шт.;- силиконовая трубка.6. Стерильный набор со шприцом, не более 1000 шт.:- шприц-адаптер - 1 шт.;- мембранный затвор.7. Колба Эрленмейера, стерильная.8. Защитный контейнер для флаконов, не более 50 шт.9. Защитный контейнер для радиоактивных отходов, не более 5 шт.10. Вольфрамовые конические направляющие, не более 100 шт.11. Нержавеющие направляющие для иглы, не более 100 шт.12. Защита для шприцев, не более 10 шт.13. Источник питания (аккумулятор), не более 5 шт.14. Зарядное устройство, не более 5 шт.15. Сетевой адаптер, не более 5 шт.16. Устройство дистанционного управления, не более 5 шт.17. Мембраны, фильтры, не более 100 шт.18. Кабель электропитания, не более 5 шт.19. Насос.20. Защитный корпус для шприца.21. Колеса для передвижной тележки.22. Датчик давления.23. Экранируемый радиометр (дозкалибратор) в исполнении microDose, scintiDose, cycloDose, не более 5 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "Интегралаб"

Место нахождения организации-заявителя

111116, Россия, г. Москва, ул. Энергетическая, д. 6

Юридический адрес организации-заявителя

111116, Россия, Москва, ул. Энергетическая, д. 6

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ЛЕМЕР ПАКС"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Франция, LEMER PAX, 3 rue de l᾿Europe ZI, FR-44477, Carquefou, Cedex, France

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Франция, LEMER PAX, 3 rue de l᾿Europe ZI, FR-44477, Carquefou, Cedex, France

ОКП/ОКПД2

94 5250

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

LEMER PAX, 3 rue de l᾿Europe ZI, FR-44477, Carquefou, Cedex, France

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение