Параметр изделия | Значение параметра |
Регистрационный номер | ФСЗ 2011/10837 |
Дата государственной регистрации | 19.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Cистема автоматического электрофореза в агарозном геле Hydrasys 2, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I.Cистема автоматического электрофореза в агарозном геле Hydrasys 2, варианты исполнения: Hydrasys 2, Hydrasys 2 FOCUSING, Hydrasys 2 SCAN, Hydrasys 2 SCAN FOCUSING.1.Упаковочный лист-1 шт.2.Инструкция по эксплуатации -1 шт.3.Держатель электродов и держатель аппликаторов по 1 шт.4.Держатель для гелей - не более 2 шт.5.Сетевой шнур - 1 шт.6.Держатель маски - 1 шт.7.Ключ гаечный-1 шт.8.Шестигранный ключ - 1 шт.9.Инструкция по безопасности -1 шт.10.СD Компакт-диск с инструкцией - 1 шт.11.Шнур для подключения к компьютеру - 1 шт.(для Hydrasys 2 SCAN и Hydrasys 2 SCAN FOCUSING )12.Контейнер для отходов - 1 шт.13.Контейнер для раствора амидового черного - 1 шт.14.Контейнер для раствора фиолетового кислого - 1 шт.15.Контейнер для обесцвечивающего раствора -1 шт.16.Контейнер для промывающего раствора - 1 шт.17.Подставка под контейнеры - 2 шт.18.Влажная камера с губкой и контейнер для раствора азида натрия по 1 шт.II.Принадлежности: 1.Принадлежности для иммунофиксации: маски пластиковые - 6 шт., инструкция пользователя - 1 шт.2.Принадлежности для иммунофиксации на 9 ИФ: маска пластиковая - 1 шт., направляющая для регулировки маски - 1 шт., ключ для регулировки - 1 шт., инструкция пользователя - 1 шт.3.Принадлежности для анализа изоферментов и изоформ КФК: маски пластиковые - 4 шт., ограничитель - 1 шт., инструкция пользователя - 1 шт.4.Принадлежности для анализа изоферментов и холестерина липидных фракций: маски пластиковые - 2 шт., инструкция пользователя - 1 шт.5.Принадлежности для анализа липопротеинов: контейнеры пластиковые - 3 шт., держатель контейнеров - 1 шт.6.Принадлежности для анализа спинномозговой жидкости (для динамической маски): маски пластиковые - 4 шт., инструкция пользователя - 1 шт.7.Принадлежности для анализа спинномозговой жидкости: маски пластиковые - 2 шт., инструкция пользователя - 1 шт.8.Принадлежности для изоэлектрического фокусирования: маски пластиковые стандартные - 2 шт., ограничитель движения динамической маски - 1 шт., держатель сегментов - 1 шт., инструкция пользователя - 1 шт.9.Принадлежности для иммунофиксации и исследования белка Бен Джонса: маска пластиковая - 2 шт., инструкция пользователя - 1 шт.10.Принадлежности для исследования белка Бен Джонса: маска пластиковая - 1 шт., направляющая для регулировки маски - 1 шт., ключ для регулировки - 1 шт., инструкция пользователя - 1 шт.11.Принадлежности для исследования белков мочи: ограничитель движения - 1 шт., окрашенные направляющие - 1 шт.12.Аппликаторы для реагентов - не более 10 шт.13.Влажная камера - не более 10 шт.14.Гребни на 12 зубцов -не более 100 шт.15.Держатель сегментов для динамической маски - не более 10 шт.16.Держатель электродов задний - не более 10 шт.17.Держатель электродов и аппликаторов - не более 10 шт.18.Держатель электродов фронтальный - не более 10 шт.19.Контейнер для реагентов - не более 100 шт.20.Лицензия программного обеспечения Phoresis - 1 шт.21.Маска динамическая - 1 шт.22.Маска для исследования белков мочи - не более 5 шт.23.Набор для технического сопровождения приборов HYDRASYS: распределительный клапан - 1 шт., прокладки -5 шт., трубка - 1 шт.24.Набор для технического сопровождения приборов для электрофореза: кольцо- зажим - 21шт.; трубка - 13 шт.; бланк набора для обслуживания HYDRASYS- 1 шт.25.Программирующее устройство и смарт-карта - не более 5 шт.26.Программное обеспечение Phoresis - 1 шт.27.Сегменты для антисывороток на 1 дорожку - не более 100 шт.28.Сегменты для антисывороток на 15 дорожек - не более 100 шт.29.Сегменты для антисывороток на 6 дорожек - не более 100 шт.30.Сегменты для антисывороток на 18 дорожек - не более 100 шт.31.Сухая камера - не более 5 шт.32.Универсальный держатель для гелей - не более 5 шт.33.Шаблон для денситометрии -не более 5 шт.34.Автосамплер ASSIST: автосамплер - 1 шт., влажная камера / поддон для аппликаторов - 1 шт., штатив для образцов - 4 шт., держатель сегментов - 1 шт., контейнер для промывки - 1 шт., контейнер для отходов - 1 шт., сетевой шнур - 1 шт., кабель для подключения к компьютеру -1 шт., диск CD с руководством пользователя - 1 шт., сегменты - 100 шт., маркированный флакон - 2 шт., адаптер для антисыворотки - 1 шт., водный раствор азида натрия - 2 шт., держатель штатива для образцов - 1 шт., аппликатор для настройки позиционирования - 4 шт., пробирки - 13 шт.35.Принадлежности для анализа А1АТ: маска пластиковая - 1 шт., держатель сегментов - 1 шт.36.Аппликатор для гелей К20 -не более 100 шт.37.Блок питания с цифровым дисплеем - не более 5 шт.38.Влажная камера автосамплера - не более 5 шт.39.Гребни на 18 зубцов - не более 1000 шт.40.Гребни на 6 зубцов - не более 1000 шт.41.Держатель для аппликаторов - не более 10 шт.42.Держатель для гелей GM - не более 10 шт.43.Держатель для гелей HbA1c - не более 10 шт.44.Держатель для гелей № 30 - не более 10 шт.45.Держатель для гелей № 31 - не более 10 шт.46.Держатель для гелей № 54 - не более 10 шт.47.Держатель для гелей № 7 - не более 10 шт.48.Держатель для гелей № 8 - не более 10 шт.49.Держатель для гелей РМ - не более 10 шт.50.Держатель для стрипов -не более 10 шт.51.Держатель штативов автосамплера - не более 10 шт.52.Емкости для инкубации - не более 1000 шт.53.Инкубатор-сушка - не более 5 шт.54.Листы фильтровальной бумаги толстые - не более 1000 шт.55.Листы фильтровальной бумаги тонкие - не более 1000 шт.56.Денситометр агарозных гелей GELSCAN: инструкция пользователя/ упаковочный лист -1 шт., инструкция по безопасности - 1 шт., денситометр - 1 шт., держатель для гелей - 1 шт., адаптер с сетевым шнуром - 1 шт., CD компакт-диск с руководством пользователя - 1 шт., програмное обеспечение - 1 шт., кабель для подключения к компьютеру - 1 шт., тестовый шаблон - 1 шт., калибровочный гель - 1 шт. 57.Блок высокого напряжения для изофокусирования Hydrasys FOCUSING OPTION: блок высокого напряжения - 1 шт., блокироврчная планка - 1 шт., распорки - 2 шт.58.Блок высокого напряжения для изоэлектрофокусирования Hydrasys 2 FOCUSING OPTION: блок высокого напряжения - 1 шт., блокироврчная планка - 1 шт., распорки - 2 шт.59.Сканер для агарозных гелей Hydrasys 2 SCAN OPTION: сканер - 1 шт., шнур питания- 1 шт., USB шнур- 1 шт., винт - 4 шт. 60.Набор принадлежностей для камеры К20: подставка под контейнеры - 1 шт., контейнеры с крышкой - 5 шт., держатели для гелей - 3 шт., инструкция пользователя - 1 шт.61.Набор принадлежностей для гелей IEP PLUS: емкости для инкубации - 4 шт., держатели для гелей - 3 шт., контейнеры с крышкой - 5 шт., подставка под контейнеры - 1 шт., инструкция пользователя - 1 шт.62.Набор спонжей для автосамплера: губка -1шт; раствор азида натрия - 2 флакона.63.Направляющая маски для исследования липопротеинов и холестерина липидных фракций - не более 5 шт.64.Направляющая маски для исследования спинномозговой жидкости - не более 5 шт.65.Программируемый держатель для гелей - не более 4 шт.66.Референсная направляющая для динамической маски - не более 4 шт.67.Считыватель штрих-кодов - не более 2 шт.68.Штативы для автосамплера - не более 1000 шт.69.Электроды для камеры К20 - не более 10 шт.70.Электрофоретическая камера К20 - не более 10 шт. |
Наименование организации – заявителя | Закрытое акционерное общество "ФИРМА ГАЛЕН" |
Место нахождения организации-заявителя | 125373, Россия, г. Москва, ул. Василия Петушкова, д. 25 |
Юридический адрес организации-заявителя | 125373, Россия, г. Москва, ул. Василия Петушкова, д. 25 |
Наименование организации-производителя или организации-изготовителя | Себия С.А. |
Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя | , Франция, Дальнее зарубежье, Sebia S.A., Parc Techonologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France |
Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя | , Франция, Дальнее зарубежье, Sebia S.A., Parc Techonologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France |
ОКП/ОКПД2 | 94 4300 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия | 2а |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Parc Techonologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France |
Контакты производителя медицинского изделия | |
Контакты дистрибутора в России №1 | |
Контакты дистрибутора в России №2 | |
Контакты дистрибутора в России №3 | |
Документы доступные для скачивания | Регистрационное удостоверение |