Диагностические наборы для идентификации ДНК плода в крови матери по ТУ 9398-001-97638376-

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2015/2703

Дата государственной регистрации

03.02.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Диагностические наборы для идентификации ДНК плода в крови матери по ТУ 9398-001-97638376-20121. Набор для идентификации гена резус-фактора (RHD) плода в крови матери «Тест-RHD» (для 50 и 100 определений) в составе: 1.1. Смесь для ПЦР RHD-1: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 1.2. Смесь для ПЦР RHD-2: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 1.3. Смесь для ПЦР RHD-3: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 1.4. Смесь для ПЦР GAPDH: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 1.5. Таq-полимераза: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 1.6. Резус-положительная контрольная ДНК (ПКО): 2 пробирки для 50 определений или 4 пробирки для 100 определений. 1.7. Деионизованная вода: 3 пробирки для 50 определений или 6 пробирок для 100 определений. 2. Набор для идентификации гена резус-фактора (RHD) плода в крови матери «Тест-RHD плюс» (для 50 и 100 определений) в составе: 2.1. Буфер для ПЦР: 2 пробирки для 50 определений или 4 пробирки для 100 определений. 2.2. Смесь праймеров RHD-1: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 2.3. Смесь праймеров RHD-2: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 2.4. Смесь праймеров RHD-3: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 2.5. Смесь праймеров GAPDH: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 2.6. Резус-положительная контрольная ДНК (ПКО): 2 пробирки для 50 определений или 3 пробирки для 100 определений. 2.7. Деионизованная вода: 2 пробирки для 50 определений или 4 пробирки для 100 определений. 3. Набор для идентификации гена SRY плода в крови матери «Тест-SRY» (для 50 и 100 определений) в составе: 3.1. Смесь для ПЦР SRY: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 3.2. Смесь для ПЦР GAPDH: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 3.3. Taq-полимераза: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 3.4. Мужская контрольная ДНК (ПКО): 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 3.5. Деионизованная вода: 2 пробирки для 50 определений или 3 пробирки для 100 определений. 4. Набор для идентификации гена SRY плода в крови матери «Тест-SRY плюс» (для 50 и 100 определений) в составе: 4.1. Буфер для ПЦР: 2 пробирки для 50 определений или 3 пробирки для 100 определений. 4.2. Смесь праймеров SRY: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 4.3. Смесь праймеров GAPDH: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 4.4. Мужская контрольная ДНК (ПКО): 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений. 4.5. Деионизованная вода: 1 пробирка для 50 определений или 2 пробирки для 100 определений.

Наименование организации – заявителя

ООО "ТестГен"

Место нахождения организации-заявителя

432072, Россия, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44 Инженерный проезд, д. 9

Юридический адрес организации-заявителя

432072, Россия, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44 Инженерный проезд, д. 9

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "ТестГен"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

432072, Россия, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44 Инженерный проезд, д. 9

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

432072, Россия, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44 Инженерный проезд, д. 9

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

432072 г. Ульяновск, 44 Инженерный проезд, дом 9

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение