Диагностический набор реагентов для быстрой идентификации шигатоксинпродуцирующего штамма

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2015/3035

Дата государственной регистрации

08.09.2015

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Диагностический набор реагентов для быстрой идентификации шигатоксинпродуцирующего штамма Esсherichia coli O104:H4 в реакции латекс-агглютинации, жидкий (Латексная тест-система E. coli O104:H4) по ТУ 9388-153-78095326-2013в составе:1. Флакон-капельница № 1 с синей крышечкой (латексный тест Е. coli О104:Н4), содержит 0,5 % взвесь частиц монодисперсного полистирольного альдегидного латекса диаметром 0,65 мкм, сенсибилизированного иммуноглобулинами G, выделенными из сывороток крови кроликов, содержащих антитела к липополисахариду О104 и жгутиковому антигену Н4 Е. coli О104:Н4.2. Флакон-капельница № 2 с белой крышечкой (контрольный латексный тест), содержит 0,5 % взвесь частиц монодисперсного полистирольного альдегидного латекса, сенсибилизированного иммуноглобулинами из сывороток крови не иммунизированных кроликов.3. Флакон-капельница № 3 с зеленой крышечкой (позитивный контроль Е. coli О104:Н4), содержит инактивированную нагреванием взвесь культуры Е. coli О104:Н4, концентрация 10 единиц по ОСО 42-28-85 П.4. Инструкция по применению. 5. Паспорт.

Наименование организации – заявителя

Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Место нахождения организации-заявителя

142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск,

Юридический адрес организации-заявителя

142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск,

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск,

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск,

ОКП/ОКПД2

93 8811

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

142279, Московская обл., Серпуховский район, п. Оболенск

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение