Автоматический коагулометрический анализатор для диагностики in vitro ACL TOP, модификации

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/11176

Дата государственной регистрации

26.12.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Автоматический коагулометрический анализатор для диагностики in vitro ACL TOP, модификации: ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 700, c принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)I. Автоматический коагулометрический анализатор для диагностики in vitro ACL TOP, модификации: ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 700, в составе:1. Анализатор.2. Разбавитель факторов - Factor Diluent.3. Промывочный раствор - Rinse Solution.4. Наклейки штрих-кода для разбавителя факторов, моющего агента и разбавленного моющего агента (не более 20 шт. для каждого типа) - Barcode labels for Factor Diluent, Clean B, Diluted Clean B.5. Пластиковые емкости на 30 мл (10 шт.) - Bottle, Plastic, 30 ml (with cap).6. Стеклянные емкости на 20 мл (8 шт.) - Bottle, Glass, 20 ml.7. Стеклянные емкости на 10 мл (10 шт.) - Bottle, Glass, 10 ml. 8. Стеклянные емкости на 4 мл (10 шт.) - Bottle, Glass 4 ml. 9. Чашечки для образцов на 2 мл (1000 шт.) - Sample Cup 2 ml.10. Кюветы (2400 шт.) - Cuvettes, 2400 cuvettes). 11. Контейнер для отработанных кювет (Cuvette Waste Liner).12. Магнитные мешалки (6 шт.) - Magnetic stirrer.13. Наконечники дозатора, 250 мкл (24 шт.) - Syringe Tips, 250 µL.14. Трубка пробоотборника - Pump/Probe Tubing Assembly.15. Контейнер-аспиратор - Rinse Aspirator Assembly, 4 L.16. Промывочный аспиратор - Clean Aspirator Assembly.17. Зонд проботборника - Stylet Kit.18. Дозатор на 250 мкл - Syringe Assembly, 250 µL.19. Приспособление для установки наконечников - Syringe Tip Installation Tool.20. Сенсор отходов - Waste Sensor Assembly.21. Адаптер под реагентные емкости 4 мл - 4 ml Reagent Bottle Adaptor.22. Адаптер под реагентные емкости 10 мл - 10 ml Reagent Bottle Adaptor.23. Подставка под реагенты (RA-RF) - Reagent Rack Set, RA-RF.24. Подставка под реагенты (RG-RM) - Reagent Rack Set, RG-RM.25. Подставка под разбавитель (DA-DC) - Diluent Rack Set, DA-DC.26. Подставка под разбавитель (DD-DF) - Diluent Rack Set, DD-DF.27. Подставка под образцы (01-12) - Sample Rack Set, 01-12.28.Подставка под образцы (13-24) - Sample Rack Set, 13-24.29. Подставка под образцы (25-36) - Sample Rack Set, 25-36.30. Подставка под образцы (37-48) - Sample Rack Set, 37-48.31. Подставка под образцы (49-60) - Sample Rack Set, 49-60.32. Подставка под образцы (61-72) - Sample Rack Set, 61-72.33. Подставка под образцы (73-84) - Sample Rack Set, 73-84.34. Подставка под образцы (85-96) - Sample Rack Set, 85-96.35. Предохранители 1.25A 250V (5 шт.) - FUSE 1.25A 250V, 5x20MM TLAG.36. Предохранители 2.0A 250V (5 шт.) - FUSE 2.0A 250 V, 682.37. Предохранители 4A 250V (5 шт.) - FUSE 4A 250V, 5x20MM TLAG.38. Предохранители 5A 250V (5 шт.) - FUSE 5A 250V, 682.39. Предохранители 8A 250V (5 шт.) - FUSE 8A 250V, 5x20MM TLAG.40. Предохранители 10A 250V (5 шт.) - FUSE 10A 250V, 5x20MM TLAG.41. Предохранители 12.5A 250V (5 шт.) - FUSE 12.5A 250V, 5x20MM TLAG.42. Шнур VDE 220V (3 шт.) - VDE APPROVED LINE CORD 220V.43. Шнур питания (3 шт.) - CORD, POWER 115VAC, 15A SHIELDED.44. Кабель 350 МГц, серый - CAT5E CROSSOVER CB, MOLDED 350MHZ 10'GRAY.45. Кабель RS232 - CABLE ASSY, RS232 AMPRO TO CM.46. Считыватель штрих-кода ACL TOP в сборе - KIT, 2D BARCODE ACL TOP.47. Набор отверток от 1,5 до 5,0 мм (не более 30 шт.) - L-KEY WRENCH SET, METRIC 1.5MM TO 5.0MM.48. Программное обеспечение для ACL TOP - KIT, ACL TOP V4.2.0 SW INSTALL.49. Программное обеспечение для восстановления контрольного модуля ACL TOP - KIT, ACLTOP CM PC RECOVERY V1.1.50. Держатель для 6 подставок под образцы - Tray, 6 Sample Rack Holder.51. Адаптер подставки разбавителя, мл - UmL Diluent Rack Adapter.52. Адаптер подставки разбавителя, 10мл - 10mL Diluent Rack Adapter.53. Адаптер подставки разбавителя, 20мл - 20mL Diluent Rack Adapter.54. Адаптер подставки разбавителя, 4 мл - Adapter, Diluent 4ml, Rack.55. Шприцевой дозатор в сборе на 250 мкл - Syringes and Plunger Assy (250 µL).56. Контейнер (люлька) для отходов - Liner, Waste Bucket, 10/PK.57. Емкость для отходов, 10 л. - Bottle, Waste 10L, ACL FUTURA.II. Принадлежности:1. Реагент для ежедневного обслуживания - Cleaning Solution (Clean A).2. Моющий агент - Cleaning Agent (Clean B).3. Трубка слива отходов - TUBING ASSY, WASTE PUMP.4. Кабель шаттла - Cable SHTL X-AXIS BD P6 TO Y-AXIS BD P1.5. Кюветы CL (10x100 шт.) - CL Cuvettes, 10x100.6. Термобумага для встроенного принтера (не более 4 роллов) - Printer paper, 4 rolls.7. Термобумага СL (не более 6 роллов) - Thermal Paper for CL.8. Дозатор PE на 250 мкл - Syringe 250uL, PE PSD4.9. Восьмипозиционный фиксатор - 8 POS. INC. INDEXER.10. Шаттл в сборе - CUVETTE SHUTTLE.11. Пробозаборник с нагревательным элементом - PROBE HEATED.12. Прокалыватель CTS - PIERCER PROBE CTS.13. Световод фотометра - ORU F/O cable assy 19-Leg.14. Пробозаборник CTS - KIT, SAMPLE PROBE CTS.15. Источник света - EMITTER.16. Держатель для 6 подставок под образцы ACL TOP - Tray 6 Sample Racks ACL TOP 1 PCS.17. Адаптер разбавителя на 4 мл для ACL TOP - Adapter, Diluent, 4ML, ACL TOP.18. Адаптер разбавителя на 10 мл для ACL TOP - Adapter, Diluent, 10ML, ACL TOP.19. Адаптер разбавителя на 20 мл для ACL TOP - Adapter, Diluent, 20ML, ACL TOP.20. Шприцевой дозатор Hamilton в сборе на 250 мкл - Hamilton Syringe Assy (250 µL).21. Подставка под образцы ET (49-56) ACL CTS - Sample Rack Set ET 49-56, ACL CTS.22. Пробозаборник CRU с прокалывателем, мини - CRU, Probe N Seal, Mini.23. Пробоотборник CRU для закрытых систем - CRU, Sample Probe, N Seal.24. Подставка под образцы (01-12) ACL CTS - Sample Rack, Set 01-12, ACL CTS.25. Подставка под образцы (13-24) ACL CTS - Sample Rack, Set 13-24, ACL CTS.26. Подставка под образцы (25-36) ACL CTS - Sample Rack, Set 25-36, ACL CTS.27. Подставка под образцы (37-48) ACL CTS - Sample Rack, Set 37-48, ACL CTS.28. Подставка под образцы (49-60) ACL CTS - Sample Rack, Set 49-60, ACL CTS.29. Подставка под образцы (61-72) ACL CTS - Sample Rack, Set 61-72, ACL CTS.30. Подставка под образцы (73-84) ACL CTS - Sample Rack, Set 73-84, ACL CTS.31. Подставка под образцы (85-96) ACL CTS - Sample Rack, Set 85-96, ACL CTS.32. Подставка под образцы (01-08) ACL CTS - Sample Rack, Set 01-08, ACL CTS.33. Подставка под образцы (09-16) ACL CTS - Sample Rack, Set 09-16, ACL CTS.34. Подставка под образцы (17-24) ACL CTS - Sample Rack, Set 17-24, ACL CTS.35. Подставка под образцы (25-32) ACL CTS - Sample Rack, Set 25-32, ACL CTS.36. Подставка под образцы (33-40) ACL CTS - Sample Rack, Set 33-40, ACL CTS.37. Подставка под образцы (41-48) ACL CTS - Sample Rack, Set 41-48, ACL CTS.38. Подставка под образцы (49-56) ACL CTS - Sample Rack, Set 49-56, ACL CTS.39. Подставка под образцы (57-64) ACL CTS - Sample Rack, Set 57-64, ACL CTS.40. Устройство замены фильтра - Assy, Filter Changer, ACL 500/CTS.41. Адаптер пробирок CTS - Assy, CTS Tube Adapter.42. Фильтр CTS (12 шт.) - CTS Filter 12 pack.43. Подставка под реагенты (RA-RD) ACL TOP - Rack Set Reagent, RA-RD ACL TOP.44. Подставка под реагенты (RE-RH) ACL TOP - Rack Set Reagent, RE-RH ACL TOP. 45. Подставка TOP CTS для Сарштедт (1-12) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 1-12.46. Подставка TOP CTS для Сарштедт (13-24) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 13-24.47. Подставка TOP CTS для Сарштедт (25-36) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 25-36. 48. Подставка TOP CTS для Сарштедт (37-48) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 37-48. 49. Подставка TOP CTS для Сарштедт (49-60) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 49-60. 50. Подставка TOP CTS для Сарштедт (61-72) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 61-72. 51. Подставка TOP CTS для Сарштедт (73-84) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 73-84. 52. Подставка TOP CTS для Сарштедт (85-96) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 85-96. 53. Подставка TOP CTS для Сарштедт (1-8) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 1-8. 54. Подставка TOP CTS для Сарштедт (9-16) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 9-16. 55. Подставка TOP CTS для Сарштедт (17-24) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 17-24.56. Подставка TOP CTS для Сарштедт (25-32) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 25-32. 57. Подставка TOP CTS для Сарштедт (33-40) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 33-40. 58. Подставка TOP CTS для Сарштедт (41-48) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 41-48.59. Подставка TOP CTS для Сарштедт (49-56) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 49-56.60. Подставка TOP CTS для Сарштедт (57-64) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 57-64.61. Подставка TOP CTS для Сарштедт (65-72) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 65-72.62. Подставка TOP CTS для Сарштедт (73-80) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 73-80.63. Подставка TOP CTS для Сарштедт (81-88) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 81-88.64. Подставка TOP CTS для Сарштедт (89-96) - Sarstedt TOP CTS Rack SET W/ADPTR, 89-96.65. Адаптеры TOP CTS для Сарштедт (10 упаковок) - Sarstedt Adapters, 10 Pack, TOP CTS.66. Прокалыватель CTS - Piercer Probe, CTS.67. Подставка под образцы (01-08) ACL TOP - Sample Rack, Set 01-08, ACL TOP.68. Подставка под образцы (09-16) ACL TOP - Sample Rack, Set 09-16, ACL TOP.69. Подставка под образцы (17-24) ACL TOP - Sample Rack, Set 17-24, ACL TOP.70. Подставка под образцы (25-32) ACL TOP - Sample Rack, Set 25-32, ACL TOP.71. Подставка под образцы (33-40) ACL TOP - Sample Rack, Set 33-40, ACL TOP.72. Подставка под образцы (41-48) ACL TOP - Sample Rack, Set 41-48, ACL TOP.73. Подставка под образцы (49-56) ACL TOP - Sample Rack, Set 49-56, ACL TOP.74. Подставка под образцы (57-64) ACL TOP - Sample Rack, Set 57-64, ACL TOP.75. Подставка под разбавитель (DA-DB) ACL TOP - Rack Set, Diluent DA-DB, ACL TOP.76. Подставка под разбавитель (DC-DD) ACL TOP - Rack Set, Diluent DC-DD, ACL TOP.77. Адаптер для микро-пробирок - Adapter Set Micro Tube.78. Адаптер для аликвотных пробирок - Aliquot Tube Adapter 10/PK. 79. Адаптер для педиатрических пробирок - Pediatric Tubes Adapter 10/PK.80. Адаптер для пробирок CTS - Sample Tube Adapter CTS 10/PK.81. Адаптер для микро-пробирок - Micro Tube Adapter 10/PK.82. Адаптер ACL TOP под ёмкости 4 мл - Kit, Adapter 4ML Vial ACL TOP.83. Адаптер ACL TOP под ёмкости 10 мл - Kit, Adapter 10ML Vial ACL TOP.84. Модуль для прокалывания крышек - Cap-piercing module.85. Направляющее устройство совмещения с автоматической лабораторной системой - Laboratory Automation System track.86. Стартовая установка для аликвотирования - Start Up, Aliquot Set.87. Шнур настройки аспирации 100 мм - CORD. ADJUST POST, ASPIRATION, 100MM.88. Напольный держатель, левая сейсмостойкая панель (2 шт.) - FLOOR CLAMP, LEFT, SEISMIC TABLE.89. Напольный держатель, правая сейсмостойкая панель (2 шт.) - FLOOR CLAMP, RIGHT, SEISMIC TABLE.90. Устройство промывки аспиратора ACL TOP - ASSY, CLEAN ASPIRATOR, ACL TOP.

Наименование организации – заявителя

Представительство компании "Инструментэйшн Лаборатори"

Место нахождения организации-заявителя

105064, Россия, ул. Садовая-Черногрязская, д. 22, стр. 1

Юридический адрес организации-заявителя

105064, Россия, ул. Садовая-Черногрязская, д. 22, стр. 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Инструментэйшн Лаборатори Ко.", США, Instrumentation Laboratory Co.

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA

ОКП/ОКПД2

94 4300

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение