Брекеты и приспособления для формирования, фиксации ортодонтических аппаратов и конструкци

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/12500

Дата государственной регистрации

23.07.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Брекеты и приспособления для формирования, фиксации ортодонтических аппаратов и конструкций, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Брекеты и приспособления для формирования фиксации ортодонтических аппаратов и конструкций:1. Брекеты ортодонтические (Orthodontic Brackets) в наборах по 20 шт. и отдельных упаковках, паз: 0.022", 0.018":- серия Даймонд (Diamond series) в исполнении: Edge-wise, Mini Edge-wise, Roth, Mini Roth, Sliding-MBT, Mini Sliding-MBT, МВТ.- серия Традитионал (Traditional series) в исполнении: Standard Edge-wise, Standard Roth, Mini Edge-wise, Medium Edge-wise, Edge-wise, Medium Roth, Roth, Medium Sliding-MBT, Sliding-MBT, Mini Sliding-MBT.- серия Кристал (Crystal series) в исполнении: Standard Edge-wise, Edge-wise, Standard Roth, Standard Sliding-MBT, Mini Edge-wise, Mini Roth, Roth, Mini Sliding-MBT, МВТ.- серия Жем (Gem series) в исполнении: Standard Edge-wise, Standard Roth, Standard Sliding-MBT, Mini Edge-wise, Mini Roth, Fashion, Mini Sliding-MBT.- серия ЛФ (LF series).- серия Селф-лигатинг (Self-ligating series) в исполнении: Standard Roth.- серия Мерри (Merry series) в исполнении: Tweed Edge-wise, Standard Lingual, Mini ORG Lingual, ORG Lingual, Bio-progressive Ricketts.- серия Клиар (Clear series) в исполнении: Edge-wise, Roth, МВТ, Sliding-MBT.- серия Фэшин (Fashion series) в исполнении: Star (Pentagon), Flower (Plum), Heart.2. Замки-трубки ортодонтические Даймонд (Orthodontic tubes Diamond) в наборах по 4 шт. (паз: 0.022", 0.018") для 1 и 2 моляра (верхние, нижние), в исполнении: Roth, МВТ.3. Кольца ортодонтические бандажные (Orthodontic Bands) в наборах по 10, 50, 96, 100 шт. (паз: 0.018", 0.022") для 1 и 2 моляра с двойными замками и небным крючком, верхнее левое (UL), верхнее правое (UR), нижнее левое (LL), нижнее правое (LR), в исполнении: Roth, МВТ.4. Кнопки лингвальные в наборах по 10 шт.:- для приклеивания: (Bondable lingual buttons with round base, Bondable lingual cleat with elliptical base);- для припаивания (Weldable lingual cleat with round base, Weldable lingual cleat with elliptical base).5. Крючки (Crimpable hooks) в наборах по 10 шт. (паз: 0.018". 0.022") в исполнении: Stops; Cross tubes; Mini stops; Mini Round tube stops; Mini Crimpable hooks, short; Crimpable hooks, short; Long crimpable hooks; Long curved crimpable hooks; Crimpable hooks, medium.6. Ретракторы (Cheek Retractors):- щечные, в наборах по 2, 5 шт. и отдельных упаковках, в исполнении: Lateral; Occlusional large; Occlusional small.- губные (пластиковые), в наборах по 12 шт. и отдельных упаковках, в исполнении: Large, Small, Medium.7. Турель для дуг (Arch Turret), в исполнении: Buccal: Blue, Yellow, Gray; Lingual Arch Turrets (with replacement former) (со сменным колпачком).8. Зеркала (Mirror), в наборах по 3 и 5 шт., в исполнении:- стеклянные (Glass Mirror with Hard Surface);- стальные (Stainless Steel Mirror).9. Пинцет (Straight Bracket Tweezer).10. Щипцы ортодонтические (pliers) в исполнении:- Закручивающие (Torque);- Твида (Tweed);- Для снятия брекетов (Brackets removing);- Для снтия брекетов, боковые (Posterior brackets removing);- Вейнгарта (Weingart);- Вейнгарта с длинной ручкой (Long handle Weingh);- Для зажима стопоров (Crimpable hook);- Хавс (How's);- Юнга (Kim);- Для формирования кламмеров (Nance loop bending);- Адерера (Three jaw);- Хилгерса (NITI cinch back Double direction);- Хилгерса с длинной ручкой (Long handle NITI cinch back Double direction);- Для вскрытия конвертируемых замков (Cap removing for buccal tubes);- Энгельса универсальные (Multiple function pliers);- Для снятия бондажных колец (Posterior band remover);- Наконечники для щипцов Cap removing pliers for buccal tubes (Replacement tips of Cap removing pliers).11. Кусачки (Cutters) в исполнении:- лигатурные: (Standard ligature, Ligature wire), размеров: 0 ,8°, 13°;- дистальные (Distal end cutter): мини, стандартные, с длинной ручкой;- Хеави (Heavy).12. Позиционеры (Positioning Gauge) в наборах по 2 шт. и отдельных упаковках в исполнении:- Крестообразные (Crossed Bracket Positioning Gauge), размер: 3.5 - 5.0 мм.- Двусторонние (Double-ended Bracket Positioning Gauge) в наборах по 2 шт., размеры: 2.0 -5.0 мм. паз 0.018", 0.022".- Набор позиционеров для установки брекетов (Shaft Bracket Positioning Gauge) размер 2.0 -6.5 мм. в наборе по 5 шт.13. Дуга лицевая (Face bow) в исполнении: универсальная (Universal); ассиметричная (Assymetry).14. Проволка лигатурная (Ligature wires) размеры: 0.20 - 0.35 мм. в исполнении:- Ligature wires в наборах по 10 шт. и отдельных упаковках;- Струна Кабайаши (Kabayashi): в наборах по 100 шт. и отдельных упаковках.15. Дуги (NiTi Wires) в исполнении:- круглые нитиноловые, суперэластичные Round NiTi Arch Wires (для нижней и верхней челюсти), в наборах по 10 шт., паз: 0.010", 0.012", 0.014", 0.016", 0.018", 0.020".- круглые нитиноловые, термоактивные Round Heat-activated NiTi Arch Wires (для нижней и верхней челюсти), в наборах по 5 шт., паз: 0.010", 0.012", 0.014", 0.016", 0.018", 0.020".- круглые нитиноловые, реверсионные Round NiTi Reverse Curve Arch Wires (для нижней и верхней челюсти), в наборах по 2 шт., паз: 0.010", 0.012", 0.014", 0.016", 0.018", 0.020".- прямоугольные нитиноловые, суперэластичные Rectangle NiTi Arch Wires (для нижней и верхней челюсти), размеров: 0.16 х 0.16, 0.16 х 0.22, 0.17 х 0.22, 0.17 х 0.25. 0.18 х 0.22. 0.18 х 0.25, 0.19 х 0.22, 0.21х 0.25 в наборах по 10 шт.- прямоугольные нитиноловые, термоактивные Rectangle Heat-activated NiTi Arch Wires (для нижней и верхней челюсти), размеров: 0.16 х 0.16, 0.16 х 0.22, 0.17 х 0.22. 0.17 х 0.25, 0.18 х 0.22, 0.18 х 0.25, 0.19 х 0.22, 0.21х 0.25 в наборах по 5 шт- прямоугольные нитиноловые, реверсионные Rectangle NiTi Reverse Curve Arch Wires (для нижней и верхней челюсти), размеров: 0.16 х 0.16, 0.16 х 0.22, 0.17 х 0.22, 0.17 х 0.25, 0.18 х 0.22. 0.18 х 0.25, 0.19 х 0.22, 0.21х 0.25 в наборах по 2 шт.- суперэластичная NiTi super elastic wires в мотке, паз: 0.014", 0.016", длина 5000 мм.16. Пружины:- открывающая, нитиноловая NiTi Open Springs, паз: 0.10",0.12" в наборах по 2 шт., размер: 180 мм.- закрывающая, нитиноловая NiTi Closed Springs, паз: 0.10",0.12" в наборах по 10 шт., размер: 6,9,12 мм.- закрывающая со стальным ушком Closed Springs with eyelets, паз: 0.10",0.12" в наборах по 10 шт., размер: 6, 9, 12 мм.17. Лигатурные кольца (Ligature rings), в наборах (40 модулей по 26 шт.)18. Измеритель натяжения (Force Gauge).19. Инструмент для установки бандажных колец (Band pusher)20. Небный бюгель (Palatal Bars) в исполнении: Upper distal. Upper mesial в наборах по 2 шт. и 10 шт., размеры: 22-55 мм.21. Лингвальный ретайнер (Lingual retainer) в исполнении: Upper3-3, Lower3-3 в наборах по 2 шт. и 10 шт., размеры: 22-55 мм.ІІ. Принадлежности:1. Демонстрационная модель (teeth model) в исполнении:- стандартная (Standard), двухцветная (dual color);- стандартная (Standard), красная (red);- оклюзионная (Occlusion) модель с брекетами;- модель прозрачная (Crystal);- модель со съемными зубами (Demountable).- учебная система в составе: держатель для челюсти; зубы резиновые, стальные; модели десен: Angle ІІ|1, Angle І;- держатель для учебной системы;- зубы резиновые, стальные для демонстрационных и учебных моделей.- модели десен: Angle ІІ|1, Angle І.2. Подставка под щипцы и кусачки (Plier stands) в исполнении:- с прозрачными, пластиковыми отделениями;- из нержавеющей стали.3. Маска Диляра (Face mask), адаптационная (Adaptable), универсальная (Universal), цвет: красный (Red), голубой (Blue).

Наименование организации – заявителя

ООО "Результат-Аудит"

Место нахождения организации-заявителя

127572, Россия, г. Москва, ул. Клинская, д.6, оф.212

Юридический адрес организации-заявителя

127572, Россия, г. Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Хангжоу ОРЖ Медикал Инструмент энд Материал Ко., Лтд."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Китай, Дальнее зарубежье, Hangzhou ORJ Medical Instrument & Material Co., Ltd., Nо.8, Xiyuan 5th Road, West Lake Tech. & Eco. District (Sandun), Hangzhou, China

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Китай, Дальнее зарубежье, Hangzhou ORJ Medical Instrument & Material Co., Ltd., Nо.8, Xiyuan 5th Road, West Lake Tech. & Eco. District (Sandun), Hangzhou, China

ОКП/ОКПД2

94 3830

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Nо.8, Xiyuan 5th Road, West Lake Tech. & Eco. District (Sandun), Hangzhou, China

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение