Cистема томографическая комбинированная для получения магнитно-резонансных и позитронно-эм

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2016/4248

Дата государственной регистрации

15.06.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Cистема томографическая комбинированная для получения магнитно-резонансных и позитронно-эмиссионных медицинских изображений SIGNA PET/MR с принадлежностямиI. Состав:1.Консоль оператора (не более 5 шт.).2.Магнит с активным экранированием, со встроенными РЧ катушками.3.ПЭТ детектор. 4.Кожухи магнита со встроенными системой связи с пациентом, системой вентиляции и освещения в туннеле (не более 15 шт.).5.Блок водяного охлаждения градиентов. 6.Блок реконструкции данных.7.Генератор силовой радиочастотный. 8.Эксплуатационная документация SIGNA PET/MR на бумажном или электронном носителе (не более 3 шт.).9.Стол пациента (не более 5 шт.). 10.Программное обеспечение устройства ScanTooIs на оптических или электронных носителях (не более 40 шт.).11.Кабели соединительные (не более 200 шт.).12.Блоки управления (не более 3 шт.).13.Катушки для головы, шеи и позвоночника HNU (не более 3 шт.). 14.Катушки для исследования периферических сосудов LAA (не более 3 шт.).15.Катушки передние верхние UAA (не более 3 шт.). 16.Устройство PAC. 17.Клавиатура специальная.II. Принадлежности:1.Адаптеры интерфейсные для катушек (не более 5 шт.). 2.Устройство для создания парадигм для функциональной МРТ. 3.Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.).4.Катушки кардиальные фазированные Cardiac Phased Array (не более 3 шт.). 5.Катушки для исследования головного мозга Brain coil (не более 3 шт.).6.Катушки для исследования головного мозга Split Head Coil (не более 3 шт.).7.Катушки для исследования шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника СМА (не более 3 шт.). 8.Катушки для исследования плечевых суставов Shoulder Coil (не более 3 шт.). 9.Катушки эндоректальные eCoil (не более 100 шт.). 10.Катушки для исследования периферических сосудов PVA (не более 3 шт.). 11.Катушки для кисти Wrist Coil (не более 3 шт.). 12.Катушки для исследования голеностопного и коленного суставов Knee Coil (не более 3 шт.). 13.Катушки для исследования голеностопного и коленного суставов HD (не более 3 шт.). 14.Катушки круглые поверхностные общего назначения General Purpose Coil (не более 3 шт.). 15.Катушки гибкие среднего размера GEM Flex Coil (не более 3 шт.). 16.Катушки гибкие большого размера GEM Flex Coil (не более 3 шт.). 17.Катушки гибкие малого размера GEM Flex Coil (не более 3 шт.). 18.Катушки для исследования молочных желез Breast Array (не более 3 шт.). 19.Катушки для исследования молочных желез 3.0T HD FLAT GEM (не более 3 шт.). 20.Компрессор гелиевый системы охлаждения МР-томографа. 21.Устройство для многоядерной спектроскопии.22.Переключатель передача/прием для многоядерной спектроскопии. 23.Щит питания силовой распределительный специальный.24.Кольцевидный фантом (не более 5 шт.).25.Плоский фантом (не более 5 шт.).26.Сферический фантом головы TLT (не более 5 шт.).27.Сферический фантом тела TLT (не более 5 шт.).28.Стул оператора. 29.Кабели силовые (не более 20 шт.).30.Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.).31.Валики для позиционирования (не более 40 шт.).32.Блок электронный силовой.33.Устройство для ослабления виброакустических шумов. 34.Устройства для модернизации МР-томографа (не более 25 шт.). 35.Электронные ключи программ на оптических или электронных носителях (не более 25 шт.).36.Ремни фиксирующие (не более 15 шт.).37.Тележки специальные для хранения фантомов (не более 5 шт.). 38.Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5 шт.). 39.Устройство для позиционирования при биопсии к катушке для исследования молочных желез.40.Устройство для позиционирования детей. 41.Крышки декоративные (не более 20 шт.).42.Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).43.Устройства для стабилизации напряжения (не более 20 шт.). 44.Лицензия для доступа к подсистеме сбора данных (не более 50 шт.). 45.Лицензия для расширения функционала подсистемы сбора данных (не более 50 шт.). 46.Лицензия на одно клиентское место для доступа к подсистеме сбора данных (не более 50 шт.). 47.Модуль держателя фантома ПЭТ на направляющих LPCA. 48.Монитор IROC.

Наименование организации – заявителя

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

Место нахождения организации-заявителя

123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж

Юридический адрес организации-заявителя

123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, GE Medical Systems, LLC, 3200 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, GE Medical Systems, LLC, 3200 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA

ОКП/ОКПД2

94 4280

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. GE Medical Systems, LLC, 3200 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA.2. GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение