Диагностикум для выявления антител класса M и G к вирусу простого герпеса 2 типа в реакции

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2015/3500

Дата государственной регистрации

31.12.2015

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Диагностикум для выявления антител класса M и G к вирусу простого герпеса 2 типа в реакции иммунофлюоресценции "ВПГ-2-Флюороген-скрин" по ТУ 9398-202-70423725-2014в составе:1. Комплект №1 «Диагностикум для выявления антител класса М к вирусу простого герпеса 2 типа в реакции иммунофлюоресценции» «ВПГ-2-Флюороген-IgM»:1.1. Антиген ВПГ-2 на стекле предметном:- комплект 1/1 - 5 шт.;- комплект 1/2 - 10 шт.1.2. ФИТЦ-конъюгат-IgM:- комплект 1/1 - 1 фл. (2,5 мл);- комплект 1/2 - 2 фл. (2,5 мл).1.3. Контрольный положительный образец (К+):- комплект 1/1 - 1 фл. (0,5 мл);- комплект 1/2 - 1 фл. (0,5 мл).1.4. Контрольный отрицательный образец (К-):- комплект 1/1 - 1 фл. (0,5 мл);- комплект 1/2 - 1 фл. (0,5 мл).1.5. Концентрат отмывающего раствора [(ОР)к]:- комплект 1/1 - 1 фл. (40 мл);- комплект 1/2 - 2 фл. (по 40 мл).1.6. Разводящий буферный раствор (РБР):- комплект 1/1 - 1 фл. (20 мл);- комплект 1/2 - 1 фл. (20 мл).1.7. Монтирующая жидкость:- комплект 1/1 - 1 фл. (3,0 мл);- комплект 1/2 - 1 фл. (3,0 мл).1.8. Эванс голубой:- комплект 1/1 - 1 фл. (3,0 мл);- комплект 1/2 - 1 фл. (3,0 мл).2. Комплект №2 «Диагностикум для выявления антител класса G к вирусу простого герпеса 2 типа в реакции иммунофлюоресценции» «ВПГ-2-Флюороген-IgG».2.1. Антиген ВПГ-2 на стекле предметном:- комплект 2/1 - 5 шт.;- комплект 2/2 - 10 шт.2.2. ФИТЦ-конъюгат-IgG:- комплект 2/1 - 1 фл. (2,5 мл);- комплект 2/2 - 2 фл. (2,5 мл).2.3. Контрольный положительный образец (К+):- комплект 2/1 - 1 фл. (0,5 мл);- комплект 2/2 - 1 фл. (0,5 мл).2.4. Контрольный отрицательный образец(К-):- комплект 2/1 - 1 фл. (0,5 мл);- комплект 2/2 - 1 фл. (0,5 мл).2.5. Концентрат отмывающего раствора [(ОР)к]:- комплект 2/1 - 1 фл. (40 мл);- комплект 2/2 - 2 фл. (по 40 мл).2.6. Разводящий буферный раствор (РБР):- комплект 2/1 - 1 фл. (20 мл);- комплект 2/2 - 1 фл. (20 мл).2.7. Монтирующая жидкость:- комплект 2/1 - 1 фл. (3,0 мл);- комплект 2/2 - 1 фл. (3,0 мл).2.8. Эванс голубой:- комплект 2/1 - 1 фл. (3,0 мл);- комплект 2/2 - 1 фл. (3,0 мл).Принадлежности:- вспомогательный планшет для разведения образцов - 1 шт.

Наименование организации – заявителя

ЗАО "ЭКОлаб"

Место нахождения организации-заявителя

142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1

Юридический адрес организации-заявителя

142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ЗАО "ЭКОлаб"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1А

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение