Датчики и принадлежности для ультразвуковых диагностических сканеров серии EUB (см. Прило

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/10820

Дата государственной регистрации

20.10.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Датчики и принадлежности для ультразвуковых диагностических сканеров серии EUB (см. Приложение на 4 листах)I. Датчики для ультразвуковых диагностических сканеров серии EUB:1. EUP-B31 3,5MHz Биопсийный линейный датчик, 8,7 см (2.5-5.0 МГц).2. EUP-B314 3,5MHz Биопсийный конвексный датчик, 40R 90 градусов (2,5 - 5,0 МГц).3. EUP-B514 3,5MHz Биопсийный конвексный датчик, 40R, 90 градусов (2,5 - 5,0 МГц).4. EUP-B512 3,5MHz Биопсийный микроконвексный датчик, 20R, 90 градусов (2,5 - 5,0 МГц).5. EUP-B715 Биопсийный конвексный датчик, 50R.6. EUP-C311T 3,5MHz Конвексный датчик, 10R.7. EUP-C312T 3,5MHz Конвексный датчик, 20R, 90 градусов (2,5 - 5,0 МГц).8. EUP-C314G 3,5MHz Конвексный датчик, 40R, 90 градусов (2,5 - 5,0 МГц).9. EUP-C314T 3,5MHz, Конвексный датчик, 40R.10. EUP-C318T 3,5MHz Конвексный датчик, 80R, 56 градусов (2,5 - 5,0 МГц).11. EUP-C321T 5,0MHz Конвексный датчик, 10R, 90 градусов (3,5 - 7,5 МГц).12. EUP-C324T 5,0MHz Конвексный датчик, 40R.13. EUP-C511 3,5MHz Микроконвексный датчик, 10R, 100 градусов (2,5 - 5,0 МГц).14. EUP-C514 3,5MHz Конвексный датчик, 40R, 90 градусов (2,0 - 5,0 МГц).15. EUP-C516 3,5MHz Конвексный датчик, 60R, 68 градусов (2,5 - 5,0 МГц).16. EUP-C524 5,0MHz Конвексный датчик, 40R, 70 градусов (3,5 - 7,5 МГц).17. EUP-C532 6,5MHz Микроконвексный датчик, 20R, 85 градусов (4,0 - 8,0 МГц).18. EUP-C715 3,5MHz Конвексный датчик, 50R, 65 градусов (1,0 - 5,0 МГц).19. EUP-L34T 10,0MHz Линейный датчик 3,8 см (5,0 - 13,0 МГц).20. EUP-L33 7,5MHz Линейный датчик.21. EUP-L52 5,0MHz Линейный датчик 5,0 см (3,0 - 6,0 МГц).22. EUP-L53 7,5MHz Линейный датчик 6,4 см (5,0 - 10,0 МГц).23. EUP-L53S 7,5MHz Линейный датчик 3,8 см (5,0 - 10,0 МГц).24. EUP-L54M 10,0MHz Линейный датчик 5,0 см (6,5 - 13,0 МГц).25. EUP-L54MA 10,0MHz Линейный датчик 5,0 см (6,0 - 13,0 МГц).26. EUP-L65 10,0MHz Линейный датчик 3,8 см (6,0 - 14,0 МГц).27. EUP-L73S 7,5MHz Линейный датчик 3,8 см (5,0 - 10,0 МГц).28. EUP-L74M 10,0MHz Линейный датчик 5,0 см (5,0 - 13,0 МГц).29. EUP-L75 10,0MHz Линейный датчик 3,8 см (6,0 - 14,0 МГц).30. EUP-L53L 7,5MHz Линейный датчик 9,2 см (5,0 - 10,0 МГц).31. EUP-CC331 6,5/6,5MHz TR, Конвексный/биплановый датчик (C10/10R) 120градусов/100 градусов (4,5-9,0МГц).32. EUP-CC531 6,5/6,5MHz TR, Конвексный/биплановый датчик (C10/10R) 120градусов/100 градусов (4,0-8,0МГц).33. EUP-U322 5,0MHz TR Линейный/конвексный биплановый датчик.34. EUP-U33 7,5MHz TR Линейный датчик 6,4 см (4,5-9,0 МГц).35. EUP-U33W 6,5MHz, Трансвагинальный датчик (широкий угол сканирования), 10R.36. EUP-U531 Внутриполостной конвексный датчик 10R, управляемый 200 градусов (4,0 - 8,0 МГц).37. EUP-U533 7,5/5,0 MHz TR Линейный/конвексный биплановый датчик (С10R) 200градусов/6,4 см (4,0 - 8,0 МГц).38. EUP-V33 6,5MHz TV Конвексный датчик, 10R, 100градусов.39. EUP-V53W 6,5MHz TV Конвексный датчик, 10R, вращающаяся головка, 200градусов (4,0 - 8,0 МГц).40. EUP-VV531W Конвексный трансвагинальный датчик 30мм, 200градусов (4,0-8,0 МГц). 41. EUP-R53W 6,5MHz TR Конвексный датчик, 10R, вращающаяся головка, 200градусов (4,0 - 8,0 МГц).42. EUP-R54 7,5MHz Конвексный датчик, 60R, 270градусов (5,0 - 10,0 МГц).43. EUP-R54AW-19 Микроконвексный радиальный датчик, 6R, 360градусов (5,0-10,0 МГц).44. EUP-R54AW-33 Микроконвексный радиальный датчик, 6R, 360градусов (5,0-10,0 МГц).45. EUP-S30T 2,5MHz датчик с фазированной решеткой.46. EUP-S50 2,5MHz датчик с фазированной решеткой, 90градусов, вращающаяся головка, CW (2,0-4,5 МГц).47. EUP-S50A 2,5MHz датчик с фазированной решеткой, 90градусов, вращающаяся головка, CW (2,0-4,5 МГц).48. EUP-S70 2,5MHz датчик с фазированной решеткой, 90градусов, вращающаяся головка, CW (1,0-5,0 МГц).49. EUP-S52 5,0MHz датчик с фазированной решеткой, 90градусов, CW (3,0-7,0 МГц).50. EUP-S72 5,0MHz датчик с фазированной решеткой, 90градусов, CW (2,0-9,0 МГц).51. EUP-ES322 Трансэзофагеальный, биплановый датчик, 5,0/5,0 МГц.52. EUP-ES52M 5,0MHz Мультиплановый датчик T.E.E.P.A. (3,5-7,5 МГц).53. EUP-ES52E 5,0MHz Мультиплановый датчик T.E.E.P.A. (3,5-8,0 МГц).54. EUP-ES533 Трансэзофагеальный, биплановый датчик, 7,5/7,5 МГц.55. EUP-F331 6,5MHz Напальчиковый конвексный датчик, 10R.56. EUP-F334 7,5MHz Напальчиковый конвексный датчик, 40R, 40градусов (4,5-9,0МГц).57. EUP-F531 6,5MHz Напальчиковый конвексный датчик, 10R, 100градусов (4,0-8,0МГц).58. EUP-O32T 5,0MHz Интраоперационный линейный датчик.59. EUP-O33J 7,5MHz Интраоперационный линейный датчик, 4,6см (4,5-9,0 МГц).60. EUP-O33J-L 7,5MHz Интраоперационный линейный датчик, 4,6см (длинный кабель 3,2м) (4,5-9,0 МГц).61. EUP-O53T 7,5MHz Интраоперационный линейный датчик, 4,6см (5,0-10,0 МГц).62. EUP-O54J Интраоперационный линейный датчик, тип «хоккейная клюшка» 2,7см (7,0-13,0 МГц).63. EUP-732T Интраоперационный датчик.64. EUP-OL334 7,5MHz Лапароскопический конвексный датчик, 40R, 40 градусов (4,5-9,0 МГц).65. EUP-OL531 7,5MHz Лапароскопический конвексный датчик, 10R, 90 градусов (4,5-10,0МГц).66. EUP-CV524 Конвексный датчик для 3D/4D 40R, 70 градусов (3,5-7,5 МГц).67. EUP-CV714 Конвексный датчик для 3D/4D 40R, 75 градусов (2,0-5,0 МГц).68. EUP-CV724 Конвексный датчик для 3D/4D 40R, 75 градусов (2,0-7,0 МГц).69. EUP-VV531 Внутриполостной микроконвексный датчик для 3D/4D 10R, 150 градусов (4,0-8,0 МГц).70. EUP-VV731 Внутриполостной микроконвексный датчик для 3D/4D 10R, 140 градусов (3,5-8,0 МГц).71. EUP-LV74 Линейный датчик для 3D/4D 3,9 см (5,0-13,0 МГц).II. Принадлежности:1. EZU-PA Биопсийные насадки и стенды для датчиков типа EUP.2. Адаптер для минидатчика PL7,5 MHz PL26-7,5AD.3. EZU-MS6 FUJINON интерфейс для 3600 радиальных минидатчиков.4. SP-711UA Процессор для радиальных минидатчиков.5. TL-1A Транслятор и разъем для радиальных минидатчиков.6. CIVCO Kit 610-579 Стартовый набор для EZU-PA4L, -PA532, -PA5C1, -PA5C2, -PA5C3, EZU-PA7C1:6.1. Стерильные пластиковые одноразовые направляющие для игл 14G-21G не более 24 шт.6.2. Стерильные чехлы для датчиков не более 24 шт.6.3. Стерильный гель.7. CIVCO 610-898. Стартовый набор для EZU-U533:7.1. Комплект чехлов-баллончиков не более10 шт.7.2. Стерильный гель.8. CIVCO 610-006 (E8385CL) Стартовый набор для EZU-PA5VE:8.1. Комплект стерильных чехлов не более24 шт.8.2. Стерильный гель.9. 20300R54A Стартовый набор для EUP-R54AW 19/33:9.1. Чехлы не более10 шт.9.2. Баллончики не более 3 шт.9.3. Гигиенические баллончики, от 1 до 10 шт.9.4. Фиксирующая лента, 1 шт.9.5. Шприц 10 мл, 1 шт.9.6. Трехканальный переключатель тип Luer, 1 шт.10. EZU-WL2 Насадка «водяная сумка» для EUP-L53.11. EZU-WL3 Водная насадка для датчика EUP-L53L.12. CIVCO 645-058 (E8385JF) Комплект стерильных чехлов для интраоперационных Т-образных датчиков, 12шт.13. CIVCO 610-941 Комплект стерильных чехлов для лапароскопического датчика, 12шт.14. STERI-CONTAINER 531 Контейнер для лапароскопического датчика.

Наименование организации – заявителя

ООО "ИПС"

Место нахождения организации-заявителя

123995, Россия, г. Москва, Бережковская набережная, д.20, стр. 13

Юридический адрес организации-заявителя

123995, Россия, г. Москва, Бережковская набережная, д.20, стр. 13

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Хитачи Медикал Корпорейшн"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Япония, , 4-14-1, Soto-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0021 Japan

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Япония, Дальнее зарубежье, Hitachi Medical Corporation, 4-14-1, Soto-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0021 Japan

ОКП/ОКПД2

94 4280

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение